- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04367519
Diámetro de la vaina del nervio óptico para la predicción del estado del volumen en la preeclampsia grave
Diámetro de la vaina del nervio óptico versus agua pulmonar extravascular detectada por ultrasonido en la predicción del estado del volumen en la preeclampsia severa
Una prueba de cabecera rápida y no invasiva para evaluar el estado de líquidos de las pacientes con preeclampsia grave sería muy útil para los médicos de la UCI. signos clínicos de edema pulmonar, pero esta técnica aún requiere varias mediciones y puede llevar mucho tiempo.
La ecografía óptica también es una herramienta de diagnóstico segura y repetible, incluso más rápida y sencilla de realizar que la ecografía pulmonar. El aumento de ONSD se asocia con aumento de la PIC y puede reflejar indirectamente el estado de edema intracraneal que podría ser parte del edema generalizado.
Se necesitan más datos sobre la correlación entre ONSD y los marcadores del estado de líquidos (EVLW por ultrasonido) antes de que las mediciones de ONSD puedan recomendarse como una guía para el manejo de líquidos en la preeclampsia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La preeclampsia severa (PE) es un trastorno progresivo multisistémico del embarazo. Se considera la segunda causa de muerte materna a nivel mundial. Por lo general, se diagnostica por hipertensión de inicio reciente y proteinuria o disfunción de órganos diana en la segunda mitad del embarazo.
El edema pulmonar agudo es potencialmente letal y es la complicación cardiopulmonar más frecuente de la preeclampsia. por lo tanto, el manejo meticuloso de fluidos de estos pacientes es crucial, pero a menudo es difícil porque el daño endotelial subyacente conduce a la fuga de agua, electrolitos y plasma del espacio intravascular que produce cambios significativos de fluidos en el espacio intersticial, lo que resulta en lesiones periféricas y/o centrales. pulmonar y del sistema nervioso central) edema. Además, existe la posibilidad de hipovolemia debido al agotamiento del volumen intravascular. La reanimación insuficiente de pacientes con preeclampsia altera la perfusión de órganos; mientras que, por otro lado, la sobrecarga de líquidos provoca edema tisular y agrava el edema pulmonar. Por lo tanto, se debe evaluar la administración de líquidos para preservar la perfusión de los órganos, al mismo tiempo que se previene la congestión pulmonar y el edema pulmonar.
La detección precoz de la congestión pulmonar permitiría un manejo precoz y óptimo de estos pacientes. La ecografía pulmonar se informó como una herramienta de diagnóstico útil que podría identificar niveles elevados de agua pulmonar extravascular (EVLW) en EP grave antes de que aparezcan signos clínicos de edema pulmonar. En consecuencia, la ecografía pulmonar podría guiar el manejo de líquidos e identificar a aquellos que necesitan terapia con diuréticos entre los pacientes con EP grave. Aunque se considera una herramienta valiosa precisa, segura y no invasiva, su uso podría verse limitado por la necesidad de varias mediciones que podrían llevar mucho tiempo.
Los cambios en el Diámetro de la Vaina del Nervio Óptico (ONSD) detectados por ultrasonido se consideran una demostración clínica y radiográfica importante del aumento de la presión intracraneal (PIC), que es una de las consecuencias de la preeclampsia. Por lo tanto, ONSD aumentado puede reflejar indirectamente el estado de edema intracraneal que podría ser parte del edema generalizado.
En la ecografía, la ONSD se mide 3 mm por detrás del globo ocular para ambos ojos. Se recomienda una posición de 3 mm detrás del globo porque el contraste de ultrasonido es mayor; los resultados son más reproducibles y la vaina normal del nervio óptico mide hasta 5,0 mm de diámetro. Una ONSD promedio superior a 5 mm se considera anormal y debe sospecharse una presión intracraneal elevada.
Chen et al. estudiaron la ONSD y el estado del volumen intravascular de los pacientes después de la cirugía cardíaca y encontraron que los cambios en la ONSD pueden reflejar dinámicamente los cambios en el estado del volumen en pacientes con cirugía cardíaca posoperatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egipto, 44519
- Zagazig University Hospitals
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Embarazada única complicada con preeclampsia severa. La preeclampsia severa se determinó por la presencia de una o más de las siguientes características usando las características severas del Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos:
- Presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 110 mmHg en dos ocasiones con al menos 4 horas de diferencia
- Trombocitopenia (recuento de plaquetas inferior a 100 000/L)
- Deterioro de la función hepática indicado por enzimas hepáticas elevadas (hasta el doble de la concentración normal del límite superior) y dolor severo persistente en el cuadrante superior derecho o epigástrico que no responde a los medicamentos y no se explica por otro diagnóstico.
- Insuficiencia renal (concentración de creatinina sérica superior a 1,1 mg/dl o duplicación de la concentración de creatinina sérica en ausencia de otra enfermedad renal)
- Edema pulmonar
- Cefalea de inicio reciente que no responde a los medicamentos y no se explica por diagnósticos alternativos
- Alteraciones visuales
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptación del paciente.
- Embarazada única complicada con preeclampsia severa
- Edad 18-40 años.
- Estado mental aceptado del paciente.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente a participar en el estudio.
- preeclampsia leve
- Paciente que no coopera o sensorio alterado
- herida ocular
- Neumonía
- Enfermedad pulmonar intersticial
- Antecedentes de traumatismos o cirugías oculares previas.
- Enfermedad cardiaca preexistente
- Trastornos pulmonares conocidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la correlación de ONSD con EVLW
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La evaluación por ultrasonido se realizó para todas las pacientes con preeclampsia inscritas dentro de las 24 horas antes del parto y 24 horas después del parto.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mohamed I Elsayed, MD, Anesthesia and Surgical Intensive Care Department, Faculty of Medicine, Zagazig University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hariharan N, Shoemaker A, Wagner S. Pathophysiology of hypertension in preeclampsia. Microvasc Res. 2017 Jan;109:34-37. doi: 10.1016/j.mvr.2016.10.002. Epub 2016 Oct 26. No abstract available.
- Melchiorre K, Sharma R, Thilaganathan B. Cardiovascular implications in preeclampsia: an overview. Circulation. 2014 Aug 19;130(8):703-14. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003664. No abstract available.
- Dennis AT, Solnordal CB. Acute pulmonary oedema in pregnant women. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):646-59. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07055.x. Epub 2012 Mar 15.
- Chaiworapongsa T, Chaemsaithong P, Yeo L, Romero R. Pre-eclampsia part 1: current understanding of its pathophysiology. Nat Rev Nephrol. 2014 Aug;10(8):466-80. doi: 10.1038/nrneph.2014.102. Epub 2014 Jul 8.
- Pretorius T, van Rensburg G, Dyer RA, Biccard BM. The influence of fluid management on outcomes in preeclampsia: a systematic review and meta-analysis. Int J Obstet Anesth. 2018 May;34:85-95. doi: 10.1016/j.ijoa.2017.12.004. Epub 2017 Dec 20.
- Zieleskiewicz L, Contargyris C, Brun C, Touret M, Vellin A, Antonini F, Muller L, Bretelle F, Martin C, Leone M. Lung ultrasound predicts interstitial syndrome and hemodynamic profile in parturients with severe preeclampsia. Anesthesiology. 2014 Apr;120(4):906-14. doi: 10.1097/ALN.0000000000000102.
- Shyamsundar M, Attwood B, Keating L, Walden AP. Clinical review: the role of ultrasound in estimating extra-vascular lung water. Crit Care. 2013 Sep 13;17(5):237. doi: 10.1186/cc12710.
- Ambrozic J, Brzan Simenc G, Prokselj K, Tul N, Cvijic M, Lucovnik M. Lung and cardiac ultrasound for hemodynamic monitoring of patients with severe pre-eclampsia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Jan;49(1):104-109. doi: 10.1002/uog.17331. Epub 2016 Dec 1.
- Sekhon MS, Griesdale DE, Robba C, McGlashan N, Needham E, Walland K, Shook AC, Smielewski P, Czosnyka M, Gupta AK, Menon DK. Optic nerve sheath diameter on computed tomography is correlated with simultaneously measured intracranial pressure in patients with severe traumatic brain injury. Intensive Care Med. 2014 Sep;40(9):1267-74. doi: 10.1007/s00134-014-3392-7. Epub 2014 Jul 18. Erratum In: Intensive Care Med. 2015 Jan;41(1):177. Intensive Care Med. 2015 Jan;41(1):177.
- Pordeus ACB, Katz L, Soares MC, Maia SB, Amorim MMR. Acute pulmonary edema in an obstetric intensive care unit: A case series study. Medicine (Baltimore). 2018 Jul;97(28):e11508. doi: 10.1097/MD.0000000000011508.
- ACOG Practice Bulletin No. 202: Gestational Hypertension and Preeclampsia. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000003018.
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
- Picano E, Pellikka PA. Ultrasound of extravascular lung water: a new standard for pulmonary congestion. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2097-104. doi: 10.1093/eurheartj/ehw164. Epub 2016 May 12.
- Dubost C, Le Gouez A, Jouffroy V, Roger-Christoph S, Benhamou D, Mercier FJ, Geeraerts T. Optic nerve sheath diameter used as ultrasonographic assessment of the incidence of raised intracranial pressure in preeclampsia: a pilot study. Anesthesiology. 2012 May;116(5):1066-71. doi: 10.1097/ALN.0b013e318246ea1a.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6074-26-4-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .