- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04367519
Diameter på synnervens slida för förutsägelse av volymstatus vid svår havandeskapsförgiftning
Diameter på synnervens slida kontra extravaskulärt lungvatten detekterat med ultraljud i volymstatus förutsägelse vid svår havandeskapsförgiftning
Ett snabbt, icke-invasivt test vid sängkanten för att bedöma vätskestatus hos patienter med svår havandeskapsförgiftning skulle vara till stor hjälp för intensivvårdsläkare. svår havandeskapsförgiftning är förknippad med en ökning av extravaskulärt lungvatten (EVLW), vilket kan identifieras med lungultraljud innan uppkomsten av kliniska tecken på lungödem men denna teknik kräver fortfarande flera mätningar och kan vara tidskrävande.
Optiskt ultraljud är också ett säkert och repeterbart diagnostiskt verktyg, som är ännu snabbare och enklare att utföra än lungultraljud. Ökad ONSD är associerad med ökad ICP och det kan indirekt återspegla tillståndet av intrakraniellt ödem som kan vara en del av generaliserat ödem.
Mer data om korrelationen mellan ONSD och markörer för vätskestatus (EVLW genom ultraljud) behövs innan ONSD-mätningar kan rekommenderas som vägledning för vätskehantering vid preeklampsi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Svår havandeskapsförgiftning (PE) är en progressiv multisystem graviditetsstörning. Det anses vara den näst vanligaste orsaken till mödradöd i världen. Vanligtvis diagnostiseras det av nyuppstått hypertoni och antingen proteinuri eller end-organ dysfunktion under andra hälften av graviditeten.
Akut lungödem är potentiellt dödligt och är den vanligaste kardiopulmonella komplikationen av havandeskapsförgiftning. Därför är noggrann vätskehantering av dessa patienter avgörande, men det är ofta svårt eftersom den underliggande endotelskadan leder till vatten, elektrolyter och plasmaläckage från det intravaskulära utrymmet som producerar betydande vätskeförskjutningar in i det interstitiella utrymmet vilket resulterar i perifera och/eller centrala ( lung- och centrala nervsystemet) ödem. Det finns också en risk för hypovolemi på grund av utarmning av intravaskulär volym. Underåterupplivning av havandeskapsförgiftningspatienter försämrar organperfusion; medan å andra sidan vätskeöverbelastning leder till vävnadsödem och förvärrar lungödem. Därför måste vätsketillförsel utvärderas för att bevara organperfusion, samtidigt som lungstockning och lungödem förhindras.
Tidig upptäckt av lungstockning skulle möjliggöra tidig och optimal hantering av dessa patienter. Lungultraljud rapporterades som ett användbart diagnostiskt verktyg som kunde identifiera ökade nivåer av extravaskulärt lungvatten (EVLW) vid svår PE innan kliniska tecken på lungödem uppträder. Följaktligen kan lungultraljud vägleda vätskehantering och identifiera de som är i behov av diuretikabehandling bland patienter med svår PE-sjukdom. Även om det anses vara ett korrekt, säkert och icke-invasivt värdefullt verktyg, kan dess användning begränsas av behovet av flera mätningar som kan vara tidskrävande.
Förändringar i Optic Nerve Sheath Diameter (ONSD) som upptäcks med ultraljud anses vara en viktig klinisk och radiografisk demonstration av ökat intrakraniellt tryck (ICP) som är en av konsekvenserna av havandeskapsförgiftning. Därför kan Ökad ONSD indirekt återspegla tillståndet av intrakraniellt ödem som kan vara en del av generaliserat ödem.
På ultraljud mäts ONSD 3 mm posteriort om jordklotet för båda ögonen. En position på 3 mm bakom jordklotet rekommenderas eftersom ultraljudskontrasten är störst; resultaten är mer reproducerbara och den normala synnervens mantel mäter upp till 5,0 mm i diameter. En genomsnittlig ONSD större än 5 mm anses vara onormal och förhöjt intrakraniellt tryck bör misstänkas.
Chen et al., studerade ONSD och den intravaskulära volymstatusen hos patienter efter hjärtkirurgi och fann att förändringar i ONSD dynamiskt kan återspegla förändringar i volymstatus hos patienter med postoperativ hjärtkirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypten, 44519
- Zagazig University Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Singleton Gravid hona komplicerad med svår havandeskapsförgiftning. svår havandeskapsförgiftning bestämdes av närvaron av en eller flera av följande egenskaper med hjälp av American College of Obstetricians and Gynecologists allvarliga egenskaper:
- Systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 110 mmHg vid två tillfällen med minst 4 timmars mellanrum
- Trombocytopeni (trombocytantal mindre än 100 000/L)
- Nedsatt leverfunktion indikeras av förhöjda leverenzymer (till två gånger den övre gränsen för normal koncentration), och svår ihållande höger övre kvadrant eller epigastrisk smärta som inte svarar på mediciner och inte förklaras av en annan diagnos.
- Njurinsufficiens (serumkreatininkoncentration mer än 1,1 mg/dL eller fördubbling av serumkreatininkoncentrationen i frånvaro av annan njursjukdom)
- Lungödem
- Nyuppkommen huvudvärk svarar inte på mediciner och förklaras inte av alternativa diagnoser
- Synstörningar
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientacceptans.
- Singleton Gravid hona komplicerad med svår havandeskapsförgiftning
- Ålder 18-40 år.
- Accepterat mentalt tillstånd hos patienten.
Exklusions kriterier:
- Patient vägrar att delta i studien.
- Mild havandeskapsförgiftning
- Osamarbetsvillig patient eller förändrat sensorium
- Okulärt sår
- Lunginflammation
- Interstitiell lungsjukdom
- Historik om tidigare ögontrauma eller operation
- Redan existerande hjärtsjukdom
- Kända lungsjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
korrelationen mellan ONSD och EVLW
Tidsram: 24 timmar
|
Ultraljudsbedömning utfördes för alla inskrivna havandeskapsförgiftningspatienter inom 24 timmar före förlossningen och 24 timmar efter förlossningen.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mohamed I Elsayed, MD, Anesthesia and Surgical Intensive Care Department, Faculty of Medicine, Zagazig University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hariharan N, Shoemaker A, Wagner S. Pathophysiology of hypertension in preeclampsia. Microvasc Res. 2017 Jan;109:34-37. doi: 10.1016/j.mvr.2016.10.002. Epub 2016 Oct 26. No abstract available.
- Melchiorre K, Sharma R, Thilaganathan B. Cardiovascular implications in preeclampsia: an overview. Circulation. 2014 Aug 19;130(8):703-14. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003664. No abstract available.
- Dennis AT, Solnordal CB. Acute pulmonary oedema in pregnant women. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):646-59. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07055.x. Epub 2012 Mar 15.
- Chaiworapongsa T, Chaemsaithong P, Yeo L, Romero R. Pre-eclampsia part 1: current understanding of its pathophysiology. Nat Rev Nephrol. 2014 Aug;10(8):466-80. doi: 10.1038/nrneph.2014.102. Epub 2014 Jul 8.
- Pretorius T, van Rensburg G, Dyer RA, Biccard BM. The influence of fluid management on outcomes in preeclampsia: a systematic review and meta-analysis. Int J Obstet Anesth. 2018 May;34:85-95. doi: 10.1016/j.ijoa.2017.12.004. Epub 2017 Dec 20.
- Zieleskiewicz L, Contargyris C, Brun C, Touret M, Vellin A, Antonini F, Muller L, Bretelle F, Martin C, Leone M. Lung ultrasound predicts interstitial syndrome and hemodynamic profile in parturients with severe preeclampsia. Anesthesiology. 2014 Apr;120(4):906-14. doi: 10.1097/ALN.0000000000000102.
- Shyamsundar M, Attwood B, Keating L, Walden AP. Clinical review: the role of ultrasound in estimating extra-vascular lung water. Crit Care. 2013 Sep 13;17(5):237. doi: 10.1186/cc12710.
- Ambrozic J, Brzan Simenc G, Prokselj K, Tul N, Cvijic M, Lucovnik M. Lung and cardiac ultrasound for hemodynamic monitoring of patients with severe pre-eclampsia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Jan;49(1):104-109. doi: 10.1002/uog.17331. Epub 2016 Dec 1.
- Sekhon MS, Griesdale DE, Robba C, McGlashan N, Needham E, Walland K, Shook AC, Smielewski P, Czosnyka M, Gupta AK, Menon DK. Optic nerve sheath diameter on computed tomography is correlated with simultaneously measured intracranial pressure in patients with severe traumatic brain injury. Intensive Care Med. 2014 Sep;40(9):1267-74. doi: 10.1007/s00134-014-3392-7. Epub 2014 Jul 18. Erratum In: Intensive Care Med. 2015 Jan;41(1):177. Intensive Care Med. 2015 Jan;41(1):177.
- Pordeus ACB, Katz L, Soares MC, Maia SB, Amorim MMR. Acute pulmonary edema in an obstetric intensive care unit: A case series study. Medicine (Baltimore). 2018 Jul;97(28):e11508. doi: 10.1097/MD.0000000000011508.
- ACOG Practice Bulletin No. 202: Gestational Hypertension and Preeclampsia. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000003018.
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
- Picano E, Pellikka PA. Ultrasound of extravascular lung water: a new standard for pulmonary congestion. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2097-104. doi: 10.1093/eurheartj/ehw164. Epub 2016 May 12.
- Dubost C, Le Gouez A, Jouffroy V, Roger-Christoph S, Benhamou D, Mercier FJ, Geeraerts T. Optic nerve sheath diameter used as ultrasonographic assessment of the incidence of raised intracranial pressure in preeclampsia: a pilot study. Anesthesiology. 2012 May;116(5):1066-71. doi: 10.1097/ALN.0b013e318246ea1a.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6074-26-4-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .