Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genanvendelse af chlorpromazin i Covid-19-behandling (reCoVery)

9. juli 2024 opdateret af: Centre Hospitalier St Anne
Denne undersøgelse evaluerer virkningerne af tilføjelsen af ​​chlorpromazin til den terapeutiske standardprotokol hos COVID-19-patienter, der er indlagt på hospitalet til behandling af respiratoriske symptomer (score 3-5 WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse evaluerer virkningerne af tilsætningen af ​​chlorpromazin til standard terapeutisk protokol hos COVID 19-patienter, der er indlagt på hospitalet for behandling af respiratoriske symptomer (score 3-5 WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement).

Efterforskerne har i GHU-Paris psykiatri Hospitalsenheder (140 senge) observeret signifikant lavere forekomst af symptomatiske og alvorlige former for COVID-19 hos patienter (3 %) end hos sundhedspersonale, der opererer i de samme faciliteter (19 % af sygeplejersker og 18 % af lægerne). COVID-psykiatrienheder rapporterer lignende feedback i Frankrig, Spanien og Italien. En hypotese kunne være, at psykofarmaka har en beskyttende virkning på COVID-19 og beskytter patienter mod symptomatiske og virulente former for COVID-19.

Denne hypotese stemmer overens med forskningsundersøgelser, der har vist, at adskillige psykotrope lægemidler hæmmer in vitro viral replikation af coronavirussen MERS-CoV og SARS-CoV-1. SARS-CoV-2 har mange egenskaber til fælles med coronavirus-familien og har fylogenetiske ligheder med SARS-CoV-1, der var involveret i udbruddet i 2002-2003. Det er derfor muligt, at et eller flere psykotrope lægemidler, der har vist effekt mod MERS-CoV og SARS-CoV-1, også har anti-SARS-CoV-2 antiviral aktivitet.

Den nuværende globale epidemi af COVID-19, med et højt antal dødsfald i mange lande, gør det presserende at søge efter lægemidler, der potentielt er nyttige for at reducere infektionens sværhedsgrad og dødelighed. Lægemiddelrepositionering repræsenterer et muligt alternativ til nyhedens opdagelse af medicin. Denne strategi gør det muligt at eliminere mange udviklingsstadier; det gør det muligt at anvende en terapi, hvis bivirkninger er kendte, og som læger allerede godt ved, hvordan de skal håndtere.

For at bekræfte hypotesen om den antivirale virkning af chlorpromazin på SARS-CoV-2 begyndte et præklinisk in vitro-eksperiment i april 2020 på niveau III højsikkerheds biologisk laboratorium på Pasteur Institute (i samarbejde med GHU PARIS Psychiatry & Neurosciences) . De første resultater er opmuntrende og viser en markant antiviral effekt af chlorpromazin på SARS-CoV-2. Tekniske replikaer er undervejs for at validere disse foreløbige resultater.

Ved at integrere alle disse beviser antager efterforskerne, at chlorpromazin kan mindske den ugunstige udvikling af COVID-19-infektion, når det administreres ved begyndelsen af ​​åndedrætssymptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biologisk og/eller radiologisk diagnose af COVID-19-infektion
  • WHO-OSCI på 3, 4 eller 5 på tidspunktet for inklusion
  • Nyder godt af en social sikringsordning
  • Frivillig deltagelse i den kliniske undersøgelse; fuldt ud at forstå og være fuldt informeret om undersøgelsen og have underskrevet Informed Consent Form (ICF); vilje og evne til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med chlorpromazin (CPZ) måneden forud for inklusionsbesøget
  • Kontraindikation til CPZ:
  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne
  • Risiko for grøn stær ved at lukke vinklen.
  • Risiko for urinretention forbundet med urethroprostatiske lidelser.
  • Historie om agranulocytose
  • Association med dopaminerge udenfor Parkinsons (cabergolin, quinagolid), citalopram, escitalopram, domperidon, hydroxyzin og piperaquin
  • Hvedeallergi
  • Risiko for QT-forlængelse og forekomst af alvorlige ventrikulære rytmeforstyrrelser: eksistensen af ​​bradykardi, hypokaliæmi, lang medfødt eller erhvervet QT
  • Historie om iskæmisk slagtilfælde
  • Behandling med chloroquin eller hydroxychloroquin under inklusionsbesøget eller den foregående måned
  • Behov for mekanisk ventilation knyttet til COVID-19, under inklusionsbesøget eller den sidste måned
  • Efter det kliniske teams vurdering, overhængende progression til døden inden for de næste 24 timer uanset behandling
  • Psykiatrisk behandling under tvang
  • Beskyttede voksne, personer under retfærdighedens beskyttelse
  • Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CHLORPROMAZIN (CPZ)
Standard of Care (SOC) plus CHLORPROMAZIN (CPZ)
Medicin: CHLORPROMAZIN (CPZ)

Lægemiddelliste 1, AMM opnået i 1952, AMM 3400930571187 1952/90, RCP revideret 22/08/2019 Administration: oral vej, hvis den kliniske tilstand kræver det, intravenøs administration.

Startdosis: 75 mg dagligt oralt (eller 37,5 mg dagligt oralt hos forsøgspersoner på 75 år eller ældre).

Derefter: titrering op til den maksimalt tolererede dosis med et minimum på 12,5 mg og et maksimum på 300 mg pr. dag ved oral administration (eller 600 mg pr. dag ved oral administration i visse ekstraordinære tilfælde, som også svarer til CPM CPM markedsføringstilladelsen indikationer); eller fra 6,25 til 150 mg dagligt intravenøst.

Behandlingens varighed: indtil helingskriterier er opnået (≥ 8 dage fra debut af COVID-19 symptomer OG ≥ 48 timers apyreksi og fravær af dyspnø) eller maksimalt 21 dage

Kombinationsprodukt: Standard of Care (SOC)
I mangel af en referencebehandling i COVID-19 er "standard of care" (SOC) sammenligningsarmen
Aktiv komparator: standard for pleje (SOC)
I mangel af en referencebehandling i COVID-19 er "standard of care" (SOC) sammenligningsarmen
Kombinationsprodukt: Standard of Care (SOC)
I mangel af en referencebehandling i COVID-19 er "standard of care" (SOC) sammenligningsarmen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: 28 dage

Det primære endepunkt er tiden til respons (TTR) i dage, fra randomisering til 28. dag. Ved respons på behandling menes reduktion af mindst ét ​​sværhedsgrad på Verdenssundhedsorganisationens Ordinal Scale for Clinical Improvement (WHO-OSCI)

WHO-OSCI er en ordinær skala med 9 sværhedsgrader (fra 0 til 8) for COVID-19. Denne skala er etableret af WHO, som anbefaler dens brug til enhver terapeutisk undersøgelse af COVID-19.

Dette vil være et kontinuerligt resultat defineret af mængden af ​​tid mellem randomisering til det første svar. Dette vil blive behandlet som en time-to-begivenhed med mulig censur.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 28 dage fra randomisering

Svarprocent vedrørende World Health Organization Ordinal Scale for Clinical Improvement (WHO-OSCI).

Dette vil være et binært resultat defineret ved vurdering af forbedring af kliniske tilstande fra randomisering til 28. dag, med respons på behandling menes en reduktion af mindst ét ​​sværhedsgrad på Verdenssundhedsorganisationens Ordinal Scale for Clinical Improvement (WHO-OSCI).
28 dage fra randomisering
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Dødelighedsrater af alle årsager på dag 28 efter randomisering
28 dage efter randomisering
Varighed i dage, der kræves til hospitalsudskrivning
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Dette vil være et kontinuerligt resultat defineret af mængden af ​​tid i dage mellem randomisering og hospitalsudskrivning
28 dage efter randomisering
Varighed i dage påkrævet for National Early Warning Score ≤ 2 bibeholdt 24 timer
Tidsramme: 28 dage efter randomisering

Dette vil være et kontinuerligt resultat defineret af mængden af ​​tid i dage mellem randomisering og National Early Warning Score ≤ 2 opretholdt i næsten 24 timer

National Early Warning Score (NEWS) er en score, der bruges på intensivafdelingen til at evaluere den overordnede sværhedsgrad af en patients kliniske tilstand.
28 dage efter randomisering
Antal dage uden iltbehandling
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Dette vil være et kontinuerligt resultat defineret af mængden af ​​tid i dage uden iltbehandling
28 dage efter randomisering
Forekomst af iltforbrug, NIV eller high flow iltbehandling
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Antal kliniske tilstande, der kræver en recept til iltbehandling, NIV eller high flow iltbehandling
28 dage efter randomisering
Varighed i dage med iltrecept, NIV eller high flow iltbehandling
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Dette vil være et kontinuerligt resultat defineret af mængden af ​​tid i dage med iltbehandling, NIV eller high flow iltbehandling.
28 dage efter randomisering
Biokemisk respons: rate af patienter positive for SARS-CoV-2 PCR på en nasopharyngeal prøve
Tidsramme: dag 7 fra randomisering
Hyppighed af patienter, der er positive for SARS-CoV-2 PCR på en nasopharyngeal prøve (biobankprøve) (dag 7) Dette vil være et binært resultat defineret af positive eller negative resultater ved SARS-CoV-2 PCR på en nasopharyngeal prøve
dag 7 fra randomisering
Biokemisk respons: viral belastning af SARS-CoV-2 på en nasopharyngeal prøve
Tidsramme: dag 7 fra randomisering
Dette vil være en kvantitativ variabel. Biobankprøve på dag 7
dag 7 fra randomisering
Biokemisk respons: serum viral belastning af SARS-CoV-2
Tidsramme: dag: 3,5,7,14,21,28
Dette vil være en kvantitativ variabel. Biobank-blodprøve ved D3, D5, D7 derefter, hvis indlæggelse fortsætter, blodprøve ved D14, D21 og D28
dag: 3,5,7,14,21,28
Biokemisk respons: C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: dag: 3,5,7,14,21,28
Dette vil være en kvantitativ variabel. Biobank-blodprøve ved D3, D5, D7 derefter, hvis indlæggelse fortsætter, blodprøve ved D14, D21 og D28
dag: 3,5,7,14,21,28
Biokemisk respons: blodprøve for lymfocytter (lymfopeni)
Tidsramme: dag: 3,5,7,14,21,28
Dette vil være en kvantitativ variabel. Biobank-blodprøve ved D3, D5, D7 derefter, hvis indlæggelse fortsætter, blodprøve ved D14, D21 og D28
dag: 3,5,7,14,21,28
Parenkymal involvering (CT-thorax)
Tidsramme: dag 7
Udvidelsesscore for parenkymal involvering i thorax computertomografi (CT) (D7)
dag 7
Definer den optimale dosis af CPZ og dens tolerance: rater af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 28 dage
Hyppigheder af alvorlige bivirkninger
28 dage
Definer den optimale dosis af CPZ og dens tolerance: rater af ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 28 dage
Hyppigheder af ikke-alvorlige bivirkninger
28 dage
Definer den optimale dosis af CPZ og dens tolerance: angstvurdering på Global Anxiety - Visual Analog Scale (GA-VAS)
Tidsramme: 28 dage

Global Anxiety - Visual Analog Scale (GA-VAS) er en skala til vurdering af angst. 100 mm GA-VAS varierer fra minimum (slet ikke ængstelig) til maksimum (Ekstremt ængstelig).

Dette vil være en kvantitativ variabel, afstanden fra venstre kant af linjen til det mærke, patienten har placeret, måles til nærmeste millimeter og bruges i analyser som patientens GA-VAS-score.
28 dage
Definer den optimale dosis af CPZ og dens tolerance: Hyppigheder for seponering af lægemidlet
Tidsramme: 28 dage
Hyppigheder for seponering af lægemiddel af alle årsager under undersøgelse
28 dage
Definer den optimale dosis af CPZ og dens tolerance: biologiske anomalier
Tidsramme: dag: 3,5,7,14,21,28
NFS, TP TCA, blodionogram og leverkontrol, glykæmi. Dette vil være en kvantitativ variabel. Biobank-blodprøve ved D3, D5, D7 derefter, hvis indlæggelse fortsætter, blodprøve ved D14, D21 og D28
dag: 3,5,7,14,21,28
Definer den optimale dosis af CPZ og dens tolerance: EKG-abnormiteter
Tidsramme: dag: 3,5,7,14,21,28
Hyppigheden af ​​patienter med EKG-abnormiteter ved D3, D5, D7 derefter, hvis hospitalsindlæggelse fortsætter blodprøven ved D14, D21 og D28
dag: 3,5,7,14,21,28
Definer den optimale dosis af CPZ og dets tolerance: plasma CPK vurdering
Tidsramme: dag: 3,5,7,14,21,28
plasma CPK vurdering ved D3, D5, D7 derefter, hvis hospitalsindlæggelse fortsætter blodprøve ved D14, D21 og D28
dag: 3,5,7,14,21,28
Definer den optimale dosis af CPZ og dens tolerance: plasma CPZ vurdering
Tidsramme: dag: 3,5,7,14,21,28
Plasma CPZ-vurdering ved D3, D5, D7 derefter, hvis indlæggelse fortsætter, blodprøve ved D14, D21 og D28
dag: 3,5,7,14,21,28
Definer den optimale dosis af CPZ og dens tolerance: CPZ-dosis administreret
Tidsramme: 28 dage
CPZ doser administreret
28 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer de biologiske parametre til behandlingsrespons (biobankkonstitution til udførelse af cytokinassays, lymfocytprofiler i flowcytometri og yderligere udforskninger i henhold til udviklingen af ​​viden om COVID-19)
Tidsramme: dag: 1, 3,5,7,14,21,28
Biobank ved blodprøver på 20 ml pr. patient (på D1, D3, D5, D7, derefter, hvis fortsat indlæggelse på D14, D21, D28), der ud over virale markører tillader: Cytokin- og lymfocytprofilanalyser i flowcytometri: IL- 2, IL-6, IL-7, IL-10, GCSF, IP10, MCP1, M1P1A og TNF-alfa, FACs CD3, CD4, CD8, CD38
dag: 1, 3,5,7,14,21,28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Samarbejdspartnere

Hôpital Cochin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marion Plaze, MD, PHD, Service Hospitalo-Universitaire - GHU PARIS Psychiatrie & Neurosciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

29. april 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2020

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2020

Først opslået (Faktiske)

29. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2024

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D20-P016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med CHLORPROMAZIN (CPZ)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner