Osteopátiás manipulatív kezelések és neurogén bélműködési zavarok gerincvelő-sérülésben szenvedő betegeknél.
Az oszteopátiás manipulatív kezelések hatása a gerincvelő-sérülésben szenvedő betegek neurogén bélműködési zavarára: Randomizált manuális, placebo-kontrollált vizsgálat
Az oszteopátiás manipulatív kezelés (OMT) és a gasztrointesztinális rendszer kapcsolatán alapuló tanulmányokat végeztek irritábilis bélszindrómában (IBS) szenvedő székrekedésben szenvedő betegeknél, valamint infantilis cerebrális bénulásban szenvedő gyermekeknél. Az IBS-betegek számára az OMT elősegítheti a zsigeri vaszkularizációt, és helyreállíthatja a zsigerek, valamint a zsigerek körüli peritoneális struktúrák fiziológiai rugalmasságát és mozgékonyságát. A tanulmány az OMT nőkre és székrekedésben szenvedő gyermekekre gyakorolt hatásaira is összpontosított, jelezve a széklet konzisztenciájának javulását, a székrekedés tüneteinek csökkenését, a székrekedés súlyosságát és a hashajtó gyógyszerek alkalmazását.
Gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő betegeknél a másodlagos egészségügyi rendellenességek közé tartozik a gyomorsavszekréció megváltozása, a kóros vastagbél myenterikus aktivitása és a neurogén bélműködési zavar (NBD). Az NBD-ben szenvedő betegek a normál bélműködés elvesztését vagy hiányát mutatják. Az SCI körülbelül 80%-át NBD kíséri, ami alacsonyabb életminőséget eredményez, amelyet a függetlenség elvesztése, a zavarérzet, a mentális zavarok és a társadalmi elszigeteltség okoz.
Az SCI utáni NBD konzervatív kezelései közé tartoznak az orális hashajtók, beöntés, retroanális transz-grade irrigáció és digitális anorektális stimuláció. Ezek a kezelések főként a bélfekáliás kiürítés elősegítésére és az anális záróizom erősítésére irányulnak a bélműködés javítása érdekében. Nincsenek olyan tanulmányok, amelyek az OMT SCI-s betegekre gyakorolt hatását vizsgálnák, azonban számos tanulmány kimutatta már az OMT idegrendszerre, hemodinamikai rendszerre és a zsigeri motilitásra gyakorolt hatását. Ezért ennek a tanulmánynak a kiinduló hipotézise az, hogy az OMT-t használják az NBD tüneteinek javítására SCI-ben szenvedő alanyoknál, egy globális OMT-n keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rm
-
Roma, Rm, Olaszország, 00179
- Santa Lucia Foundation I.R.C.C.S.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti életkor,
- krónikus gerincvelő-sérülés (több mint hat hónap a gerincsérülés és a kutatásba való felvétel között),
- az ASIA AIS A, B, C vagy D károsodási skála szerint besorolt sérülés, amely nyaki-dorsalis szinten lokalizálódik D10-ig.
Kizárási kritériumok:
- Bélürítési technikák, például retrográd transzanális öntözés alkalmazása
- korábbi gyulladásos bélbetegségek jelenléte
- anyagcsere- vagy endokrinológiai rendellenességek,
- terhességi állapot
- kognitív zavarok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Osteopátiás manipulatív kezelés
|
Az OMT technikák az egyes OMT ülések előtt észlelt diszfunkciók kijavítására összpontosítottak, ideértve a myofasciális technikákat, a kiegyensúlyozott szalagfeszülést, a zsigeri manipulációkat és az oszteopátiát a koponya területén. Az OMT csoport összesen 4 foglalkozást kap, heti egy alkalommal 4 héten keresztül. Minden ülés 40 percig tart. A betegeknek módosítaniuk kell bélrendszeri szokásaikat. Az alanyokat közvetlenül a kiinduláskor (T0), egy hónap múlva (T1) négy alkalom után (T2) és 1 hónappal a kezelés után (T3) értékelik. |
|
Placebo Comparator: Manuális Placebo
|
Az MP kezelés protokollos sorrendben ízületi mobilizálás nélküli passzív érintésből áll. A gyakorlók az ágy mellett állnak, hanyatt fekvő helyzetben 10 percig érintik az alanyok deréktáji és háti gerincét, majd fekvő helyzetben 10 percig a vállát, a csípőt, majd a nyakat. , a szegycsontot és a mellkast egyenként 5 percig. A képviselőcsoport összesen 4 ülést kap, hetente egyszer 4 héten keresztül. Minden ülés 40 percig tart. A betegeknek módosítaniuk kell bélrendszeri szokásaikat. Az alanyokat közvetlenül a kiinduláskor (T0), egy hónap múlva (T1) négy alkalom után (T2) és 1 hónappal a kezelés után (T3) értékelik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurogén bélműködési zavar (NBD)
Időkeret: 3 hónaposan
|
Az NBD pontszám a kiindulási értékhez képest 3 hónap után változik. önbevallásos kérdőív. A neurogén bélműködési zavar egy 10 tételből álló kérdőív, amely lefedi a székletürítés gyakoriságát, a fejfájást, az izzadást vagy a székletürítés során fellépő kellemetlen érzést; székrekedés vagy széklet inkontinencia kezelésére szolgáló gyógyszerek; székletürítéssel töltött idő; a digitális stimuláció vagy evakuálás gyakorisága; széklet inkontinencia gyakorisága; szél; és perianális bőrproblémák. 0 és 47 között mozog; az alacsonyabb pontszámok jobb bélműködést jeleznek, míg a 14 feletti pontszámot a súlyos bélműködési zavar mutatójának tekintik. Pontszám 0-6 Nagyon alacsony 7-9 Alacsony 10-13 Közepes 14 vagy több Súlyos A kezelés hatékonyságára vonatkozó hipotézist alátámasztja az NBD pontszámban a csoportok közötti különbség megfigyelése. |
3 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Knowles Eccersley Scott tünet (KESS)
Időkeret: kiinduláskor, egy hónap után, 4 kezelés után, egy hónappal az utolsó kezelés után
|
A KESS pontszám a kiindulási értékhez képest 3 hónap után megváltozik.
A KESS egy validált kérdőív a székrekedés diagnosztizálására.
A KESS további előnye, hogy különbséget tesz a székrekedés különböző altípusai között.
Az összpontszám 0-tól (nincs tünet) 39-ig (a tünetek súlyossága) terjedhet.
A 11-nél nagyobb határérték székrekedést jelez
|
kiinduláskor, egy hónap után, 4 kezelés után, egy hónappal az utolsó kezelés után
|
|
A székrekedés betegek életminőségi skála (PAC-QOL)
Időkeret: kiinduláskor, egy hónap után, 4 kezelés után, egy hónappal az utolsó kezelés után
|
A PAC-QOL pontszám a kiindulási értékhez képest 3 hónap múlva változik.
A 28 tételből álló kérdőív minden egyes elemét egy 0-tól 4-ig terjedő 5 pontos Likert-féle skálán értékelték, ahol (0 = nincs/egyáltalán nem, 1 = kicsit/egy kicsit, 2 = közepesen /néha, 3 = eléggé/legtöbbször, 4 = rendkívül/mindig).
Összességében és mind a négy alskálára (fizikai kényelmetlenség, pszichoszociális kényelmetlenség, aggodalmak és aggodalmak, valamint elégedettség) adták meg a pontszámokat.
A PAC-QOL pontszám ≥1 pontos javulását (csökkenését) klinikailag szignifikánsnak tekintették a korábbi validációs vizsgálatok alapján.
|
kiinduláskor, egy hónap után, 4 kezelés után, egy hónappal az utolsó kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FSLCE/800/OMT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .