Tratamentos manipulativos osteopáticos e disfunção intestinal neurogênica em pacientes com lesões na medula espinhal.
Os efeitos dos tratamentos manipulativos osteopáticos na disfunção intestinal neurogênica em pacientes com lesões na medula espinhal: um estudo randomizado manual controlado por placebo
Estudos baseados na relação entre Tratamento Manipulativo Osteopático (TMO) e o sistema gastrointestinal foram conduzidos em pacientes com constipação com Síndrome do Intestino Irritável (SII) e em crianças com paralisia cerebral infantil. Para pacientes com SII, a OMT pode facilitar a vascularização visceral e restaurar a elasticidade fisiológica e a motilidade das vísceras e das estruturas peritoneais ao redor das vísceras. O estudo também enfocou os efeitos da OMT em mulheres e crianças constipadas, indicando melhora na consistência das fezes, redução nos sintomas de constipação, na gravidade da constipação e no uso de drogas laxantes.
Em pacientes com Lesão da Medula Espinhal (LM), os distúrbios de saúde secundários incluem a alteração da secreção de ácido gástrico, atividade mioentérica colônica anormal e disfunção intestinal neurogênica (NBD). Pacientes com NBD apresentam perda ou ausência da função intestinal normal. Cerca de 80% das LM são acompanhadas de NBD resultando em menor qualidade de vida causada por perda de independência, sensação de constrangimento, transtorno mental, isolamento social.
Tratamentos conservadores para NBD após SCI incluem laxantes orais, enemas, irrigação retroanal transgradual e estimulação anorretal digital. Esses tratamentos são focados principalmente em promover a evacuação fecal intestinal e no fortalecimento do esfíncter anal para melhorar a função intestinal. Não existem estudos que investiguem os efeitos da OMT em pacientes com LM, porém vários estudos já demonstraram os efeitos da OMT no sistema nervoso, no sistema hemodinâmico e na motilidade visceral. Portanto, a hipótese de partida deste estudo é usar OMT para melhorar os sintomas de NBD em indivíduos com LM, por meio de um OMT global
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rm
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Roma, Rm, Itália, 00179
- Santa Lucia Foundation I.R.C.C.S.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 18 e 70 anos,
- lesão medular crônica (mais de seis meses entre a lesão medular e o ingresso na pesquisa),
- lesão classificada pela escala de comprometimento ASIA AIS A, B, C ou D localizada no nível cervical-dorsal até D10.
Critério de exclusão:
- Uso de técnicas de esvaziamento intestinal, como irrigação transanal retrógrada
- presença de doenças inflamatórias intestinais prévias
- disfunções metabólicas ou endocrinológicas,
- estado de gravidez
- distúrbios cognitivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento Manipulativo Osteopático
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As técnicas de OMT foram focadas na correção das disfunções encontradas antes de cada sessão de OMT e incluíram técnicas miofasciais, tensão ligamentar balanceada, manipulações viscerais e osteopatia no campo craniano. O grupo OMT receberá um total de 4 sessões, uma vez por semana durante 4 semanas. Cada sessão terá duração de 40 minutos. Será exigido pelos pacientes para modificar seus hábitos intestinais. Os sujeitos serão avaliados logo no início (T0), após um mês (T1), após quatro sessões (T2) e após 1 mês após o tratamento (T3). |
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Comparador de Placebo: Placebo manual
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O tratamento do MP consiste em toque passivo sem mobilização articular em ordem protocolada. Os praticantes ficarão em pé ao lado da cama, tocarão a coluna lombar e dorsal dos sujeitos em decúbito ventral por 10 minutos e, em seguida, em decúbito dorsal, tocarão por 10 minutos os ombros, os quadris e depois o pescoço , o esterno e o tórax por 5 minutos cada. O grupo MP receberá um total de 4 sessões, uma vez por semana durante 4 semanas. Cada sessão terá duração de 40 minutos. Será exigido pelos pacientes para modificar seus hábitos intestinais. Os sujeitos serão avaliados logo no início (T0), após um mês (T1), após quatro sessões (T2) e após 1 mês após o tratamento (T3). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Disfunção intestinal neurogênica (DNB)
Prazo: aos 3 meses
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A pontuação de NBD muda da linha de base em 3 meses. questionário autorreferido. A Disfunção Intestinal Neurogênica é um questionário de 10 itens que cobre a frequência de evacuações, dor de cabeça, transpiração ou desconforto durante a defecação; medicamentos para constipação ou incontinência fecal; tempo gasto na defecação; frequência de estimulação digital ou evacuação; frequência de incontinência fecal; flatulência; e problemas de pele perianal. Varia entre 0 e 47; pontuações mais baixas indicam uma melhor função intestinal, enquanto uma pontuação acima de 14 é considerada um índice de disfunção intestinal grave. Escore 0-6 Muito baixo 7-9 Baixo 10-13 Moderado 14 ou mais Grave A hipótese de eficácia do tratamento é suportada pela observação de uma diferença entre os grupos no escore NBD. |
aos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Knowles Eccersley Scott Sintoma (KESS)
Prazo: no início do estudo, após um mês, após 4 sessões de tratamento, um mês após o último tratamento
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A pontuação do KESS muda da linha de base em 3 meses.
O KESS é um questionário validado para diagnóstico de constipação.
KESS tem uma vantagem adicional de diferenciar entre vários subtipos de constipação.
As pontuações totais podem variar de 0 (sem sintomas) a 39 (alta gravidade dos sintomas).
Uma pontuação de corte > 11 indica constipação
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no início do estudo, após um mês, após 4 sessões de tratamento, um mês após o último tratamento
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Avaliação do paciente da escala de qualidade de vida da constipação (PAC-QOL)
Prazo: no início do estudo, após um mês, após 4 sessões de tratamento, um mês após o último tratamento
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A pontuação do PAC-QOL muda da linha de base em 3 meses.
Cada item do questionário de 28 itens foi pontuado em uma escala do tipo Likert de 5 pontos de 0 a 4, com (0 = nenhum/nada, 1 = um pouco/um pouco das vezes, 2 = moderadamente /algumas vezes, 3 = bastante/na maioria das vezes, 4 = extremamente/sempre).
As pontuações foram relatadas no geral e para cada uma das quatro subescalas (desconforto físico, desconforto psicossocial, preocupações e preocupações e satisfação).
Uma melhora (redução) de ≥1 ponto no escore do PAC-QOL foi considerada clinicamente significativa com base em estudos de validação anteriores.
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no início do estudo, após um mês, após 4 sessões de tratamento, um mês após o último tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Colônicas Funcionais
- Doenças do cólon
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Intestinais
- Lesões da Medula Espinhal
- Intestino Neurogênico
Outros números de identificação do estudo
- FSLCE/800/OMT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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