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Umnutzung von Chlorpromazin in der Covid-19-Behandlung (reCoVery)

9. Juli 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier St Anne
Diese Studie bewertet die Auswirkungen der Zugabe von Chlorpromazin zum Standardtherapieprotokoll bei COVID-19-Patienten, die zur Behandlung von Atemwegssymptomen ins Krankenhaus eingeliefert wurden (Wertung 3-5 der WHO-Ordnungsskala für klinische Verbesserung).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bewertet die Auswirkungen der Zugabe von Chlorpromazin zum Standardtherapieprotokoll bei COVID-19-Patienten, die zur Behandlung von Atemwegssymptomen ins Krankenhaus eingeliefert wurden (Wertung 3-5 der WHO-Ordnungsskala für klinische Verbesserung).

Die Ermittler haben in den psychiatrischen Kliniken der GHU-Paris (140 Betten) eine signifikant geringere Prävalenz von symptomatischen und schweren Formen von COVID-19 bei Patienten (3 %) beobachtet als bei Gesundheitspersonal, das in denselben Einrichtungen tätig ist (19 % der Krankenschwestern und Krankenpfleger). 18 % der Ärzte). COVID-Psychiatrieeinheiten melden ähnliche Rückmeldungen in Frankreich, Spanien und Italien. Eine Hypothese könnte sein, dass Psychopharmaka eine schützende Wirkung auf COVID-19 haben und Patienten vor symptomatischen und virulenten Formen von COVID-19 schützen.

Diese Hypothese steht im Einklang mit Forschungsstudien, die gezeigt haben, dass mehrere Psychopharmaka die virale Replikation der Coronaviren MERS-CoV und SARS-CoV-1 in vitro hemmen. Das SARS-CoV-2 hat viele Merkmale mit der Familie der Coronaviren gemeinsam und hat phylogenetische Ähnlichkeiten mit dem SARS-CoV-1, das am Ausbruch von 2002-2003 beteiligt war. Es ist daher möglich, dass ein oder mehrere Psychopharmaka, die Wirksamkeit gegen MERS-CoV und SARS-CoV-1 gezeigt haben, auch antivirale Aktivität gegen SARS-CoV-2 haben.

Die aktuelle globale Epidemie von COVID-19 mit einer hohen Zahl von Todesfällen in vielen Ländern macht es dringend erforderlich, nach Medikamenten zu suchen, die möglicherweise nützlich sind, um die Schwere und Letalität der Infektion zu verringern. Die Neupositionierung von Arzneimitteln stellt eine mögliche Alternative zur Entdeckung neuer Arzneimittel dar. Diese Strategie ermöglicht es, viele Entwicklungsstufen zu eliminieren; sie ermöglicht den Einsatz einer Therapie, deren Nebenwirkungen bekannt sind und mit der Ärzte bereits gut umzugehen wissen.

Um die Hypothese der antiviralen Wirkung von Chlorpromazin auf SARS-CoV-2 zu bestätigen, begann im April 2020 ein präklinisches In-vitro-Experiment im biologischen Hochsicherheitslabor der Stufe III des Pasteur-Instituts (in Zusammenarbeit mit der GHU PARIS Psychiatry & Neurosciences). . Die ersten Ergebnisse sind ermutigend und zeigen eine deutliche antivirale Wirkung von Chlorpromazin auf SARS-CoV-2. Technische Repliken sind im Gange, um diese vorläufigen Ergebnisse zu validieren.

Durch die Integration all dieser Beweise stellen die Forscher die Hypothese auf, dass Chlorpromazin die ungünstige Entwicklung einer COVID-19-Infektion verringern könnte, wenn es zu Beginn der Atemwegssymptome verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Biologische und/oder radiologische Diagnose einer COVID-19-Infektion
  • WHO-OSCI bei 3, 4 oder 5 zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Inanspruchnahme eines Sozialversicherungssystems
  • Freiwillige Teilnahme an der klinischen Studie; vollständiges Verständnis und vollständige Information über die Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF); Bereitschaft und Fähigkeit, alle Studienverfahren zu absolvieren

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Chlorpromazin (CPZ) im Monat vor dem Aufnahmebesuch
  • Kontraindikation zum CPZ:
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Glaukomgefahr durch Schließen des Winkels.
  • Risiko einer Harnverhaltung im Zusammenhang mit urethroprostatischen Erkrankungen.
  • Geschichte der Agranulozytose
  • Assoziation mit Dopaminergen außerhalb von Parkinson (Cabergolin, Quinagolide), Citalopram, Escitalopram, Domperidon, Hydroxyzin und Piperaquin
  • Weizenallergie
  • Risiko einer QT-Verlängerung und des Auftretens schwerer ventrikulärer Rhythmusstörungen: Vorliegen einer Bradykardie, Hypokaliämie, langer angeborener oder erworbener QT
  • Geschichte des ischämischen Schlaganfalls
  • Behandlung mit Chloroquin oder Hydroxychloroquin während des Inklusionsbesuchs oder im Vormonat
  • Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung im Zusammenhang mit COVID-19 während des Inklusionsbesuchs oder im letzten Monat
  • Nach Meinung des klinischen Teams drohende Progression zum Tod innerhalb der nächsten 24 Stunden, unabhängig von der Behandlung
  • Psychiatrische Versorgung unter Zwang
  • Geschützte Erwachsene, Personen unter dem Schutz der Justiz
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CHLORPROMAZIN (CPZ)
Standard of Care (SOC) plus CHLORPROMAZIN (CPZ)
Arzneimittel: CHLORPROMAZIN (CPZ)

Arzneimittelliste 1, AMM erhalten 1952, AMM 3400930571187 1952/90, RCP überarbeitet 22.08.2019 Verabreichung: oral, wenn der klinische Zustand es erfordert, intravenöse Verabreichung.

Anfangsdosis: 75 mg pro Tag oral (oder 37,5 mg pro Tag oral bei Patienten im Alter von 75 Jahren oder älter).

Dann: Titration bis zur maximal verträglichen Dosis mit einem Minimum von 12,5 mg und einem Maximum von 300 mg pro Tag bei oraler Verabreichung (oder 600 mg pro Tag bei oraler Verabreichung in bestimmten Ausnahmefällen, die auch der CPM-Zulassung für das Inverkehrbringen entsprechen Indikationen); oder von 6,25 bis 150 mg pro Tag intravenös.

Behandlungsdauer: bis zum Erreichen der Heilungskriterien (≥ 8 Tage ab dem Einsetzen der COVID-19-Symptome UND ≥ 48 Stunden ohne Fieber und ohne Dyspnoe) oder maximal 21 Tage

Kombinationsprodukt: Pflegestandard (SOC)
In Ermangelung einer Referenzbehandlung bei COVID-19 ist der „Standard of Care“ (SOC) der Vergleichsarm
Aktiver Komparator: Pflegestandard (SOC)
In Ermangelung einer Referenzbehandlung bei COVID-19 ist der „Standard of Care“ (SOC) der Vergleichsarm
Kombinationsprodukt: Pflegestandard (SOC)
In Ermangelung einer Referenzbehandlung bei COVID-19 ist der „Standard of Care“ (SOC) der Vergleichsarm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: 28 Tage

Der primäre Endpunkt ist die Zeit bis zum Ansprechen (TTR) in Tagen von der Randomisierung bis zum 28. Tag. Mit Ansprechen auf die Behandlung ist die Verringerung um mindestens einen Schweregrad auf der Ordnungsskala der Weltgesundheitsorganisation für klinische Verbesserung (WHO-OSCI) gemeint.

Der WHO-OSCI ist eine Ordinalskala von 9 Schweregraden (von 0 bis 8) für COVID-19. Diese Skala wurde von der WHO erstellt, die ihre Verwendung für jede therapeutische Studie zu COVID-19 empfiehlt.

Dies ist ein kontinuierliches Ergebnis, das durch die Zeitspanne zwischen der Randomisierung und der ersten Reaktion definiert wird. Dies wird als Time-to-Event mit möglicher Zensur behandelt.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 28 Tage ab Randomisierung

Rücklaufquote bezüglich der Ordnungsskala der Weltgesundheitsorganisation für klinische Verbesserung (WHO-OSCI).

Dies ist ein binäres Ergebnis, das durch die Bewertung der Verbesserung des klinischen Zustands von der Randomisierung bis zum 28. Tag definiert wird, wobei das Ansprechen auf die Behandlung die Verringerung um mindestens einen Schweregrad auf der Ordnungsskala der Weltgesundheitsorganisation für klinische Verbesserung (WHO-OSCI) bedeutet.
28 Tage ab Randomisierung
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
Gesamtmortalitätsraten am 28. Tag nach der Randomisierung
28 Tage nach Randomisierung
Dauer in Tagen bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
Dies ist ein kontinuierliches Ergebnis, das durch die Zeitspanne in Tagen zwischen der Randomisierung und der Entlassung aus dem Krankenhaus definiert wird
28 Tage nach Randomisierung
Erforderliche Dauer in Tagen, damit der nationale Frühwarnwert ≤ 2 24 Stunden lang aufrechterhalten wird
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung

Dies ist ein kontinuierliches Ergebnis, das durch die Zeitspanne in Tagen zwischen der Randomisierung und dem National Early Warning Score ≤ 2 definiert wird, der für fast 24 Stunden aufrechterhalten wird

Der National Early Warning Score (NEWS) ist ein Score, der auf der Intensivstation verwendet wird, um den Gesamtschweregrad des klinischen Zustands eines Patienten zu bewerten.
28 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Tage ohne Sauerstofftherapie
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
Dies ist ein kontinuierliches Ergebnis, das durch die Zeit in Tagen ohne Sauerstofftherapie definiert wird
28 Tage nach Randomisierung
Auftreten von Sauerstoffverbrauch, NIV oder High-Flow-Sauerstofftherapie
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
Anzahl der klinischen Zustände, die eine Verschreibung für Sauerstofftherapie, NIV oder High-Flow-Sauerstofftherapie erfordern
28 Tage nach Randomisierung
Dauer in Tagen der Sauerstoffverschreibung, NIV oder High-Flow-Sauerstofftherapie
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
Dies ist ein kontinuierliches Ergebnis, das durch die Zeitdauer in Tagen mit Sauerstofftherapie, NIV oder High-Flow-Sauerstofftherapie definiert wird.
28 Tage nach Randomisierung
Biochemisches Ansprechen: Rate der Patienten, die bei einer nasopharyngealen Probe positiv für SARS-CoV-2-PCR sind
Zeitfenster: Tag 7 ab Randomisierung
Rate der SARS-CoV-2-PCR-positiven Patienten in einer Nasen-Rachen-Probe (Biobank-Probe) (Tag 7) Dies ist ein binäres Ergebnis, definiert durch positive oder negative Ergebnisse bei einer SARS-CoV-2-PCR in einer Nasen-Rachen-Probe
Tag 7 ab Randomisierung
Biochemische Reaktion: Viruslast von SARS-CoV-2 auf einer Nasen-Rachen-Probe
Zeitfenster: Tag 7 ab Randomisierung
Dies wird eine quantitative Variable sein. Biobankprobe am 7. Tag
Tag 7 ab Randomisierung
Biochemische Reaktion: Serumviruslast von SARS-CoV-2
Zeitfenster: Tag: 3,5,7,14,21,28
Dies wird eine quantitative Variable sein. Biobank-Blutprobe an D3, D5, D7, dann, wenn der Krankenhausaufenthalt fortgesetzt wird, Blutprobe an D14, D21 und D28
Tag: 3,5,7,14,21,28
Biochemische Reaktion: C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Tag: 3,5,7,14,21,28
Dies wird eine quantitative Variable sein. Biobank-Blutprobe an D3, D5, D7, dann, wenn der Krankenhausaufenthalt fortgesetzt wird, Blutprobe an D14, D21 und D28
Tag: 3,5,7,14,21,28
Biochemische Reaktion: Bluttest auf Lymphozyten (Lymphopenie)
Zeitfenster: Tag: 3,5,7,14,21,28
Dies wird eine quantitative Variable sein. Biobank-Blutprobe an D3, D5, D7, dann, wenn der Krankenhausaufenthalt fortgesetzt wird, Blutprobe an D14, D21 und D28
Tag: 3,5,7,14,21,28
Parenchymbeteiligung (Thorax-CT)
Zeitfenster: Tag 7
Erweiterungsscore der Parenchymbeteiligung in der Thorax-Computertomographie (CT) (D7)
Tag 7
Definieren Sie die optimale Dosis von CPZ und seine Verträglichkeit: Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage
Raten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
28 Tage
Definieren Sie die optimale Dosis von CPZ und seine Verträglichkeit: Raten nicht schwerwiegender Nebenwirkungen
Zeitfenster: 28 Tage
Raten nicht schwerwiegender Nebenwirkungen
28 Tage
Definieren Sie die optimale CPZ-Dosis und ihre Verträglichkeit: Angstbewertung auf der Global Anxiety - Visual Analog Scale (GA-VAS)
Zeitfenster: 28 Tage

Global Anxiety – Visual Analog Scale (GA-VAS) ist eine Skala zur Einschätzung von Angstzuständen. Der 100-mm-GA-VAS variiert von minimal (überhaupt nicht ängstlich) bis maximal (extrem ängstlich).

Dies ist eine quantitative Variable, der Abstand vom linken Rand der Linie bis zur vom Patienten gesetzten Markierung wird millimetergenau gemessen und in Analysen als GA-VAS-Score des Patienten verwendet.
28 Tage
Definieren Sie die optimale Dosis von CPZ und seine Verträglichkeit: Abbruchraten
Zeitfenster: 28 Tage
Raten des Arzneimittelabbruchs bei allen untersuchten Ursachen
28 Tage
Definieren Sie die optimale Dosis von CPZ und seine Verträglichkeit: biologische Anomalien
Zeitfenster: Tag: 3,5,7,14,21,28
NFS, TP TCA, Blutionogramm und Leberuntersuchung, Blutzucker. Dies wird eine quantitative Variable sein. Biobank-Blutprobe an D3, D5, D7, dann, wenn der Krankenhausaufenthalt fortgesetzt wird, Blutprobe an D14, D21 und D28
Tag: 3,5,7,14,21,28
Definieren Sie die optimale CPZ-Dosis und ihre Verträglichkeit: EKG-Anomalien
Zeitfenster: Tag: 3,5,7,14,21,28
Rate der Patienten mit EKG-Anomalien zu D3, D5, D7, dann, wenn der Krankenhausaufenthalt fortgesetzt wird, Blutentnahme zu D14, D21 und D28
Tag: 3,5,7,14,21,28
Definieren Sie die optimale CPZ-Dosis und ihre Verträglichkeit: Plasma-CPK-Beurteilung
Zeitfenster: Tag: 3,5,7,14,21,28
Plasma-CPK-Beurteilung an D3, D5, D7, dann, wenn der Krankenhausaufenthalt fortgesetzt wird, Blutentnahme an D14, D21 und D28
Tag: 3,5,7,14,21,28
Definieren Sie die optimale CPZ-Dosis und ihre Verträglichkeit: Plasma-CPZ-Bewertung
Zeitfenster: Tag: 3,5,7,14,21,28
Plasma-CPZ-Beurteilung zu D3, D5, D7, dann, wenn der Krankenhausaufenthalt fortgesetzt wird, Blutentnahme zu D14, D21 und D28
Tag: 3,5,7,14,21,28
Definieren Sie die optimale CPZ-Dosis und ihre Verträglichkeit: Verabreichte CPZ-Dosis
Zeitfenster: 28 Tage
Verabreichte CPZ-Dosierungen
28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der biologischen Parameter für das Ansprechen auf die Behandlung (Biobank-Aufbau zur Durchführung von Zytokin-Assays, Lymphozytenprofile in der Durchflusszytometrie und zusätzliche Untersuchungen gemäß der Entwicklung des Wissens über COVID-19)
Zeitfenster: Tag: 1, 3,5,7,14,21,28
Biobank durch Blutproben von 20 ml pro Patient (am D1, D3, D5, D7, dann, bei fortgesetztem Krankenhausaufenthalt an D14, D21, D28), die zusätzlich zu viralen Markern Folgendes ermöglichen: Zytokin- und Lymphozytenprofil-Assays in Durchflusszytometrie: IL- 2, IL-6, IL-7, IL-10, GCSF, IP10, MCP1, M1P1A und TNF-alpha, FACs CD3, CD4, CD8, CD38
Tag: 1, 3,5,7,14,21,28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Mitarbeiter

Hôpital Cochin

Ermittler

  • Hauptermittler: Marion Plaze, MD, PHD, Service Hospitalo-Universitaire - GHU PARIS Psychiatrie & Neurosciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

29. April 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D20-P016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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