Tratamientos de manipulación osteopática y disfunción intestinal neurogénica en pacientes con lesiones de la médula espinal.
Los efectos de los tratamientos de manipulación osteopática sobre la disfunción intestinal neurogénica en pacientes con lesiones de la médula espinal: un ensayo controlado con placebo manual aleatorizado
Se han realizado estudios basados en la relación entre el Tratamiento de Manipulación Osteopática (OMT) y el sistema gastrointestinal en pacientes con estreñimiento con Síndrome del Intestino Irritable (SII) y en niños con parálisis cerebral infantil. Para los pacientes con SII, la OMT puede facilitar la vascularización visceral y restaurar la elasticidad y motilidad fisiológica de las vísceras y de las estructuras peritoneales alrededor de las vísceras. El estudio también se centró en los efectos de OMT en mujeres y niños con estreñimiento, lo que indica una mejora en la consistencia de las heces, una reducción en los síntomas de estreñimiento, la gravedad del estreñimiento y en el uso de medicamentos laxantes.
En pacientes con lesión de la médula espinal (LME), los trastornos de salud secundarios incluyen la alteración de la secreción de ácido gástrico, actividad mientérica colónica anormal y disfunción intestinal neurogénica (NBD). Los pacientes con NBD presentan pérdida o ausencia de la función intestinal normal. Aproximadamente el 80 % de las SCI se acompaña de NBD, lo que resulta en una menor calidad de vida causada por la pérdida de independencia, sensación de vergüenza, trastorno mental, aislamiento social.
Los tratamientos conservadores para NBD después de SCI incluyen laxantes orales, enemas, irrigación transgrado retroanal y estimulación anorrectal digital. Estos tratamientos se centran principalmente en promover la evacuación fecal intestinal y en fortalecer el esfínter anal para mejorar la función intestinal. No hay estudios que investiguen los efectos de la OMT en pacientes con SCI, sin embargo, varios estudios ya han demostrado los efectos de la OMT en el sistema nervioso, en el sistema hemodinámico y en la motilidad visceral. Por lo tanto, la hipótesis de partida de este estudio es utilizar OMT para mejorar los síntomas de NBD en sujetos con LME, a través de un OMT global.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marco Tramontano
- Número de teléfono: 0039 0651501420
- Correo electrónico: m.tramontano@hsantalucia.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Federica Tamburella
- Número de teléfono: 0039 0651501678
- Correo electrónico: f.tamburella@hsantalucia.it
Ubicaciones de estudio
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Rm
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Roma, Rm, Italia, 00179
- Santa Lucia Foundation I.R.C.C.S.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 y 70 años,
- lesión medular crónica (más de seis meses entre la lesión medular y la inscripción en la investigación),
- Lesión clasificada según la escala de deterioro ASIA AIS A, B, C o D localizada a nivel cérvico-dorsal hasta D10.
Criterio de exclusión:
- Uso de técnicas de vaciamiento intestinal como la irrigación transanal retrógrada
- presencia de enfermedades inflamatorias intestinales previas
- disfunciones metabólicas o endocrinológicas,
- estado de embarazo
- trastornos cognitivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento manipulativo osteopático
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Las técnicas de OMT estaban enfocadas a corregir las disfunciones encontradas antes de cada sesión de OMT e incluían técnicas miofasciales, tensión ligamentosa equilibrada, manipulaciones viscerales y osteopatía en el campo craneal. El grupo OMT recibirá un total de 4 sesiones, una vez por semana durante 4 semanas. Cada sesión tendrá una duración de 40 minutos. Será requerido por los pacientes para modificar sus hábitos de evacuación. Los sujetos serán evaluados justo al inicio (T0), después de un mes (T1), después de cuatro sesiones (T2) y después de 1 mes después del tratamiento (T3). |
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Comparador de placebos: Placebo manual
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El tratamiento MP consiste en toques pasivos sin movilización articular en un orden protocolizado. Los practicantes estarán de pie junto a la cama, tocarán la columna lumbar y dorsal de los sujetos en posición prona durante 10 minutos, y luego en posición supina, tocarán durante 10 minutos los hombros, las caderas y luego el cuello. , el esternón y el pecho durante 5 minutos cada uno. El grupo MP recibirá un total de 4 sesiones, una vez por semana durante 4 semanas. Cada sesión tendrá una duración de 40 minutos. Será requerido por los pacientes para modificar sus hábitos de evacuación. Los sujetos serán evaluados justo al inicio (T0), después de un mes (T1), después de cuatro sesiones (T2) y después de 1 mes después del tratamiento (T3). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disfunción intestinal neurogénica (NBD)
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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La puntuación NBD cambia desde el inicio a los 3 meses. cuestionario autoaplicado. El Neurogenic Bowel Dysfunction es un cuestionario de 10 ítems que cubre la frecuencia de las deposiciones, el dolor de cabeza, la transpiración o las molestias durante la defecación; medicación para el estreñimiento o la incontinencia fecal; tiempo dedicado a la defecación; frecuencia de estimulación o evacuación digital; frecuencia de incontinencia fecal; flato; y problemas de la piel perianal. Varía entre 0 y 47; puntuaciones más bajas indican una mejor función intestinal, mientras que una puntuación superior a 14 se considera un índice de disfunción intestinal grave. Puntuación 0-6 Muy baja 7-9 Baja 10-13 Moderada 14 o más Severa La hipótesis de la eficacia del tratamiento se apoya en la observación de una diferencia entre los grupos en la puntuación NBD. |
a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntoma de Knowles Eccersley Scott (KESS)
Periodo de tiempo: al inicio, después de un mes, después de 4 sesiones de tratamiento, un mes después del último tratamiento
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La puntuación de KESS cambia desde el inicio a los 3 meses.
El KESS es un cuestionario validado para el diagnóstico de estreñimiento.
KESS tiene la ventaja adicional de diferenciar entre varios subtipos de estreñimiento.
Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 (sin síntomas) y 39 (alta gravedad de los síntomas).
Una puntuación de corte de > 11 indica estreñimiento
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al inicio, después de un mes, después de 4 sesiones de tratamiento, un mes después del último tratamiento
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Evaluación del paciente de la escala de calidad de vida del estreñimiento (PAC-QOL)
Periodo de tiempo: al inicio, después de un mes, después de 4 sesiones de tratamiento, un mes después del último tratamiento
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Cambios en la puntuación de PAC-QOL desde el inicio a los 3 meses.
Cada ítem del cuestionario de 28 ítems se calificó en una escala tipo Likert de 5 puntos de 0 a 4, con (0 = nada/nada, 1 = un poco/un poco de tiempo, 2 = moderadamente /algunas veces, 3 = bastante/la mayor parte del tiempo, 4 = extremadamente/todo el tiempo).
Las puntuaciones se informaron en general y para cada una de las cuatro subescalas (malestar físico, malestar psicosocial, preocupaciones y preocupaciones, y satisfacción).
Una mejora (reducción) de ≥1 punto en la puntuación PAC-QOL se consideró clínicamente significativa según estudios de validación previos.
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al inicio, después de un mes, después de 4 sesiones de tratamiento, un mes después del último tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades intestinales
- Lesiones de la médula espinal
- Intestino neurogénico
Otros números de identificación del estudio
- FSLCE/800/OMT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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