Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Osteopatiska manipulativa behandlingar och neurogen tarmdysfunktion hos patienter med ryggmärgsskador.

14 april 2023 uppdaterad av: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Effekterna av osteopatiska manipulativa behandlingar på neurogen tarmdysfunktion hos patienter med ryggmärgsskador: en randomiserad manuell placebokontrollerad studie

Studier baserade på sambandet mellan osteopatisk manipulativ behandling (OMT) och det gastrointestinala systemet har utförts på patienter med förstoppning med Irritable Bowel Syndrome (IBS) och på barn med infantil cerebral pares. För IBS-patienter kan OMT underlätta visceral vaskularisering och återställa den fysiologiska elasticiteten och rörligheten hos viscera och peritoneala strukturer runt viscera. Studien fokuserade också på effekterna av OMT på kvinnor och förstoppade barn, vilket tyder på en förbättring av avföringskonsistensen, minskning av symtomen på förstoppning, svårighetsgraden av förstoppningen och i användningen av laxerande läkemedel.

Hos patienter med ryggmärgsskada (SCI) inkluderar de sekundära hälsorubbningarna förändring av magsyrasekretion, onormal myenterisk aktivitet i tjocktarmen och neurogen tarmdysfunktion (NBD). Patienter med NBD uppvisar förlust eller frånvaro av normal tarmfunktion. Cirka 80 % av SCI åtföljs av NBD, vilket resulterar i en lägre livskvalitet orsakad av förlust av självständighet, känsla av förlägenhet, psykisk störning, social isolering.

Konservativa behandlingar för NBD efter SCI inkluderar orala laxermedel, lavemang, retroanal trans-grade irrigation och digital anorektal stimulering. Dessa behandlingar är främst inriktade på att främja tarmavföringsevakuering och på att stärka analsfinktern för att förbättra tarmfunktionen. Det finns inga studier som undersöker effekterna av OMT på patienter med SCI, men flera studier har redan visat effekterna av OMT på nervsystemet, på det hemodynamiska systemet och på visceral motilitet. Därför är starthypotesen för denna studie att använda OMT för att förbättra symtomen på NBD hos patienter med SCI, genom en global OMT

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Rm
      • Roma, Rm, Italien, 00179
        • Santa Lucia Foundation I.R.C.C.S.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder mellan 18 och 70 år,
  • kronisk ryggmärgsskada (mer än sex månader mellan ryggmärgsskadan och inskrivningen i forskningen),
  • skada klassificerad enligt ASIA-skalan AIS A, B, C eller D lokaliserad på cervikal-dorsal nivå upp till D10.

Exklusions kriterier:

  • Användning av tarmtömningstekniker såsom retrograd transanal irrigation
  • förekomst av tidigare inflammatoriska tarmsjukdomar
  • metabola eller endokrinologiska störningar,
  • graviditetstillstånd
  • kognitiva störningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Osteopatisk manipulativ behandling
Övrig: Osteopatisk manipulativ behandling (OMT)

OMT-tekniker var fokuserade på att korrigera de dysfunktioner som hittades före varje OMT-session och inkluderade myofasciala tekniker, balanserad ligamentspänning, viscerala manipulationer och osteopati i kranialområdet.

OMT-gruppen kommer att få totalt 4 sessioner, en gång i veckan under 4 veckor. Varje pass tar 40 minuter. Det kommer att krävas av patienterna att ändra sina tarmvanor. Försökspersonerna kommer att utvärderas direkt vid baslinjen (T0), efter en månad (T1) efter fyra sessioner (T2) och efter 1 månad efter behandlingen (T3).
Placebo-jämförare: Manuell placebo
Övrig: Manuell placebo (MP)

MP-behandlingen består av passiv beröring utan ledmobilisering i protokollförd ordning. Utövarna kommer att stå bredvid sängen, de kommer att vidröra ländryggen och ryggraden på försökspersonerna i liggande position i 10 minuter, och sedan i ryggläge kommer de att vidröra axlarna, höfterna och sedan nacken i 10 minuter , bröstbenet och bröstet i 5 minuter vardera.

MP-gruppen kommer att få totalt 4 sessioner, en gång i veckan under 4 veckor. Varje pass tar 40 minuter. Det kommer att krävas av patienterna att ändra sina tarmvanor. Försökspersonerna kommer att utvärderas direkt vid baslinjen (T0), efter en månad (T1) efter fyra sessioner (T2) och efter 1 månad efter behandlingen (T3).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurogen tarmdysfunktion (NBD)
Tidsram: vid 3 månader

NBD-poängen ändras från baslinjen vid 3 månader. självrapporterat frågeformulär. Neurogen tarmdysfunktion är ett frågeformulär med 10 punkter som täcker frekvensen av tarmrörelser, huvudvärk, svett eller obehag under avföring; medicin mot förstoppning eller fekal inkontinens; tid som ägnas åt avföring; frekvens av digital stimulering eller evakuering; frekvens av fekal inkontinens; flatus; och perianala hudproblem. Det sträcker sig mellan 0 och 47; lägre poäng indikerar en bättre tarmfunktion, medan en poäng över 14 anses vara ett index för allvarlig tarmdysfunktion.

Poäng 0-6 Mycket låg 7-9 Låg 10-13 Måttlig 14 eller mer Svår Hypotesen om behandlingseffektivitet stöds av observationen av en skillnad mellan grupperna i NBD-poängen.
vid 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Knowles Eccersley Scott Symptom (KESS)
Tidsram: vid baslinjen, efter en månad, efter 4 behandlingstillfällen, en månad efter den sista behandlingen
KESS-poängen ändras från baslinjen vid 3 månader. KESS är ett validerat frågeformulär för diagnos av förstoppning. KESS har en extra fördel av att skilja mellan olika subtyper av förstoppning. Totalpoäng kan variera från 0 (inga symtom) till 39 (hög symtom svårighetsgrad). En cut-off poäng på > 11 indikerar förstoppning
vid baslinjen, efter en månad, efter 4 behandlingstillfällen, en månad efter den sista behandlingen
Patientbedömning av livskvalitetsskalan för förstoppning (PAC-QOL)
Tidsram: vid baslinjen, efter en månad, efter 4 behandlingstillfällen, en månad efter den sista behandlingen
PAC-QOL-poängen ändras från baslinjen vid 3 månader. Varje punkt i frågeformuläret med 28 punkter poängsattes på en 5-gradig Likert-skala från 0 till 4, med (0 = ingen/inte alls, 1 = lite/lite av tiden, 2 = måttligt /vissa gånger, 3 = ganska mycket/för det mesta, 4 = extremt/hela tiden). Poäng rapporterades övergripande och för var och en av de fyra underskalorna (fysiskt obehag, psykosocialt obehag, oro och oro och tillfredsställelse). En förbättring (minskning) på ≥1 poäng i PAC-QOL-poäng ansågs vara kliniskt signifikant baserat på tidigare valideringsstudier.
vid baslinjen, efter en månad, efter 4 behandlingstillfällen, en månad efter den sista behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2020

Första postat (Faktisk)

29 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FSLCE/800/OMT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador

Kliniska prövningar på Osteopatisk manipulativ behandling (OMT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera