- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04367519
Näköhermon vaipan halkaisija äänenvoimakkuuden ennustamiseen vaikeassa preeklampsiassa
Näköhermon vaipan halkaisija verrattuna ultraäänellä havaittuun verisuonen ulkopuoliseen keuhkoveteen tilavuuden ennustamisessa vaikeassa preeklampsiassa
Nopea, ei-invasiivinen vuodetesti vaikeaa preeklampsiaa sairastavien potilaiden nestetilan arvioimiseksi olisi erittäin hyödyllinen teho-osaston lääkäreille. Vaikeaan preeklampsiaan liittyy ekstravaskulaarisen keuhkoveden (EVLW) lisääntyminen, joka voidaan tunnistaa keuhkojen ultraäänellä ennen keuhkojen esiintymistä. keuhkopöhön kliinisiä oireita, mutta tämä tekniikka vaatii silti useita mittauksia ja saattaa viedä aikaa.
Optinen ultraääni on myös turvallinen ja toistettava diagnostiikkatyökalu, joka on jopa nopeampi ja yksinkertaisempi suorittaa kuin keuhkojen ultraääni. Lisääntynyt ONSD liittyy kohonneeseen ICP:hen ja se voi epäsuorasti heijastaa kallonsisäisen turvotuksen tilaa, joka voi olla osa yleistynyttä turvotusta.
Lisätietoa ONSD:n ja nestetilan merkkiaineiden (ultraäänitutkimuksen EVLW) välisestä korrelaatiosta tarvitaan, ennen kuin ONSD-mittauksia voidaan suositella oppaaksi nesteiden hallintaan preeklampsiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikea preeklampsia (PE) on etenevä monisysteeminen raskaushäiriö. Sitä pidetään toiseksi yleisimpänä äitien kuolinsyynä maailmanlaajuisesti. Yleensä se diagnosoidaan äskettäin alkaneen verenpainetaudin ja joko proteinurian tai elinten toimintahäiriön vuoksi raskauden jälkipuoliskolla.
Akuutti keuhkopöhö on mahdollisesti tappava ja se on preeklampsian yleisin kardiopulmonaalinen komplikaatio. näin ollen näiden potilaiden huolellinen nesteenhallinta on ratkaisevan tärkeää, mutta se on usein vaikeaa, koska taustalla oleva endoteelivaurio johtaa veden, elektrolyyttien ja plasman vuotamiseen suonensisäisestä tilasta, mikä aiheuttaa merkittäviä nesteen siirtymiä interstitiaaliseen tilaan, mikä johtaa perifeerisiin ja/tai keskus keuhko- ja keskushermosto) turvotus. Lisäksi on olemassa hypovolemian mahdollisuus johtuen suonensisäisen tilavuuden vähenemisestä. Preeklampsiapotilaiden alielvytys heikentää elinten perfuusiota; kun taas toisaalta nesteen ylikuormitus johtaa kudosturvotukseen ja pahentaa keuhkoödeemaa. Siksi nesteen antaminen on arvioitava elinten perfuusion säilyttämiseksi ja samalla keuhkojen tukkoisuuden ja keuhkopöhön estämiseksi.
Keuhkojen tukkoisuuden varhainen havaitseminen mahdollistaisi näiden potilaiden varhaisen ja optimaalisen hoidon. Keuhkojen ultraääni on raportoitu olevan hyödyllinen diagnostinen työkalu, jolla voitiin tunnistaa kohonneet ekstravaskulaarisen keuhkoveden (EVLW) tasot vaikeassa PE:ssä ennen keuhkopöhön kliinisten oireiden ilmaantumista. Näin ollen keuhkojen ultraääni voi ohjata nesteenhallintaa ja tunnistaa ne, jotka tarvitsevat diureettista hoitoa vakavien PE-potilaiden keskuudessa. Vaikka sitä pidetäänkin tarkana, turvallisena ja ei-invasiivisena arvokkaana työkaluna, sen käyttöä voi rajoittaa tarve useisiin mittauksiin, jotka voivat olla aikaa vieviä.
Ultraäänellä havaittuja muutoksia näköhermon vaipan halkaisijassa (ONSD) pidetään tärkeänä kliinisenä ja radiografisena osoituksena kohonneesta kallonsisäisestä paineesta (ICP), joka on yksi preeklampsian seurauksista. Siksi lisääntynyt ONSD voi epäsuorasti heijastaa kallonsisäisen turvotuksen tilaa, joka voi olla osa yleistynyttä turvotusta.
Ultraäänessä ONSD mitataan molemmista silmistä 3 mm maapallon takaa. Suositeltava sijainti on 3 mm maapallon takana, koska ultraäänikontrasti on suurin; tulokset ovat paremmin toistettavissa ja normaalin näköhermon vaipan halkaisija on jopa 5,0 mm. Keskimääräistä yli 5 mm:n ONSD:tä pidetään epänormaalina ja kohonnutta kallonsisäistä painetta tulee epäillä.
Chen et al., tutkivat ONSD:tä ja potilaiden intravaskulaarista tilavuutta sydänleikkauksen jälkeen ja havaitsivat, että muutokset ONSD:ssä voivat dynaamisesti heijastaa tilavuuden muutoksia potilailla, joilla on postoperatiivinen sydänleikkaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypti, 44519
- Zagazig University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Singleton Raskaana oleva nainen, jolla on vaikea preeklampsia. vaikea preeklampsia määritettiin yhden tai useamman seuraavista piirteistä käyttämällä American College of Obstetricians and Gynecologists vakavia piirteitä:
- Systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 110 mmHg kahdesti vähintään 4 tunnin välein
- Trombosytopenia (verihiutaleiden määrä alle 100 000/l)
- Maksan toiminnan heikkeneminen, jota osoittavat kohonneet maksaentsyymiarvot (kaksi kertaa normaalin ylärajan ylärajaan verrattuna), ja vaikea jatkuva oikeanpuoleinen yläkvadrantti tai ylävatsan kipu, joka ei reagoi lääkkeisiin ja jota ei selitä toisella diagnoosilla.
- Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniinipitoisuus yli 1,1 mg/dl tai seerumin kreatiniinipitoisuuden kaksinkertaistuminen muun munuaissairauden puuttuessa)
- Keuhkopöhö
- Uusi päänsärky, joka ei reagoi lääkkeisiin ja jota ei ole otettu huomioon vaihtoehtoisissa diagnooseissa
- Näköhäiriöt
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan hyväksyntä.
- Singleton Raskaana oleva nainen, jolla on vaikea preeklampsia
- Ikä 18-40 vuotta.
- Potilaan hyväksytty henkinen tila.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen.
- Lievä preeklampsia
- Yhteistyökyvytön potilas tai muuttunut sensori
- Silmän haava
- Keuhkokuume
- Interstitiaalinen keuhkosairaus
- Aiemmat silmävammat tai -leikkaukset
- Aiempi sydänsairaus
- Tunnetut keuhkosairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ONSD:n korrelaatio EVLW:n kanssa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ultraääniarviointi suoritettiin kaikille mukana oleville preeklampsiapotilaille 24 tuntia ennen synnytystä ja 24 tuntia synnytyksen jälkeen.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mohamed I Elsayed, MD, Anesthesia and Surgical Intensive Care Department, Faculty of Medicine, Zagazig University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hariharan N, Shoemaker A, Wagner S. Pathophysiology of hypertension in preeclampsia. Microvasc Res. 2017 Jan;109:34-37. doi: 10.1016/j.mvr.2016.10.002. Epub 2016 Oct 26. No abstract available.
- Melchiorre K, Sharma R, Thilaganathan B. Cardiovascular implications in preeclampsia: an overview. Circulation. 2014 Aug 19;130(8):703-14. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003664. No abstract available.
- Dennis AT, Solnordal CB. Acute pulmonary oedema in pregnant women. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):646-59. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07055.x. Epub 2012 Mar 15.
- Chaiworapongsa T, Chaemsaithong P, Yeo L, Romero R. Pre-eclampsia part 1: current understanding of its pathophysiology. Nat Rev Nephrol. 2014 Aug;10(8):466-80. doi: 10.1038/nrneph.2014.102. Epub 2014 Jul 8.
- Pretorius T, van Rensburg G, Dyer RA, Biccard BM. The influence of fluid management on outcomes in preeclampsia: a systematic review and meta-analysis. Int J Obstet Anesth. 2018 May;34:85-95. doi: 10.1016/j.ijoa.2017.12.004. Epub 2017 Dec 20.
- Zieleskiewicz L, Contargyris C, Brun C, Touret M, Vellin A, Antonini F, Muller L, Bretelle F, Martin C, Leone M. Lung ultrasound predicts interstitial syndrome and hemodynamic profile in parturients with severe preeclampsia. Anesthesiology. 2014 Apr;120(4):906-14. doi: 10.1097/ALN.0000000000000102.
- Shyamsundar M, Attwood B, Keating L, Walden AP. Clinical review: the role of ultrasound in estimating extra-vascular lung water. Crit Care. 2013 Sep 13;17(5):237. doi: 10.1186/cc12710.
- Ambrozic J, Brzan Simenc G, Prokselj K, Tul N, Cvijic M, Lucovnik M. Lung and cardiac ultrasound for hemodynamic monitoring of patients with severe pre-eclampsia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Jan;49(1):104-109. doi: 10.1002/uog.17331. Epub 2016 Dec 1.
- Sekhon MS, Griesdale DE, Robba C, McGlashan N, Needham E, Walland K, Shook AC, Smielewski P, Czosnyka M, Gupta AK, Menon DK. Optic nerve sheath diameter on computed tomography is correlated with simultaneously measured intracranial pressure in patients with severe traumatic brain injury. Intensive Care Med. 2014 Sep;40(9):1267-74. doi: 10.1007/s00134-014-3392-7. Epub 2014 Jul 18. Erratum In: Intensive Care Med. 2015 Jan;41(1):177. Intensive Care Med. 2015 Jan;41(1):177.
- Pordeus ACB, Katz L, Soares MC, Maia SB, Amorim MMR. Acute pulmonary edema in an obstetric intensive care unit: A case series study. Medicine (Baltimore). 2018 Jul;97(28):e11508. doi: 10.1097/MD.0000000000011508.
- ACOG Practice Bulletin No. 202: Gestational Hypertension and Preeclampsia. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000003018.
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
- Picano E, Pellikka PA. Ultrasound of extravascular lung water: a new standard for pulmonary congestion. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2097-104. doi: 10.1093/eurheartj/ehw164. Epub 2016 May 12.
- Dubost C, Le Gouez A, Jouffroy V, Roger-Christoph S, Benhamou D, Mercier FJ, Geeraerts T. Optic nerve sheath diameter used as ultrasonographic assessment of the incidence of raised intracranial pressure in preeclampsia: a pilot study. Anesthesiology. 2012 May;116(5):1066-71. doi: 10.1097/ALN.0b013e318246ea1a.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6074-26-4-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .