Osteopatiske manipulerende behandlinger og nevrogen tarmdysfunksjon hos pasienter med ryggmargsskader.
Effektene av osteopatiske manipulative behandlinger på nevrogen tarmdysfunksjon hos pasienter med ryggmargsskader: en randomisert manuell placebokontrollert prøvelse
Studier basert på forholdet mellom osteopatisk manipulerende behandling (OMT) og mage-tarmsystemet er utført hos pasienter med forstoppelse med irritabel tarmsyndrom (IBS), og hos barn med infantil cerebral parese. For IBS-pasienter kan OMT lette visceral vaskularisering og gjenopprette den fysiologiske elastisiteten og motiliteten til innvollene, og av de peritoneale strukturene rundt innvollene. Studien fokuserte også på effekten av OMT på kvinner og forstoppede barn, noe som indikerer en forbedring i avføringskonsistensen, reduksjon i symptomene på forstoppelse, alvorlighetsgraden av forstoppelsen og i bruken av avføringsmidler.
Hos pasienter med ryggmargsskade (SCI) inkluderer de sekundære helselidelsene endring av magesyresekresjon, unormal myenterisk aktivitet i tykktarmen og nevrogen tarmdysfunksjon (NBD). Pasienter med NBD viser tap eller fravær av normal tarmfunksjon. Omtrent 80 % av SCI er ledsaget av NBD som resulterer i lavere livskvalitet forårsaket av tap av uavhengighet, følelse av forlegenhet, psykisk lidelse, sosial isolasjon.
Konservative behandlinger for NBD etter SCI inkluderer orale avføringsmidler, klyster, retroanal trans-grade irrigasjon og digital anorektal stimulering. Disse behandlingene er hovedsakelig fokusert på å fremme evakuering av tarmavføring og på å styrke analsfinkteren for å forbedre tarmfunksjonen. Det er ingen studier som undersøker effekten av OMT på pasienter med SCI, men flere studier har allerede vist effekten av OMT på nervesystemet, på det hemodynamiske systemet og på visceral motilitet. Derfor er starthypotesen for denne studien å bruke OMT for å forbedre symptomene på NBD hos personer med SCI, gjennom en global OMT
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rm
-
Roma, Rm, Italia, 00179
- Santa Lucia Foundation I.R.C.C.S.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 18 og 70 år,
- kronisk ryggmargsskade (mer enn seks måneder mellom ryggmargsskaden og påmelding til forskningen),
- skade klassifisert i henhold til ASIA impairment-skalaen AIS A, B, C eller D lokalisert på et cervikalt-dorsal nivå opp til D10.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av tarmtømmingsteknikker som retrograd transanal irrigasjon
- tilstedeværelse av tidligere inflammatoriske tarmsykdommer
- metabolske eller endokrinologiske dysfunksjoner,
- graviditetstilstand
- kognitive lidelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Osteopatisk manipulerende behandling
|
OMT-teknikker var fokusert på å korrigere dysfunksjonene som ble funnet før hver OMT-sesjon og inkluderte myofasciale teknikker, balansert ligamentøs spenning, viscerale manipulasjoner og osteopati i kraniefeltet. OMT-gruppen vil motta totalt 4 økter, én gang hver uke i 4 uker. Hver økt vil vare i 40 minutter. Det vil kreves av pasientene å endre avføringsvanene sine. Forsøkspersonene vil bli evaluert rett ved baseline (T0), etter en måned (T1) etter fire økter (T2) og etter 1 måned etter behandlingen (T3). |
|
Placebo komparator: Manuell placebo
|
MP-behandlingen består av passiv berøring uten leddmobilisering i protokollført rekkefølge. Utøverne vil stå ved siden av sengen, de vil berøre korsryggen og ryggryggen til forsøkspersonene i liggende stilling i 10 minutter, og deretter i ryggleie berører de i 10 minutter skuldrene, hoftene og deretter nakken. , brystbenet og brystet i 5 minutter hver. MP-gruppen vil få totalt 4 økter, en gang hver uke i 4 uker. Hver økt vil vare i 40 minutter. Det vil kreves av pasientene å endre avføringsvanene sine. Forsøkspersonene vil bli evaluert rett ved baseline (T0), etter en måned (T1) etter fire økter (T2) og etter 1 måned etter behandlingen (T3). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrogen tarmdysfunksjon (NBD)
Tidsramme: ved 3 måneder
|
NBD-poengsum endres fra baseline ved 3 måneder. selvrapportert spørreskjema. Nevrogen tarmdysfunksjon er et 10-elements spørreskjema som dekker frekvensen av tarmbevegelser, hodepine, svette eller ubehag under avføring; medisiner for forstoppelse eller fekal inkontinens; tid brukt på avføring; frekvens av digital stimulering eller evakuering; hyppighet av fekal inkontinens; flatus; og perianale hudproblemer. Den varierer mellom 0 og 47; lavere skår indikerer en bedre tarmfunksjon, mens en skår over 14 anses å være en indeks på alvorlig tarmdysfunksjon. Score 0-6 Svært lav 7-9 Lav 10-13 Moderat 14 eller mer Alvorlig Hypotesen om behandlingseffekt støttes av observasjonen av en forskjell mellom gruppene i NBD-skåren. |
ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knowles Eccersley Scott Symptom (KESS)
Tidsramme: ved baseline, etter én måned, etter 4 behandlingsøkter, én måned etter siste behandling
|
KESS-poengsum endres fra baseline ved 3 måneder.
KESS er et validert spørreskjema for diagnose av forstoppelse.
KESS har en ekstra fordel ved å skille mellom ulike undertyper av forstoppelse.
Total score kan variere fra 0 (ingen symptomer) til 39 (høy symptomalvorlighet).
En cut-off score på > 11 indikerer forstoppelse
|
ved baseline, etter én måned, etter 4 behandlingsøkter, én måned etter siste behandling
|
|
Pasientvurdering av livskvalitetsskala for forstoppelse (PAC-QOL)
Tidsramme: ved baseline, etter én måned, etter 4 behandlingsøkter, én måned etter siste behandling
|
PAC-QOL-poengsum endres fra baseline ved 3 måneder.
Hvert element i spørreskjemaet med 28 elementer ble skåret på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4, med (0 = ingen/ikke i det hele tatt, 1 = litt/litt av tiden, 2 = moderat /noe av tiden, 3 = ganske mye/mest av tiden, 4 = ekstremt/hele tiden).
Score ble rapportert samlet og for hver av de fire underskalaene (fysisk ubehag, psykososialt ubehag, bekymringer og bekymringer og tilfredshet).
En forbedring (reduksjon) på ≥1 poeng i PAC-QOL-skår ble ansett som klinisk signifikant basert på tidligere valideringsstudier.
|
ved baseline, etter én måned, etter 4 behandlingsøkter, én måned etter siste behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FSLCE/800/OMT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .