- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04367519
Průměr pouzdra optického nervu pro predikci stavu objemu u těžké preeklampsie
Průměr pouzdra zrakového nervu versus extravaskulární plicní voda zjištěná ultrazvukem v predikci stavu objemu u těžké preeklampsie
Rychlý, neinvazivní test u lůžka k posouzení stavu tekutin u pacientů s těžkou preeklampsií by byl velmi užitečný pro lékaře na JIP. klinické příznaky plicního edému, ale tato technika stále vyžaduje několik měření a může být časově náročná.
Optický ultrazvuk je také bezpečný a opakovatelný diagnostický nástroj, jehož provedení je ještě rychlejší a jednodušší než ultrazvuk plic. Zvýšená ONSD je spojena se zvýšeným ICP a může nepřímo odrážet stav intrakraniálního edému, který by mohl být součástí generalizovaného edému.
Než bude možné doporučit měření ONSD jako vodítko pro hospodaření s tekutinami u preeklampsie, je zapotřebí více údajů o korelaci mezi ONSD a markery stavu tekutin (EVLW pomocí ultrazvuku).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Těžká preeklampsie (PE) je progresivní multisystémová těhotenská porucha. Je považována za druhou hlavní příčinu úmrtí matek na celém světě. Obvykle je diagnostikována nově vzniklou hypertenzí a buď proteinurií nebo dysfunkcí koncových orgánů v druhé polovině těhotenství.
Akutní plicní edém je potenciálně letální a je nejčastější kardiopulmonální komplikací preeklampsie. pečlivé hospodaření s tekutinami u těchto pacientů je tedy zásadní, ale je často obtížné, protože základní poškození endotelu vede k úniku vody, elektrolytů a plazmy z intravaskulárního prostoru, což způsobuje významné přesuny tekutin do intersticiálního prostoru, což má za následek periferní a/nebo centrální ( plicní a centrální nervový systém) edém. Existuje také potenciál pro hypovolemii v důsledku vyčerpání intravaskulárního objemu. Nedostatečná resuscitace pacientů s preeklampsií zhoršuje perfuzi orgánů; zatímco na druhé straně přetížení tekutin vede k edému tkáně a zhoršuje plicní edém. Proto musí být posouzeno podávání tekutin, aby se zachovala perfuze orgánů a zároveň se zabránilo městnání plic a plicnímu edému.
Včasná detekce plicní kongesce by umožnila včasnou a optimální léčbu těchto pacientů. Ultrazvuk plic byl popsán jako užitečný diagnostický nástroj, který by mohl identifikovat zvýšené hladiny extravaskulární plicní vody (EVLW) u těžké PE dříve, než se objeví klinické příznaky plicního edému. V důsledku toho by ultrazvuk plic mohl vést k řízení tekutin a identifikovat ty, kteří potřebují diuretickou léčbu mezi pacienty s těžkou PE. Přestože je považován za přesný, bezpečný a neinvazivní cenný nástroj, jeho použití může být omezeno potřebou několika měření, která mohou být časově náročná.
Změny v průměru pochvy optického nervu (ONSD) detekované ultrazvukem jsou považovány za důležitý klinický a radiografický průkaz zvýšeného intrakraniálního tlaku (ICP), který je jedním z důsledků preeklampsie. Zvýšená ONSD tedy může nepřímo odrážet stav intrakraniálního edému, který by mohl být součástí generalizovaného edému.
Na ultrazvuku se ONSD měří 3 mm posteriorně od zeměkoule pro obě oči. Doporučuje se poloha 3 mm za zeměkoulí, protože ultrazvukový kontrast je největší; výsledky jsou reprodukovatelnější a normální pouzdro zrakového nervu měří až 5,0 mm v průměru. Průměrná ONSD větší než 5 mm je považována za abnormální a je třeba mít podezření na zvýšený intrakraniální tlak.
Chen et al. studovali ONSD a stav intravaskulárního objemu pacientů po kardiochirurgickém výkonu a zjistili, že změny v ONSD mohou dynamicky odrážet změny stavu objemu u pacientů s pooperační kardiochirurgickou operací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypt, 44519
- Zagazig University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Singleton Těhotná žena komplikovaná těžkou preeklampsií. těžká preeklampsie byla určena přítomností jednoho nebo více z následujících znaků pomocí závažných znaků American College of Obstetricians and Gynecologists:
- Systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 110 mmHg ve dvou případech s odstupem alespoň 4 hodin
- Trombocytopenie (počet krevních destiček nižší než 100 000/l)
- Porucha jaterních funkcí indikovaná zvýšenými jaterními enzymy (na dvojnásobek horní hranice normální koncentrace) a těžkou přetrvávající bolestí v pravém horním kvadrantu nebo epigastrickou bolestí nereagující na léky a nevysvětlenou jinou diagnózou.
- Renální insuficience (koncentrace kreatininu v séru vyšší než 1,1 mg/dl nebo zdvojnásobení koncentrace kreatininu v séru v nepřítomnosti jiného onemocnění ledvin)
- Plicní otok
- Nově vzniklá bolest hlavy, která nereaguje na léky a není zohledněna alternativními diagnózami
- Poruchy zraku
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijetí pacientem.
- Singleton Těhotná žena komplikovaná těžkou preeklampsií
- Věk 18-40 let.
- Akceptovaný psychický stav pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie.
- Mírná preeklampsie
- Nespolupracující pacient nebo změněné senzorium
- Oční rána
- Zápal plic
- Intersticiální plicní onemocnění
- Předchozí oční trauma nebo chirurgický zákrok v anamnéze
- Preexistující srdeční onemocnění
- Známé plicní poruchy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
korelace ONSD s EVLW
Časové okno: 24 hodin
|
Ultrazvukové vyšetření bylo provedeno u všech zařazených pacientek s preeklampsií do 24 hodin před porodem a 24 hodin po porodu.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohamed I Elsayed, MD, Anesthesia and Surgical Intensive Care Department, Faculty of Medicine, Zagazig University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hariharan N, Shoemaker A, Wagner S. Pathophysiology of hypertension in preeclampsia. Microvasc Res. 2017 Jan;109:34-37. doi: 10.1016/j.mvr.2016.10.002. Epub 2016 Oct 26. No abstract available.
- Melchiorre K, Sharma R, Thilaganathan B. Cardiovascular implications in preeclampsia: an overview. Circulation. 2014 Aug 19;130(8):703-14. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003664. No abstract available.
- Dennis AT, Solnordal CB. Acute pulmonary oedema in pregnant women. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):646-59. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07055.x. Epub 2012 Mar 15.
- Chaiworapongsa T, Chaemsaithong P, Yeo L, Romero R. Pre-eclampsia part 1: current understanding of its pathophysiology. Nat Rev Nephrol. 2014 Aug;10(8):466-80. doi: 10.1038/nrneph.2014.102. Epub 2014 Jul 8.
- Pretorius T, van Rensburg G, Dyer RA, Biccard BM. The influence of fluid management on outcomes in preeclampsia: a systematic review and meta-analysis. Int J Obstet Anesth. 2018 May;34:85-95. doi: 10.1016/j.ijoa.2017.12.004. Epub 2017 Dec 20.
- Zieleskiewicz L, Contargyris C, Brun C, Touret M, Vellin A, Antonini F, Muller L, Bretelle F, Martin C, Leone M. Lung ultrasound predicts interstitial syndrome and hemodynamic profile in parturients with severe preeclampsia. Anesthesiology. 2014 Apr;120(4):906-14. doi: 10.1097/ALN.0000000000000102.
- Shyamsundar M, Attwood B, Keating L, Walden AP. Clinical review: the role of ultrasound in estimating extra-vascular lung water. Crit Care. 2013 Sep 13;17(5):237. doi: 10.1186/cc12710.
- Ambrozic J, Brzan Simenc G, Prokselj K, Tul N, Cvijic M, Lucovnik M. Lung and cardiac ultrasound for hemodynamic monitoring of patients with severe pre-eclampsia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Jan;49(1):104-109. doi: 10.1002/uog.17331. Epub 2016 Dec 1.
- Sekhon MS, Griesdale DE, Robba C, McGlashan N, Needham E, Walland K, Shook AC, Smielewski P, Czosnyka M, Gupta AK, Menon DK. Optic nerve sheath diameter on computed tomography is correlated with simultaneously measured intracranial pressure in patients with severe traumatic brain injury. Intensive Care Med. 2014 Sep;40(9):1267-74. doi: 10.1007/s00134-014-3392-7. Epub 2014 Jul 18. Erratum In: Intensive Care Med. 2015 Jan;41(1):177. Intensive Care Med. 2015 Jan;41(1):177.
- Pordeus ACB, Katz L, Soares MC, Maia SB, Amorim MMR. Acute pulmonary edema in an obstetric intensive care unit: A case series study. Medicine (Baltimore). 2018 Jul;97(28):e11508. doi: 10.1097/MD.0000000000011508.
- ACOG Practice Bulletin No. 202: Gestational Hypertension and Preeclampsia. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000003018.
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
- Picano E, Pellikka PA. Ultrasound of extravascular lung water: a new standard for pulmonary congestion. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2097-104. doi: 10.1093/eurheartj/ehw164. Epub 2016 May 12.
- Dubost C, Le Gouez A, Jouffroy V, Roger-Christoph S, Benhamou D, Mercier FJ, Geeraerts T. Optic nerve sheath diameter used as ultrasonographic assessment of the incidence of raised intracranial pressure in preeclampsia: a pilot study. Anesthesiology. 2012 May;116(5):1066-71. doi: 10.1097/ALN.0b013e318246ea1a.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6074-26-4-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Preeklampsie
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.DokončenoPlacebo-pre | Placebo-Post | Tetraselmis Chuii-pre | Tetraselmis Chuii-PostSpojené království
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterZatím nenabíráme
-
Tianjin Medical University Eye HospitalZatím nenabíráme
-
University of ArkansasNábor
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's HospitalZatím nenabírámePre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
University of GeorgiaNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámePre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
National University of SingaporeDanone Global Research & Innovation CenterNábor
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolDokončenoPodzim | Prevence pádu | Pre- FrailSingapur
-
Anupama Raghuram MDGilead Sciences; University of LouisvilleZatím nenabíráme
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Nábor