Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opětovné použití chlorpromazinu v léčbě Covid-19 (reCoVery)

9. července 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier St Anne
Tato studie hodnotí účinky přidání chlorpromazinu do standardního terapeutického protokolu u pacientů s COVID-19 hospitalizovaných kvůli léčbě respiračních symptomů (skóre 3-5 WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie hodnotí účinky přidání chlorpromazinu do standardního terapeutického protokolu u pacientů s COVID 19 hospitalizovaných kvůli léčbě respiračních symptomů (skóre 3-5 WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement).

Vyšetřovatelé pozorovali na jednotkách psychiatrické nemocnice GHU-Paříž (140 lůžek) významně nižší prevalenci symptomatických a těžkých forem COVID-19 u pacientů (3 %) než u zdravotnických pracovníků působících ve stejných zařízeních (19 % sester a 18 % lékařů). COVID-psychiatrická oddělení hlásí podobnou zpětnou vazbu ve Francii, Španělsku a Itálii. Jednou z hypotéz by mohlo být, že psychofarmaka mají ochranný účinek na COVID-19 a chrání pacienty před symptomatickými a virulentními formami COVID-19.

Tato hypotéza je v souladu s výzkumnými studiemi, které prokázaly, že několik psychofarmak inhibuje in vitro virovou replikaci koronavirů MERS-CoV a SARS-CoV-1. SARS-CoV-2 má mnoho společných charakteristik s rodinou koronavirů a má fylogenetické podobnosti s SARS-CoV-1, který propukl v letech 2002-2003. Je proto možné, že jedno nebo více psychotropních léků, u kterých byla prokázána účinnost proti MERS-CoV a SARS-CoV-1, má také antivirovou aktivitu proti SARS-CoV-2.

Současná celosvětová epidemie COVID-19 s vysokým počtem úmrtí v mnoha zemích vyžaduje naléhavé hledání léků potenciálně užitečných ke snížení závažnosti a letality infekce. Přemístění léků představuje možnou alternativu k objevu nových léků. Tato strategie umožňuje eliminovat mnoho fází vývoje; umožňuje nasadit terapii, jejíž vedlejší účinky jsou známy a kterou lékaři již dobře vědí.

Pro potvrzení hypotézy o antivirovém působení chlorpromazinu na SARS-CoV-2 byl v dubnu 2020 zahájen předklinický experiment in vitro ve vysoce zabezpečené biologické laboratoři úrovně III v Pasteurově institutu (ve spolupráci s GHU PARIS Psychiatry & Neurosciences) . První výsledky jsou povzbudivé a ukazují výrazný antivirový účinek chlorpromazinu na SARS-CoV-2. Pro ověření těchto předběžných výsledků se připravují technické repliky.

Integrací všech těchto důkazů vědci předpokládají, že chlorpromazin by mohl snížit nepříznivý vývoj infekce COVID-19, pokud by byl podáván při nástupu respiračních příznaků.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biologická a/nebo radiologická diagnostika infekce COVID-19
  • WHO-OSCI ve 3, 4 nebo 5 v době zařazení
  • Požívání systému sociálního zabezpečení
  • Dobrovolná účast na klinické studii; plně porozumět studii a být o ní plně informován a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF); ochota a schopnost absolvovat všechny studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Léčba chlorpromazinem (CPZ) měsíc předcházející inkluzní návštěvě
  • Kontraindikace CPZ:
  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Riziko glaukomu uzavřením úhlu.
  • Riziko retence moči spojené s uretroprostatickými poruchami.
  • Anamnéza agranulocytózy
  • Asociace s dopaminergními látkami mimo Parkinsonovu chorobu (kabergolin, chinagolid), citalopram, escitalopram, domperidon, hydroxyzin a piperachin
  • Alergie na pšenici
  • Riziko prodloužení QT intervalu a výskyt závažných poruch komorového rytmu: existence bradykardie, hypokalémie, dlouhého vrozeného nebo získaného QT
  • Historie ischemické cévní mozkové příhody
  • Léčba chlorochinem nebo hydroxychlorochinem během inkluzní návštěvy nebo předchozího měsíce
  • Potřeba mechanické ventilace spojená s COVID-19 během inkluzní návštěvy nebo poslední měsíc
  • Podle názoru klinického týmu hrozící progrese ke smrti během následujících 24 hodin bez ohledu na léčbu
  • Psychiatrická péče pod nátlakem
  • Chráněné dospělé osoby, osoby pod ochranou spravedlnosti
  • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CHLORPROMAZIN (CPZ)
Standard of Care (SOC) plus CHLORPROMAZINE (CPZ)
Lék: CHLORPROMAZIN (CPZ)

Seznam léčiv 1, AMM získaný v roce 1952, AMM 3400930571187 1952/90, RCP revidováno 22. 8. 2019 Podávání: perorální cestou, pokud to klinický stav vyžaduje, intravenózní podání.

Počáteční dávka: 75 mg denně orálně (nebo 37,5 mg denně orálně u subjektů ve věku 75 let nebo starších).

Poté: titrace až do maximální tolerované dávky, s minimem 12,5 mg a maximálně 300 mg denně perorálně (nebo 600 mg denně perorálně v určitých výjimečných případech, které rovněž odpovídají registraci CPM CPM indikace); nebo od 6,25 do 150 mg denně intravenózně.

Délka léčby: do dosažení kritérií vyléčení (≥ 8 dní od začátku příznaků COVID-19 A ≥ 48 hodin apyrexie a absence dušnosti) nebo maximálně 21 dní

Kombinovaný produkt: Standardní péče (SOC)
Při absenci referenční léčby u COVID-19 je srovnávací větev „standardní péče“ (SOC)
Aktivní komparátor: standard péče (SOC)
Při absenci referenční léčby u COVID-19 je srovnávacím ramenem „standardní péče“ (SOC)
Kombinovaný produkt: Standardní péče (SOC)
Při absenci referenční léčby u COVID-19 je srovnávací větev „standardní péče“ (SOC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: 28 dní

Primárním cílovým parametrem je doba do odpovědi (TTR) ve dnech, od randomizace do 28. dne. Reakcí na léčbu je míněno snížení alespoň o jeden stupeň závažnosti podle Světové zdravotnické organizace Ordinal Scale for Clinical Improvement (WHO-OSCI).

WHO-OSCI je ordinální stupnice 9 úrovní závažnosti (od 0 do 8) pro COVID-19. Tato stupnice byla stanovena WHO, která doporučuje její použití pro jakoukoli terapeutickou studii o COVID-19.

To bude kontinuální výsledek definovaný množstvím času mezi randomizací a první odpovědí. Toto bude považováno za čas do události s možnou cenzurou.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 28 dní od randomizace

Míra odpovědí, pokud jde o ordinální stupnici pro klinické zlepšení Světové zdravotnické organizace (WHO-OSCI).

Bude se jednat o binární výsledek definovaný hodnocením zlepšení klinického stavu od randomizace do 28. dne, odpovědí na léčbu se rozumí snížení alespoň o jeden stupeň závažnosti na Ordinální stupnici pro klinické zlepšení Světové zdravotnické organizace (WHO-OSCI).
28 dní od randomizace
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Míry mortality ze všech příčin 28. den po randomizaci
28 dní po randomizaci
Doba ve dnech potřebná k propuštění z nemocnice
Časové okno: 28 dní po randomizaci
To bude kontinuální výsledek definovaný množstvím času ve dnech mezi randomizací a propuštěním z nemocnice
28 dní po randomizaci
Trvání ve dnech požadované pro národní skóre včasného varování ≤ 2 udržované 24 hodin
Časové okno: 28 dní po randomizaci

Bude se jednat o kontinuální výsledek definovaný množstvím času ve dnech mezi randomizací a národním skóre včasného varování ≤ 2 udržované po dobu téměř 24 hodin

Národní skóre včasného varování (NEWS) je skóre používané na JIP k hodnocení celkové závažnosti klinického stavu pacienta.
28 dní po randomizaci
Počet dní bez kyslíkové terapie
Časové okno: 28 dní po randomizaci
To bude kontinuální výsledek definovaný dobou ve dnech bez kyslíkové terapie
28 dní po randomizaci
Výskyt použití kyslíku, NIV nebo kyslíkové terapie s vysokým průtokem
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Počet klinických stavů, které vyžadují předpis pro kyslíkovou terapii, NIV nebo kyslíkovou terapii s vysokým průtokem
28 dní po randomizaci
Trvání ve dnech předpisu kyslíku, NIV nebo kyslíkové terapie s vysokým průtokem
Časové okno: 28 dní po randomizaci
To bude kontinuální výsledek definovaný množstvím času ve dnech s kyslíkovou terapií, NIV nebo kyslíkovou terapií s vysokým průtokem.
28 dní po randomizaci
Biochemická odpověď: míra pacientů pozitivních na SARS-CoV-2 PCR na vzorku z nosohltanu
Časové okno: den 7 od randomizace
Míra pacientů pozitivních na SARS-CoV-2 PCR na vzorku z nosohltanu (vzorek z biobanky) (den 7) Bude to binární výsledek definovaný pozitivními nebo negativními výsledky SARS-CoV-2 PCR na vzorku z nosohltanu
den 7 od randomizace
Biochemická odpověď: virová nálož SARS-CoV-2 na vzorku nosohltanu
Časové okno: den 7 od randomizace
To bude kvantitativní proměnná. Vzorek biobanky v den 7
den 7 od randomizace
Biochemická odpověď: sérová virová nálož SARS-CoV-2
Časové okno: den: 3,5,7,14,21,28
To bude kvantitativní proměnná. Biobanka odběr krve v D3, D5, D7, pak, pokud hospitalizace pokračuje, odběr krve v D14, D21 a D28
den: 3,5,7,14,21,28
Biochemická odpověď: C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: den: 3,5,7,14,21,28
To bude kvantitativní proměnná. Biobanka odběr krve v D3, D5, D7, pak, pokud hospitalizace pokračuje, odběr krve v D14, D21 a D28
den: 3,5,7,14,21,28
Biochemická odpověď: krevní test na lymfocyty (lymfopenie)
Časové okno: den: 3,5,7,14,21,28
To bude kvantitativní proměnná. Biobanka odběr krve v D3, D5, D7, pak, pokud hospitalizace pokračuje, odběr krve v D14, D21 a D28
den: 3,5,7,14,21,28
Postižení parenchymu (CT hrudníku)
Časové okno: den 7
Rozšíření skóre postižení parenchymu v hrudní počítačové tomografii (CT) (D7)
den 7
Definujte optimální dávku CPZ a její toleranci: míra závažných nežádoucích účinků
Časové okno: 28 dní
Míra závažných nežádoucích příhod
28 dní
Definujte optimální dávku CPZ a její toleranci: míra nezávažných vedlejších účinků
Časové okno: 28 dní
Míra nezávažných vedlejších účinků
28 dní
Definujte optimální dávku CPZ a její toleranci: hodnocení úzkosti na Global Anxiety - Visual Analog Scale (GA-VAS)
Časové okno: 28 dní

Global Anxiety - Visual Analog Scale (GA-VAS) je stupnice pro hodnocení úzkosti. 100 mm GA-VAS se pohybuje od minima (vůbec ne úzkostný) po maximum (extrémně úzkostný).

Bude to kvantitativní proměnná, vzdálenost od levého okraje čáry ke značce umístěné pacientem se měří s přesností na milimetr a používá se v analýzách jako pacientovo skóre GA-VAS.
28 dní
Definujte optimální dávku CPZ a její toleranci: Míra vysazení léku
Časové okno: 28 dní
Míra vysazení léku ve všech studovaných příčinách
28 dní
Definujte optimální dávku CPZ a její toleranci: biologické anomálie
Časové okno: den: 3,5,7,14,21,28
NFS, TP TCA, krevní ionogram a kontrola jater, glykémie. To bude kvantitativní proměnná. Biobanka odběr krve v D3, D5, D7, pak, pokud hospitalizace pokračuje, odběr krve v D14, D21 a D28
den: 3,5,7,14,21,28
Definujte optimální dávku CPZ a její toleranci: Abnormality EKG
Časové okno: den: 3,5,7,14,21,28
Podíl pacientů s abnormalitami EKG v D3, D5, D7 pak, pokud hospitalizace pokračuje, odběr krve v D14, D21 a D28
den: 3,5,7,14,21,28
Definujte optimální dávku CPZ a její toleranci: stanovení CPK v plazmě
Časové okno: den: 3,5,7,14,21,28
stanovení CPK v plazmě v D3, D5, D7 pak, pokud hospitalizace pokračuje, odběr krve v D14, D21 a D28
den: 3,5,7,14,21,28
Definujte optimální dávku CPZ a její toleranci: stanovení plazmatické CPZ
Časové okno: den: 3,5,7,14,21,28
Stanovení CPZ v plazmě v D3, D5, D7 pak, pokud hospitalizace pokračuje, odběr krve v D14, D21 a D28
den: 3,5,7,14,21,28
Definujte optimální dávku CPZ a její toleranci: podaná dávka CPZ
Časové okno: 28 dní
Podávané dávky CPZ
28 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte biologické parametry na odpověď na léčbu (konstituce biobanky pro provádění cytokinových testů, profily lymfocytů v průtokové cytometrii a další průzkumy podle vývoje znalostí o COVID-19)
Časové okno: den: 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28
Biobanka krevními vzorky o objemu 20 ml na pacienta (v D1, D3, D5, D7, pak, pokud pokračuje hospitalizace v D14, D21, D28) umožňující kromě virových markerů: Testy cytokinového a lymfocytárního profilu v průtokové cytometrii: IL- 2, IL-6, IL-7, IL-10, GCSF, IP10, MCP1, M1P1A a TNF-alfa, FACs CD3, CD4, CD8, CD38
den: 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier St Anne

Spolupracovníci

Hôpital Cochin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marion Plaze, MD, PHD, Service Hospitalo-Universitaire - GHU PARIS Psychiatrie & Neurosciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

29. dubna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D20-P016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na CHLORPROMAZIN (CPZ)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit