- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04366414
Protocollo di respirazione nei subacquei in apnea
Protocollo di respirazione sul recupero della saturazione di ossigeno dopo un'apnea dinamica nei subacquei in apnea: uno studio clinico randomizzato, in singolo cieco
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È uno studio multicentrico. Nello studio sono inclusi 2 diversi centri di apneisti spagnoli (Madrid e Saragozza).
I subacquei sono stati assegnati in modo casuale a ricevere un addestramento sperimentale (NR-HB) o ad essere inclusi nel gruppo di controllo (UB).
Il processo ha incluso due visite di studio. Ogni programma di allenamento fisico verrà applicato sessioni a settimana per 4 settimane. I partecipanti hanno ricevuto valutazioni di base all'inizio di qualsiasi intervento e valutazioni post-intervento alla fine della quarta settimana.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna
- Madrid FREEDIVERS association
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Assenza di dolore o malattia
- Nessun cambiamento nelle capacità cognitive
- Più di 18 anni.
- Membro della Federazione Spagnola di Attività Subacquee.
- Visita medica positiva che consente al subacqueo di praticare l'apnea volontaria.
Criteri di esclusione:
- Persone con malattie sistemiche, tumori, infezioni, pacemaker, storia di epilessia, idrofobia, donne in gravidanza, trattamento farmacologico.
- Partecipare ad altre attività fisiche durante la ricerca sperimentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gancio respirazione rimuovendo il nasello
Applicherà un normale programma di allenamento per 4 settimane, 4 ore e 30 minuti a settimana distribuiti equamente su 3 giorni alla settimana. In ogni sessione sono state eseguite 8 apnee dinamiche submassime con 3 minuti di recupero tra ciascuna. Quindi è stata eseguita un'apnea massima-dinamica. Per concludere la sessione, è stato eseguito un allenamento continuo di nuoto a stile libero a sforzo moderato della durata di 30 minuti. Durante tale addestramento, solo questo gruppo eseguirà un protocollo di respirazione sperimentale consistente nel rimuovere la clip nasale prima della superficie e quindi eseguire la respirazione ad uncino per 20 secondi. Questo protocollo è stato applicato alla fine di ognuna delle 8 apnee dinamiche submassime e dopo l'apnea dinamica massimale |
I partecipanti eseguiranno 3 giorni a settimana di allenamento abituale, che prevede un intenso esercizio 8 sottomassime-apnea dinamica con 3 minuti di recupero tra ciascuna per sessione e allenamento continuo di nuoto a stile libero a sforzo moderato per 30 minuti, inclusi riscaldamento, recupero tra gli intervalli e defaticamento. Il protocollo di respirazione sperimentale consisteva nel rimuovere la clip nasale prima della superficie e quindi eseguire la respirazione ad uncino per 20 secondi. |
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Comparatore attivo: respirazione abituale (UB)
Applicherà un normale programma di allenamento per 4 settimane, 4 ore e 30 minuti a settimana distribuiti equamente su 3 giorni alla settimana.
In ogni sessione sono state eseguite 8 apnee dinamiche submassime con 3 minuti di recupero tra ciascuna.
Quindi è stata eseguita un'apnea massima-dinamica.
Per concludere la sessione, è stato eseguito un allenamento continuo di nuoto a stile libero a sforzo moderato della durata di 30 minuti.
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I partecipanti eseguiranno 3 giorni a settimana di allenamento abituale, che prevede un intenso esercizio 8 sottomassime-apnea dinamica con 3 minuti di recupero tra ciascuna per sessione e allenamento continuo di nuoto a stile libero a sforzo moderato per 30 minuti, inclusi riscaldamento, recupero tra gli intervalli e defaticamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento formativo (dopo 4 settimane)
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Il recupero della saturazione di ossigeno sarà registrato dagli sperimentatori ogni 5 secondi mediante un pulsossimetro portatile durante il tempo di recupero di 1 minuto dopo un'apnea dinamica massima.
Il risultato è stato il tempo necessario per tornare al 95% di SpO2 durante il tempo di recupero di 1 minuto dopo l'apnea dinamica massima
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Prima e dopo l'intervento formativo (dopo 4 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Recupero della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento formativo (dopo 4 settimane)
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La frequenza cardiaca sarà registrata dagli sperimentatori ogni 5 secondi da un pulsossimetro portatile durante il tempo di recupero di 1 minuto dopo un'apnea dinamica massima.
Il risultato è stato il tempo necessario per stabilizzare la frequenza cardiaca durante questi 1 minuto.
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prima e dopo l'intervento formativo (dopo 4 settimane)
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Funzione polmonare (spirometria forzata)
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento formativo (dopo 4 settimane)
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La spirometria sarà eseguita secondo i criteri dell'American Thoracic Society ed è stata misurata in litri.
La manovra verrà eseguita 3 volte registrando la migliore.
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prima e dopo l'intervento formativo (dopo 4 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSEULS-PI-215/2018
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