- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04367519
Diametro della guaina del nervo ottico per la previsione dello stato del volume nella preeclampsia grave
Diametro della guaina del nervo ottico rispetto all'acqua polmonare extravascolare rilevata dagli ultrasuoni nella previsione dello stato del volume nella preeclampsia grave
Un test rapido, non invasivo, al letto del paziente per valutare lo stato dei fluidi dei pazienti con preeclampsia grave sarebbe molto utile per i medici in terapia intensiva. segni clinici di edema polmonare, ma questa tecnica richiede ancora diverse misurazioni e potrebbe richiedere molto tempo.
L'ecografia ottica è anche uno strumento diagnostico sicuro e ripetibile, ancora più rapido e semplice da eseguire rispetto all'ecografia polmonare. L'aumento dell'ONSD è associato a un aumento della pressione intracranica e può riflettere indirettamente lo stato di edema intracranico che potrebbe far parte dell'edema generalizzato.
Sono necessari ulteriori dati sulla correlazione tra ONSD e marcatori dello stato dei fluidi (EVLW mediante ultrasuoni) prima che le misurazioni ONSD possano essere raccomandate come guida per la gestione dei fluidi nella preeclampsia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La preeclampsia grave (EP) è un disturbo della gravidanza multisistemico progressivo. È considerata la seconda causa di morte materna in tutto il mondo. Di solito, viene diagnosticata dall'ipertensione di nuova insorgenza e dalla proteinuria o dalla disfunzione d'organo nella seconda metà della gravidanza.
L'edema polmonare acuto è potenzialmente letale ed è la complicanza cardiopolmonare più comune della preeclampsia. pertanto, la meticolosa gestione dei fluidi di questi pazienti è cruciale, ma spesso è difficile perché il danno endoteliale sottostante porta a fuoriuscita di acqua, elettroliti e plasma dallo spazio intravascolare che produce significativi spostamenti di fluidi nello spazio interstiziale con conseguente periferico e/o centrale ( edema polmonare e del sistema nervoso centrale). Inoltre, esiste la possibilità di ipovolemia dovuta all'esaurimento del volume intravascolare. La sotto-rianimazione dei pazienti con preeclampsia compromette la perfusione degli organi; mentre d'altra parte il sovraccarico di liquidi porta all'edema tissutale e aggrava l'edema polmonare. Pertanto, la somministrazione di liquidi deve essere valutata per preservare la perfusione degli organi, prevenendo la congestione polmonare e l'edema polmonare.
La diagnosi precoce della congestione polmonare consentirebbe una gestione precoce e ottimale di questi pazienti. L'ecografia polmonare è stata segnalata come un utile strumento diagnostico in grado di identificare un aumento dei livelli di acqua polmonare extravascolare (EVLW) nell'EP grave prima che compaiano i segni clinici di edema polmonare. Di conseguenza, l'ecografia polmonare potrebbe guidare la gestione dei fluidi e identificare coloro che necessitano di terapia diuretica tra i pazienti con EP grave. Sebbene sia considerato uno strumento prezioso accurato, sicuro e non invasivo, il suo utilizzo potrebbe essere limitato dalla necessità di diverse misurazioni che potrebbero richiedere molto tempo.
I cambiamenti nel diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) rilevati dagli ultrasuoni sono considerati un'importante dimostrazione clinica e radiografica dell'aumento della pressione intracranica (ICP) che è una delle conseguenze della preeclampsia. Pertanto, l'aumento dell'ONSD può riflettere indirettamente lo stato di edema intracranico che potrebbe far parte dell'edema generalizzato.
Sugli ultrasuoni l'ONSD viene misurato 3 mm posteriormente al globo per entrambi gli occhi. Si consiglia una posizione di 3 mm dietro il globo perché il contrasto ultrasonoro è maggiore; i risultati sono più riproducibili e la normale guaina del nervo ottico misura fino a 5,0 mm di diametro. Un ONSD medio superiore a 5 mm è considerato anormale e si deve sospettare una pressione intracranica elevata.
Chen et al., hanno studiato l'ONSD e lo stato del volume intravascolare dei pazienti dopo cardiochirurgia e hanno scoperto che i cambiamenti nell'ONSD possono riflettere dinamicamente i cambiamenti nello stato del volume nei pazienti con cardiochirurgia postoperatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egitto, 44519
- Zagazig University Hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Singleton Donna incinta complicata con grave preeclampsia. La preeclampsia grave è stata determinata dalla presenza di una o più delle seguenti caratteristiche utilizzando le caratteristiche gravi dell'American College of Obstetricians and Gynecologists:
- Pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 110 mmHg in due occasioni ad almeno 4 ore di distanza
- Trombocitopenia (conta piastrinica inferiore a 100.000/L)
- Funzionalità epatica compromessa indicata da enzimi epatici elevati (al doppio della concentrazione normale limite superiore) e grave dolore persistente al quadrante superiore destro o epigastrico che non risponde ai farmaci e non spiegato da un'altra diagnosi.
- Insufficienza renale (concentrazione di creatinina sierica superiore a 1,1 mg/dL o raddoppiamento della concentrazione di creatinina sierica in assenza di altre malattie renali)
- Edema polmonare
- Cefalea di nuova insorgenza che non risponde ai farmaci e non spiegata da diagnosi alternative
- Disturbi visivi
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accettazione paziente.
- Singleton Donna incinta complicata con grave preeclampsia
- Età 18-40 anni.
- Stato mentale accettato del paziente.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente a partecipare allo studio.
- Preeclampsia lieve
- Paziente non collaborante o sensorio alterato
- Ferita oculare
- Polmonite
- Malattia polmonare interstiziale
- Storia di precedenti traumi oculari o interventi chirurgici
- Cardiopatie preesistenti
- Disturbi polmonari noti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
la correlazione di ONSD con EVLW
Lasso di tempo: 24 ore
|
La valutazione ecografica è stata eseguita per tutti i pazienti con preeclampsia arruolati entro 24 ore prima del parto e 24 ore dopo il parto.
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mohamed I Elsayed, MD, Anesthesia and Surgical Intensive Care Department, Faculty of Medicine, Zagazig University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hariharan N, Shoemaker A, Wagner S. Pathophysiology of hypertension in preeclampsia. Microvasc Res. 2017 Jan;109:34-37. doi: 10.1016/j.mvr.2016.10.002. Epub 2016 Oct 26. No abstract available.
- Melchiorre K, Sharma R, Thilaganathan B. Cardiovascular implications in preeclampsia: an overview. Circulation. 2014 Aug 19;130(8):703-14. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003664. No abstract available.
- Dennis AT, Solnordal CB. Acute pulmonary oedema in pregnant women. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):646-59. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07055.x. Epub 2012 Mar 15.
- Chaiworapongsa T, Chaemsaithong P, Yeo L, Romero R. Pre-eclampsia part 1: current understanding of its pathophysiology. Nat Rev Nephrol. 2014 Aug;10(8):466-80. doi: 10.1038/nrneph.2014.102. Epub 2014 Jul 8.
- Pretorius T, van Rensburg G, Dyer RA, Biccard BM. The influence of fluid management on outcomes in preeclampsia: a systematic review and meta-analysis. Int J Obstet Anesth. 2018 May;34:85-95. doi: 10.1016/j.ijoa.2017.12.004. Epub 2017 Dec 20.
- Zieleskiewicz L, Contargyris C, Brun C, Touret M, Vellin A, Antonini F, Muller L, Bretelle F, Martin C, Leone M. Lung ultrasound predicts interstitial syndrome and hemodynamic profile in parturients with severe preeclampsia. Anesthesiology. 2014 Apr;120(4):906-14. doi: 10.1097/ALN.0000000000000102.
- Shyamsundar M, Attwood B, Keating L, Walden AP. Clinical review: the role of ultrasound in estimating extra-vascular lung water. Crit Care. 2013 Sep 13;17(5):237. doi: 10.1186/cc12710.
- Ambrozic J, Brzan Simenc G, Prokselj K, Tul N, Cvijic M, Lucovnik M. Lung and cardiac ultrasound for hemodynamic monitoring of patients with severe pre-eclampsia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Jan;49(1):104-109. doi: 10.1002/uog.17331. Epub 2016 Dec 1.
- Sekhon MS, Griesdale DE, Robba C, McGlashan N, Needham E, Walland K, Shook AC, Smielewski P, Czosnyka M, Gupta AK, Menon DK. Optic nerve sheath diameter on computed tomography is correlated with simultaneously measured intracranial pressure in patients with severe traumatic brain injury. Intensive Care Med. 2014 Sep;40(9):1267-74. doi: 10.1007/s00134-014-3392-7. Epub 2014 Jul 18. Erratum In: Intensive Care Med. 2015 Jan;41(1):177. Intensive Care Med. 2015 Jan;41(1):177.
- Pordeus ACB, Katz L, Soares MC, Maia SB, Amorim MMR. Acute pulmonary edema in an obstetric intensive care unit: A case series study. Medicine (Baltimore). 2018 Jul;97(28):e11508. doi: 10.1097/MD.0000000000011508.
- ACOG Practice Bulletin No. 202: Gestational Hypertension and Preeclampsia. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000003018.
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
- Picano E, Pellikka PA. Ultrasound of extravascular lung water: a new standard for pulmonary congestion. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2097-104. doi: 10.1093/eurheartj/ehw164. Epub 2016 May 12.
- Dubost C, Le Gouez A, Jouffroy V, Roger-Christoph S, Benhamou D, Mercier FJ, Geeraerts T. Optic nerve sheath diameter used as ultrasonographic assessment of the incidence of raised intracranial pressure in preeclampsia: a pilot study. Anesthesiology. 2012 May;116(5):1066-71. doi: 10.1097/ALN.0b013e318246ea1a.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6074-26-4-2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Preeclampsia
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.CompletatoPlacebo-pre | Placebo-Post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postRegno Unito
-
University of Kansas Medical CenterAttivo, non reclutanteRisonanza magnetica | Cognizione | Funzione fisica | Valutazione dell'assunzione dietetica | Pre-fragile | Anziani pre-fragiliStati Uniti
-
Thomas Jefferson UniversityCompletatoPre-ossigenazione
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterNon ancora reclutamento
-
Tianjin Medical University Eye HospitalNon ancora reclutamento
-
Penn State UniversityCompletato
-
Fenway Community HealthHarvard UniversityCompletatoProfilassi pre-esposizioneStati Uniti
-
University of FloridaNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)Completato
-
National University of SingaporeDanone Global Research & Innovation CenterReclutamento
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Reclutamento