- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04367519
Optisk nerveskedediameter til forudsigelse af volumenstatus ved svær præeklampsi
Diameter af optisk nerveskede versus ekstravaskulært lungevand detekteret ved ultralyd i volumenstatus forudsigelse ved svær præeklampsi
En hurtig, ikke-invasiv, sengekantstest til vurdering af væskestatus hos patienter med svær præeklampsi ville være meget nyttig for intensive klinikere. svær præeklampsi er forbundet med en stigning i ekstravaskulært lungevand (EVLW), som kan identificeres ved lunge-ultralyd før fremkomsten af kliniske tegn på lungeødem, men denne teknik kræver stadig flere målinger og kan være tidskrævende.
Optisk ultralyd er også et sikkert og gentageligt diagnostisk værktøj, som er endnu hurtigere og enklere at udføre end lunge-ultralyd. Øget ONSD er forbundet med øget ICP, og det kan indirekte afspejle tilstanden af intrakranielt ødem, der kunne være en del af generaliseret ødem.
Flere data om sammenhængen mellem ONSD og markører for væskestatus (EVLW ved ultralyd) er nødvendige, før ONSD-målinger kan anbefales som en guide til væskebehandling ved præeklampsi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Svær præeklampsi (PE) er en progressiv multisystem graviditetssygdom. Det anses for at være den næststørste årsag til mødredød på verdensplan. Normalt diagnosticeres det ved nyopstået hypertension og enten proteinuri eller end-organ dysfunktion i anden halvdel af graviditeten.
Akut lungeødem er potentielt dødeligt og er den mest almindelige kardiopulmonale komplikation af præeklampsi. derfor er omhyggelig væskebehandling af disse patienter afgørende, men det er ofte vanskeligt, fordi den underliggende endotelbeskadigelse fører til vand, elektrolytter og plasmalækage fra det intravaskulære rum, hvilket producerer betydelige væskeskift ind i det interstitielle rum, hvilket resulterer i perifere og/eller centrale ( lunge- og centralnervesystemet) ødem. Der er også et potentiale for hypovolæmi på grund af udtømning af intravaskulært volumen. Under-genoplivning af præeklampsipatienter svækker organperfusion; mens væskeoverbelastning på den anden side fører til vævsødem og forværrer lungeødem. Derfor skal væskeadministration vurderes for at bevare organperfusion, samtidig med at lungetilstopning og lungeødem forebygges.
Tidlig påvisning af lungeoverbelastning ville muliggøre tidlig og optimal behandling af disse patienter. Lungeultralyd blev rapporteret som et nyttigt diagnostisk værktøj, der kunne identificere øgede niveauer af ekstravaskulært lungevand (EVLW) ved svær PE, før kliniske tegn på lungeødem viser sig. Følgelig kunne lunge-ultralyd vejlede væskebehandling og identificere dem, der har behov for diuretikabehandling blandt alvorlige PE-patienter. Selvom det betragtes som nøjagtigt, sikkert og ikke-invasivt værdifuldt værktøj, kan dets brug begrænses af behovet for flere målinger, der kan være tidskrævende.
Ændringer i den optiske nerveskedediameter (ONSD) detekteret ved ultralyd betragtes som en vigtig klinisk og radiografisk demonstration af øget intrakranielt tryk (ICP), som er en af konsekvenserne af præeklampsi. Derfor kan Øget ONSD indirekte afspejle tilstanden af intrakranielt ødem, der kunne være en del af generaliseret ødem.
På ultralyd måles ONSD 3 mm posteriort for kloden for begge øjne. En position på 3 mm bag kloden anbefales, fordi ultralydskontrasten er størst; resultaterne er mere reproducerbare, og den normale synsnerveskede måler op til 5,0 mm i diameter. En gennemsnitlig ONSD større end 5 mm betragtes som unormal, og forhøjet intrakranielt tryk bør mistænkes.
Chen et al., undersøgte ONSD og den intravaskulære volumenstatus for patienter efter hjertekirurgi og fandt, at ændringer i ONSD dynamisk kan afspejle ændringer i volumenstatus hos patienter med postoperativ hjertekirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypten, 44519
- Zagazig University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Singleton Gravid kvinde kompliceret med svær præeklampsi. Alvorlig præeklampsi blev bestemt af tilstedeværelsen af et eller flere af følgende træk ved brug af American College of Obstetricians and Gynecologists alvorlige træk:
- Systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 110 mmHg ved to lejligheder med mindst 4 timers mellemrum
- Trombocytopeni (trombocyttal mindre end 100.000/L)
- Nedsat leverfunktion angivet ved forhøjede leverenzymer (til det dobbelte af den øvre grænse for normal koncentration) og alvorlige vedvarende højre øvre kvadrant eller epigastriske smerter, der ikke reagerer på medicin og ikke forklares med en anden diagnose.
- Nyreinsufficiens (serumkreatininkoncentration mere end 1,1 mg/dL eller fordobling af serumkreatininkoncentrationen i fravær af anden nyresygdom)
- Lungeødem
- Nyopstået hovedpine reagerer ikke på medicin og skyldes ikke alternative diagnoser
- Synsforstyrrelser
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient accept.
- Singleton Gravid kvinde kompliceret med svær præeklampsi
- Alder 18-40 år.
- Accepteret mental tilstand hos patienten.
Ekskluderingskriterier:
- Patient nægter at deltage i undersøgelsen.
- Mild præeklampsi
- Usamarbejdsvillig patient eller ændret sensorium
- Øjensår
- Lungebetændelse
- Interstitiel lungesygdom
- Anamnese med tidligere øjentraume eller operation
- Eksisterende hjertesygdom
- Kendte lungelidelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrelationen mellem ONSD og EVLW
Tidsramme: 24 timer
|
Ultralydsvurdering blev udført for alle indskrevne præeklampsipatienter inden for 24 timer før fødslen og 24 timer efter fødslen.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mohamed I Elsayed, MD, Anesthesia and Surgical Intensive Care Department, Faculty of Medicine, Zagazig University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hariharan N, Shoemaker A, Wagner S. Pathophysiology of hypertension in preeclampsia. Microvasc Res. 2017 Jan;109:34-37. doi: 10.1016/j.mvr.2016.10.002. Epub 2016 Oct 26. No abstract available.
- Melchiorre K, Sharma R, Thilaganathan B. Cardiovascular implications in preeclampsia: an overview. Circulation. 2014 Aug 19;130(8):703-14. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003664. No abstract available.
- Dennis AT, Solnordal CB. Acute pulmonary oedema in pregnant women. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):646-59. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07055.x. Epub 2012 Mar 15.
- Chaiworapongsa T, Chaemsaithong P, Yeo L, Romero R. Pre-eclampsia part 1: current understanding of its pathophysiology. Nat Rev Nephrol. 2014 Aug;10(8):466-80. doi: 10.1038/nrneph.2014.102. Epub 2014 Jul 8.
- Pretorius T, van Rensburg G, Dyer RA, Biccard BM. The influence of fluid management on outcomes in preeclampsia: a systematic review and meta-analysis. Int J Obstet Anesth. 2018 May;34:85-95. doi: 10.1016/j.ijoa.2017.12.004. Epub 2017 Dec 20.
- Zieleskiewicz L, Contargyris C, Brun C, Touret M, Vellin A, Antonini F, Muller L, Bretelle F, Martin C, Leone M. Lung ultrasound predicts interstitial syndrome and hemodynamic profile in parturients with severe preeclampsia. Anesthesiology. 2014 Apr;120(4):906-14. doi: 10.1097/ALN.0000000000000102.
- Shyamsundar M, Attwood B, Keating L, Walden AP. Clinical review: the role of ultrasound in estimating extra-vascular lung water. Crit Care. 2013 Sep 13;17(5):237. doi: 10.1186/cc12710.
- Ambrozic J, Brzan Simenc G, Prokselj K, Tul N, Cvijic M, Lucovnik M. Lung and cardiac ultrasound for hemodynamic monitoring of patients with severe pre-eclampsia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Jan;49(1):104-109. doi: 10.1002/uog.17331. Epub 2016 Dec 1.
- Sekhon MS, Griesdale DE, Robba C, McGlashan N, Needham E, Walland K, Shook AC, Smielewski P, Czosnyka M, Gupta AK, Menon DK. Optic nerve sheath diameter on computed tomography is correlated with simultaneously measured intracranial pressure in patients with severe traumatic brain injury. Intensive Care Med. 2014 Sep;40(9):1267-74. doi: 10.1007/s00134-014-3392-7. Epub 2014 Jul 18. Erratum In: Intensive Care Med. 2015 Jan;41(1):177. Intensive Care Med. 2015 Jan;41(1):177.
- Pordeus ACB, Katz L, Soares MC, Maia SB, Amorim MMR. Acute pulmonary edema in an obstetric intensive care unit: A case series study. Medicine (Baltimore). 2018 Jul;97(28):e11508. doi: 10.1097/MD.0000000000011508.
- ACOG Practice Bulletin No. 202: Gestational Hypertension and Preeclampsia. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000003018.
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
- Picano E, Pellikka PA. Ultrasound of extravascular lung water: a new standard for pulmonary congestion. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2097-104. doi: 10.1093/eurheartj/ehw164. Epub 2016 May 12.
- Dubost C, Le Gouez A, Jouffroy V, Roger-Christoph S, Benhamou D, Mercier FJ, Geeraerts T. Optic nerve sheath diameter used as ultrasonographic assessment of the incidence of raised intracranial pressure in preeclampsia: a pilot study. Anesthesiology. 2012 May;116(5):1066-71. doi: 10.1097/ALN.0b013e318246ea1a.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6074-26-4-2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præeklampsi
-
University of ArkansasRekruttering
-
University of WashingtonAfsluttetPre-induktion Cervikal modning
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.AfsluttetPlacebo-Pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postDet Forenede Kongerige
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekruttering
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterIkke rekrutterer endnu
-
Tianjin Medical University Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's HospitalIkke rekrutterer endnuHIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Consorci Sanitari del MaresmeAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetTandimplantat mislykkedes | Pre-osseointegrationsfejl af tandimplantatBrasilien