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Riutilizzo della clorpromazina nel trattamento del Covid-19 (reCoVery)

28 aprile 2020 aggiornato da: Centre Hospitalier St Anne
Questo studio valuta gli effetti dell'aggiunta di clorpromazina al protocollo terapeutico standard nei pazienti COVID-19 ricoverati per la gestione dei sintomi respiratori (punteggio 3-5 Scala ordinale dell'OMS per il miglioramento clinico).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuta gli effetti dell'aggiunta di clorpromazina al protocollo terapeutico standard nei pazienti con COVID 19 ospedalizzati per la gestione dei sintomi respiratori (punteggio 3-5 Scala ordinale dell'OMS per il miglioramento clinico).

Gli investigatori hanno osservato nelle unità ospedaliere di psichiatria GHU-Parigi (140 posti letto) una prevalenza significativamente inferiore di forme sintomatiche e gravi di COVID-19 nei pazienti (3%) rispetto agli operatori sanitari che operano nelle stesse strutture (19% di infermieri e 18% dei medici). Le unità di psichiatria COVID riportano feedback simili in Francia, Spagna e Italia. Un'ipotesi potrebbe essere che gli psicofarmaci abbiano un'azione protettiva su COVID-19 e proteggano i pazienti da forme sintomatiche e virulente di COVID-19.

Questa ipotesi è coerente con studi di ricerca che hanno dimostrato che diversi farmaci psicotropi inibiscono la replicazione virale in vitro dei coronavirus MERS-CoV e SARS-CoV-1. Il SARS-CoV-2 ha molte caratteristiche in comune con la famiglia dei coronavirus e presenta somiglianze filogenetiche con il SARS-CoV-1 coinvolto nell'epidemia del 2002-2003. È quindi possibile che uno o più farmaci psicotropi che hanno dimostrato efficacia contro MERS-CoV e SARS-CoV-1 abbiano anche attività antivirale anti-SARS-CoV-2.

L'attuale epidemia globale di COVID-19, con un elevato numero di decessi in molti paesi, rende urgente la ricerca di farmaci potenzialmente utili a ridurre la gravità e la letalità dell'infezione. Il riposizionamento dei farmaci rappresenta una possibile alternativa alla scoperta dei nuovi farmaci. Questa strategia permette di eliminare molti stadi di sviluppo; permette di mettere in atto una terapia i cui effetti collaterali sono noti e che i medici sanno già bene come gestire.

Per confermare l'ipotesi dell'azione antivirale della clorpromazina su SARS-CoV-2, è iniziato nell'aprile 2020 un esperimento preclinico in vitro presso il laboratorio biologico ad alta sicurezza di livello III dell'Istituto Pasteur (in collaborazione con il GHU PARIS Psychiatry & Neurosciences) . I primi risultati sono incoraggianti e mostrano un marcato effetto antivirale della clorpromazina su SARS-CoV-2. Sono in corso repliche tecniche per convalidare questi risultati preliminari.

Integrando tutte queste prove, i ricercatori ipotizzano che la clorpromazina potrebbe ridurre l'evoluzione sfavorevole dell'infezione da COVID-19 se somministrata all'inizio dei segni respiratori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi biologica e/o radiologica dell'infezione da COVID-19
  • OMS-OSCI a 3, 4 o 5 al momento dell'inclusione
  • Beneficiare di un regime di sicurezza sociale
  • Partecipare volontariamente allo studio clinico; comprendere appieno ed essere pienamente informato dello studio e aver firmato il modulo di consenso informato (ICF); disponibilità e capacità di completare tutte le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con clorpromazina (CPZ) il mese precedente la visita di inclusione
  • Controindicazione al CPZ:
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Rischio di glaucoma chiudendo l'angolo.
  • Rischio di ritenzione urinaria legato a disturbi uretroprostatici.
  • Storia di agranulocitosi
  • Associazione con dopaminergici al di fuori del Parkinson (cabergolina, quinagolide), citalopram, escitalopram, domperidone, idrossizina e piperachina
  • Allergia al grano
  • Rischio di prolungamento dell'intervallo QT e insorgenza di gravi disturbi del ritmo ventricolare: esistenza di bradicardia, ipokaliemia, QT lungo congenito o acquisito
  • Storia di ictus ischemico
  • Trattamento con clorochina o idrossiclorochina durante la visita di inclusione o il mese precedente
  • Necessità di ventilazione meccanica legata al COVID-19, durante la visita di inclusione o l'ultimo mese
  • Secondo il parere del team clinico, imminente progressione verso la morte entro le successive 24 ore indipendentemente dal trattamento
  • Assistenza psichiatrica sotto costrizione
  • Adulti protetti, persone sotto la protezione della giustizia
  • Donna incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CLORPROMAZINA (CPZ)
Standard di cura (SOC) più CLORPROMAZINA (CPZ)
Droga: CLORPROMAZINA (CPZ)

Drug List 1, AMM ottenuto nel 1952, AMM 3400930571187 1952/90, RCP revisionato 22/08/2019 Somministrazione: via orale, se la condizione clinica lo richiede, somministrazione endovenosa.

Dosaggio iniziale: 75 mg al giorno per via orale (o 37,5 mg al giorno per via orale nei soggetti di età pari o superiore a 75 anni).

Quindi: titolazione fino alla dose massima tollerata, con un minimo di 12,5 mg e un massimo di 300 mg al giorno per somministrazione orale (o 600 mg al giorno per via orale in alcuni casi eccezionali che corrispondono anche all'autorizzazione all'immissione in commercio CPM CPM indicazioni); o da 6,25 a 150 mg al giorno per via endovenosa.

Durata del trattamento: fino al raggiungimento dei criteri di guarigione (≥ 8 giorni dall'insorgenza dei sintomi del COVID-19 E ≥ 48 ore di apiressia e assenza di dispnea) o massimo 21 giorni

Prodotto combinato: Standard di cura (SOC)
In assenza di un trattamento di riferimento in COVID-19, lo "standard di cura" (SOC) è il braccio di confronto
Comparatore attivo: standard di cura (SOC)
In assenza di un trattamento di riferimento in COVID-19, lo "standard of care" (SOC) è il braccio di confronto
Prodotto combinato: Standard di cura (SOC)
In assenza di un trattamento di riferimento in COVID-19, lo "standard di cura" (SOC) è il braccio di confronto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: 28 giorni

L'endpoint primario è il tempo alla risposta (TTR) in giorni, dalla randomizzazione al 28° giorno. Per risposta al trattamento si intende la riduzione di almeno un livello di gravità sulla Scala Ordinale per il Miglioramento Clinico dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO-OSCI)

L'OMS-OSCI è una scala ordinale di 9 livelli di gravità (da 0 a 8) per COVID-19. Questa scala è stata stabilita dall'OMS, che ne raccomanda l'uso per qualsiasi studio terapeutico su COVID-19.

Questo sarà un risultato continuo definito dalla quantità di tempo tra la randomizzazione e la prima risposta. Questo sarà trattato come un time-to-event con possibile censura.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 28 giorni dalla randomizzazione

Tasso di risposta relativo alla scala ordinale dell'Organizzazione mondiale della sanità per il miglioramento clinico (WHO-OSCI).

Questo sarà un risultato binario definito dalla valutazione del miglioramento delle condizioni cliniche dalla randomizzazione al 28° giorno, per risposta al trattamento si intende la riduzione di almeno un livello di gravità sulla scala ordinale dell'Organizzazione mondiale della sanità per il miglioramento clinico (WHO-OSCI).
28 giorni dalla randomizzazione
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Tassi di mortalità per tutte le cause al giorno 28 dopo la randomizzazione
28 giorni dopo la randomizzazione
Durata in giorni necessari per la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Questo sarà un risultato continuo definito dalla quantità di tempo in giorni tra la randomizzazione e la dimissione dall'ospedale
28 giorni dopo la randomizzazione
Durata in giorni richiesta per il punteggio nazionale di allerta precoce ≤ 2 mantenuto per 24 ore
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione

Questo sarà un risultato continuo definito dalla quantità di tempo in giorni tra la randomizzazione e il punteggio nazionale di allerta precoce ≤ 2 mantenuto per quasi 24 ore

Il National Early Warning Score (NEWS) è un punteggio utilizzato in terapia intensiva per valutare la gravità complessiva della condizione clinica di un paziente.
28 giorni dopo la randomizzazione
Numero di giorni senza ossigenoterapia
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Questo sarà un risultato continuo definito dalla quantità di tempo in giorni senza ossigenoterapia
28 giorni dopo la randomizzazione
Incidenza dell'uso di ossigeno, NIV o terapia con ossigeno ad alto flusso
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Numero di condizioni cliniche che richiedono una prescrizione per ossigenoterapia, NIV o terapia con ossigeno ad alto flusso
28 giorni dopo la randomizzazione
Durata in giorni di prescrizione di ossigeno, NIV o terapia con ossigeno ad alto flusso
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Questo sarà un risultato continuo definito dalla quantità di tempo in giorni con ossigenoterapia, NIV o ossigenoterapia ad alto flusso.
28 giorni dopo la randomizzazione
Risposta biochimica: tasso di pazienti positivi per SARS-CoV-2 PCR su un campione nasofaringeo
Lasso di tempo: giorno 7 dalla randomizzazione
Percentuale di pazienti positivi per SARS-CoV-2 PCR su un campione rinofaringeo (campione della biobanca) (giorno 7) Questo sarà un risultato binario definito da risultati positivi o negativi alla SARS-CoV-2 PCR su un campione rinofaringeo
giorno 7 dalla randomizzazione
Risposta biochimica: carica virale di SARS-CoV-2 su un campione nasofaringeo
Lasso di tempo: giorno 7 dalla randomizzazione
Questa sarà una variabile quantitativa. Campione della biobanca al giorno 7
giorno 7 dalla randomizzazione
Risposta biochimica: carica virale sierica di SARS-CoV-2
Lasso di tempo: giorno: 3,5,7,14,21,28
Questa sarà una variabile quantitativa. Campione di sangue della biobanca a G3, G5, G7 poi, se il ricovero continua, prelievo di sangue a G14, G21 e G28
giorno: 3,5,7,14,21,28
Risposta biochimica: proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: giorno: 3,5,7,14,21,28
Questa sarà una variabile quantitativa. Campione di sangue della biobanca a G3, G5, G7 poi, se il ricovero continua, prelievo di sangue a G14, G21 e G28
giorno: 3,5,7,14,21,28
Risposta biochimica: esame del sangue per i linfociti (linfopenia)
Lasso di tempo: giorno: 3,5,7,14,21,28
Questa sarà una variabile quantitativa. Campione di sangue della biobanca a G3, G5, G7 poi, se il ricovero continua, prelievo di sangue a G14, G21 e G28
giorno: 3,5,7,14,21,28
Coinvolgimento parenchimale (TC del torace)
Lasso di tempo: giorno 7
Punteggio di estensione del coinvolgimento parenchimale nella tomografia computerizzata toracica (CT) (D7)
giorno 7
Definire la dose ottimale di CPZ e la sua tolleranza: tassi di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 28 giorni
Tassi di eventi avversi gravi
28 giorni
Definire la dose ottimale di CPZ e la sua tolleranza: tassi di effetti collaterali non gravi
Lasso di tempo: 28 giorni
Tassi di effetti collaterali non gravi
28 giorni
Definire la dose ottimale di CPZ e la sua tolleranza: valutazione dell'ansia su Global Anxiety - Visual Analog Scale (GA-VAS)
Lasso di tempo: 28 giorni

Global Anxiety - Visual Analog Scale (GA-VAS) è una scala per la valutazione dell'ansia. Il GA-VAS da 100 mm varia dal minimo (per niente ansioso) al massimo (estremamente ansioso).

Questa sarà una variabile quantitativa, la distanza dal bordo sinistro della linea al segno posto dal paziente viene misurata al millimetro più vicino e utilizzata nelle analisi come punteggio GA-VAS del paziente.
28 giorni
Definire la dose ottimale di CPZ e la sua tolleranza: tassi di interruzione del farmaco
Lasso di tempo: 28 giorni
Tassi di interruzione del farmaco in tutte le cause oggetto di studio
28 giorni
Definire la dose ottimale di CPZ e la sua tolleranza: anomalie biologiche
Lasso di tempo: giorno: 3,5,7,14,21,28
NFS, TP TCA, ionogramma ematico e check-up epatico, glicemia. Questa sarà una variabile quantitativa. Campione di sangue della biobanca a G3, G5, G7 poi, se il ricovero continua, prelievo di sangue a G14, G21 e G28
giorno: 3,5,7,14,21,28
Definire la dose ottimale di CPZ e la sua tolleranza: anomalie dell'ECG
Lasso di tempo: giorno: 3,5,7,14,21,28
Tasso di pazienti con anomalie dell'ECG a G3, G5, G7 e poi, se il ricovero continua, prelievo di sangue a G14, G21 e G28
giorno: 3,5,7,14,21,28
Definire la dose ottimale di CPZ e la sua tolleranza: valutazione della CPK plasmatica
Lasso di tempo: giorno: 3,5,7,14,21,28
valutazione della CPK plasmatica a G3, G5, G7 quindi, se il ricovero continua, prelievo di sangue a G14, G21 e G28
giorno: 3,5,7,14,21,28
Definire la dose ottimale di CPZ e la sua tolleranza: valutazione della CPZ plasmatica
Lasso di tempo: giorno: 3,5,7,14,21,28
Valutazione della CPZ plasmatica a G3, G5, G7 quindi, se il ricovero continua il prelievo di sangue a G14, G21 e G28
giorno: 3,5,7,14,21,28
Definire la dose ottimale di CPZ e la sua tolleranza: dose di CPZ somministrata
Lasso di tempo: 28 giorni
CPZ dosaggi somministrati
28 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i parametri biologici alla risposta al trattamento (costituzione di biobanca per l'esecuzione di saggi di citochine, profili linfocitari in citometria a flusso e ulteriori esplorazioni secondo l'evoluzione delle conoscenze su COVID-19)
Lasso di tempo: giorno: 1, 3,5,7,14,21,28
Biobanca da campioni di sangue di 20 ml per paziente (su G1, G3, G5, G7, poi, se continuata ospedalizzazione a G14, G21, G28) che consente, oltre ai marcatori virali: Saggi di citochine e profilo linfocitario in citometria a flusso: IL- 2, IL-6, IL-7, IL-10, GCSF, IP10, MCP1, M1P1A e TNF-alfa, FAC CD3, CD4, CD8, CD38
giorno: 1, 3,5,7,14,21,28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Collaboratori

Hôpital Cochin

Investigatori

  • Investigatore principale: Marion Plaze, MD, PHD, Service Hospitalo-Universitaire - GHU PARIS Psychiatrie & Neurosciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

29 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D20-P016

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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