- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04367519
Diameter van de optische zenuwschede voor voorspelling van de volumestatus bij ernstige pre-eclampsie
Diameter optische zenuwschede versus extravasculair longwater gedetecteerd door echografie in volumestatusvoorspelling bij ernstige pre-eclampsie
Een snelle, niet-invasieve test aan het bed om de vloeistofstatus van patiënten met ernstige pre-eclampsie te beoordelen, zou zeer nuttig zijn voor IC-artsen. klinische tekenen van longoedeem, maar deze techniek vereist nog steeds verschillende metingen en kan tijdrovend zijn.
Optische echografie is ook een veilig en herhaalbaar diagnostisch hulpmiddel, dat nog sneller en eenvoudiger uit te voeren is dan longechografie. Verhoogde ONSD wordt geassocieerd met verhoogde ICP en kan indirect de toestand van intracraniaal oedeem weerspiegelen dat een onderdeel zou kunnen zijn van gegeneraliseerd oedeem.
Meer gegevens over de correlatie tussen ONSD en markers van vloeistofstatus (EVLW door middel van echografie) zijn nodig voordat ONSD-metingen kunnen worden aanbevolen als richtlijn voor vochtbeheer bij pre-eclampsie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ernstige pre-eclampsie (PE) is een progressieve multisysteem-zwangerschapsstoornis. Het wordt wereldwijd beschouwd als de tweede belangrijkste doodsoorzaak bij moeders. Gewoonlijk wordt het gediagnosticeerd door de nieuwe hypertensie en proteïnurie of disfunctie van eindorganen in de tweede helft van de zwangerschap.
Acuut longoedeem is potentieel dodelijk en is de meest voorkomende cardiopulmonale complicatie van pre-eclampsie. daarom is nauwgezette vochtbeheersing van deze patiënten van cruciaal belang, maar het is vaak moeilijk omdat de onderliggende endotheelbeschadiging leidt tot lekkage van water, elektrolyten en plasma uit de intravasculaire ruimte, wat leidt tot aanzienlijke vloeistofverschuivingen naar de interstitiële ruimte, wat resulteert in perifere en/of centrale long- en centraal zenuwstelsel) oedeem. Er is ook een mogelijkheid van hypovolemie als gevolg van de uitputting van het intravasculaire volume. Onderreanimatie van pre-eclampsiepatiënten schaadt de orgaanperfusie; terwijl aan de andere kant vochtophoping leidt tot weefseloedeem en longoedeem verergert. Daarom moet de vloeistoftoediening worden beoordeeld om de orgaanperfusie te behouden en longcongestie en longoedeem te voorkomen.
Vroege detectie van longcongestie zou een vroege en optimale behandeling van deze patiënten mogelijk maken. Longecho werd gerapporteerd als een nuttig diagnostisch hulpmiddel dat verhoogde niveaus van extravasculair longvocht (EVLW) bij ernstige longembolie zou kunnen identificeren voordat klinische tekenen van longoedeem optreden. Bijgevolg kan echografie van de longen de vochthuishouding begeleiden en diegenen identificeren die diuretische therapie nodig hebben bij patiënten met ernstige longembolie. Hoewel het wordt beschouwd als een nauwkeurig, veilig en niet-invasief waardevol hulpmiddel, kan het gebruik ervan worden beperkt door de noodzaak tot verschillende metingen die tijdrovend kunnen zijn.
Veranderingen in de optische zenuwschedediameter (ONSD) gedetecteerd door echografie worden beschouwd als een belangrijke klinische en radiografische demonstratie van verhoogde intracraniale druk (ICP), een van de gevolgen van pre-eclampsie. Daarom kan verhoogde ONSD indirect de toestand van intracraniaal oedeem weerspiegelen dat een onderdeel zou kunnen zijn van gegeneraliseerd oedeem.
Op echografie wordt de ONSD voor beide ogen 3 mm achter de oogbol gemeten. Een positie van 3 mm achter de globe wordt aanbevolen omdat het ultrasone contrast het grootst is; de resultaten zijn beter reproduceerbaar en de normale optische zenuwschede heeft een diameter tot 5,0 mm. Een gemiddelde ONSD van meer dan 5 mm wordt als abnormaal beschouwd en een verhoogde intracraniale druk moet worden vermoed.
Chen et al. bestudeerden ONSD en de intravasculaire volumestatus van patiënten na hartchirurgie en ontdekten dat veranderingen in ONSD dynamisch veranderingen in volumestatus kunnen weerspiegelen bij patiënten met postoperatieve hartchirurgie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypte, 44519
- Zagazig University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Singleton Zwangere vrouw gecompliceerd met ernstige pre-eclampsie. ernstige pre-eclampsie werd bepaald door de aanwezigheid van een of meer van de volgende kenmerken met behulp van ernstige kenmerken van het American College of Obstetricians and Gynecologists:
- Systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 110 mmHg bij twee gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 4 uur
- Trombocytopenie (aantal bloedplaatjes minder dan 100.000/L)
- Verminderde leverfunctie aangegeven door verhoogde leverenzymen (tot tweemaal de bovengrens van de normale concentratie), en ernstige aanhoudende rechter bovenkwadrant of epigastrische pijn die niet reageert op medicijnen en niet wordt verklaard door een andere diagnose.
- Nierinsufficiëntie (serumcreatinineconcentratie hoger dan 1,1 mg/dL of verdubbeling van de serumcreatinineconcentratie bij afwezigheid van andere nieraandoeningen)
- Longoedeem
- Nieuwe hoofdpijn die niet reageert op medicijnen en niet wordt verklaard door alternatieve diagnoses
- Visuele stoornissen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acceptatie door de patiënt.
- Singleton Zwangere vrouw gecompliceerd met ernstige pre-eclampsie
- Leeftijd 18-40 jaar oud.
- Geaccepteerde mentale toestand van de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.
- Milde pre-eclampsie
- Onwillige patiënt of veranderd sensorium
- Oculaire wond
- Longontsteking
- Interstitiële longziekte
- Geschiedenis van eerder oculair trauma of operatie
- Reeds bestaande hartziekte
- Bekende longaandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de correlatie van ONSD met EVLW
Tijdsspanne: 24 uur
|
Echografie werd uitgevoerd voor alle geregistreerde pre-eclampsiepatiënten binnen 24 uur vóór de bevalling en 24 uur na de bevalling.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mohamed I Elsayed, MD, Anesthesia and Surgical Intensive Care Department, Faculty of Medicine, Zagazig University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hariharan N, Shoemaker A, Wagner S. Pathophysiology of hypertension in preeclampsia. Microvasc Res. 2017 Jan;109:34-37. doi: 10.1016/j.mvr.2016.10.002. Epub 2016 Oct 26. No abstract available.
- Melchiorre K, Sharma R, Thilaganathan B. Cardiovascular implications in preeclampsia: an overview. Circulation. 2014 Aug 19;130(8):703-14. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003664. No abstract available.
- Dennis AT, Solnordal CB. Acute pulmonary oedema in pregnant women. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):646-59. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07055.x. Epub 2012 Mar 15.
- Chaiworapongsa T, Chaemsaithong P, Yeo L, Romero R. Pre-eclampsia part 1: current understanding of its pathophysiology. Nat Rev Nephrol. 2014 Aug;10(8):466-80. doi: 10.1038/nrneph.2014.102. Epub 2014 Jul 8.
- Pretorius T, van Rensburg G, Dyer RA, Biccard BM. The influence of fluid management on outcomes in preeclampsia: a systematic review and meta-analysis. Int J Obstet Anesth. 2018 May;34:85-95. doi: 10.1016/j.ijoa.2017.12.004. Epub 2017 Dec 20.
- Zieleskiewicz L, Contargyris C, Brun C, Touret M, Vellin A, Antonini F, Muller L, Bretelle F, Martin C, Leone M. Lung ultrasound predicts interstitial syndrome and hemodynamic profile in parturients with severe preeclampsia. Anesthesiology. 2014 Apr;120(4):906-14. doi: 10.1097/ALN.0000000000000102.
- Shyamsundar M, Attwood B, Keating L, Walden AP. Clinical review: the role of ultrasound in estimating extra-vascular lung water. Crit Care. 2013 Sep 13;17(5):237. doi: 10.1186/cc12710.
- Ambrozic J, Brzan Simenc G, Prokselj K, Tul N, Cvijic M, Lucovnik M. Lung and cardiac ultrasound for hemodynamic monitoring of patients with severe pre-eclampsia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Jan;49(1):104-109. doi: 10.1002/uog.17331. Epub 2016 Dec 1.
- Sekhon MS, Griesdale DE, Robba C, McGlashan N, Needham E, Walland K, Shook AC, Smielewski P, Czosnyka M, Gupta AK, Menon DK. Optic nerve sheath diameter on computed tomography is correlated with simultaneously measured intracranial pressure in patients with severe traumatic brain injury. Intensive Care Med. 2014 Sep;40(9):1267-74. doi: 10.1007/s00134-014-3392-7. Epub 2014 Jul 18. Erratum In: Intensive Care Med. 2015 Jan;41(1):177. Intensive Care Med. 2015 Jan;41(1):177.
- Pordeus ACB, Katz L, Soares MC, Maia SB, Amorim MMR. Acute pulmonary edema in an obstetric intensive care unit: A case series study. Medicine (Baltimore). 2018 Jul;97(28):e11508. doi: 10.1097/MD.0000000000011508.
- ACOG Practice Bulletin No. 202: Gestational Hypertension and Preeclampsia. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000003018.
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
- Picano E, Pellikka PA. Ultrasound of extravascular lung water: a new standard for pulmonary congestion. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2097-104. doi: 10.1093/eurheartj/ehw164. Epub 2016 May 12.
- Dubost C, Le Gouez A, Jouffroy V, Roger-Christoph S, Benhamou D, Mercier FJ, Geeraerts T. Optic nerve sheath diameter used as ultrasonographic assessment of the incidence of raised intracranial pressure in preeclampsia: a pilot study. Anesthesiology. 2012 May;116(5):1066-71. doi: 10.1097/ALN.0b013e318246ea1a.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6074-26-4-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .