- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04367519
Диаметр оболочки зрительного нерва для прогнозирования объемного статуса при тяжелой преэклампсии
Диаметр оболочки зрительного нерва в сравнении с внесосудистой водой в легких, обнаруженной с помощью ультразвука, при прогнозировании объемного статуса при тяжелой преэклампсии
Быстрый, неинвазивный, прикроватный тест для оценки жидкостного статуса пациенток с тяжелой преэклампсией был бы очень полезен для клиницистов ОИТ. клинические признаки отека легких, но этот метод по-прежнему требует нескольких измерений и может занять много времени.
Оптическое УЗИ также является безопасным и воспроизводимым диагностическим инструментом, который выполняется даже быстрее и проще, чем УЗИ легких. Увеличение ДОЗН связано с повышением ВЧД и может косвенно отражать состояние внутричерепного отека, который может быть частью генерализованного отека.
Необходимы дополнительные данные о корреляции между ДОЗН и маркерами жидкостного статуса (EVLW по данным УЗИ), прежде чем измерения ДОЗН можно будет рекомендовать в качестве руководства по лечению инфузионной терапии при преэклампсии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тяжелая преэклампсия (ПЭ) является прогрессирующим мультисистемным расстройством беременности. Он считается второй ведущей причиной материнской смертности во всем мире. Обычно его диагностируют по впервые возникшей артериальной гипертензии и либо протеинурии, либо дисфункции органов-мишеней во второй половине беременности.
Острый отек легких потенциально летальный и является наиболее частым сердечно-легочным осложнением преэклампсии. таким образом, тщательное управление инфузионной системой у этих пациентов имеет решающее значение, но часто бывает затруднено, поскольку лежащее в основе повреждение эндотелия приводит к утечке воды, электролитов и плазмы из внутрисосудистого пространства, что приводит к значительному перемещению жидкости в интерстициальное пространство, что приводит к периферическим и/или центральным легочная и центральная нервная система) отек. Кроме того, существует вероятность гиповолемии из-за истощения внутрисосудистого объема. Недостаточная реанимация у пациентов с преэклампсией ухудшает перфузию органов; в то время как, с другой стороны, перегрузка жидкостью приводит к отеку тканей и усугубляет отек легких. Следовательно, введение жидкости должно быть оценено для сохранения перфузии органов, при этом предотвращая застой в легких и отек легких.
Раннее выявление застоя в легких позволит своевременно и оптимально лечить этих пациентов. Сообщалось, что УЗИ легких является полезным диагностическим инструментом, который может выявить повышенный уровень внесосудистой воды в легких (EVLW) при тяжелой ТЭЛА до появления клинических признаков отека легких. Следовательно, ультразвуковое исследование легких может направлять инфузионную терапию и выявлять тех, кто нуждается в диуретической терапии среди пациентов с тяжелой ТЭЛА. Хотя он считается точным, безопасным и неинвазивным ценным инструментом, его использование может быть ограничено необходимостью проведения нескольких измерений, которые могут занимать много времени.
Изменения диаметра оболочки зрительного нерва (ОНЗН), выявляемые при УЗИ, считаются важным клинико-рентгенологическим проявлением повышенного внутричерепного давления (ВЧД), являющегося одним из последствий преэклампсии. Следовательно, повышенное ДОЗН может косвенно отражать состояние внутричерепного отека, который может быть частью генерализованного отека.
На УЗИ ДОЗН измеряется на 3 мм кзади от глазного яблока для обоих глаз. Рекомендуется положение на 3 мм позади глазного яблока, потому что ультразвуковой контраст самый высокий; результаты более воспроизводимы, а нормальная оболочка зрительного нерва имеет диаметр до 5,0 мм. Средний ДОЗН более 5 мм считается ненормальным, и следует заподозрить повышенное внутричерепное давление.
Chen et al. изучали ДОЗН и состояние внутрисосудистого объема у пациентов после операции на сердце и обнаружили, что изменения ДОЗН могут динамически отражать изменения состояния объема у пациентов после операции на сердце.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Египет, 44519
- Zagazig University Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Одноплодная беременная женщина, осложненная тяжелой преэклампсией. тяжелая преэклампсия определялась наличием одного или нескольких из следующих признаков с использованием признаков тяжести Американского колледжа акушеров и гинекологов:
- Систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 110 мм рт. ст. дважды с интервалом не менее 4 часов
- Тромбоцитопения (количество тромбоцитов менее 100 000/л)
- Нарушение функции печени, на которое указывают повышенные уровни печеночных ферментов (в два раза выше верхней границы нормальной концентрации), и сильная постоянная боль в правом подреберье или эпигастрии, не реагирующая на лекарства и не объясняемая другим диагнозом.
- Почечная недостаточность (концентрация креатинина в сыворотке более 1,1 мг/дл или удвоение концентрации креатинина в сыворотке при отсутствии других заболеваний почек)
- Отек легких
- Впервые возникшая головная боль, не отвечающая на лекарства и не учитываемая альтернативными диагнозами.
- Нарушения зрения
Описание
Критерии включения:
- Принятие пациента.
- Одноплодная беременная женщина, осложненная тяжелой преэклампсией
- Возраст 18-40 лет.
- Принятое психическое состояние больного.
Критерий исключения:
- Отказ пациента от участия в исследовании.
- Легкая преэклампсия
- Отказ пациента или измененный сенсориум
- Глазная рана
- Пневмония
- Интерстициальное заболевание легких
- История предыдущей глазной травмы или операции
- Ранее существовавшие заболевания сердца
- Известные легочные заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
корреляция ONSD с EVLW
Временное ограничение: 24 часа
|
Ультразвуковая оценка была проведена для всех зарегистрированных пациенток с преэклампсией в течение 24 часов до родов и через 24 часа после родов.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mohamed I Elsayed, MD, Anesthesia and Surgical Intensive Care Department, Faculty of Medicine, Zagazig University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hariharan N, Shoemaker A, Wagner S. Pathophysiology of hypertension in preeclampsia. Microvasc Res. 2017 Jan;109:34-37. doi: 10.1016/j.mvr.2016.10.002. Epub 2016 Oct 26. No abstract available.
- Melchiorre K, Sharma R, Thilaganathan B. Cardiovascular implications in preeclampsia: an overview. Circulation. 2014 Aug 19;130(8):703-14. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003664. No abstract available.
- Dennis AT, Solnordal CB. Acute pulmonary oedema in pregnant women. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):646-59. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07055.x. Epub 2012 Mar 15.
- Chaiworapongsa T, Chaemsaithong P, Yeo L, Romero R. Pre-eclampsia part 1: current understanding of its pathophysiology. Nat Rev Nephrol. 2014 Aug;10(8):466-80. doi: 10.1038/nrneph.2014.102. Epub 2014 Jul 8.
- Pretorius T, van Rensburg G, Dyer RA, Biccard BM. The influence of fluid management on outcomes in preeclampsia: a systematic review and meta-analysis. Int J Obstet Anesth. 2018 May;34:85-95. doi: 10.1016/j.ijoa.2017.12.004. Epub 2017 Dec 20.
- Zieleskiewicz L, Contargyris C, Brun C, Touret M, Vellin A, Antonini F, Muller L, Bretelle F, Martin C, Leone M. Lung ultrasound predicts interstitial syndrome and hemodynamic profile in parturients with severe preeclampsia. Anesthesiology. 2014 Apr;120(4):906-14. doi: 10.1097/ALN.0000000000000102.
- Shyamsundar M, Attwood B, Keating L, Walden AP. Clinical review: the role of ultrasound in estimating extra-vascular lung water. Crit Care. 2013 Sep 13;17(5):237. doi: 10.1186/cc12710.
- Ambrozic J, Brzan Simenc G, Prokselj K, Tul N, Cvijic M, Lucovnik M. Lung and cardiac ultrasound for hemodynamic monitoring of patients with severe pre-eclampsia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Jan;49(1):104-109. doi: 10.1002/uog.17331. Epub 2016 Dec 1.
- Sekhon MS, Griesdale DE, Robba C, McGlashan N, Needham E, Walland K, Shook AC, Smielewski P, Czosnyka M, Gupta AK, Menon DK. Optic nerve sheath diameter on computed tomography is correlated with simultaneously measured intracranial pressure in patients with severe traumatic brain injury. Intensive Care Med. 2014 Sep;40(9):1267-74. doi: 10.1007/s00134-014-3392-7. Epub 2014 Jul 18. Erratum In: Intensive Care Med. 2015 Jan;41(1):177. Intensive Care Med. 2015 Jan;41(1):177.
- Pordeus ACB, Katz L, Soares MC, Maia SB, Amorim MMR. Acute pulmonary edema in an obstetric intensive care unit: A case series study. Medicine (Baltimore). 2018 Jul;97(28):e11508. doi: 10.1097/MD.0000000000011508.
- ACOG Practice Bulletin No. 202: Gestational Hypertension and Preeclampsia. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000003018.
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
- Picano E, Pellikka PA. Ultrasound of extravascular lung water: a new standard for pulmonary congestion. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2097-104. doi: 10.1093/eurheartj/ehw164. Epub 2016 May 12.
- Dubost C, Le Gouez A, Jouffroy V, Roger-Christoph S, Benhamou D, Mercier FJ, Geeraerts T. Optic nerve sheath diameter used as ultrasonographic assessment of the incidence of raised intracranial pressure in preeclampsia: a pilot study. Anesthesiology. 2012 May;116(5):1066-71. doi: 10.1097/ALN.0b013e318246ea1a.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6074-26-4-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .