- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04366414
Hengitysprotokolla hengityspidätyssukelluksissa
Hengitysprotokolla happisaturaatiosta palautumisesta dynaamisen apnean jälkeen hengitystä pidättäneillä sukeltajilla: yksisokko, satunnaistettu kliininen koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Se on monikeskustutkimus. Tutkimukseen sisältyy 2 erilaista espanjalaista vapaasukelluskeskusta (Madrid ja Zaragoza).
Sukeltajat määrättiin satunnaisesti saamaan kokeellista koulutusta (NR-HB) tai kuulumaan kontrolliryhmään (UB).
Kokeilu sisälsi kaksi opintokäyntiä. Kutakin harjoitusohjelmaa sovelletaan istuntoja viikossa 4 viikon ajan. Osallistujat saivat lähtötilanteen arvioinnit interventioiden alussa ja intervention jälkeiset arvioinnit neljännen viikon lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja
- Madrid FREEDIVERS association
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kivun tai sairauden puuttuminen
- Ei muutoksia kognitiivisissa kyvyissä
- Yli 18 vuotta vanha.
- Espanjan vedenalaisten aktiviteettien liiton jäsen.
- Positiivinen lääkärintarkastus, jonka avulla sukeltaja voi harjoitella vapaaehtoista apneaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, joilla on systeemisiä sairauksia, kasvaimia, infektioita, sydämentahdistimia, sairastanut epilepsiaa, hydrofobiaa, raskaana olevat naiset, lääkehoito.
- Osallistua muuhun fyysiseen toimintaan kokeellisen tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: koukkuhengitys irrottava nenäklipsi
Se soveltaa tavanomaista harjoitusohjelmaa 4 viikkoa, 4 tuntia ja 30 minuuttia viikossa jaettuna tasan 3 päivälle viikossa. Jokaisessa istunnossa suoritettiin 8 submaxim-dynaamista apneaa, joiden välillä oli 3 minuutin palautuminen. Sitten suoritettiin maksimaalinen dynaaminen apnea. Harjoituksen päätteeksi suoritettiin jatkuva vapaasti uintiharjoittelu kohtuullisella rasituksella yli 30 minuutin ajan. Harjoittelun aikana vain tämä ryhmä suorittaa kokeellisen hengitysprotokollan, joka koostuu nenäklipsien poistamisesta ennen pintaa ja sitten koukkuhengityksestä 20 sekunnin ajan. Tätä protokollaa sovellettiin jokaisen kahdeksasta dynaamisen apnean alamaksimista lopussa ja maksimaalisen dynaamisen apnean jälkeen. |
Osallistujat harjoittelevat 3 päivänä viikossa tavanomaista harjoittelua, johon sisältyy intensiivistä harjoittelua, 8 submaximes-dynaamista apneaa, joiden välillä palautuu 3 minuuttia per harjoitus, sekä jatkuvaa vapaatyylistä uintiharjoittelua kohtuullisella rasituksella yli 30 minuutin ajan, mukaan lukien lämmittely, palautuminen. välien välillä ja jäähtyä. Kokeellinen hengitysprotokolla käsitti nenäklipsien poistamisen ennen pintaa ja sitten koukkuhengityksen suorittamista 20 sekunnin ajan. |
|
Active Comparator: tavallinen hengitys (UB)
Se soveltaa tavanomaista harjoitusohjelmaa 4 viikkoa, 4 tuntia ja 30 minuuttia viikossa jaettuna tasan 3 päivälle viikossa.
Jokaisessa istunnossa suoritettiin 8 submaxim-dynaamista apneaa, joiden välillä oli 3 minuutin palautuminen.
Sitten suoritettiin maksimaalinen dynaaminen apnea.
Harjoituksen päätteeksi suoritettiin jatkuva vapaasti uintiharjoittelu kohtuullisella rasituksella yli 30 minuutin ajan.
|
Osallistujat harjoittelevat 3 päivänä viikossa tavanomaista harjoittelua, johon sisältyy intensiivistä harjoittelua, 8 submaximes-dynaamista apneaa, joiden välillä palautuu 3 minuuttia per harjoitus, sekä jatkuvaa vapaatyylistä uintiharjoittelua kohtuullisella rasituksella yli 30 minuutin ajan, mukaan lukien lämmittely, palautuminen. välien välillä ja jäähtyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Happisaturaatiomuutos
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen harjoittelun (4 viikon jälkeen)
|
Kokeen tekijät tallentavat happikyllästyksen palautumisen joka 5. sekunti kädessä pidettävällä pulssioksimetrillä 1 minuutin palautumisajan aikana maksimaalisen dynaamisen apnean jälkeen.
Tuloksena oli aika, jonka kuluessa SpO2 palautui 95 %:iin 1 minuutin palautumisajan aikana maksimaalisen dynaamisen apnean jälkeen
|
Ennen ja jälkeen harjoittelun (4 viikon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykkeen palautuminen
Aikaikkuna: ennen harjoittelua ja sen jälkeen (4 viikon kuluttua)
|
Kokeilijat tallentavat sykkeen joka 5. sekunti kädessä pidettävällä pulssioksimetrillä 1 minuutin palautumisajan aikana maksimaalisen dynaamisen apnean jälkeen.
Tuloksena oli aika, joka kului sykkeen vakiintumiseen tämän minuutin aikana.
|
ennen harjoittelua ja sen jälkeen (4 viikon kuluttua)
|
|
Keuhkojen toiminta (pakotettu spirometria)
Aikaikkuna: ennen harjoittelua ja sen jälkeen (4 viikon kuluttua)
|
Spirometria suoritetaan American Thoracic Societyn kriteerien mukaisesti ja mitataan litroina.
Manööveri suoritetaan 3 kertaa ja tallennetaan paras.
|
ennen harjoittelua ja sen jälkeen (4 viikon kuluttua)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSEULS-PI-215/2018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .