- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04367519
Durchmesser der Sehnervenscheide zur Vorhersage des Volumenstatus bei schwerer Präeklampsie
Durchmesser der Sehnervenscheide im Vergleich zu extravaskulärem Lungenwasser, erkannt durch Ultraschall in der Volumenstatusvorhersage bei schwerer Präeklampsie
Ein schneller, nicht-invasiver Test am Krankenbett zur Beurteilung des Flüssigkeitsstatus von Patienten mit schwerer Präeklampsie wäre für Intensivmediziner sehr hilfreich klinische Anzeichen eines Lungenödems, aber diese Technik erfordert immer noch mehrere Messungen und kann zeitaufwändig sein.
Optischer Ultraschall ist auch ein sicheres und wiederholbares Diagnosewerkzeug, das noch schneller und einfacher durchzuführen ist als Lungenultraschall. Ein erhöhter ONSD ist mit einem erhöhten ICP verbunden und kann indirekt den Zustand eines intrakraniellen Ödems widerspiegeln, das Teil eines generalisierten Ödems sein könnte.
Weitere Daten zur Korrelation zwischen ONSD und Markern des Flüssigkeitsstatus (EVLW durch Ultraschall) sind erforderlich, bevor ONSD-Messungen als Leitfaden für das Flüssigkeitsmanagement bei Präeklampsie empfohlen werden können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schwere Präeklampsie (PE) ist eine fortschreitende Multisystem-Schwangerschaftsstörung. Sie gilt weltweit als zweithäufigste Todesursache bei Müttern. Normalerweise wird es durch den neu auftretenden Bluthochdruck und entweder Proteinurie oder Endorgandysfunktion in der zweiten Hälfte der Schwangerschaft diagnostiziert.
Das akute Lungenödem ist potenziell tödlich und die häufigste kardiopulmonale Komplikation der Präeklampsie. Daher ist ein sorgfältiges Flüssigkeitsmanagement bei diesen Patienten entscheidend, aber oft schwierig, da die zugrunde liegende Endothelschädigung zu einem Austritt von Wasser, Elektrolyten und Plasma aus dem intravaskulären Raum führt, was zu erheblichen Flüssigkeitsverschiebungen in den interstitiellen Raum führt, was zu peripheren und/oder zentralen ( Lungen- und Zentralnervensystem) Ödeme. Außerdem besteht aufgrund der Erschöpfung des intravaskulären Volumens die Möglichkeit einer Hypovolämie. Eine unzureichende Reanimation von Präeklampsie-Patienten beeinträchtigt die Organdurchblutung; während andererseits Flüssigkeitsüberladung zu Gewebeödemen führt und Lungenödeme verschlimmert. Daher muss die Flüssigkeitsverabreichung geprüft werden, um die Organdurchblutung aufrechtzuerhalten und gleichzeitig eine Lungenstauung und ein Lungenödem zu verhindern.
Eine frühzeitige Erkennung einer Lungenstauung würde eine frühzeitige und optimale Behandlung dieser Patienten ermöglichen. Lungen-Ultraschall wurde als nützliches diagnostisches Instrument beschrieben, das erhöhte Konzentrationen von extravaskulärem Lungenwasser (EVLW) bei schwerer Lungenembolie erkennen kann, bevor klinische Anzeichen eines Lungenödems auftreten. Folglich könnte der Lungenultraschall das Flüssigkeitsmanagement leiten und diejenigen identifizieren, die bei Patienten mit schwerer LE eine diuretische Therapie benötigen. Obwohl es als genaues, sicheres und nicht-invasives wertvolles Werkzeug angesehen wird, könnte seine Verwendung durch die Notwendigkeit auf mehrere Messungen beschränkt sein, die zeitaufwändig sein könnten.
Durch Ultraschall festgestellte Veränderungen des Sehnervenscheidendurchmessers (ONSD) gelten als wichtiger klinischer und röntgenologischer Nachweis eines erhöhten intrakraniellen Drucks (ICP), der eine der Folgen einer Präeklampsie ist. Daher kann eine erhöhte ONSD indirekt den Zustand eines intrakraniellen Ödems widerspiegeln, das Teil eines generalisierten Ödems sein könnte.
