- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04367519
Średnica osłonki nerwu wzrokowego do przewidywania stanu objętości w ciężkim stanie przedrzucawkowym
Średnica osłonki nerwu wzrokowego w porównaniu z pozanaczyniową wodą płucną wykrytą za pomocą ultradźwięków w przewidywaniu stanu objętości w ciężkim stanie przedrzucawkowym
Szybkie, nieinwazyjne, przyłóżkowe badanie w celu oceny stanu nawodnienia pacjentek z ciężkim stanem przedrzucawkowym byłoby bardzo pomocne dla klinicystów OIT. klinicznych objawów obrzęku płuc, ale ta technika nadal wymaga kilku pomiarów i może być czasochłonna.
Ultrasonografia optyczna to także bezpieczne i powtarzalne narzędzie diagnostyczne, które jest jeszcze szybsze i prostsze w wykonaniu niż USG płuc. Zwiększony ONSD jest związany ze zwiększonym ICP i może pośrednio odzwierciedlać stan obrzęku wewnątrzczaszkowego, który może być częścią obrzęku uogólnionego.
Potrzeba więcej danych na temat korelacji między ONSD a markerami stanu nawodnienia (EVLW w badaniu ultrasonograficznym), zanim będzie można zalecić pomiary ONSD jako wytyczne dotyczące zarządzania płynami w stanie przedrzucawkowym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ciężki stan przedrzucawkowy (PE) to postępujące wieloukładowe zaburzenie ciąży. Jest uważana za drugą najczęstszą przyczynę śmierci matek na świecie. Zwykle rozpoznaje się ją na podstawie nowo wykrytego nadciśnienia tętniczego i białkomoczu lub dysfunkcji narządów końcowych w drugiej połowie ciąży.
Ostry obrzęk płuc jest potencjalnie śmiertelny i jest najczęstszym powikłaniem sercowo-płucnym stanu przedrzucawkowego. w związku z tym skrupulatne zarządzanie płynami u tych pacjentów ma kluczowe znaczenie, ale często jest trudne, ponieważ leżące u podstaw uszkodzenia śródbłonka prowadzą do wycieku wody, elektrolitów i osocza z przestrzeni wewnątrznaczyniowej, co powoduje znaczne przemieszczenie płynów do przestrzeni śródmiąższowej, powodując obwodowe i/lub ośrodkowe ( obrzęk płuc i ośrodkowego układu nerwowego). Istnieje również możliwość wystąpienia hipowolemii z powodu zmniejszenia objętości wewnątrznaczyniowej. Niedostateczna resuscytacja pacjentów ze stanem przedrzucawkowym upośledza perfuzję narządów; z drugiej strony przeciążenie płynami prowadzi do obrzęku tkanek i pogłębia obrzęk płuc. Dlatego należy ocenić podawanie płynów, aby zachować perfuzję narządów, jednocześnie zapobiegając przekrwieniu płuc i obrzękowi płuc.
Wczesne wykrycie zastoju w płucach pozwoliłoby na wczesne i optymalne leczenie tych pacjentów. Ultrasonografia płuc została opisana jako przydatne narzędzie diagnostyczne, które może zidentyfikować zwiększone poziomy pozanaczyniowej wody w płucach (EVLW) w ciężkiej PE, zanim pojawią się kliniczne objawy obrzęku płuc. W związku z tym ultrasonografia płuc może pomóc w zarządzaniu płynami i zidentyfikować osoby potrzebujące leczenia moczopędnego wśród pacjentów z ciężką PE. Chociaż jest uważane za dokładne, bezpieczne i nieinwazyjne, wartościowe narzędzie, jego użycie może być ograniczone koniecznością wykonania kilku pomiarów, które mogą być czasochłonne.
Zmiany średnicy osłonki nerwu wzrokowego (ONSD) wykryte w badaniu ultrasonograficznym są uważane za ważny kliniczny i radiograficzny dowód podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP), które jest jedną z konsekwencji stanu przedrzucawkowego. Dlatego zwiększone ONSD może pośrednio odzwierciedlać stan obrzęku wewnątrzczaszkowego, który może być częścią obrzęku uogólnionego.
W USG ONSD mierzy się 3 mm za gałką oczną dla obu oczu. Zaleca się położenie 3 mm za gałką oczną, ponieważ kontrast ultrasonograficzny jest największy; wyniki są bardziej powtarzalne, a normalna osłonka nerwu wzrokowego ma średnicę do 5,0 mm. Średni ONSD większy niż 5 mm jest uważany za nieprawidłowy i należy podejrzewać podwyższone ciśnienie śródczaszkowe.
Chen i wsp. badali ONSD i stan objętości wewnątrznaczyniowej pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych i stwierdzili, że zmiany w ONSD mogą dynamicznie odzwierciedlać zmiany stanu objętości u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egipt, 44519
- Zagazig University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Singleton Kobieta w ciąży powikłana ciężkim stanem przedrzucawkowym. ciężki stan przedrzucawkowy został stwierdzony przez obecność jednej lub więcej z następujących cech przy użyciu cech ciężkich American College of Obstetricians and Gynecologists :
- Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 110 mmHg przy dwóch pomiarach w odstępie co najmniej 4 godzin
- Małopłytkowość (liczba płytek krwi poniżej 100 000/l)
- Upośledzona czynność wątroby, na którą wskazuje podwyższona aktywność enzymów wątrobowych (do dwukrotności górnej granicy normy) i ciężki, uporczywy ból w prawym górnym kwadrancie lub ból w nadbrzuszu, niereagujący na leki i niewytłumaczalny inną diagnozą.
- Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,1 mg/dl lub podwojenie stężenia kreatyniny w surowicy przy braku innych chorób nerek)
- Obrzęk płuc
- Nowo pojawiający się ból głowy niereagujący na leki i niewytłumaczalny alternatywnymi rozpoznaniami
- Zaburzenia widzenia
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Akceptacja pacjenta.
- Singleton Kobieta w ciąży powikłana ciężkim stanem przedrzucawkowym
- Wiek 18-40 lat.
- Akceptowany stan psychiczny pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału pacjenta w badaniu.
- Łagodny stan przedrzucawkowy
- Pacjent niewspółpracujący lub zmienione sensorium
- Rana oka
- Zapalenie płuc
- Śródmiąższowa choroba płuc
- Historia wcześniejszego urazu oka lub zabiegu chirurgicznego
- Istniejąca wcześniej choroba serca
- Znane choroby płuc.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
korelacja ONSD z EVLW
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ocenę ultrasonograficzną przeprowadzono u wszystkich włączonych pacjentek ze stanem przedrzucawkowym w ciągu 24 godzin przed porodem i 24 godziny po porodzie.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mohamed I Elsayed, MD, Anesthesia and Surgical Intensive Care Department, Faculty of Medicine, Zagazig University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hariharan N, Shoemaker A, Wagner S. Pathophysiology of hypertension in preeclampsia. Microvasc Res. 2017 Jan;109:34-37. doi: 10.1016/j.mvr.2016.10.002. Epub 2016 Oct 26. No abstract available.
- Melchiorre K, Sharma R, Thilaganathan B. Cardiovascular implications in preeclampsia: an overview. Circulation. 2014 Aug 19;130(8):703-14. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003664. No abstract available.
- Dennis AT, Solnordal CB. Acute pulmonary oedema in pregnant women. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):646-59. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07055.x. Epub 2012 Mar 15.
- Chaiworapongsa T, Chaemsaithong P, Yeo L, Romero R. Pre-eclampsia part 1: current understanding of its pathophysiology. Nat Rev Nephrol. 2014 Aug;10(8):466-80. doi: 10.1038/nrneph.2014.102. Epub 2014 Jul 8.
- Pretorius T, van Rensburg G, Dyer RA, Biccard BM. The influence of fluid management on outcomes in preeclampsia: a systematic review and meta-analysis. Int J Obstet Anesth. 2018 May;34:85-95. doi: 10.1016/j.ijoa.2017.12.004. Epub 2017 Dec 20.
- Zieleskiewicz L, Contargyris C, Brun C, Touret M, Vellin A, Antonini F, Muller L, Bretelle F, Martin C, Leone M. Lung ultrasound predicts interstitial syndrome and hemodynamic profile in parturients with severe preeclampsia. Anesthesiology. 2014 Apr;120(4):906-14. doi: 10.1097/ALN.0000000000000102.
- Shyamsundar M, Attwood B, Keating L, Walden AP. Clinical review: the role of ultrasound in estimating extra-vascular lung water. Crit Care. 2013 Sep 13;17(5):237. doi: 10.1186/cc12710.
- Ambrozic J, Brzan Simenc G, Prokselj K, Tul N, Cvijic M, Lucovnik M. Lung and cardiac ultrasound for hemodynamic monitoring of patients with severe pre-eclampsia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Jan;49(1):104-109. doi: 10.1002/uog.17331. Epub 2016 Dec 1.
- Sekhon MS, Griesdale DE, Robba C, McGlashan N, Needham E, Walland K, Shook AC, Smielewski P, Czosnyka M, Gupta AK, Menon DK. Optic nerve sheath diameter on computed tomography is correlated with simultaneously measured intracranial pressure in patients with severe traumatic brain injury. Intensive Care Med. 2014 Sep;40(9):1267-74. doi: 10.1007/s00134-014-3392-7. Epub 2014 Jul 18. Erratum In: Intensive Care Med. 2015 Jan;41(1):177. Intensive Care Med. 2015 Jan;41(1):177.
- Pordeus ACB, Katz L, Soares MC, Maia SB, Amorim MMR. Acute pulmonary edema in an obstetric intensive care unit: A case series study. Medicine (Baltimore). 2018 Jul;97(28):e11508. doi: 10.1097/MD.0000000000011508.
- ACOG Practice Bulletin No. 202: Gestational Hypertension and Preeclampsia. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000003018.
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
- Picano E, Pellikka PA. Ultrasound of extravascular lung water: a new standard for pulmonary congestion. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2097-104. doi: 10.1093/eurheartj/ehw164. Epub 2016 May 12.
- Dubost C, Le Gouez A, Jouffroy V, Roger-Christoph S, Benhamou D, Mercier FJ, Geeraerts T. Optic nerve sheath diameter used as ultrasonographic assessment of the incidence of raised intracranial pressure in preeclampsia: a pilot study. Anesthesiology. 2012 May;116(5):1066-71. doi: 10.1097/ALN.0b013e318246ea1a.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6074-26-4-2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .