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Covid-19治療におけるクロルプロマジンの転用 (reCoVery)

2020年4月28日 更新者：Centre Hospitalier St Anne
この研究では、呼吸器症状の管理のために入院した COVID-19 患者の標準治療プロトコルへのクロルプロマジンの追加の効果を評価します (スコア 3-5 臨床改善のための WHO 序数尺度)。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、呼吸器症状の管理のために入院した COVID 19 患者の標準的な治療プロトコルへのクロルプロマジンの追加の効果を評価します (スコア 3-5 臨床改善のための WHO 序数尺度)。

研究者らは、GHU-パリの精神科病院の病棟 (140 床) で、同じ施設で働く医療従事者 (看護師と看護師の 19%) よりも患者 (3%) の症候性および重症型の COVID-19 の有病率が有意に低いことを観察しました。医師の 18%)。 COVID-精神科ユニットは、フランス、スペイン、イタリアでも同様のフィードバックを報告しています。 1 つの仮説は、向精神薬が COVID-19 に対して保護作用を持ち、COVID-19 の症候性および毒性の形態から患者を保護するというものです。

この仮説は、いくつかの向精神薬がコロナウイルスMERS-CoVおよびSARS-CoV-1のin vitroでのウイルス複製を阻害することを示した調査研究と一致しています。 SARS-CoV-2 は、コロナウイルス ファミリーと共通する多くの特徴を持ち、2002 年から 2003 年に発生した SARS-CoV-1 と系統発生的に類似しています。 したがって、MERS-CoV および SARS-CoV-1 に対して有効性を示した 1 つまたは複数の向精神薬が、抗 SARS-CoV-2 抗ウイルス活性も持つ可能性があります。

COVID-19 の現在の世界的な流行は、多くの国で多数の死者を出しているため、感染の重症度と致死率を軽減するのに役立つ可能性のある薬を探すことが急務になっています。 ドラッグリポジショニングは、ニュース医薬品の発見に代わる可能性のあるものです。 この戦略により、開発の多くの段階を排除できます。副作用がわかっている治療法を展開することが可能になり、医師はすでに対処方法をよく知っています。

SARS-CoV-2 に対するクロルプロマジンの抗ウイルス作用の仮説を確認するために、2020 年 4 月にパスツール研究所のレベル III 高セキュリティ生物学研究所で前臨床の in vitro 実験が開始されました (GHU PARIS Psychiatry & Neurosciences と協力)。 . 最初の結果は有望であり、SARS-CoV-2 に対するクロルプロマジンの顕著な抗ウイルス効果を示しています。 これらの予備的な結果を検証するために、技術的なレプリカが進行中です。

これらすべての証拠を統合することにより、研究者は、クロルプロマジンが呼吸器症状の発症時に投与された場合、COVID-19 感染の好ましくない進展を減少させる可能性があるという仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75014
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • COVID-19感染の生物学的および/または放射線学的診断
  • 包含時に3、4、または5のWHO-OSCI
  • 社会保障制度の恩恵を受ける
  • 臨床試験に自発的に参加する;研究を完全に理解し、十分な情報を得ており、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名している。すべての研究手順を完了する意欲と能力

除外基準:

  • -包含訪問の前月のクロルプロマジン（CPZ）による治療
  • CPZへの禁忌：
  • -活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症
  • 隅角を閉じることによる緑内障のリスク。
  • 尿道前立腺障害に関連する尿閉のリスク。
  • 無顆粒球症の病歴
  • パーキンソン病以外のドーパミン作動性物質（カベルゴリン、キナゴリド）、シタロプラム、エスシタロプラム、ドンペリドン、ヒドロキシジン、およびピペラキンとの関連
  • 小麦アレルギー
  • QT延長および重度の心室調律障害の発生のリスク：徐脈、低カリウム血症、先天性または後天性QT延長の存在
  • 虚血性脳卒中の病歴
  • -包含訪問中または前月のクロロキンまたはヒドロキシクロロキンによる治療
  • インクルージョン訪問中または先月中に、COVID-19 に関連する人工呼吸器の必要性
  • 臨床チームの意見では、治療に関係なく、次の24時間以内に死に至る差し迫った進行
  • 強要された精神医療
  • 保護された成人、正義の保護下にある人
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クロロプロマジン (CPZ)
標準治療（SOC）とクロロプロマジン（CPZ）
薬：クロロプロマジン (CPZ)

薬物リスト 1、1952 年に取得された AMM、AMM 3400930571187 1952/90、RCP 改訂 22/08/2019 投与: 経口経路、臨床状態で必要な場合は静脈内投与。

初期投与量: 経口で 1 日あたり 75 mg (75 歳以上の被験者では経口で 1 日あたり 37.5 mg)。

次に: 経口投与による 1 日あたり最小 12.5 mg および最大 300 mg (または CPM CPM 販売承認にも対応する特定の例外的なケースでは経口で 1 日あたり 600 mg) の最大耐用量までの滴定徴候);または 1 日あたり 6.25 ～ 150 mg を静脈内投与します。

治療期間: 治癒基準が得られるまで (COVID-19 症状の発症から 8 日以上かつ 48 時間以上の発熱と呼吸困難の消失)、または最大 21 日間

組み合わせ製品：スタンダード オブ ケア (SOC)
COVID-19 に参照治療がない場合、「標準治療」（SOC）が比較対象となります
アクティブコンパレータ：標準治療（SOC）
COVID-19 に参照治療がない場合、「標準治療」（SOC）が比較対象となります
組み合わせ製品：スタンダード オブ ケア (SOC)
COVID-19 に参照治療がない場合、「標準治療」（SOC）が比較対象となります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答時間 (TTR)
時間枠：28日

主要エンドポイントは、無作為化から 28 日目までの応答時間 (TTR) です。 治療への反応とは、世界保健機関の臨床改善順序尺度 (WHO-OSCI) で少なくとも 1 つの重症度レベルの低下を意味します。

WHO-OSCI は、COVID-19 の 9 つの重大度レベル (0 から 8) の序数スケールです。 この尺度は WHO によって確立され、COVID-19 に関するあらゆる治療研究に使用することが推奨されています。

これは、無作為化から最初の応答までの時間によって定義される継続的な結果になります。 これは、打ち切りの可能性があるイベントまでの時間として扱われます。
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：無作為化から28日

世界保健機関の臨床改善順序尺度 (WHO-OSCI) に関する回答率。

これは、無作為化から 28 日目までの臨床状態改善評価によって定義される 2 値の結果であり、治療への反応とは、世界保健機関の臨床改善順序尺度 (WHO-OSCI) で少なくとも 1 つの重症度レベルの低下を意味します。
無作為化から28日
全死因死亡
時間枠：無作為化の28日後
無作為化後28日目の全死因死亡率
無作為化の28日後
退院までの日数
時間枠：無作為化の28日後
これは、無作為化から退院までの日数によって定義される継続的な結果になります。
無作為化の28日後
国家早期警戒スコア ≤ 2 を 24 時間維持するために必要な日数
時間枠：無作為化の28日後

これは、無作為化と全米早期警戒スコア≤2の間の日数によって定義される継続的な結果であり、ほぼ24時間維持されます

全国早期警告スコア (NEWS) は、患者の臨床状態の全体的な重症度を評価するために ICU で使用されるスコアです。
無作為化の28日後
酸素療法なしの日数
時間枠：無作為化の28日後
これは、酸素療法を受けていない日数によって定義される継続的な結果となります。
無作為化の28日後
酸素使用、NIVまたは高流量酸素療法の発生率
時間枠：無作為化の28日後
酸素療法、NIV、または高流量酸素療法の処方箋が必要な臨床症状の数
無作為化の28日後
酸素処方、NIV、または高流量酸素療法の日数
時間枠：無作為化の28日後
これは、酸素療法、NIV、または高流量酸素療法の日数によって定義される継続的な結果になります。
無作為化の28日後
生化学的反応：鼻咽頭サンプルでの SARS-CoV-2 PCR 陽性患者の割合
時間枠：無作為化から7日目
鼻咽頭サンプル (バイオバンクサンプル) での SARS-CoV-2 PCR 陽性患者率 (7 日目) これは、鼻咽頭サンプルでの SARS-CoV-2 PCR の陽性結果または陰性結果によって定義されるバイナリ結果になります。
無作為化から7日目
生化学的反応: 鼻咽頭サンプルにおける SARS-CoV-2 のウイルス量
時間枠：無作為化から7日目
これは量的変数になります。 7 日目のバイオバンク サンプル
無作為化から7日目
生化学的反応：SARS-CoV-2の血清ウイルス量
時間枠：日: 3,5,7,14,21,28
これは量的変数になります。 D3、D5、D7のバイオバンク血液サンプル、入院が続く場合はD14、D21、D28の血液サンプル
日: 3,5,7,14,21,28
生化学的反応：C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：日: 3,5,7,14,21,28
これは量的変数になります。 D3、D5、D7のバイオバンク血液サンプル、入院が続く場合はD14、D21、D28の血液サンプル
日: 3,5,7,14,21,28
生化学的反応：リンパ球の血液検査（リンパ球減少症）
時間枠：日: 3,5,7,14,21,28
これは量的変数になります。 D3、D5、D7のバイオバンク血液サンプル、入院が続く場合はD14、D21、D28の血液サンプル
日: 3,5,7,14,21,28
実質病変（胸部CT）
時間枠：7日目
胸部コンピューター断層撮影 (CT) における実質病変の拡張スコア (D7)
7日目
CPZ の最適用量とその耐性を定義する: 重篤な有害事象の発生率
時間枠：28日
重篤な有害事象の発生率
28日
CPZ の最適な投与量とその耐性を定義する: 重篤でない副作用の割合
時間枠：28日
重篤でない副作用の発生率
28日
CPZ の最適用量とその耐性を定義する: グローバル不安 - ビジュアル アナログ スケール (GA-VAS) の不安評価
時間枠：28日

Global Anxiety - Visual Analog Scale (GA-VAS) は、不安を評価するための尺度です。 100 mm GA-VAS は、最小 (まったく心配していない) から最大 (非常に心配) までさまざまです。

これは量的変数となり、線の左端から患者が付けたマークまでの距離が最も近いミリメートルで測定され、患者の GA-VAS スコアとして分析に使用されます。
28日
CPZ の最適用量とその耐性を定義する: 投薬中止率
時間枠：28日
研究中のすべての原因における薬物中止率
28日
CPZ の最適用量とその耐性を定義する: 生物学的異常
時間枠：日: 3,5,7,14,21,28
NFS、TP TCA、血液イオノグラムと肝臓の検査、血糖値。 これは量的変数になります。 D3、D5、D7のバイオバンク血液サンプル、入院が続く場合はD14、D21、D28の血液サンプル
日: 3,5,7,14,21,28
CPZ の最適な投与量とその耐性を定義する: 心電図の異常
時間枠：日: 3,5,7,14,21,28
D3、D5、D7 で心電図異常があった患者の割合、入院が D14、D21、D28 で血液サンプルを継続した場合
日: 3,5,7,14,21,28
CPZ の最適用量とその耐性を定義する: 血漿 CPK 評価
時間枠：日: 3,5,7,14,21,28
D3、D5、D7 での血漿 CPK 評価、入院が続く場合は D14、D21、および D28 での血液サンプル
日: 3,5,7,14,21,28
CPZ の最適用量とその耐性を定義する: 血漿 CPZ 評価
時間枠：日: 3,5,7,14,21,28
D3、D5、D7 での血漿 CPZ 評価、入院が続く場合は D14、D21、および D28 での血液サンプル
日: 3,5,7,14,21,28
CPZ の最適な投与量とその耐性を定義する: 投与される CPZ の投与量
時間枠：28日
CPZ投与量
28日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療反応に対する生物学的パラメーターを評価する (サイトカインアッセイを実行するためのバイオバンク構成、フローサイトメトリーでのリンパ球プロファイル、および COVID-19 に関する知識の進化に応じた追加の調査)
時間枠：日: 1、3、5、7、14、21、28
患者あたり 20 ml の血液サンプルによるバイオバンク (D1、D3、D5、D7、その後、D14、D21、D28 で入院が継続された場合) により、ウイルスマーカーに加えて、フローサイトメトリーでのサイトカインおよびリンパ球プロファイルアッセイ: IL- 2、IL-6、IL-7、IL-10、GCSF、IP10、MCP1、M1P1A および TNF-α、FAC CD3、CD4、CD8、CD38
日: 1、3、5、7、14、21、28

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre Hospitalier St Anne

協力者

Hôpital Cochin

捜査官

  • 主任研究者：Marion Plaze, MD, PHD、Service Hospitalo-Universitaire - GHU PARIS Psychiatrie & Neurosciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年4月29日

一次修了 (予想される)

2020年8月30日

研究の完了 (予想される)

2020年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月28日

最初の投稿 (実際)

2020年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月28日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D20-P016

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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