Im Ultraschall wird die ONSD für beide Augen 3 mm hinter dem Augapfel gemessen. Eine Position von 3 mm hinter dem Augapfel wird empfohlen, da der Ultraschallkontrast am größten ist; die Ergebnisse sind besser reproduzierbar und die normale Sehnervenscheide hat einen Durchmesser von bis zu 5,0 mm. Eine durchschnittliche ONSD von mehr als 5 mm gilt als abnormal und es sollte ein erhöhter intrakranieller Druck vermutet werden.
Chen et al. untersuchten ONSD und den intravaskulären Volumenstatus von Patienten nach einer Herzoperation und stellten fest, dass Änderungen in ONSD Änderungen im Volumenstatus bei Patienten mit postoperativer Herzoperation dynamisch widerspiegeln können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Ägypten, 44519
- Zagazig university hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Singleton Schwangere Frau mit schwerer Präeklampsie. schwere Präeklampsie wurde durch das Vorhandensein eines oder mehrerer der folgenden Merkmale unter Verwendung der schweren Merkmale des American College of Obstetricians and Gynecologists bestimmt:
- Systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg zweimal im Abstand von mindestens 4 Stunden
- Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl unter 100.000/l)
- Beeinträchtigte Leberfunktion, angezeigt durch erhöhte Leberenzyme (bis zum Doppelten der oberen Grenze der normalen Konzentration) und schwere anhaltende Schmerzen im rechten oberen Quadranten oder Oberbauchschmerzen, die nicht auf Medikamente ansprechen und nicht durch eine andere Diagnose erklärt werden.
- Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin-Konzentration über 1,1 mg/dl oder Verdopplung der Serum-Kreatinin-Konzentration ohne andere Nierenerkrankung)
- Lungenödem
- Neu aufgetretener Kopfschmerz, der nicht auf Medikamente anspricht und nicht durch alternative Diagnosen erklärt werden kann
- Sehstörungen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenakzeptanz.
- Singleton Schwangere Frau mit schwerer Präeklampsie
- Alter 18-40 Jahre alt.
- Akzeptierter Geisteszustand des Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen.
- Leichte Präeklampsie
- Unkooperativer Patient oder verändertes Sensorium
- Augenwunde
- Lungenentzündung
- Interstitielle Lungenerkrankung
- Anamnese eines früheren Augentraumas oder einer Operation
- Vorbestehende Herzerkrankung
- Bekannte Lungenerkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
die Korrelation von ONSD mit EVLW
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Bei allen eingeschlossenen Präeklampsie-Patienten wurde innerhalb von 24 Stunden vor der Entbindung und 24 Stunden nach der Entbindung eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt.
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mohamed I Elsayed, MD, Anesthesia and Surgical Intensive Care Department, Faculty of Medicine, Zagazig University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hariharan N, Shoemaker A, Wagner S. Pathophysiology of hypertension in preeclampsia. Microvasc Res. 2017 Jan;109:34-37. doi: 10.1016/j.mvr.2016.10.002. Epub 2016 Oct 26. No abstract available.
- Melchiorre K, Sharma R, Thilaganathan B. Cardiovascular implications in preeclampsia: an overview. Circulation. 2014 Aug 19;130(8):703-14. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003664. No abstract available.
- Dennis AT, Solnordal CB. Acute pulmonary oedema in pregnant women. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):646-59. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07055.x. Epub 2012 Mar 15.
- Chaiworapongsa T, Chaemsaithong P, Yeo L, Romero R. Pre-eclampsia part 1: current understanding of its pathophysiology. Nat Rev Nephrol. 2014 Aug;10(8):466-80. doi: 10.1038/nrneph.2014.102. Epub 2014 Jul 8.
- Pretorius T, van Rensburg G, Dyer RA, Biccard BM. The influence of fluid management on outcomes in preeclampsia: a systematic review and meta-analysis. Int J Obstet Anesth. 2018 May;34:85-95. doi: 10.1016/j.ijoa.2017.12.004. Epub 2017 Dec 20.
- Zieleskiewicz L, Contargyris C, Brun C, Touret M, Vellin A, Antonini F, Muller L, Bretelle F, Martin C, Leone M. Lung ultrasound predicts interstitial syndrome and hemodynamic profile in parturients with severe preeclampsia. Anesthesiology. 2014 Apr;120(4):906-14. doi: 10.1097/ALN.0000000000000102.
- Shyamsundar M, Attwood B, Keating L, Walden AP. Clinical review: the role of ultrasound in estimating extra-vascular lung water. Crit Care. 2013 Sep 13;17(5):237. doi: 10.1186/cc12710.
- Ambrozic J, Brzan Simenc G, Prokselj K, Tul N, Cvijic M, Lucovnik M. Lung and cardiac ultrasound for hemodynamic monitoring of patients with severe pre-eclampsia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Jan;49(1):104-109. doi: 10.1002/uog.17331. Epub 2016 Dec 1.
- Sekhon MS, Griesdale DE, Robba C, McGlashan N, Needham E, Walland K, Shook AC, Smielewski P, Czosnyka M, Gupta AK, Menon DK. Optic nerve sheath diameter on computed tomography is correlated with simultaneously measured intracranial pressure in patients with severe traumatic brain injury. Intensive Care Med. 2014 Sep;40(9):1267-74. doi: 10.1007/s00134-014-3392-7. Epub 2014 Jul 18. Erratum In: Intensive Care Med. 2015 Jan;41(1):177. Intensive Care Med. 2015 Jan;41(1):177.
- Pordeus ACB, Katz L, Soares MC, Maia SB, Amorim MMR. Acute pulmonary edema in an obstetric intensive care unit: A case series study. Medicine (Baltimore). 2018 Jul;97(28):e11508. doi: 10.1097/MD.0000000000011508.
- ACOG Practice Bulletin No. 202: Gestational Hypertension and Preeclampsia. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000003018.
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
- Picano E, Pellikka PA. Ultrasound of extravascular lung water: a new standard for pulmonary congestion. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2097-104. doi: 10.1093/eurheartj/ehw164. Epub 2016 May 12.
- Dubost C, Le Gouez A, Jouffroy V, Roger-Christoph S, Benhamou D, Mercier FJ, Geeraerts T. Optic nerve sheath diameter used as ultrasonographic assessment of the incidence of raised intracranial pressure in preeclampsia: a pilot study. Anesthesiology. 2012 May;116(5):1066-71. doi: 10.1097/ALN.0b013e318246ea1a.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6074-26-4-2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Präeklampsie
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.AbgeschlossenPlacebo-Pre | Placebo-Post | Tetraselmis chuii-Pre | Tetraselmis chuii-postVereinigtes Königreich
-
National Medical Research Council (NMRC), SingaporeAlexandra Hospital; St Luke's Hospital, Singapore; National University of SingaporeAbgeschlossen
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest und andere MitarbeiterRekrutierung1 Hz Real rTMS zum Pre-SMA | 1 Hz Schein-rTMS zum Pre-SMANiederlande
-
Michelle ColeBeendetStudienschwerpunkt: Die Sicherheit eines Online-Pre-Assessment-Tools
-
Gachon University Gil Medical CenterRekrutierungHFpEF | Gruppe 2 Pulmonale Hypertonie | Kombinierte Pre- und Post-Kapillare Lungenhypertonie | CPCPH | HfmrefSüdkorea
-
Ankara Children's Health and Diseases Hematology...Turkish Society of HematologyUnbekanntPre B ALLE | Regulatorische T-Zelle
-
RSUP PersahabatanOtsuka Holdings Co., Ltd.AbgeschlossenMultiresistenter Tuberkulose-Wirkstoff | Rifampin-resistente Lungentuberkulose | Pre-XDR TBIndonesien