Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Osteopatiske manipulative behandlinger og neurogen tarmdysfunktion hos patienter med rygmarvsskader.

14. april 2023 opdateret af: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Effekten af ​​osteopatiske manipulative behandlinger på neurogen tarmdysfunktion hos patienter med rygmarvsskader: et randomiseret manuel placebokontrolleret forsøg

Undersøgelser baseret på sammenhængen mellem osteopatisk manipulativ behandling (OMT) og mave-tarmsystemet er blevet udført hos patienter med obstipation med irritabel tyktarm (IBS) og hos børn med infantil cerebral parese. For IBS-patienter kan OMT lette visceral vaskularisering og genoprette den fysiologiske elasticitet og motilitet af indvoldene og af de peritoneale strukturer omkring viscera. Undersøgelsen fokuserede også på virkningerne af OMT på kvinder og forstoppede børn, hvilket indikerer en forbedring af afføringens konsistens, reduktion i symptomerne på forstoppelse, sværhedsgraden af ​​forstoppelsen og i brugen af ​​afføringsmidler.

Hos patienter med rygmarvsskade (SCI) omfatter de sekundære sundhedslidelser ændring af mavesyresekretion, unormal colon myenterisk aktivitet og neurogen tarmdysfunktion (NBD). Patienter med NBD viser tab eller fravær af normal tarmfunktion. Omkring 80 % af SCI er ledsaget af NBD, hvilket resulterer i en lavere livskvalitet forårsaget af tab af uafhængighed, følelse af forlegenhed, psykisk lidelse, social isolation.

Konservative behandlinger for NBD efter SCI omfatter orale afføringsmidler, lavementer, retroanal trans-grade irrigation og digital anorektal stimulering. Disse behandlinger er hovedsageligt fokuseret på at fremme fækal evakuering af tarmen og på at styrke analsfinkteren for at forbedre tarmfunktionen. Der er ingen undersøgelser, der undersøger virkningerne af OMT på patienter med SCI, dog har flere undersøgelser allerede vist virkningerne af OMT på nervesystemet, på det hæmodynamiske system og på visceral motilitet. Derfor er starthypotesen for denne undersøgelse at bruge OMT til at forbedre symptomerne på NBD hos personer med SCI gennem en global OMT

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • Rm
      • Roma, Rm, Italien, 00179
        • Santa Lucia Foundation I.R.C.C.S.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18 og 70 år,
  • kronisk rygmarvsskade (mere end seks måneder mellem rygmarvsskaden og tilmeldingen til forskningen),
  • skade klassificeret efter ASIA impairment-skalaen AIS A, B, C eller D lokaliseret på et cervikalt-dorsal niveau op til D10.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af tarmtømningsteknikker såsom retrograd trans-anal irrigation
  • tilstedeværelse af tidligere inflammatoriske tarmsygdomme
  • metaboliske eller endokrinologiske dysfunktioner,
  • graviditetstilstand
  • kognitive lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Osteopatisk manipulationsbehandling
Andet: Osteopatisk Manipulativ behandling (OMT)

OMT-teknikker var fokuseret på at korrigere de dysfunktioner, der blev fundet før hver OMT-session og omfattede myofasciale teknikker, balanceret ligamentøs spænding, viscerale manipulationer og osteopati i kraniet.

OMT-gruppen vil modtage i alt 4 sessioner, én gang hver uge i 4 uger. Hver session varer 40 minutter. Det vil være påkrævet af patienterne at ændre deres afføringsvaner. Forsøgspersonerne vil blive evalueret lige ved baseline (T0), efter en måned (T1) efter fire sessioner (T2) og efter 1 måned efter behandlingen (T3).
Placebo komparator: Manuel placebo
Andet: Manuel placebo (MP)

MP-behandlingen består af passiv berøring uden ledmobilisering i protokolleret rækkefølge. Behandlerne vil stå ved siden af ​​sengen, de vil røre lænde- og rygsøjlen på forsøgspersonerne i liggende stilling i 10 minutter, og derefter i liggende stilling vil de røre i 10 minutter ved skuldrene, hofterne og derefter nakken. , brystbenet og brystet i 5 minutter hver.

MP-gruppen får i alt 4 sessioner, én gang om ugen i 4 uger. Hver session varer 40 minutter. Det vil være påkrævet af patienterne at ændre deres afføringsvaner. Forsøgspersonerne vil blive evalueret lige ved baseline (T0), efter en måned (T1) efter fire sessioner (T2) og efter 1 måned efter behandlingen (T3).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurogen tarmdysfunktion (NBD)
Tidsramme: på 3 måneder

NBD-score ændres fra baseline ved 3 måneder. selvrapporteret spørgeskema. Neurogen tarmdysfunktion er et spørgeskema med 10 punkter, der dækker hyppigheden af ​​afføring, hovedpine, sved eller ubehag under afføring; medicin mod forstoppelse eller fækal inkontinens; tid brugt på afføring; hyppigheden af ​​digital stimulering eller evakuering; hyppighed af fækal inkontinens; flatus; og perianale hudproblemer. Det går mellem 0 og 47; lavere score indikerer en bedre tarmfunktion, mens en score over 14 anses for at være et indeks for alvorlig tarmdysfunktion.

Score 0-6 Meget lav 7-9 Lav 10-13 Moderat 14 eller mere Alvorlig Hypotesen om behandlingseffektivitet understøttes af observationen af ​​en forskel mellem grupperne i NBD-scoren.
på 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knowles Eccersley Scott Symptom (KESS)
Tidsramme: ved baseline, efter en måned, efter 4 behandlingssessioner, en måned efter sidste behandling
KESS-score ændres fra baseline efter 3 måneder. KESS er et valideret spørgeskema til diagnosticering af obstipation. KESS har en ekstra fordel ved at skelne mellem forskellige undertyper af forstoppelse. Samlet score kan variere fra 0 (ingen symptomer) til 39 (høj symptomsværhed). En cut-off score på > 11 indikerer forstoppelse
ved baseline, efter en måned, efter 4 behandlingssessioner, en måned efter sidste behandling
Patientvurdering af livskvalitetsskala for obstipation (PAC-QOL)
Tidsramme: ved baseline, efter en måned, efter 4 behandlingssessioner, en måned efter sidste behandling
PAC-QOL-score ændrer sig fra baseline efter 3 måneder. Hvert punkt i spørgeskemaet med 28 punkter blev scoret på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4, med (0 = ingen/slet ikke, 1 = en lille smule/en lille smule af tiden, 2 = moderat /noget af tiden, 3 = ret meget/det meste af tiden, 4 = ekstremt/hele tiden). Score blev rapporteret samlet og for hver af de fire underskalaer (fysisk ubehag, psykosocialt ubehag, bekymringer og bekymringer og tilfredshed). En forbedring (reduktion) på ≥1 point i PAC-QOL-score blev betragtet som klinisk signifikant baseret på tidligere valideringsundersøgelser.
ved baseline, efter en måned, efter 4 behandlingssessioner, en måned efter sidste behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2020

Først opslået (Faktiske)

29. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FSLCE/800/OMT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Osteopatisk Manipulativ behandling (OMT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner