- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04366414
Atemprotokoll bei Tauchern mit angehaltenem Atem
Atemprotokoll zur Wiederherstellung der Sauerstoffsättigung nach einer dynamischen Apnoe bei Tauchern mit angehaltenem Atem: eine einfach verblindete, randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es handelt sich um eine multizentrische Studie. 2 verschiedene spanische Freedivers-Zentren sind in die Studie eingeschlossen (Madrid und Zaragoza).
Taucher wurden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um eine experimentelle Ausbildung (NR-HB) zu erhalten oder in die Kontrollgruppe (UB) aufgenommen zu werden.
Die Studie umfasste zwei Studienbesuche. Jedes Übungstrainingsprogramm wird während 4 Wochen in Sitzungen pro Woche angewendet. Die Teilnehmer erhielten zu Beginn jeder Intervention Baseline-Bewertungen und am Ende der vierten Woche eine Post-Interventions-Bewertung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien
- Madrid FREEDIVERS association
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Abwesenheit von Schmerz oder Krankheit
- Keine Veränderungen der kognitiven Fähigkeiten
- Über 18 Jahre alt.
- Mitglied des spanischen Verbandes für Unterwasseraktivitäten.
- Positive medizinische Untersuchung, die es dem Taucher ermöglicht, freiwilliges Apnoe zu üben.
Ausschlusskriterien:
- Menschen mit systemischen Erkrankungen, Tumoren, Infektionen, Herzschrittmachern, Epilepsie in der Vorgeschichte, Hydrophobie, schwangere Frauen, pharmakologische Behandlung.
- Teilnahme an anderen körperlichen Aktivitäten während der experimentellen Forschung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Hakenatmung Entfernen des Nasenclips
Es gilt ein übliches Trainingsprogramm für 4 Wochen, 4 Stunden und 30 Minuten pro Woche, gleichmäßig verteilt auf 3 Tage in der Woche. In jeder Sitzung wurden 8 Submaximes-dynamische Apnoen mit jeweils 3-minütiger Erholung durchgeführt. Anschließend wurde eine maximal-dynamische Apnoe durchgeführt. Zum Abschluss der Einheit wurde ein kontinuierliches Freistil-Schwimmen bei mäßiger Anstrengung über 30 Minuten durchgeführt. Während dieses Trainings führt nur diese Gruppe ein experimentelles Atemprotokoll durch, das darin besteht, die Nasenklemme vor dem Auftauchen zu entfernen und dann 20 Sekunden lang Hakenatmung durchzuführen. Dieses Protokoll wurde am Ende jeder der 8 Submaximes-dynamischen Apnoen und nach der maximal-dynamischen Apnoe angewendet |
Die Teilnehmer absolvieren 3 Tage pro Woche normales Training, einschließlich intensiver Übungen, 8 Submaximes – dynamische Apnoen mit jeweils 3 Minuten Erholung pro Sitzung, und kontinuierliches Freistilschwimmen bei mäßiger Anstrengung über 30 Minuten, einschließlich Aufwärmen, Erholung zwischen den Intervallen und abkühlen. Das experimentelle Atmungsprotokoll bestand darin, die Nasenklemme vor dem Auftauchen zu entfernen und dann 20 Sekunden lang Hakenatmung durchzuführen. |
|
Aktiver Komparator: normale Atmung (UB)
Es gilt ein übliches Trainingsprogramm für 4 Wochen, 4 Stunden und 30 Minuten pro Woche, gleichmäßig verteilt auf 3 Tage in der Woche.
In jeder Sitzung wurden 8 Submaximes-dynamische Apnoen mit jeweils 3-minütiger Erholung durchgeführt.
Anschließend wurde eine maximal-dynamische Apnoe durchgeführt.
Zum Abschluss der Einheit wurde ein kontinuierliches Freistil-Schwimmen bei mäßiger Anstrengung über 30 Minuten durchgeführt.
|
Die Teilnehmer absolvieren 3 Tage pro Woche normales Training, einschließlich intensiver Übungen, 8 Submaximes – dynamische Apnoen mit jeweils 3 Minuten Erholung pro Sitzung, und kontinuierliches Freistilschwimmen bei mäßiger Anstrengung über 30 Minuten, einschließlich Aufwärmen, Erholung zwischen den Intervallen und abkühlen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Vor und nach Trainingsintervention (nach 4 Wochen)
|
Die Wiederherstellung der Sauerstoffsättigung wird von den Experimentatoren alle 5 Sekunden mit einem tragbaren Pulsoximeter während der 1-minütigen Erholungszeit nach einer maximalen dynamischen Apnoe aufgezeichnet.
Das Ergebnis war die Zeitspanne bis zur Rückkehr zu 95 % SpO2 während der 1-minütigen Erholungszeit nach maximaler dynamischer Apnoe
|
Vor und nach Trainingsintervention (nach 4 Wochen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wiederherstellung der Herzfrequenz
Zeitfenster: vor und nach Trainingsintervention (nach 4 Wochen)
|
Die Herzfrequenz wird von den Experimentatoren alle 5 Sekunden mit einem tragbaren Pulsoximeter während der 1-minütigen Erholungszeit nach einer maximalen dynamischen Apnoe aufgezeichnet.
Das Ergebnis war die Länge der Zeit, um die Herzfrequenz während dieser 1 Minute zu stabilisieren.
|
vor und nach Trainingsintervention (nach 4 Wochen)
|
|
Lungenfunktion (erzwungene Spirometrie)
Zeitfenster: vor und nach Trainingsintervention (nach 4 Wochen)
|
Die Spirometrie wird gemäß den Kriterien der American Thoracic Society durchgeführt und in Litern gemessen.
Das Manöver wird dreimal durchgeführt und das beste aufgezeichnet.
|
vor und nach Trainingsintervention (nach 4 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSEULS-PI-215/2018
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .