Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Osteopathische manipulative Behandlungen und neurogene Darmfunktionsstörungen bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen.

14. April 2023 aktualisiert von: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Die Auswirkungen osteopathischer manipulativer Behandlungen auf neurogene Darmfunktionsstörungen bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen: eine randomisierte manuelle placebokontrollierte Studie

Studien, die auf der Beziehung zwischen osteopathischer manipulativer Behandlung (OMT) und dem Magen-Darm-System basieren, wurden bei Patienten mit Verstopfung mit Reizdarmsyndrom (IBS) und bei Kindern mit infantiler Zerebralparese durchgeführt. Bei IBS-Patienten kann die OMT die viszerale Vaskularisierung erleichtern und die physiologische Elastizität und Beweglichkeit der Eingeweide und der peritonealen Strukturen um die Eingeweide herum wiederherstellen. Die Studie konzentrierte sich auch auf die Auswirkungen von OMT auf Frauen und verstopfte Kinder, was auf eine Verbesserung der Stuhlkonsistenz, eine Verringerung der Verstopfungssymptome, die Schwere der Verstopfung und die Verwendung von Abführmitteln hinweist.

Bei Patienten mit Rückenmarksverletzung (SCI) umfassen die sekundären Gesundheitsstörungen die Veränderung der Magensäuresekretion, anormale myenterische Dickdarmaktivität und neurogene Darmfunktionsstörung (NBD). Patienten mit NBD weisen einen Verlust oder das Fehlen einer normalen Darmfunktion auf. Etwa 80 % der SCI werden von NBD begleitet, was zu einer geringeren Lebensqualität führt, die durch den Verlust der Unabhängigkeit, das Gefühl der Verlegenheit, psychische Störungen und soziale Isolation verursacht wird.

Konservative Behandlungen für NBD nach SCI umfassen orale Abführmittel, Einläufe, retroanale Transgrade-Irrigation und digitale anorektale Stimulation. Diese Behandlungen konzentrieren sich hauptsächlich auf die Förderung der intestinalen Stuhlentleerung und auf die Stärkung des Analsphinkters zur Verbesserung der Darmfunktion. Es gibt keine Studien, die die Auswirkungen von OMT auf Patienten mit SCI untersuchen, jedoch haben mehrere Studien bereits die Auswirkungen von OMT auf das Nervensystem, das hämodynamische System und die viszerale Motilität gezeigt. Daher ist die Ausgangshypothese dieser Studie, OMT zu verwenden, um die Symptome von NBD bei Personen mit SCI durch eine globale OMT zu verbessern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • Rm
      • Roma, Rm, Italien, 00179
        • Santa Lucia Foundation I.R.C.C.S.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren,
  • chronische Rückenmarksverletzung (mehr als sechs Monate zwischen der Rückenmarksverletzung und der Einschreibung in die Forschung),
  • Verletzung, klassifiziert nach der ASIA-Beeinträchtigungsskala AIS A, B, C oder D, lokalisiert auf zervikal-dorsaler Ebene bis zu D10.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Darmentleerungstechniken wie retrograde transanale Spülung
  • Vorliegen früherer entzündlicher Darmerkrankungen
  • metabolische oder endokrinologische Funktionsstörungen,
  • Schwangerschaftszustand
  • kognitive Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Osteopathische Manipulationsbehandlung
Sonstiges: Osteopathische Manipulative Behandlung (OMT)

Die OMT-Techniken konzentrierten sich auf die Korrektur der Dysfunktionen, die vor jeder OMT-Sitzung festgestellt wurden, und umfassten myofasziale Techniken, ausgeglichene Bandspannung, viszerale Manipulationen und Osteopathie im kranialen Bereich.

Die OMT-Gruppe erhält insgesamt 4 Sitzungen, einmal pro Woche für 4 Wochen. Jede Sitzung dauert 40 Minuten. Es wird von den Patienten verlangt, ihre Stuhlgewohnheiten zu ändern. Die Probanden werden direkt zu Studienbeginn (T0), nach einem Monat (T1), nach vier Sitzungen (T2) und nach 1 Monat nach der Behandlung (T3) bewertet.
Placebo-Komparator: Manuelles Placebo
Sonstiges: Manuelles Placebo (MP)

Die MP-Behandlung besteht aus passiver Berührung ohne Gelenkmobilisierung in einer protokollierten Reihenfolge. Die Praktizierenden stehen neben dem Bett, berühren 10 Minuten lang die Lenden- und Rückenwirbelsäule der Probanden in Bauchlage und berühren dann in Rückenlage 10 Minuten lang die Schultern, die Hüften und dann den Nacken , das Brustbein und die Brust für jeweils 5 Minuten.

Die MP-Gruppe erhält insgesamt 4 Sitzungen, einmal pro Woche für 4 Wochen. Jede Sitzung dauert 40 Minuten. Es wird von den Patienten verlangt, ihre Stuhlgewohnheiten zu ändern. Die Probanden werden direkt zu Studienbeginn (T0), nach einem Monat (T1), nach vier Sitzungen (T2) und nach 1 Monat nach der Behandlung (T3) bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurogene Darmfunktionsstörung (NBD)
Zeitfenster: bei 3 Monaten

Der NBD-Score ändert sich gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten. selbstberichteter Fragebogen. Die neurogene Darmfunktionsstörung ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Häufigkeit von Stuhlgang, Kopfschmerzen, Schwitzen oder Beschwerden während des Stuhlgangs abdeckt; Medikamente gegen Verstopfung oder Stuhlinkontinenz; für den Stuhlgang aufgewendete Zeit; Häufigkeit der digitalen Stimulation bzw. Evakuierung; Häufigkeit von Stuhlinkontinenz; Blähungen; und perianale Hautprobleme. Er liegt zwischen 0 und 47; Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Darmfunktion hin, während ein Wert über 14 als Hinweis auf eine schwere Darmfunktionsstörung gilt.

Punktzahl 0–6 sehr niedrig 7–9 niedrig 10–13 mäßig 14 oder mehr schwer Die Hypothese der Behandlungswirksamkeit wird durch die Beobachtung eines Unterschieds zwischen den Gruppen im NBD-Wert gestützt.
bei 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knowles-Eccersley-Scott-Symptom (KESS)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach einem Monat, nach 4 Behandlungssitzungen, einen Monat nach der letzten Behandlung
Der KESS-Score ändert sich gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten. Der KESS ist ein validierter Fragebogen zur Obstipationsdiagnostik. KESS hat den zusätzlichen Vorteil, zwischen verschiedenen Subtypen von Verstopfung zu unterscheiden. Die Gesamtpunktzahl kann von 0 (keine Symptome) bis 39 (hohe Symptomschwere) reichen. Ein Cut-Off-Score von > 11 weist auf Obstipation hin
zu Studienbeginn, nach einem Monat, nach 4 Behandlungssitzungen, einen Monat nach der letzten Behandlung
Patient Assessment of Obstipation Quality of Life scale (PAC-QOL)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach einem Monat, nach 4 Behandlungssitzungen, einen Monat nach der letzten Behandlung
Der PAC-QOL-Score ändert sich gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten. Jeder Punkt des 28-Punkte-Fragebogens wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei (0 = keine/überhaupt nicht, 1 = ein bisschen/ein bisschen, 2 = mäßig /manchmal, 3 = ziemlich/meistens, 4 = sehr/immer). Die Werte wurden insgesamt und für jede der vier Subskalen (körperliches Unbehagen, psychosoziales Unbehagen, Sorgen und Sorgen und Zufriedenheit) angegeben. Basierend auf früheren Validierungsstudien wurde eine Verbesserung (Verringerung) des PAC-QOL-Scores um ≥ 1 Punkt als klinisch signifikant angesehen.
zu Studienbeginn, nach einem Monat, nach 4 Behandlungssitzungen, einen Monat nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FSLCE/800/OMT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verletzungen des Rückenmarks

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren