Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klooripromatsiinin uudelleenkäyttö Covid-19-hoidossa (reCoVery)

tiistai 9. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier St Anne
Tässä tutkimuksessa arvioidaan klooripromatsiinin lisäyksen vaikutuksia tavanomaiseen hoitokäytäntöön COVID-19-potilailla, jotka on viety sairaalaan hengitystieoireiden hoitoon (pisteet 3–5 WHO:n kliinisen paranemisen ordinaalinen asteikko).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan klooripromatsiinin lisäyksen vaikutuksia tavanomaiseen hoitokäytäntöön COVID 19 -potilailla, jotka on viety sairaalahoitoon hengitystieoireiden hallintaa varten (pisteet 3–5 WHO:n kliinisen paranemisen asteikko).

Tutkijat ovat havainneet GHU-Pariisin psykiatrian sairaalan yksiköissä (140 vuodetta), COVID-19:n oireenmukaisten ja vakavien muotojen esiintyvyyden olevan merkittävästi pienempi potilailla (3 %) kuin samoissa tiloissa toimivilla terveydenhuollon työntekijöillä (19 % sairaanhoitajista ja 18 % lääkäreistä). COVID-psykiatrian yksiköt raportoivat samanlaista palautetta Ranskassa, Espanjassa ja Italiassa. Yksi hypoteesi voisi olla, että psykotrooppisilla lääkkeillä on suojaava vaikutus COVID-19:ää vastaan ​​ja ne suojaavat potilaita COVID-19:n oireellisilta ja virulentteilta muodoilta.

Tämä hypoteesi on yhdenmukainen tutkimusten kanssa, jotka ovat osoittaneet, että useat psykotrooppiset lääkkeet estävät koronavirusten MERS-CoV ja SARS-CoV-1 in vitro -viruksen replikaatiota. SARS-CoV-2:lla on monia yhteisiä ominaisuuksia koronavirusperheen kanssa, ja sillä on fylogeneettisiä yhtäläisyyksiä vuosien 2002–2003 taudinpurkauksen aikana esiintyneen SARS-CoV-1:n kanssa. Siksi on mahdollista, että yhdellä tai useammalla psykotrooppisella lääkkeellä, joka on osoittanut tehoa MERS-CoV:tä ja SARS-CoV-1:tä vastaan, on myös anti-SARS-CoV-2 antiviraalinen aktiivisuus.

Nykyinen maailmanlaajuinen COVID-19-epidemia, jossa kuolee suuri määrä monissa maissa, tekee kiireellisesti etsittäväksi lääkkeitä, jotka voivat olla hyödyllisiä tartunnan vakavuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi. Lääkkeiden uudelleenasemointi on mahdollinen vaihtoehto uutislääkkeiden löydöille. Tämä strategia mahdollistaa useiden kehitysvaiheiden poistamisen; Se mahdollistaa sellaisen terapian käyttöönoton, jonka sivuvaikutukset tiedetään ja joita lääkärit osaavat jo hyvin käsitellä.

Vahvistaakseen hypoteesin klooripromatsiinin antiviraalisesta vaikutuksesta SARS-CoV-2:een, huhtikuussa 2020 aloitettiin prekliininen in vitro -koe Pasteur-instituutin korkean turvatason biologisessa laboratoriossa (yhteistyössä GHU PARIS Psychiatry & Neurosciencesin kanssa). . Ensimmäiset tulokset ovat rohkaisevia ja osoittavat klooripromatsiinin huomattavan antiviraalisen vaikutuksen SARS-CoV-2:een. Tekniset jäljennökset ovat käynnissä näiden alustavien tulosten vahvistamiseksi.

Integroimalla kaikki nämä todisteet tutkijat olettavat, että klooripromatsiini voisi vähentää COVID-19-infektion epäsuotuisaa kehitystä, kun sitä annetaan hengitystieoireiden alkaessa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • COVID-19-infektion biologinen ja/tai radiologinen diagnoosi
  • WHO-OSCI 3, 4 tai 5 sisällyttämishetkellä
  • Sosiaaliturvajärjestelmästä hyötyminen
  • Vapaaehtoinen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen; ymmärtää täysin tutkimuksen ja olla täysin tietoinen siitä ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF); halu ja kyky suorittaa kaikki opiskelutoimenpiteet

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito klooripromatsiinilla (CPZ) inkluusiokäyntiä edeltävänä kuukautena
  • CPZ:n vasta-aiheet:
  • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle
  • Glaukooman riski sulkemalla kulma.
  • Virtsaretention riski, joka liittyy uretroprostaattisiin sairauksiin.
  • Agranulosytoosin historia
  • Yhteys dopaminergisten lääkkeiden kanssa Parkinsonin taudin ulkopuolella (kabergoliini, kinagolidi), sitalopraami, essitalopraami, domperidoni, hydroksitsiini ja piperakiini
  • Vehnä allergia
  • QT-ajan pidentymisen ja vakavien kammiorytmihäiriöiden riski: bradykardia, hypokalemia, pitkä synnynnäinen tai hankittu QT
  • Iskeemisen aivohalvauksen historia
  • Hoito klorokiinilla tai hydroksiklorokiinilla inkluusiokäynnin aikana tai edellisen kuukauden aikana
  • COVID-19:ään liittyvä koneellinen ilmanvaihto tarve osallistumiskäynnin aikana tai viimeisen kuukauden aikana
  • Kliinisen ryhmän mielestä välitön eteneminen kuolemaan seuraavan 24 tunnin kuluessa hoidosta riippumatta
  • Psykiatrinen hoito pakotettuna
  • Suojeltuja aikuisia, oikeuden suojeluksessa olevia henkilöitä
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KLORPROMATSIINI (CPZ)
Hoitostandardi (SOC) plus CHLORPROMAZINE (CPZ)

Lääkeluettelo 1, AMM saatu 1952, AMM 3400930571187 1952/90, RCP tarkistettu 22.8.2019 Anto: suun kautta, jos kliininen tila sitä vaatii, suonensisäinen anto.

Aloitusannos: 75 mg päivässä suun kautta (tai 37,5 mg päivässä suun kautta 75-vuotiaille tai vanhemmille).

Sitten: titraus suurimman siedetyn annoksen asti, vähintään 12,5 mg ja enintään 300 mg päivässä suun kautta (tai 600 mg päivässä suun kautta tietyissä poikkeustapauksissa, jotka vastaavat myös CPM CPM:n myyntilupaa). indikaatiot); tai 6,25 - 150 mg päivässä suonensisäisesti.

Hoidon kesto: kunnes paranemiskriteerit saavutetaan (≥ 8 päivää COVID-19-oireiden alkamisesta JA ≥ 48 tuntia kuumetta ja hengenahdistuksen puuttuminen) tai enintään 21 päivää

Koska vertailuhoitoa COVID-19:ssä ei ole, "hoidon standardi" (SOC) on vertailuhaara.
Active Comparator: hoitostandardi (SOC)
Koska vertailuhoitoa COVID-19:ssä ei ole, "hoidon standardi" (SOC) on vertailuhaara.
Koska vertailuhoitoa COVID-19:ssä ei ole, "hoidon standardi" (SOC) on vertailuhaara.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: 28 päivää

Ensisijainen päätetapahtuma on aika vasteeseen (TTR) päivinä satunnaistamisesta 28. päivään. Hoitovasteella tarkoitetaan vähintään yhden vaikeusasteen alentamista Maailman terveysjärjestön WHO-OSCI:n ordinalscale for Clinical Improvement -asteikolla.

WHO-OSCI on COVID-19:n 9 vakavuustason (0–8) järjestysasteikko. Tämän asteikon on laatinut WHO, joka suosittelee sen käyttöä kaikissa COVID-19-tutkimuksissa.

Tämä on jatkuva tulos, jonka määrittää satunnaistamisen ja ensimmäisen vastauksen välinen aika. Tätä käsitellään tapahtuman aika-ajana ja mahdollista sensurointia.

28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisesta

Maailman terveysjärjestön WHO-OSCI:n (WHO-OSCI) ordinal Scale for Clinical Improvement -asteikon vastausprosentti.

Tämä on binäärinen tulos, joka määritellään kliinisten olosuhteiden paranemisen arvioinnissa satunnaistamisesta 28. päivään. Hoitovaste tarkoittaa vähintään yhden vaikeusasteen alenemista Maailman terveysjärjestön WHO-OSCI:n ordinaalisessa asteikossa.

28 päivää satunnaistamisesta
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kuolleisuus kaikista syistä 28. päivänä satunnaistamisen jälkeen
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Sairaalasta lähtöön vaadittava kesto päivinä
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Tämä on jatkuva tulos, joka määräytyy satunnaistamisen ja sairaalasta poistumisen välisen ajan päivinä
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kansallisen varhaisvaroituspisteen ≤ 2 vaadittu kesto päivinä, joita ylläpidetään 24 tuntia
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen

Tämä on jatkuva tulos, joka määritellään päivinä satunnaistamisen ja kansallisen ennakkovaroituspisteen ≤ 2 välillä lähes 24 tunnin ajan.

National Early Warning Score (NEWS) on teho-osastolla käytetty pistemäärä arvioimaan potilaan kliinisen tilan yleistä vakavuutta.

28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Päivien lukumäärä ilman happihoitoa
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Tämä on jatkuva tulos, joka määritellään päivinä ilman happihoitoa
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Hapen käytön ilmaantuvuus, NIV tai korkeavirtaushappihoito
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Niiden kliinisten tilojen lukumäärä, jotka vaativat reseptin happihoitoa, NIV-hoitoa tai korkeavirtaushappihoitoa varten
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Happireseptin, NIV- tai korkeavirtaushappihoidon kesto päivinä
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Tämä on jatkuva tulos, joka määräytyy happihoidon, NIV:n tai korkeavirtaushappihoidon ajan päivinä.
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Biokemiallinen vaste: SARS-CoV-2 PCR -positiivisten potilaiden määrä nenänielun näytteestä
Aikaikkuna: päivä 7 satunnaistamisesta
SARS-CoV-2 PCR -positiivisten potilaiden osuus nenänielun näytteestä (biopankkinäyte) (päivä 7) Tämä on binaarinen tulos, joka määritellään positiivisilla tai negatiivisilla tuloksilla SARS-CoV-2 PCR:ssä nenänielun näytteestä
päivä 7 satunnaistamisesta
Biokemiallinen vaste: SARS-CoV-2:n viruskuorma nenänielun näytteessä
Aikaikkuna: päivä 7 satunnaistamisesta
Tämä on määrällinen muuttuja. Biopankin näyte päivänä 7
päivä 7 satunnaistamisesta
Biokemiallinen vaste: seerumin SARS-CoV-2-viruskuorma
Aikaikkuna: päivä: 3,5,7,14,21,28
Tämä on määrällinen muuttuja. Biopankin verinäyte D3, D5, D7 sitten, jos sairaalahoito jatkuu verinäyte D14, D21 ja D28
päivä: 3,5,7,14,21,28
Biokemiallinen vaste: C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: päivä: 3,5,7,14,21,28
Tämä on määrällinen muuttuja. Biopankin verinäyte D3, D5, D7 sitten, jos sairaalahoito jatkuu verinäyte D14, D21 ja D28
päivä: 3,5,7,14,21,28
Biokemiallinen vaste: verikoe lymfosyyttien varalta (lymfopenia)
Aikaikkuna: päivä: 3,5,7,14,21,28
Tämä on määrällinen muuttuja. Biopankin verinäyte D3, D5, D7 sitten, jos sairaalahoito jatkuu verinäyte D14, D21 ja D28
päivä: 3,5,7,14,21,28
Parenkyymihäiriö (rintakehän CT)
Aikaikkuna: päivä 7
Parenkymaalisen osallistumisen laajennuspisteet rintakehän tietokonetomografiassa (CT) (D7)
päivä 7
Määritä CPZ:n optimaalinen annos ja sen sietokyky: vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
Vakavien haittatapahtumien määrä
28 päivää
Määritä CPZ:n optimaalinen annos ja sen sietokyky: ei-vakavien sivuvaikutusten määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
Ei-vakavien sivuvaikutusten määrä
28 päivää
Määrittele optimaalinen CPZ-annos ja sen sietokyky: ahdistuneisuusarviointi Global Anxiety - Visual Analog Scale (GA-VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: 28 päivää

Global Anxiety - Visual Analog Scale (GA-VAS) on asteikko ahdistuksen arviointiin. 100 mm:n GA-VAS vaihtelee minimistä (ei ollenkaan ahdistunut) maksimiin (erittäin ahdistunut).

Tämä on kvantitatiivinen muuttuja, etäisyys viivan vasemmasta reunasta potilaan asettamaan merkkiin mitataan lähimpään millimetriin ja sitä käytetään analyyseissä potilaan GA-VAS-pisteinä.

28 päivää
Määrittele optimaalinen CPZ-annos ja sen sietokyky: Lääkkeen käytön lopettamisen määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
Lääkkeiden käytön lopettamisen määrä kaikista tutkittavista syistä
28 päivää
Määrittele optimaalinen CPZ-annos ja sen toleranssi: biologiset poikkeavuudet
Aikaikkuna: päivä: 3,5,7,14,21,28
NFS, TP TCA, veren ionogrammi ja maksan tarkastus, glykemia. Tämä on määrällinen muuttuja. Biopankin verinäyte D3, D5, D7 sitten, jos sairaalahoito jatkuu verinäyte D14, D21 ja D28
päivä: 3,5,7,14,21,28
Määrittele optimaalinen CPZ-annos ja sen toleranssi: EKG:n poikkeavuudet
Aikaikkuna: päivä: 3,5,7,14,21,28
Niiden potilaiden määrä, joilla on EKG-poikkeavuuksia päivinä D3, D5, D7 ja jos sairaalahoitoa jatketaan verinäytteen ottamista päivinä D14, D21 ja D28
päivä: 3,5,7,14,21,28
Määritä optimaalinen CPZ-annos ja sen sietokyky: plasman CPK-arviointi
Aikaikkuna: päivä: 3,5,7,14,21,28
plasman CPK-arviointi päivinä 3, 5, 7 ja jos sairaalahoitoa jatketaan verinäytteenä päivinä 14, 21 ja 28
päivä: 3,5,7,14,21,28
Määritä optimaalinen CPZ-annos ja sen toleranssi: plasman CPZ-arviointi
Aikaikkuna: päivä: 3,5,7,14,21,28
Plasman CPZ-arviointi päivinä D3, D5, D7 ja jos sairaalahoitoa jatketaan verinäytteenä päivinä D14, D21 ja D28
päivä: 3,5,7,14,21,28
Määrittele optimaalinen CPZ-annos ja sen toleranssi: annettu CPZ-annos
Aikaikkuna: 28 päivää
Annetut CPZ-annokset
28 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi hoitovasteen biologiset parametrit (biopankkirakenne sytokiinimäärityksiä varten, lymfosyyttiprofiilit virtaussytometriassa ja lisätutkimukset COVID-19-tiedon kehityksen mukaan)
Aikaikkuna: päivä: 1, 3,5,7,14,21,28
Biopankki 20 ml:n verinäytteillä potilasta kohti (päivänä D1, D3, D5, D7, sitten, jos sairaalahoitoa jatketaan D14, D21, D28), mikä mahdollistaa virusmarkkerien lisäksi: Sytokiini- ja lymfosyyttiprofiilimääritykset virtaussytometriassa: IL- 2, IL-6, IL-7, IL-10, GCSF, IP10, MCP1, M1P1A ja TNF-alfa, FAC:t CD3, CD4, CD8, CD38
päivä: 1, 3,5,7,14,21,28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Marion Plaze, MD, PHD, Service Hospitalo-Universitaire - GHU PARIS Psychiatrie & Neurosciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa