- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04366414
Protocolo de respiración en buceadores que aguantan la respiración
Protocolo de respiración sobre la recuperación de la saturación de oxígeno después de una apnea dinámica en buceadores que aguantan la respiración: un ensayo clínico aleatorizado simple ciego
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es un estudio multicéntrico. Se incluyen en el estudio 2 Centros de apneístas españoles diferentes (Madrid y Zaragoza).
Los buzos fueron asignados al azar para recibir un entrenamiento experimental (NR-HB) o para ser incluidos en el Grupo de Control (UB).
El ensayo incluyó dos visitas de estudio. Cada programa de entrenamiento físico se aplicará en sesiones por semana durante 4 semanas. Los participantes recibieron evaluaciones de referencia al comienzo de cualquier intervención y evaluaciones posteriores a la intervención al final de la cuarta semana.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España
- Madrid FREEDIVERS association
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ausencia de dolor o enfermedad.
- Sin cambios en la capacidad cognitiva.
- Mayores de 18 años.
- Miembro de la Federación Española de Actividades Subacuáticas.
- Examen médico positivo que permite al buzo practicar apnea voluntaria.
Criterio de exclusión:
- Personas con enfermedades sistémicas, tumores, infecciones, marcapasos, antecedentes de epilepsia, hidrofobia, mujeres embarazadas, tratamiento farmacológico.
- Estar participando en otras actividades físicas durante la investigación experimental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: gancho respiración extracción nariz-clip
Se aplicará un programa de entrenamiento habitual de 4 semanas, 4 horas y 30 min semanales repartidas a partes iguales en 3 días a la semana. En cada sesión se realizaron 8 submáximas-apneas dinámicas con 3 minutos de recuperación entre cada una. Luego se realizó una apnea dinámica máxima. Para finalizar la sesión, se realizó un entrenamiento continuo de natación estilo libre a esfuerzo moderado durante 30 minutos. Durante ese entrenamiento, solo este grupo realizará un protocolo de respiración experimental que consistirá en retirar la pinza nasal antes de salir a la superficie y luego realizar respiración de gancho durante 20 segundos. Este protocolo se aplicó al final de cada una de las 8 apneas dinámicas submáximas y después de la apnea dinámica máxima. |
Los participantes realizarán 3 días a la semana de entrenamiento habitual, consistente en ejercicio intenso 8 submáximas-apneas dinámicas con 3 minutos de recuperación entre cada sesión por sesión, y entrenamiento continuo de natación estilo libre a esfuerzo moderado durante 30 minutos, incluyendo calentamiento, recuperación entre intervalos y enfriamiento. El protocolo de respiración experimental consistió en retirar la pinza nasal antes de salir a la superficie y luego realizar respiración de gancho durante 20 segundos. |
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Comparador activo: respiración habitual (UB)
Se aplicará un programa de entrenamiento habitual de 4 semanas, 4 horas y 30 min semanales repartidas a partes iguales en 3 días a la semana.
En cada sesión se realizaron 8 submáximas-apneas dinámicas con 3 minutos de recuperación entre cada una.
Luego se realizó una apnea dinámica máxima.
Para finalizar la sesión, se realizó un entrenamiento continuo de natación estilo libre a esfuerzo moderado durante 30 minutos.
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Los participantes realizarán 3 días a la semana de entrenamiento habitual, consistente en ejercicio intenso 8 submáximas-apneas dinámicas con 3 minutos de recuperación entre cada sesión por sesión, y entrenamiento continuo de natación estilo libre a esfuerzo moderado durante 30 minutos, incluyendo calentamiento, recuperación entre intervalos y enfriamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de entrenamiento (después de 4 semanas)
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Los experimentadores registrarán la recuperación de la saturación de oxígeno cada 5 segundos mediante un oxímetro de pulso portátil durante el tiempo de recuperación de 1 min después de una apnea dinámica máxima.
El resultado fue la duración del tiempo para volver al 95 % de SpO2 durante el tiempo de recuperación de 1 min después de la apnea dinámica máxima.
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Antes y después de la intervención de entrenamiento (después de 4 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuperación de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: antes y después de la intervención de entrenamiento (después de 4 semanas)
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Los experimentadores registrarán la frecuencia cardíaca cada 5 segundos con un oxímetro de pulso portátil durante el tiempo de recuperación de 1 minuto después de una apnea dinámica máxima.
El resultado fue la duración del tiempo para estabilizar la frecuencia cardíaca durante este minuto.
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antes y después de la intervención de entrenamiento (después de 4 semanas)
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Función pulmonar (espirometría forzada)
Periodo de tiempo: antes y después de la intervención de entrenamiento (después de 4 semanas)
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La espirometría se realizará según los criterios de la American Thoracic Society y se midió en litros.
La maniobra se realizará 3 veces y se registrará la mejor.
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antes y después de la intervención de entrenamiento (después de 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSEULS-PI-215/2018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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