- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04367519
Diameter på optisk nerveskjede for volumstatusprediksjon ved alvorlig svangerskapsforgiftning
Diameter på optisk nerveskjede versus ekstravaskulært lungevann oppdaget ved ultralyd i volumstatusprediksjon ved alvorlig svangerskapsforgiftning
En rask, ikke-invasiv, nattbordstest for å vurdere væskestatus hos pasienter med alvorlig svangerskapsforgiftning vil være svært nyttig for intensivklinikker. alvorlig svangerskapsforgiftning er assosiert med en økning i ekstravaskulært lungevann (EVLW), som kan identifiseres ved lungeultralyd før oppkomst av kliniske tegn på lungeødem, men denne teknikken krever fortsatt flere målinger og kan være tidkrevende.
Optisk ultralyd er også et trygt og repeterbart diagnostisk verktøy, som er enda raskere og enklere å utføre enn lunge-ultralyd. Økt ONSD er assosiert med økt ICP, og det kan indirekte reflektere tilstanden til intrakranielt ødem som kan være en del av generalisert ødem.
Mer data om korrelasjonen mellom ONSD og markører for væskestatus (EVLW ved ultralyd) er nødvendig før ONSD-målinger kan anbefales som en veiledning for væskebehandling ved preeklampsi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alvorlig svangerskapsforgiftning (PE) er en progressiv multisystem graviditetsforstyrrelse. Det regnes som den nest største årsaken til mødredødsfall på verdensbasis. Vanligvis diagnostiseres det av nyoppstått hypertensjon og enten proteinuri eller endeorgandysfunksjon i andre halvdel av svangerskapet.
Akutt lungeødem er potensielt dødelig og er den vanligste kardiopulmonale komplikasjonen av svangerskapsforgiftning. derfor er grundig væskebehandling av disse pasientene avgjørende, men det er ofte vanskelig fordi den underliggende endotelskaden fører til vann, elektrolytter og plasmalekkasje fra det intravaskulære rommet som produserer betydelige væskeskift inn i det interstitielle rommet som resulterer i perifere og/eller sentrale ( lunge- og sentralnervesystemet) ødem. Det er også et potensial for hypovolemi på grunn av utarming av intravaskulært volum. Undergjenoppliving av preeklampsipasienter svekker organperfusjon; mens væskeoverbelastning på den annen side fører til vevsødem og forverrer lungeødem. Derfor må væsketilførsel vurderes for å bevare organperfusjon, samtidig som man forhindrer lungetetthet og lungeødem.
Tidlig påvisning av lungetetthet vil muliggjøre tidlig og optimal behandling av disse pasientene. Lungeultralyd ble rapportert som et nyttig diagnostisk verktøy som kunne identifisere økte nivåer av ekstravaskulært lungevann (EVLW) ved alvorlig PE før kliniske tegn på lungeødem vises. Følgelig kan lunge-ultralyd veilede væskebehandling og identifisere de som trenger diuretikabehandling blant alvorlige PE-pasienter. Selv om det anses som nøyaktig, trygt og ikke-invasivt verdifullt verktøy, kan bruken av det begrenses av behovet for flere målinger som kan være tidkrevende.
Endringer i den optiske nerveskjedediameteren (ONSD) oppdaget ved ultralyd regnes som en viktig klinisk og radiografisk demonstrasjon av økt intrakranielt trykk (ICP) som er en av konsekvensene av svangerskapsforgiftning. Derfor kan økt ONSD indirekte reflektere tilstanden til intrakranielt ødem som kan være en del av generalisert ødem.
På ultralyd måles ONSD 3 mm bak kloden for begge øyne. En posisjon på 3 mm bak kloden anbefales fordi ultralydkontrasten er størst; resultatene er mer reproduserbare og den normale synsnerveskjeden måler opptil 5,0 mm i diameter. En gjennomsnittlig ONSD større enn 5 mm anses som unormal og forhøyet intrakranielt trykk bør mistenkes.
Chen et al., studerte ONSD og den intravaskulære volumstatusen til pasienter etter hjertekirurgi og fant at endringer i ONSD dynamisk kan reflektere endringer i volumstatus hos pasienter med postoperativ hjertekirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypt, 44519
- Zagazig University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Singleton Gravid kvinne komplisert med alvorlig svangerskapsforgiftning. Alvorlig svangerskapsforgiftning ble bestemt av tilstedeværelsen av ett eller flere av følgende funksjoner ved bruk av American College of Obstetricians and Gynecologists alvorlige funksjoner:
- Systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 110 mmHg ved to anledninger med minst 4 timers mellomrom
- Trombocytopeni (blodplateantall mindre enn 100 000/l)
- Nedsatt leverfunksjon indikert av forhøyede leverenzymer (til det dobbelte av øvre grense for normal konsentrasjon), og alvorlig vedvarende høyre øvre kvadrant eller epigastriske smerter som ikke reagerer på medisiner og ikke forklares av en annen diagnose.
- Nyreinsuffisiens (serumkreatininkonsentrasjon mer enn 1,1 mg/dL eller dobling av serumkreatininkonsentrasjonen i fravær av annen nyresykdom)
- Lungeødem
- Nyoppstått hodepine reagerer ikke på medisiner og skyldes ikke alternative diagnoser
- Synsforstyrrelser
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientaksept.
- Singleton Gravid kvinne komplisert med alvorlig svangerskapsforgiftning
- Alder 18-40 år.
- Akseptert mental tilstand hos pasienten.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten nektet å delta i studien.
- Mild svangerskapsforgiftning
- Ikke samarbeidsvillig pasient eller endret sensorium
- Okulært sår
- Lungebetennelse
- Interstitiell lungesykdom
- Anamnese med tidligere øyetraumer eller kirurgi
- Eksisterende hjertesykdom
- Kjente lungelidelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrelasjonen av ONSD med EVLW
Tidsramme: 24 timer
|
Ultralydvurdering ble utført for alle innrullerte preeklampsipasienter innen 24 timer før fødsel og 24 timer etter fødsel.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mohamed I Elsayed, MD, Anesthesia and Surgical Intensive Care Department, Faculty of Medicine, Zagazig University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hariharan N, Shoemaker A, Wagner S. Pathophysiology of hypertension in preeclampsia. Microvasc Res. 2017 Jan;109:34-37. doi: 10.1016/j.mvr.2016.10.002. Epub 2016 Oct 26. No abstract available.
- Melchiorre K, Sharma R, Thilaganathan B. Cardiovascular implications in preeclampsia: an overview. Circulation. 2014 Aug 19;130(8):703-14. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003664. No abstract available.
- Dennis AT, Solnordal CB. Acute pulmonary oedema in pregnant women. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):646-59. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07055.x. Epub 2012 Mar 15.
- Chaiworapongsa T, Chaemsaithong P, Yeo L, Romero R. Pre-eclampsia part 1: current understanding of its pathophysiology. Nat Rev Nephrol. 2014 Aug;10(8):466-80. doi: 10.1038/nrneph.2014.102. Epub 2014 Jul 8.
- Pretorius T, van Rensburg G, Dyer RA, Biccard BM. The influence of fluid management on outcomes in preeclampsia: a systematic review and meta-analysis. Int J Obstet Anesth. 2018 May;34:85-95. doi: 10.1016/j.ijoa.2017.12.004. Epub 2017 Dec 20.
- Zieleskiewicz L, Contargyris C, Brun C, Touret M, Vellin A, Antonini F, Muller L, Bretelle F, Martin C, Leone M. Lung ultrasound predicts interstitial syndrome and hemodynamic profile in parturients with severe preeclampsia. Anesthesiology. 2014 Apr;120(4):906-14. doi: 10.1097/ALN.0000000000000102.
- Shyamsundar M, Attwood B, Keating L, Walden AP. Clinical review: the role of ultrasound in estimating extra-vascular lung water. Crit Care. 2013 Sep 13;17(5):237. doi: 10.1186/cc12710.
- Ambrozic J, Brzan Simenc G, Prokselj K, Tul N, Cvijic M, Lucovnik M. Lung and cardiac ultrasound for hemodynamic monitoring of patients with severe pre-eclampsia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Jan;49(1):104-109. doi: 10.1002/uog.17331. Epub 2016 Dec 1.
- Sekhon MS, Griesdale DE, Robba C, McGlashan N, Needham E, Walland K, Shook AC, Smielewski P, Czosnyka M, Gupta AK, Menon DK. Optic nerve sheath diameter on computed tomography is correlated with simultaneously measured intracranial pressure in patients with severe traumatic brain injury. Intensive Care Med. 2014 Sep;40(9):1267-74. doi: 10.1007/s00134-014-3392-7. Epub 2014 Jul 18. Erratum In: Intensive Care Med. 2015 Jan;41(1):177. Intensive Care Med. 2015 Jan;41(1):177.
- Pordeus ACB, Katz L, Soares MC, Maia SB, Amorim MMR. Acute pulmonary edema in an obstetric intensive care unit: A case series study. Medicine (Baltimore). 2018 Jul;97(28):e11508. doi: 10.1097/MD.0000000000011508.
- ACOG Practice Bulletin No. 202: Gestational Hypertension and Preeclampsia. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000003018.
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
- Picano E, Pellikka PA. Ultrasound of extravascular lung water: a new standard for pulmonary congestion. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2097-104. doi: 10.1093/eurheartj/ehw164. Epub 2016 May 12.
- Dubost C, Le Gouez A, Jouffroy V, Roger-Christoph S, Benhamou D, Mercier FJ, Geeraerts T. Optic nerve sheath diameter used as ultrasonographic assessment of the incidence of raised intracranial pressure in preeclampsia: a pilot study. Anesthesiology. 2012 May;116(5):1066-71. doi: 10.1097/ALN.0b013e318246ea1a.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6074-26-4-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .