Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Osteopatické manipulační léčby a neurogenní střevní dysfunkce u pacientů s poraněním míchy.

14. dubna 2023 aktualizováno: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Účinky osteopatické manipulativní léčby na neurogenní dysfunkci střev u pacientů s poraněním míchy: Randomizovaná manuální placebem kontrolovaná studie

Studie založené na vztahu mezi osteopatickou manipulativní léčbou (OMT) a gastrointestinálním systémem byly provedeny u pacientů se zácpou se syndromem dráždivého tračníku (IBS) au dětí s dětskou mozkovou obrnou. U pacientů s IBS může OMT usnadnit viscerální vaskularizaci a obnovit fyziologickou elasticitu a motilitu vnitřností a peritoneálních struktur kolem vnitřností. Studie se také zaměřila na účinky OMT na ženy a děti se zácpou, což ukazuje na zlepšení konzistence stolice, snížení příznaků zácpy, závažnosti zácpy a na užívání projímadel.

U pacientů s poraněním míchy (SCI) sekundární zdravotní poruchy zahrnují změnu sekrece žaludeční kyseliny, abnormální myenterickou aktivitu tlustého střeva a neurogenní dysfunkci střev (NBD). Pacienti s NBD vykazují ztrátu nebo absenci normální funkce střev. Asi 80 % SCI je doprovázeno NBD, což má za následek nižší kvalitu života způsobenou ztrátou nezávislosti, pocitem studu, duševní poruchou, sociální izolací.

Konzervativní léčba NBD po SCI zahrnuje perorální laxativa, klystýry, retroanální trans-grade irigaci a digitální anorektální stimulaci. Tyto léčby jsou zaměřeny především na podporu střevní fekální evakuace a na posílení análního svěrače pro zlepšení funkce střev. Neexistují žádné studie, které by zkoumaly účinky OMT na pacienty s SCI, nicméně několik studií již ukázalo účinky OMT na nervový systém, na hemodynamický systém a na viscerální motilitu. Výchozí hypotézou této studie je proto použití OMT ke zlepšení symptomů NBD u subjektů s SCI prostřednictvím globální OMT

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • Rm
      • Roma, Rm, Itálie, 00179
        • Santa Lucia Foundation I.R.C.C.S.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 18 a 70 lety,
  • chronické poranění míchy (více než šest měsíců mezi poraněním páteře a zařazením do výzkumu),
  • poranění klasifikované podle stupnice poškození ASIA AIS A, B, C nebo D lokalizované na cervikálně-dorzální úrovni až do D10.

Kritéria vyloučení:

  • Použití technik vyprazdňování střev, jako je retrográdní transanální irigace
  • přítomnost předchozích zánětlivých střevních onemocnění
  • metabolické nebo endokrinologické dysfunkce,
  • stav těhotenství
  • kognitivní poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Osteopatická manipulativní léčba
Jiný: Osteopatická manipulativní léčba (OMT)

Techniky OMT byly zaměřeny na nápravu dysfunkcí zjištěných před každým sezením OMT a zahrnovaly myofasciální techniky, vyvážené napětí vazů, viscerální manipulace a osteopatii v lebečním poli.

Skupina OMT obdrží celkem 4 sezení, jednou týdně po dobu 4 týdnů. Každé sezení bude trvat 40 minut. Pacienti budou muset upravit své střevní návyky. Subjekty budou hodnoceny hned na začátku (T0), po jednom měsíci (T1) po čtyřech sezeních (T2) a po 1 měsíci po léčbě (T3).
Komparátor placeba: Manuální placebo
Jiný: Manuální placebo (MP)

Léčba MP spočívá v pasivním doteku bez mobilizace kloubu v protokolovaném pořadí. Cvičící budou stát vedle postele, budou se dotýkat bederní a dorzální páteře subjektů v poloze na břiše po dobu 10 minut a poté v poloze na zádech se budou dotýkat po dobu 10 minut ramen, boků a poté krku. , hrudní kosti a hrudníku po dobu 5 minut.

Skupina MP absolvuje celkem 4 sezení, jednou týdně po dobu 4 týdnů. Každé sezení bude trvat 40 minut. Pacienti budou muset upravit své střevní návyky. Subjekty budou hodnoceny hned na začátku (T0), po jednom měsíci (T1) po čtyřech sezeních (T2) a po 1 měsíci po léčbě (T3).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurogenní střevní dysfunkce (NBD)
Časové okno: ve 3 měsících

Skóre NBD se mění od výchozí hodnoty po 3 měsících. self-reported dotazník. Neurogenní střevní dysfunkce je 10-položkový dotazník, který zahrnuje frekvenci stolice, bolesti hlavy, pocení nebo nepohodlí během defekace; léky na zácpu nebo fekální inkontinenci; čas strávený defekací; frekvence digitální stimulace nebo evakuace; frekvence fekální inkontinence; flatus; a perianální kožní problémy. Pohybuje se mezi 0 a 47; nižší skóre ukazuje na lepší funkci střev, zatímco skóre nad 14 je považováno za index těžké střevní dysfunkce.

Skóre 0-6 Velmi nízké 7-9 Nízké 10-13 Střední 14 nebo více Závažné Hypotézu účinnosti léčby podporuje pozorování rozdílu mezi skupinami ve skóre NBD.
ve 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptom Knowles Eccersley Scott (KESS)
Časové okno: na začátku, po jednom měsíci, po 4 léčebných sezeních, jeden měsíc po poslední léčbě
Skóre KESS se oproti výchozímu stavu mění po 3 měsících. KESS je validovaný dotazník pro diagnostiku zácpy. KESS má další výhodu v rozlišení mezi různými podtypy zácpy. Celkové skóre se může pohybovat od 0 (žádné příznaky) do 39 (vysoká závažnost příznaků). Hraniční skóre > 11 znamená zácpu
na začátku, po jednom měsíci, po 4 léčebných sezeních, jeden měsíc po poslední léčbě
Pacientské hodnocení kvality života při zácpě (PAC-QOL)
Časové okno: na začátku, po jednom měsíci, po 4 léčebných sezeních, jeden měsíc po poslední léčbě
Skóre PAC-QOL se mění od výchozí hodnoty po 3 měsících. Každá položka dotazníku o 28 položkách byla hodnocena na 5bodové škále Likertova typu od 0 do 4, přičemž (0 = žádné/vůbec ne, 1 = trochu/trochu času, 2 = středně /někdy, 3 = docela málo/většinou, 4 = extrémně/stále). Skóre bylo hlášeno celkově a pro každou ze čtyř subškál (fyzické nepohodlí, psychosociální nepohodlí, obavy a obavy a spokojenost). Zlepšení (snížení) o ≥1 bod ve skóre PAC-QOL bylo považováno za klinicky významné na základě předchozích validačních studií.
na začátku, po jednom měsíci, po 4 léčebných sezeních, jeden měsíc po poslední léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FSLCE/800/OMT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit