Wirksamkeit der präbiotischen und probiotischen Ernährungsmodulation bei schizophrenen Störungen

1. EINLEITUNG

   1.1. Theoretischer Rahmen

   Schizophrenie ist eine chronische Geisteskrankheit, die durch erhebliche klinische Heterogenität und eine lange Entwicklung im Laufe der Zeit gekennzeichnet ist, die durch Perioden psychotischer Exazerbation und Phasen der Stabilisierung bestimmt ist. Die Semiologie dieser nosologischen Entität ist in positiven und negativen Symptomen mit unterschiedlichem Grad an Dysfunktion und klinischem Erscheinungsbild begründet und hat einen wesentlichen Einfluss auf die Lebensqualität des Patienten. In ähnlicher Weise sticht rund um das schizophrene Spektrum die Existenz der damit verbundenen neurokognitiven Beeinträchtigung hervor, die die Störungen der sozialen und beruflichen Funktionsfähigkeit sowie ein erhebliches Maß an Desorganisation überwiegt.

   Viele Theorien haben versucht, den Ursprung der Schizophrenie aufzuklären, wobei die Komplexität ihrer Ätiopathogenese ein entscheidender Faktor bei der Etablierung eines geeigneten, spezifischen und wirksamen therapeutischen Ansatzes ist. Trotz zahlreicher definierter ätiologischer Prämissen wird die dopaminerge Hypothese jedoch als letzter gemeinsamer Weg von allen angesehen, der zahlreiche assoziierte pathogene Mechanismen zusammenführt, bei denen niedriggradige systemische Entzündungen und oxidativer Stress auffallen.

   Zweifellos hat der traditionelle therapeutische Ansatz die Rolle der Ernährung als geringfügige Intervention in der Psychiatrie wahrgenommen, insbesondere bei psychotischen Störungen wie Schizophrenie. Die im letzten Jahrzehnt erzielten Fortschritte, die hauptsächlich mit der Entwicklung der Holobionte-Theorie und der Evolution der Metagenomik zusammenhängen, sowie das Vorhandensein neuer Ernährungsmuster mit geringer Ernährungsqualität in verschiedenen westlichen Gesellschaften haben jedoch erheblich zum globalen Verständnis beigetragen über die Rolle von Ernährungsmustern auf die Funktion des Zentralnervensystems (ZNS) sowie über mögliche Mechanismen oder ätiologische Wege psychiatrischer Erkrankungen.

   In diesem Zusammenhang ist es notwendig, die Rolle der Darmmikrobiota (IM) und die enge Beziehung hervorzuheben, die sie auf die zahlreichen Funktionen des Körpers ausübt, wie z. B. die Entwicklung und Reifung des ZNS, die Ernährung, die Immunantwort oder die systemische Entzündung. Dieser Effekt wird über verschiedene etablierte Kommunikationswege ausgeführt: Vagusnerv (primär), Darmhormone, Zytokine, Exosomen und microRNAs. Daher kann das Vorhandensein möglicher Veränderungen in der Konzentration dieser Biota (unter Berücksichtigung von durchschnittlichen Konzentrationen um 10^13 CFU/g) homöostatische Veränderungen auslösen oder pathogene Zustände verschlimmern, eine Tatsache, die allgemein als Dysbiose bezeichnet wird. Diese Konzentration der Mikrobiota wird unter anderem grundlegend durch Ernährungsmuster, genetische Faktoren, iatrogene Antibiotherapie, Art des Stillens (mütterlich oder künstlich), Alter, Bewegung und Dauerstress bestimmt.

   Als Folge dieser Entdeckungen entsteht das Konzept der „Mikrobiota-Darm-Gehirn-Achse“. Dieser Begriff bezieht sich auf den bidirektionalen Kommunikationsweg, der zwischen dem ZNS, dem Gastrointestinaltrakt und dem MI aufgebaut wird, vermittelt durch die mikrobiellen Metaboliten von Nahrungsprodukten wie Ballaststoffe, Tryptophan oder Arginin, sowie durch endokrine und neuronale Mechanismen. Die enge Beziehung zwischen MI und dem ZNS beruht auf der Produktion einer Vielzahl von Neurotransmittern, die für eine normale neuronale Funktion unerlässlich sind, wie unter anderem Serotonin, GABA, Dopamin oder Noradrenalin. In ähnlicher Weise übt MI wesentliche trophische, metabolische und schützende Funktionen aus, die ein entscheidender Faktor für die normale neuropsychiatrische Funktion sind.

   Daher erzeugt gemäß der Theorie der systemischen Entzündung niedriger Grade, wenn ein Zustand der Dysbiose im Symbionten MI auftritt, eine Kaskade von entzündungsfördernden Mitteln, wie Lipopolysaccharid (LPS), ein bakterielles Endotoxin, das in der Lage ist, beide zu modifizieren Integrität und Permeabilität von Enterozyten. Diese Veränderung löst die Freisetzung entzündungsfördernder Zytokine aus (Tumornekrosefaktor ἀ [TNF-ἀ] oder Interleukine Typ 6 oder 1ß [IL-6, IL-1ß], die beide die Integrität des Darmgewebes verändern können), wodurch Synergien zwischen Entzündung, erhöhter oxidativer Stress und Ungleichgewicht der energetischen Homöostase. Diese Reaktionskaskade verursacht eine Zunahme der Neurodegeneration und Exzitotoxizität, vermittelt durch den Vagusnerv. So konnte gezeigt werden, dass die Aktivierung eines entzündungsarmen Zustands mit einer schlechteren Prognose der Schizophrenie hinsichtlich Positiv- und Negativsymptomatik, kognitiver Leistungsfähigkeit und Hirnvolumenverlust einhergeht. Ebenso sind Veränderungen bestimmter proinflammatorischer Zytokine oder Zustandsmarker, insbesondere bei psychotischen Schüben oder prodromalen Phasen (ua IL-6, TGF-ß), sowie eine Abnahme ihrer Konzentration nach Einleitung einer antipsychotischen Behandlung beschrieben worden , mit anschließender klinischer Besserung.

   1.2. Rechtfertigung

   Die vorhandene wissenschaftliche Produktion zeigt eine hohe Behinderungs- und Morbimortalitätsrate bei Menschen, die an einer psychiatrischen Störung leiden, was den Rest der allgemeinen klinischen Bevölkerung betrifft, insbesondere bei Patienten mit einer schweren und langfristigen psychischen Störung (LTMD), wobei Funktionsstörungen der psychotischen und psychischen Störungen hervorgehoben werden affektiven Spektrum: Schizophrenie und bipolare Störung (jeweils). Diese Morbiditäts- und Mortalitätsrate in der psychiatrischen Bevölkerung ist bis zu 20 % höher und entspricht quantitativ durchschnittlich 25 verlorenen Lebensjahren. Außerdem haben Patienten mit LTMD eine Lebenserwartung von weniger als 20 % (57 Jahre bei Männern und 65 Jahre bei Frauen). Es wird geschätzt, dass das relative Risiko (RR) dieser Krankheit um 2,41 höher für die Sterblichkeit jeglicher Ursachen ist, wobei diese hauptsächlich aus kardiovaskulären, infektiösen, respiratorischen und endokrinen Erkrankungen bestehen (60 % der vorzeitigen Todesfälle in dieser klinischen Population). Außerdem sind die führenden etablierten Todesursachen eng mit der Entwicklung des Metabolischen Syndroms (MS), auch Insulinresistenzsyndrom genannt, verbunden. Die MS gilt als entscheidender Faktor für die körperliche Gesundheit des Patienten und verdreifacht das Auftreten von Herz-Stoffwechsel-Erkrankungen.

   Die wichtigsten ätiopathogenen Determinanten dieser Tatsache sind die Faktoren, die der Krankheit selbst innewohnen, sowie genetische Faktoren, der Widerstand gegen eine angemessene Pflege in Bezug auf die körperliche Gesundheit und die Lebensweise dieser Patienten (weit entfernt von denen, die als gesund gelten).

   Trotz des Ausmaßes und der Schwere des Problems spielen Interventionen zur Änderung des Lebensstils keine wesentliche Rolle in der Therapie und sind nicht Teil der üblichen klinischen Praxis in der psychiatrischen Bevölkerung. Diese Tatsache könnte durch das mangelnde Verständnis der vielfältigen Mechanismen und ätiologischen Faktoren erklärt werden, die an der Neurogenese der Schizophrenie beteiligt sind, und führt zu einem multidisziplinären Ansatz, der jedoch im Wesentlichen psychopharmakologisch und psychotherapeutisch ist. Es ist daher von entscheidender Bedeutung, modifizierbare Faktoren wie Ernährungsmuster anzugehen, die sich als effiziente therapeutische Intervention zur Verbesserung sowohl der psychopathologischen Dysfunktion als auch der körperlichen Gesundheit der Probanden erwiesen haben und als Ergänzung zum konventionellen therapeutischen Ansatz angesehen werden können.

   In diesem Sinne werden einige diätetische Eingriffe durchgeführt, um die Darmmikrobiota bei psychotischen Störungen durch den Einsatz sogenannter „Psychobiotika“ zu modulieren. Dieser Begriff bezieht sich auf eine Reihe von Substanzen, zu denen Probiotika und/oder Präbiotika gehören und deren Verabreichung gesundheitliche Vorteile bei psychiatrischen Patienten bewirkt. Zu den Probiotika zählen Mikroorganismen der Darmflora, die, in ausreichender Menge bereitgestellt, einen Nutzen für den Wirt bieten (hervorzuheben unter anderem die Gattungen Lactobacillus und Bifidobacterium). Andererseits sind Präbiotika unverdauliche Ballaststoffe (hauptsächlich Fructooligosaccharide und Oligosaccharide, Inulin oder Pektine), das sind Substanzen, die das optimale Wachstum und die Entwicklung von Probiotika im Magen-Darm-Trakt fördern und durch die Produktion von kurzkettigen pathogenen Mikrobiota reduzieren Fettsäuren (SCFA).

   Erwähnenswert sind die wachsenden Bemühungen, die Rolle hervorzuheben, die Präbiotika und/oder Probiotika in der Mikrobiota-Darm-Gehirn-Achse spielen, die derzeit ein relevantes Studienobjekt ist. In dieser Hinsicht könnte eine angemessene Ernährungsplanung bei psychiatrischen Patienten mit psychopathologischer Dysfunktion und einem Risiko für ein iatrogenes metabolisches Syndrom als Therapie der Wahl bei diesen Patienten angesehen werden, um veränderte klinische Muster und Schwierigkeiten in der vitalen und funktionellen Leistungsfähigkeit des Patienten zu verbessern. In ähnlicher Weise könnte ein angemessenes Ernährungsmanagement als Ergänzung zur antipsychotischen Pharmakotherapie und zum kardiometabolischen Ansatz eingesetzt werden, um die Anzahl der homöostatischen Arzneimittel zu reduzieren oder sie bei Unverträglichkeiten in der Zielpopulation sogar zu ersetzen.

   Kurz gesagt, die Zukunft der Entwicklung der psychischen Gesundheit wird durch die Notwendigkeit eines multimodalen Ansatzes bestimmt, bei dem Ernährungsfaktoren den Eckpfeiler darstellen, um optimale Ergebnisse in Bezug auf Gesundheit, Funktionsniveau und damit Lebensqualität der Patienten zu erzielen. Ebenso hat die diätetische Modulation den Mehrwert, die Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit Schizophrenie zu verbessern, mit optimalen Niveaus in Bezug auf die Kostenwirksamkeit, besser als die derzeit verwendeten Ansätze.

2. FORSCHUNGSFRAGE UND ZIELE

   Könnte die Modulation des Ernährungsmusters durch den optimalen Einbau von Präbiotika und Probiotika den Ernährungs- und kardiometabolischen Status von Patienten mit diagnostizierten Schizophrenie-Spektrum-Störungen verbessern und ihre klinische Wirkung in psychopathologischer Hinsicht verbessern?

   2.1. Recherchieren Sie Hypothesen oder Annahmen

   Die Integration von unverdaulichen Ballaststoffen und fermentierten Milchprodukten in das konventionelle Essverhalten der psychiatrischen Bevölkerung mit diagnostizierter Schizophrenie (in jeder ihrer Varianten) kann den Ernährungszustand und folglich den körperlichen Gesundheitszustand dieser Patienten verbessern. Ebenso würde dieser präbiotische und probiotische Gehalt die Verbesserung des psychopathologischen Zustands in jenen klinischen Bereichen ermöglichen, die durch die zugrunde liegende psychische Störung verändert sind.

   2.2. Ziele

   2.2.1. Hauptziel

   - Bestimmung der ernährungsphysiologischen und kardiometabolischen Wirksamkeit einer präbiotischen und probiotischen Ernährungsintervention bei Patienten mit Schizophrenie-Spektrum-Erkrankungen

   2.2.2. Bestimmte Ziele

   • Bestimmung des Ausgangsernährungszustands der Zielpopulation.
   • Ermittlung der üblichen Ernährungsgewohnheiten in dieser Bevölkerungsgruppe, Klärung des Nährwerts der verzehrten Hauptgerichte sowie deren Zusammenhang mit dem körperlichen Gesundheitszustand des Einzelnen.
   • Die bestehenden wissenschaftlichen Beweise bezüglich der Konstruktion von (expliziten und impliziten) Determinanten kennen, die die Mikrobiota-Darm-Hirn-Achse beeinflussen.
   • Bewertung der psychopathologischen Auswirkungen der Einbeziehung von Präbiotika und Probiotika in das gewohnheitsmäßige diätetische Ernährungsmuster bei Patienten, bei denen das Spektrum der Schizophrenie diagnostiziert wurde.
   • Bewertung der kardiometabolischen Auswirkungen einer standardisierten Ernährungsplanung mit hohem präbiotischen und probiotischen Gehalt, angepasst an die inhärenten Merkmale der psychiatrischen Bevölkerung.
   • Entwicklung und Validierung eines Programms, das die Erkennung von Verbesserungsbereichen, die Festlegung von Bewertungsstrategien und einen geeigneten Aktionsplan für psychische Gesundheit ermöglicht, der eine angemessene Ernährungsversorgung durch den Einsatz von Psychobiotika ermöglicht.

3. MATERIAL UND METHODEN

   3.1. Studiendesign

   Eine zweiarmige, doppelblinde, in ausgewogenen Blöcken randomisierte klinische Studie mit sechsmonatiger Intervention wird an psychiatrischen Patienten durchgeführt, bei denen Störungen des schizophrenen Spektrums diagnostiziert wurden (ohne Unterscheidung nach Typ) -n=50-. Die Kontrollgruppe wird aus jenen Teilnehmern gebildet, die eine konventionelle Ernährungsberatung (n=25) auf individueller Basis erhalten. In der Interventionsgruppe (n=25) wird diese Beratung individuell durch eine intensive Ernährungsberatung mit einem Ernährungsmuster mit hohem präbiotischen und probiotischen Gehalt etabliert. In beiden Interventionsgruppen wird während der Sitzungen Lehrmaterial zur visuellen Unterstützung verwendet. Die diätetische Intervention wird von qualifiziertem Personal mit anerkannten Kompetenzen für diese Art von Intervention (Pflegekräfte und Ernährungsberater) konzipiert und überwacht und durch Reiheninterviews und Fokusgruppen vereinbart. In diesem Sinne werden diese Fokusgruppen angewendet, um die etablierte diätetische Ernährungsintervention zu verbessern und ihre korrekte Anpassung an die Studienpopulation zu gewährleisten.

   Die Studie beginnt mit einer Gruppensitzung zur Präsentation des Forschungsprojekts im Gesundheitszentrum und/oder in der Psychiatrischen Dienstberatung. Während der Entwicklung der Studie werden Daten zum psychopathologischen Zustand (Positive and Negative Syndrome Scale -PANSS- und Personal and Social Functioning Scale -PSP-Skalen) und Bluttests (Hämogramm, Lipidprofil usw.) erhoben. Gemessen wird zu Beginn (basal), nach drei und sechs Monaten. Die Einschätzung der Darmmikrobiota und des üblichen Ernährungsmusters wird ebenfalls zu Beginn und nach sechs Monaten anhand eines Stuhltests bzw. eines validierten Food Frequency Questionnaire (FFQ) erhoben. Um den Grad der Einhaltung zu bewerten, füllen die Teilnehmer der IG eine spezifische wöchentliche Aufzeichnung der Hauptgerichte/Lebensmittel, die sie konsumiert haben. Mindestens werden auch anthropometrische Parameter monatlich analysiert (BMI, Blutdruck, Herzfrequenz, Bauchumfang).

   3.2. statistische Analyse

   Quantitative Variablen werden mit Mittelwert und Standardabweichung dargestellt, und qualitative Variablen werden in Häufigkeiten und Prozentsätzen angezeigt.

   Der Kolmogorov-Smirnov-Test wird verwendet, um die Anpassungsgüte mit einer Normalverteilung von Daten aus quantitativen Variablen zu vergleichen. Für den Kontrast bivariater Hypothesen wird der Student t-Test für zwei Mittelwerte durchgeführt, während für qualitative Variablen das Chi-Quadrat und der exakte Fisher-Test verwendet werden, falls erforderlich. Ebenso wird für die Analyse von drei oder mehr Mittelwerten die ANOVA wiederholter Mittelwerte verwendet. Andererseits wird die Korrelation zwischen quantitativen Variablen durch den Pearson-Koeffizienten r verifiziert. Wenn schließlich das Kriterium der Normalität oder Homokedastizität nicht erfüllt ist, müssen die nichtparametrischen Versionen der obigen Tests durchgeführt werden.

   Es werden logistische Regressionen durchgeführt, um festzustellen, welche Variablen die Verbesserung des Ernährungsmusters und der körperlichen Gesundheit durch den Food Frequency Questionnaire sowie Blut- und Stuhlanalysewerte bestimmen können. In ähnlicher Weise wird diese Analyse in Bezug auf den psychopathologischen Status durch die PSP- und PANSS-Skalen erstellt, die beide diskrete quantitative und nominelle Ergebniswerte haben, gemäß festgelegten Grenzwerten und klinischer Interpretation. Rohe und angepasste Quotenverhältnisse (ORs) werden berechnet. Log-Wahrscheinlichkeit, die Statistik zur Anpassungsgüte, Cox- und Snell-R2-, Nagelkerke-R2- und Hosmer-Lemeshow-Tests sollten verwendet werden, um die allgemeine Anpassung des Modells zu bewerten. Die Potenzierung wird zur Berechnung der Beta-Koeffizienten verwendet.

   Für alle statistischen Analysen ist eine Alpha-Fehlerwahrscheinlichkeit von weniger als 5 % (S

4. ARBEITSPLAN

   Es wurde ein Interventionsplan mit einer Gesamtdauer von 6 Monaten erstellt, der in drei Blöcke unterteilt ist:

   4.1. Block 1

   Dieser erste Block konzentriert sich auf die Auswahl der Zielpopulation nach Einschlusskriterien. Zunächst wird eine Gruppensitzung durchgeführt, um das Programm und die Methodik der Studie vorzustellen. Während der ersten fünfzehn Tage der Studie wird eine Fokusgruppe mit Fachleuten abgehalten, um einen Konsens über die Intervention zu erzielen. Anschließend werden die entsprechenden Modifikationen vorgenommen, um die diätetische und ernährungsphysiologische Intervention zu verbessern und anzupassen.

   Folglich werden die Rekrutierung und die anfängliche psychopathologische und ernährungsphysiologische Beurteilung der Teilnehmer durchgeführt, wobei die Skala der positiven und negativen Syndrome (PANSS) und die Skala der persönlichen und sozialen Funktionsfähigkeit (PSP) verwendet werden. Für die Ernährungsevaluation wird die analytische und anthropometrische Basalbestimmung der teilnehmenden Patienten durchgeführt, sowie die Evaluation des habituellen Ernährungsmusters durch einen validierten FFQ und wöchentliche Erfassung der verzehrten Hauptgerichte und Lebensmittel. Ebenso ist eine Abschätzung der Darmbakterienflora mittels Stuhlkultur erforderlich.

   4.2. Block 2

   Der zweite Block umfasst die Durchführung des 6-monatigen individuellen Ernährungserziehungsprogramms (verbunden mit zwei Monaten pädagogischer Verstärkung gemäß Block 3). Es wird aus acht Sitzungen bestehen, von denen die ersten vier zweiwöchentlich sind, gefolgt von vier monatlichen, zu denen vier Sitzungen zur pädagogischen Verstärkung zu den 3 und 5 Monaten des Studiums hinzugefügt werden. Die Mindestdauer jeder Sitzung wurde mit 30 Minuten festgelegt. Diese Länge kann jedoch unter Berücksichtigung der Merkmale der Teilnehmer unterschiedlich sein. Die Kontrollgruppe wird aus den Teilnehmern gebildet, die eine standardisierte Ernährungsberatung erhalten. In diesem Sinne werden sich die Ausbildungsinhalte in der Interventionsgruppe verstärkt an allgemeinen Grundsätzen der konventionellen Ernährungsberatung orientieren, zentriert auf den Erwerb von spezifischem Wissen über:

   • - Zugrunde liegende psychische Pathologie, Lebensstile und damit verbundene Komorbiditäten
   • - Unmittelbare Prinzipien: Kohlenhydrate, Lipide, Proteine, Ballaststoffe, Vitamine und Mineralstoffe; Energiebedarf; Verbrauchsanforderungen.
   • - Wasserbedarf.
   • - Lebensmittel.
   • - Beschreibung und Begründung der vorgeschriebenen präbiotischen und probiotischen Ernährung.
   • - Kulinarische Techniken: Erhaltung der Eigenschaften der präbiotischen und probiotischen Ernährung.
   • - Optimale Verteilung und Austausch von Lebensmitteln mit hohem präbiotischen und probiotischen Gehalt.
   • - Fütterung in besonderen Situationen.

   Sowohl in der IG als auch in der CG werden visuelle Unterstützungsressourcen während der Entwicklung der etablierten Sitzungen verwendet.

   4.3. Block 3

   Um schließlich die Wirksamkeit der Intervention zu bewerten, werden die Veränderungen im ernährungsphysiologischen, kardiometabolischen und psychopathologischen Bereich bewertet. Dazu werden die Forscher eine anthropometrische Bestimmung, eine klinische Bewertung, die Durchführung der Stuhlkultur und die Untersuchung des Ernährungsmusters durchführen, wie die Forscher oben kommentierten.

   Ebenso wird in diesem Block drei und fünf Monate nach Beginn des Blocks alle 15 Tage für die IG und monatlich für die CG eine pädagogische Verstärkung (sowohl in IG als auch in CG) dessen angeboten, was in Block 2 behandelt wurde.

   Sobald die Intervention abgeschlossen ist, wird die Analyse der gesammelten Daten durchgeführt, die in der Entwicklung der wissenschaftlichen Produktion und dem Verfassen des Forschungsberichts gipfelt.

5. ERGEBNISSE

   5.1.Erwartete Ergebnisse und Ergebnisse

   Erstens soll es die notwendigen Informationen für die Bestimmung des optimalen Ernährungsmusters für die Studienteilnehmer erhalten und so die Entwicklung einer Ernährungsintervention mit hohem präbiotischem und probiotischem Gehalt ermöglichen, die für die untersuchte Population geeignet ist.

   Ebenso soll sichergestellt werden, dass alle Teilnehmer ihren Gesundheitszustand durch die Anpassung des Ernährungsmusters verbessern und die Einhaltung eines gesünderen Lebensstils entwickeln, der an die Bedingungen jedes Patienten angepasst ist.

   Schließlich soll gezeigt werden, dass eine adäquate Ernährungsmodulation mit einem hohen Gehalt an Präbiotika und Probiotika zu einer signifikanten Verbesserung des Ernährungszustands und damit des Herz-Stoffwechsels der Teilnehmer führt, vermittelt durch die Mikrobiota-Darm-Gehirn Achse. Darüber hinaus wird vermutet, dass ein Evidenzgrad erreicht wird, der es erlaubt, Ernährungsmanagement als wirksame therapeutische Intervention in der psychopathologischen Behandlung von Patienten mit Schizophrenie-Spektrum-Störungen in allen Varianten zu etablieren.

6. ETHISCHE UND RECHTLICHE AUSWIRKUNGEN

6.1. Risiko-Nutzen-Analyse

Da die Intervention a priori auf Expertenmeinungen basiert und auf einer soliden wissenschaftlichen Grundlage basiert, wird davon ausgegangen, dass die Teilnehmer dieser Studie keinem Risiko oder Unbehagen ausgesetzt sein könnten, mit Ausnahme der routinemäßigen Gesundheitsüberwachung und -kontrolle. In diesem Sinne sollte beachtet werden, dass die meisten der etablierten Kontrollen durch nicht-invasive Tests bestimmt werden (validierte Fragebögen und Skalen, anthropometrische Messungen, Stuhlkultur usw.), wodurch die während der Entwicklung des Eingriffs verursachten Beschwerden minimiert werden. Andererseits sollten als invasive Maßnahme die möglichen Nebenwirkungen einer Blutentnahme durch Venenpunktion hervorgehoben werden. Solche Wirkungen werden selten festgestellt, sollten aber auftreten, darunter unter anderem Schwindel, Schmerzen oder Hämatome.

Unabhängig davon, ob die Teilnehmer der IG oder der CG zugeordnet sind, wird hinsichtlich des Nutzens die Art der durchgeführten Intervention, ob es sich um eine herkömmliche Ernährungsberatung oder ein Bildungsprogramm mit einem hohen Anteil an Präbiotika und Probiotika handelt, darauf abzielen, die Lebensweise in Richtung einer gesünderen zu ändern diejenigen, die durch die Verbesserung des Ernährungsmusters vermittelt werden.

Wenn sich außerdem zeigt, dass die der IG zugeordneten Teilnehmer signifikante Ergebnisse in ernährungsphysiologischer, kardiometabolischer und psychopathologischer Hinsicht aufweisen, wurde eine für das Gesundheitssystem kosteneffiziente Lösung gefunden, die Menschen mit diagnostizierten schizophrenen Spektrumsstörungen den Zugang ermöglicht Pläne zur Verbesserung des Lebensstils und eine bessere Verträglichkeit der psychopharmakologischen Behandlung. Dieser Befund könnte die Anzahl der psychiatrischen Konsultationen verringern, die aufgrund der Notwendigkeit von Dosisanpassungen und/oder damit verbundenen körperlichen Gesundheitsproblemen erforderlich sind. Auf diese Weise wird eine Lösung für die Probleme der Zugänglichkeit (geographisch, wirtschaftlich usw.), des Grades der Dysfunktionalität und der Morbimortalität sowie der hohen Inzidenz in dieser psychiatrischen Population angeboten.

6.2. Ethische Prinzipien

Die Studie wird unter Beachtung der Grundprinzipien durchgeführt, die in der Deklaration von Helsinki (1964), der Konvention des Europarates über Menschenrechte und Biomedizin (1997) und der Allgemeinen Erklärung der UNESCO zum menschlichen Genom und den Menschenrechten (1997) niedergelegt sind. Die Forschungen werden auch den Anforderungen der spanischen Gesetzgebung folgen (Organisches Gesetz 3/2018 vom 5. Dezember über den Schutz personenbezogener Daten und die Gewährleistung digitaler Rechte und Gesetz 41/2002 vom 14. November), das das Grundgesetz zur Regelung der Patientenautonomie ist Rechte und Pflichten im Bereich der klinischen Information und Dokumentation. Alle vom Hauptforscher dieser Studie analysierten Informationen unterliegen der Wahrung des Berufsgeheimnisses.

In jedem Fall wird jedem Teilnehmer ein Code als Register zugewiesen, in dem alle relativen Daten auf anonyme Weise mechanisiert werden, wodurch der Zugriff auf die Datenbank nur auf das Personal beschränkt wird, das mit der Entwicklung der Studie verbunden ist, vorherige Genehmigung des der dafür zuständige Ermittler.

6.3. Einverständniserklärung Daten werden nur von den Probanden erhoben, die zuvor das Einverständniserklärungsformular unterzeichnet haben, das im Informationsblatt für Patienten/gesetzliche Vertreter (ANHÄNGE: Anhang I und II) enthalten ist, das der Präsentation des Forschungsprojekts beigefügt ist.