- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04366414
Protocolo de Respiração em Mergulhadores em Apneia
Protocolo de respiração na recuperação da saturação de oxigênio após uma apnéia dinâmica em mergulhadores em apneia: um ensaio clínico randomizado simples-cego
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É um estudo multicêntrico. 2 Centros Espanhóis de Freedivers diferentes estão incluídos no estudo (Madrid e Zaragoza).
Os mergulhadores foram designados aleatoriamente para receber um treinamento experimental (NR-HB) ou para serem incluídos no Grupo Controle (UB).
O julgamento incluiu duas visitas de estudo. Cada programa de treinamento físico será aplicado sessões por semana durante 4 semanas. Os participantes receberam avaliações iniciais no início de qualquer intervenção e avaliações pós-intervenção no final da quarta semana.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha
- Madrid FREEDIVERS association
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ausência de dor ou doença
- Sem alterações na capacidade cognitiva
- Mais de 18 anos.
- Membro da Federação Espanhola de Actividades Subaquáticas.
- Exame médico positivo que permite ao mergulhador praticar apneia voluntária.
Critério de exclusão:
- Pessoas com doenças sistêmicas, tumores, infecções, marcapassos, histórico de epilepsia, hidrofobia, gestantes, tratamento farmacológico.
- Estar participando de outras atividades físicas durante a pesquisa experimental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: gancho de respiração removendo clipe nasal
Aplicar-se-á um programa de treino habitual durante 4 semanas, 4 horas e 30 min semanais distribuídos igualmente por 3 dias na semana. Em cada sessão foram realizadas 8 apneias dinâmicas submáximas com 3 minutos de recuperação entre cada uma. Em seguida, foi realizada uma apneia dinâmica máxima. Para finalizar a sessão, foi realizado um treinamento contínuo de nado livre em esforço moderado durante 30 minutos. Durante esse treinamento, apenas este grupo realizará um protocolo experimental de respiração consistindo na remoção do clipe nasal anterior à superfície e em seguida realizar respiração gancho durante 20 segundos. Este protocolo foi aplicado no final de cada uma das 8 apneias dinâmicas submáximas e após a apneia dinâmica máxima |
Os participantes realizarão 3 dias por semana de treino habitual, envolvendo exercício intenso 8 submáximos - apneias dinâmicas com 3 minutos de recuperação entre cada uma por sessão, e treino contínuo de natação estilo livre a esforço moderado durante 30 minutos, incluindo aquecimento, recuperação entre intervalos e esfriar. O protocolo de respiração experimental consistiu em retirar o clipe nasal anterior à superfície e, em seguida, realizar a respiração gancho durante 20 segundos. |
|
Comparador Ativo: respiração habitual (UB)
Aplicar-se-á um programa de treino habitual durante 4 semanas, 4 horas e 30 min semanais distribuídos igualmente por 3 dias na semana.
Em cada sessão foram realizadas 8 apneias dinâmicas submáximas com 3 minutos de recuperação entre cada uma.
Em seguida, foi realizada uma apneia dinâmica máxima.
Para finalizar a sessão, foi realizado um treinamento contínuo de nado livre em esforço moderado durante 30 minutos.
|
Os participantes realizarão 3 dias por semana de treino habitual, envolvendo exercício intenso 8 submáximos - apneias dinâmicas com 3 minutos de recuperação entre cada uma por sessão, e treino contínuo de natação estilo livre a esforço moderado durante 30 minutos, incluindo aquecimento, recuperação entre intervalos e esfriar.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na saturação de oxigênio
Prazo: Antes e depois da intervenção de treinamento (após 4 semanas)
|
A recuperação da saturação de oxigênio será registrada pelos experimentadores a cada 5 segundos por um oxímetro de pulso portátil durante o tempo de recuperação de 1 min após uma apneia dinâmica máxima.
O resultado foi a duração do tempo para retornar a 95% SpO2 durante o tempo de recuperação de 1 min após a apneia dinâmica máxima
|
Antes e depois da intervenção de treinamento (após 4 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recuperação da frequência cardíaca
Prazo: antes e depois da intervenção de treinamento (após 4 semanas)
|
A frequência cardíaca será registrada pelos experimentadores a cada 5 segundos por um oxímetro de pulso portátil durante o tempo de recuperação de 1 min após uma apneia dinâmica máxima.
O resultado foi a duração do tempo para estabilizar a frequência cardíaca durante esses 1 minuto.
|
antes e depois da intervenção de treinamento (após 4 semanas)
|
|
Função pulmonar (espirometria forçada)
Prazo: antes e depois da intervenção de treinamento (após 4 semanas)
|
A Espirometria será realizada de acordo com os critérios da American Thoracic Society e foi medida em litros.
A manobra será realizada 3 vezes e anotando a melhor.
|
antes e depois da intervenção de treinamento (após 4 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSEULS-PI-215/2018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .