- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04367519
Diamètre de la gaine du nerf optique pour la prédiction de l'état du volume dans la prééclampsie sévère
Diamètre de la gaine du nerf optique par rapport à l'eau pulmonaire extra-vasculaire détectée par ultrasons dans la prédiction de l'état du volume dans la prééclampsie sévère
Un test rapide et non invasif au chevet du patient pour évaluer l'état hydrique des patients atteints de prééclampsie sévère serait très utile aux cliniciens des soins intensifs. La prééclampsie sévère est associée à une augmentation de l'eau pulmonaire extravasculaire (EVLW), qui peut être identifiée par échographie pulmonaire avant l'apparition de des signes cliniques d'œdème pulmonaire mais cette technique nécessite encore plusieurs mesures et peut prendre du temps.
L'échographie optique est également un outil de diagnostic sûr et reproductible, qui est encore plus rapide et plus simple à réaliser que l'échographie pulmonaire. L'augmentation de l'ONSD est associée à une augmentation de l'ICP et peut indirectement refléter l'état d'œdème intracrânien qui pourrait faire partie de l'œdème généralisé.
Plus de données sur la corrélation entre l'ONSD et les marqueurs de l'état hydrique (EVLW par échographie) sont nécessaires avant que les mesures de l'ONSD puissent être recommandées comme guide pour la gestion des fluides dans la prééclampsie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prééclampsie sévère (PE) est un trouble de grossesse multisystémique progressif. Elle est considérée comme la deuxième cause de mortalité maternelle dans le monde. Habituellement, il est diagnostiqué par l'apparition d'une nouvelle hypertension et soit une protéinurie, soit un dysfonctionnement des organes cibles au cours de la seconde moitié de la grossesse.
L'œdème pulmonaire aigu est potentiellement mortel et constitue la complication cardiopulmonaire la plus courante de la prééclampsie. ainsi, une gestion méticuleuse des fluides de ces patients est cruciale, mais elle est souvent difficile car les lésions endothéliales sous-jacentes entraînent des fuites d'eau, d'électrolytes et de plasma de l'espace intravasculaire, ce qui produit des déplacements importants de fluide dans l'espace interstitiel entraînant des lésions périphériques et/ou centrales ( œdème pulmonaire et du système nerveux central). En outre, il existe un risque d'hypovolémie en raison de l'épuisement du volume intravasculaire. La sous-réanimation des patients atteints de prééclampsie altère la perfusion des organes ; tandis que d'autre part la surcharge liquidienne entraîne un œdème tissulaire et aggrave l'œdème pulmonaire. Par conséquent, l'administration de liquide doit être évaluée pour préserver la perfusion des organes, tout en prévenant la congestion pulmonaire et l'œdème pulmonaire.
Une détection précoce de la congestion pulmonaire permettrait une prise en charge précoce et optimale de ces patients. L'échographie pulmonaire a été signalée comme un outil de diagnostic utile qui pourrait identifier des niveaux accrus d'eau pulmonaire extravasculaire (EVLW) dans l'EP sévère avant l'apparition de signes cliniques d'œdème pulmonaire. Par conséquent, l'échographie pulmonaire pourrait guider la gestion des fluides et identifier ceux qui ont besoin d'un traitement diurétique chez les patients atteints d'EP sévère. Bien qu'il soit considéré comme un outil précieux, précis, sûr et non invasif, son utilisation pourrait être limitée par la nécessité de plusieurs mesures qui pourraient prendre du temps.
Les modifications du diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD) détectées par ultrasons sont considérées comme une démonstration clinique et radiographique importante de l'augmentation de la pression intracrânienne (PIC) qui est l'une des conséquences de la prééclampsie. Par conséquent, l'augmentation de l'ONSD peut refléter indirectement l'état de l'œdème intracrânien qui pourrait faire partie de l'œdème généralisé.
À l'échographie, l'ONSD est mesuré à 3 mm en arrière du globe pour les deux yeux. Une position de 3 mm derrière le globe est recommandée car le contraste échographique est le plus important ; les résultats sont plus reproductibles et la gaine normale du nerf optique mesure jusqu'à 5,0 mm de diamètre. Un ONSD moyen supérieur à 5 mm est considéré comme anormal et une pression intracrânienne élevée doit être suspectée.
Chen et al. ont étudié l'ONSD et l'état du volume intravasculaire des patients après une chirurgie cardiaque et ont découvert que les modifications de l'ONSD peuvent refléter de manière dynamique les modifications de l'état du volume chez les patients ayant subi une chirurgie cardiaque postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypte, 44519
- Zagazig University Hospitals
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Singleton Femme enceinte compliquée de prééclampsie sévère. la prééclampsie sévère a été déterminée par la présence d'une ou plusieurs des caractéristiques suivantes à l'aide des caractéristiques sévères de l'American College of Obstetricians and Gynecologists :
- Pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg ou tension artérielle diastolique ≥ 110 mmHg à deux reprises à au moins 4 heures d'intervalle
- Thrombocytopénie (numération plaquettaire inférieure à 100 000/L)
- Altération de la fonction hépatique indiquée par une élévation des enzymes hépatiques (jusqu'à deux fois la concentration normale de la limite supérieure) et une douleur intense et persistante dans le quadrant supérieur droit ou épigastrique ne répondant pas aux médicaments et non expliquée par un autre diagnostic.
- Insuffisance rénale (concentration de créatinine sérique supérieure à 1,1 mg/dL ou doublement de la concentration de créatinine sérique en l'absence d'autre maladie rénale)
- Œdème pulmonaire
- Céphalée d'apparition récente qui ne répond pas aux médicaments et qui n'est pas prise en compte par d'autres diagnostics
- Troubles visuels
La description
Critère d'intégration:
- Acceptation des patients.
- Femme enceinte célibataire compliquée de prééclampsie sévère
- Âge 18-40 ans.
- État mental accepté du patient.
Critère d'exclusion:
- Refus du patient de participer à l'étude.
- Prééclampsie légère
- Patient non coopératif ou sensorium altéré
- Plaie oculaire
- Pneumonie
- Pneumopathie interstitielle
- Antécédents de traumatisme oculaire ou de chirurgie
- Maladie cardiaque préexistante
- Troubles pulmonaires connus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
la corrélation de ONSD avec EVLW
Délai: 24 heures
|
Une évaluation échographique a été réalisée pour toutes les patientes prééclamptiques inscrites dans les 24 heures précédant l'accouchement et 24 heures après l'accouchement.
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mohamed I Elsayed, MD, Anesthesia and Surgical Intensive Care Department, Faculty of Medicine, Zagazig University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hariharan N, Shoemaker A, Wagner S. Pathophysiology of hypertension in preeclampsia. Microvasc Res. 2017 Jan;109:34-37. doi: 10.1016/j.mvr.2016.10.002. Epub 2016 Oct 26. No abstract available.
- Melchiorre K, Sharma R, Thilaganathan B. Cardiovascular implications in preeclampsia: an overview. Circulation. 2014 Aug 19;130(8):703-14. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003664. No abstract available.
- Dennis AT, Solnordal CB. Acute pulmonary oedema in pregnant women. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):646-59. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07055.x. Epub 2012 Mar 15.
- Chaiworapongsa T, Chaemsaithong P, Yeo L, Romero R. Pre-eclampsia part 1: current understanding of its pathophysiology. Nat Rev Nephrol. 2014 Aug;10(8):466-80. doi: 10.1038/nrneph.2014.102. Epub 2014 Jul 8.
- Pretorius T, van Rensburg G, Dyer RA, Biccard BM. The influence of fluid management on outcomes in preeclampsia: a systematic review and meta-analysis. Int J Obstet Anesth. 2018 May;34:85-95. doi: 10.1016/j.ijoa.2017.12.004. Epub 2017 Dec 20.
- Zieleskiewicz L, Contargyris C, Brun C, Touret M, Vellin A, Antonini F, Muller L, Bretelle F, Martin C, Leone M. Lung ultrasound predicts interstitial syndrome and hemodynamic profile in parturients with severe preeclampsia. Anesthesiology. 2014 Apr;120(4):906-14. doi: 10.1097/ALN.0000000000000102.
- Shyamsundar M, Attwood B, Keating L, Walden AP. Clinical review: the role of ultrasound in estimating extra-vascular lung water. Crit Care. 2013 Sep 13;17(5):237. doi: 10.1186/cc12710.
- Ambrozic J, Brzan Simenc G, Prokselj K, Tul N, Cvijic M, Lucovnik M. Lung and cardiac ultrasound for hemodynamic monitoring of patients with severe pre-eclampsia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Jan;49(1):104-109. doi: 10.1002/uog.17331. Epub 2016 Dec 1.
- Sekhon MS, Griesdale DE, Robba C, McGlashan N, Needham E, Walland K, Shook AC, Smielewski P, Czosnyka M, Gupta AK, Menon DK. Optic nerve sheath diameter on computed tomography is correlated with simultaneously measured intracranial pressure in patients with severe traumatic brain injury. Intensive Care Med. 2014 Sep;40(9):1267-74. doi: 10.1007/s00134-014-3392-7. Epub 2014 Jul 18. Erratum In: Intensive Care Med. 2015 Jan;41(1):177. Intensive Care Med. 2015 Jan;41(1):177.
- Pordeus ACB, Katz L, Soares MC, Maia SB, Amorim MMR. Acute pulmonary edema in an obstetric intensive care unit: A case series study. Medicine (Baltimore). 2018 Jul;97(28):e11508. doi: 10.1097/MD.0000000000011508.
- ACOG Practice Bulletin No. 202: Gestational Hypertension and Preeclampsia. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000003018.
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
- Picano E, Pellikka PA. Ultrasound of extravascular lung water: a new standard for pulmonary congestion. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2097-104. doi: 10.1093/eurheartj/ehw164. Epub 2016 May 12.
- Dubost C, Le Gouez A, Jouffroy V, Roger-Christoph S, Benhamou D, Mercier FJ, Geeraerts T. Optic nerve sheath diameter used as ultrasonographic assessment of the incidence of raised intracranial pressure in preeclampsia: a pilot study. Anesthesiology. 2012 May;116(5):1066-71. doi: 10.1097/ALN.0b013e318246ea1a.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6074-26-4-2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .