Osteopaattiset manipulatiiviset hoidot ja neurogeeniset suolen toimintahäiriöt potilailla, joilla on selkäydinvamma.
Osteopaattisten manipulatiivisten hoitojen vaikutukset neurogeeniseen suolen toimintahäiriöön potilailla, joilla on selkäydinvammoja: satunnaistettu manuaalinen lumekontrolloitu tutkimus
Osteopaattisen manipuloivan hoidon (OMT) ja maha-suolikanavan väliseen suhteeseen perustuvia tutkimuksia on suoritettu potilailla, joilla on ummetus ja ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), ja lapsilla, joilla on infantiili aivohalvaus. IBS-potilailla OMT voi helpottaa sisäelinten vaskularisaatiota ja palauttaa sisäelinten ja sisäelinten ympärillä olevien vatsakalvorakenteiden fysiologisen elastisuuden ja liikkuvuuden. Tutkimuksessa keskityttiin myös OMT:n vaikutuksiin naisiin ja ummetettuihin lapsiin, mikä osoitti ulosteen konsistenssin paranemista, ummetuksen oireiden vähenemistä, ummetuksen vakavuutta ja laksatiivisten lääkkeiden käyttöä.
Selkäydinvamma (SCI) sairastavilla potilailla sekundaarisia terveyshäiriöitä ovat mahahapon erityksen muuttuminen, paksusuolen epänormaali myenteerinen toiminta ja neurogeeninen suolen toimintahäiriö (NBD). NBD-potilailla on normaalin suolen toiminnan menetys tai puuttuminen. Noin 80 % SCI:stä liittyy NBD:hen, mikä johtaa heikompaan elämänlaatuun riippumattomuuden menettämisen, hämmennyksen tunteen, mielenterveyden häiriön ja sosiaalisen eristäytymisen vuoksi.
SCI:n jälkeisiä NBD:n konservatiivisia hoitoja ovat suun laksatiivit, peräruiskeet, retroanaalinen trans-asteinen huuhtelu ja digitaalinen anorektaalinen stimulaatio. Nämä hoidot keskittyvät pääasiassa suoliston ulosteen evakuoinnin edistämiseen ja peräaukon sulkijalihaksen vahvistamiseen suolen toiminnan parantamiseksi. Ei ole olemassa tutkimuksia, jotka tutkisivat OMT:n vaikutuksia SCI-potilailla, mutta useat tutkimukset ovat jo osoittaneet OMT:n vaikutukset hermostoon, hemodynaamiseen järjestelmään ja sisäelinten liikkuvuuteen. Siksi tämän tutkimuksen lähtöhypoteesi on käyttää OMT:tä parantamaan NBD:n oireita SCI-potilailla maailmanlaajuisen OMT:n avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rm
-
Roma, Rm, Italia, 00179
- Santa Lucia Foundation I.R.C.C.S.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-70 vuotta,
- krooninen selkäydinvamma (yli kuusi kuukautta selkäydinvamman ja tutkimukseen ilmoittautumisen välillä),
- vamma, joka on luokiteltu ASIA:n vajaatoimintaasteikon AIS A, B, C tai D mukaan kohdunkaulan ja selän tasolle D10 asti.
Poissulkemiskriteerit:
- Suolen tyhjennystekniikoiden käyttö, kuten retrogradinen trans-anaalinen huuhtelu
- aiempien tulehduksellisten suolistosairauksien esiintyminen
- metaboliset tai endokrinologiset toimintahäiriöt,
- raskaustila
- kognitiiviset häiriöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osteopaattinen manipuloiva hoito
|
OMT-tekniikat keskittyivät korjaamaan ennen jokaista OMT-istuntoa havaittuja toimintahäiriöitä, ja niihin sisältyivät myofaskiaaliset tekniikat, tasapainoinen niveljännitys, sisäelinten manipulaatiot ja osteopatia kallon alueella. OMT-ryhmä saa yhteensä 4 istuntoa, kerran viikossa 4 viikon ajan. Jokainen istunto kestää 40 minuuttia. Potilaiden on muutettava suolistotottumuksiaan. Koehenkilöt arvioidaan heti lähtötilanteessa (T0), kuukauden kuluttua (T1) neljän istunnon jälkeen (T2) ja 1 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen (T3). |
|
Placebo Comparator: Manuaalinen Placebo
|
MP-hoito koostuu passiivisesta kosketuksesta ilman nivelen mobilisaatiota protokollajärjestyksessä. Harjoittajat seisovat sängyn vieressä, he koskettavat koehenkilöiden lanne- ja selkärankaa makuuasennossa 10 minuutin ajan ja sitten makuuasennossa 10 minuutin ajan olkapäitä, lantiota ja sitten niskaa. , rintalastan ja rinnan 5 minuutin ajan. MP-ryhmä saa yhteensä 4 istuntoa, kerran viikossa 4 viikon ajan. Jokainen istunto kestää 40 minuuttia. Potilaiden on muutettava suolistotottumuksiaan. Koehenkilöt arvioidaan heti lähtötilanteessa (T0), kuukauden kuluttua (T1) neljän istunnon jälkeen (T2) ja 1 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen (T3). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurogeeninen suolen toimintahäiriö (NBD)
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
NBD-pisteet muuttuvat lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla. itse ilmoittama kyselylomake. Neurogeeninen suolen toimintahäiriö on 10 kohdan kyselylomake, joka kattaa suolen liikkeiden tiheyden, päänsäryn, hikoilun tai epämukavuuden ulostamisen aikana; lääkitys ummetukseen tai ulosteen pidätyskyvyttömyyteen; ulostukseen käytetty aika; digitaalisen stimulaation tai evakuoinnin taajuus; ulosteenpidätyskyvyttömyyden esiintymistiheys; flatus; ja perianaaliset iho-ongelmat. Se vaihtelee välillä 0 - 47; pienemmät pisteet osoittavat parempaa suolen toimintaa, kun taas yli 14 pistemäärää pidetään vakavan suolen toimintahäiriön indeksinä. Pisteet 0-6 Erittäin alhainen 7-9 Matala 10-13 Keskivaikea 14 tai enemmän Vaikea Hoidon tehokkuuden hypoteesia tukee havainto ryhmien välisestä erosta NBD-pisteissä. |
3 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Knowles Eccersley Scottin oireyhtymä (KESS)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, kuukauden kuluttua, 4 hoitokerran jälkeen, kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta
|
KESS-pisteet muuttuvat lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla.
KESS on validoitu kyselylomake ummetuksen diagnosointiin.
KESSillä on lisäetuna, että se erottaa ummetuksen eri alatyypit.
Kokonaispisteet voivat vaihdella 0:sta (ei oireita) 39:ään (korkea oireiden vakavuus).
Rajapistemäärä > 11 tarkoittaa ummetusta
|
lähtötilanteessa, kuukauden kuluttua, 4 hoitokerran jälkeen, kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta
|
|
Potilaan ummetuksen elämänlaadun asteikko (PAC-QOL)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, kuukauden kuluttua, 4 hoitokerran jälkeen, kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta
|
PAC-QOL-pisteet muuttuvat lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla.
Jokainen 28 kohdan kyselylomakkeen kohta pisteytettiin 5-pisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla 0-4, jossa (0 = ei yhtään/ei ollenkaan, 1 = vähän/vähän aikaa, 2 = kohtalaisen /joskus, 3 = melko vähän/useimmiten, 4 = erittäin/koko ajan).
Pisteet ilmoitettiin yleisesti ja jokaiselle neljälle ala-asteikolle (fyysinen epämukavuus, psykososiaalinen epämukavuus, huolet ja huolenaiheet sekä tyytyväisyys).
PAC-QOL-pisteiden ≥1 pisteen parannusta (pienenemistä) pidettiin kliinisesti merkitsevänä aikaisempien validointitutkimusten perusteella.
|
lähtötilanteessa, kuukauden kuluttua, 4 hoitokerran jälkeen, kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FSLCE/800/OMT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .