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Trattamenti manipolativi osteopatici e disfunzione intestinale neurogena in pazienti con lesioni del midollo spinale.

14 aprile 2023 aggiornato da: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Gli effetti dei trattamenti manipolativi osteopatici sulla disfunzione intestinale neurogena nei pazienti con lesioni del midollo spinale: uno studio manuale randomizzato controllato con placebo

Sono stati condotti studi basati sulla relazione tra il trattamento manipolativo osteopatico (OMT) e il sistema gastrointestinale in pazienti con stitichezza con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) e in bambini con paralisi cerebrale infantile. Per i pazienti con IBS, l'OMT può facilitare la vascolarizzazione viscerale e ripristinare la fisiologica elasticità e motilità dei visceri e delle strutture peritoneali attorno ai visceri. Lo studio si è concentrato anche sugli effetti dell'OMT su donne e bambini stitici, indicando un miglioramento della consistenza delle feci, riduzione dei sintomi della stitichezza, della gravità della stitichezza e dell'uso di farmaci lassativi.

Nei pazienti con lesione del midollo spinale (SCI), i disturbi di salute secondari includono l'alterazione della secrezione acida gastrica, l'attività mienterica del colon anormale e la disfunzione intestinale neurogena (NBD). I pazienti con NBD presentano perdita o assenza della normale funzione intestinale. Circa l'80% delle LM è accompagnato da NBD con conseguente riduzione della qualità della vita causata da perdita di indipendenza, senso di imbarazzo, disturbi mentali, isolamento sociale.

I trattamenti conservativi per NBD dopo LM includono lassativi orali, clisteri, irrigazione trans-grada retroanale e stimolazione anorettale digitale. Questi trattamenti si concentrano principalmente sulla promozione dell'evacuazione fecale intestinale e sul rafforzamento dello sfintere anale per migliorare la funzione intestinale. Non ci sono studi che indaghino gli effetti del TMO sui pazienti con LM, tuttavia, diversi studi hanno già mostrato gli effetti del TMO sul sistema nervoso, sul sistema emodinamico e sulla motilità viscerale. Pertanto, l'ipotesi di partenza di questo studio è di utilizzare l'OMT per migliorare i sintomi della NBD nei soggetti con LM, attraverso un OMT globale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Rm
      • Roma, Rm, Italia, 00179
        • Santa Lucia Foundation I.R.C.C.S.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra i 18 e i 70 anni,
  • lesione cronica del midollo spinale (più di sei mesi tra la lesione spinale e l'arruolamento nella ricerca),
  • lesione classificata secondo la scala di menomazione ASIA AIS A, B, C o D localizzata a livello cervico-dorsale fino a D10.

Criteri di esclusione:

  • Uso di tecniche di svuotamento intestinale come l'irrigazione transanale retrograda
  • presenza di precedenti malattie infiammatorie intestinali
  • disfunzioni metaboliche o endocrinologiche,
  • stato di gravidanza
  • disturbi cognitivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento manipolativo osteopatico
Altro: Trattamento manipolativo osteopatico (OMT)

Le tecniche OMT erano focalizzate sulla correzione delle disfunzioni riscontrate prima di ogni sessione OMT e includevano tecniche miofasciali, tensione legamentosa bilanciata, manipolazioni viscerali e osteopatia nel campo craniale.

Il gruppo OMT riceverà un totale di 4 sessioni, una volta alla settimana per 4 settimane. Ogni sessione durerà 40 minuti. Sarà richiesto dai pazienti di modificare le loro abitudini intestinali. I soggetti saranno valutati al basale (T0), dopo un mese (T1) dopo quattro sessioni (T2) e dopo 1 mese dopo il trattamento (T3).
Comparatore placebo: Placebo manuale
Altro: Placebo manuale (MP)

Il trattamento MP consiste in un tocco passivo senza mobilizzazione articolare secondo un ordine protocollato. I praticanti staranno in piedi accanto al letto, toccheranno la colonna lombare e dorsale dei soggetti in posizione prona per 10 minuti, e poi in posizione supina, toccheranno per 10 minuti le spalle, i fianchi, poi il collo , lo sterno e il torace per 5 minuti ciascuno.

Il gruppo MP riceverà un totale di 4 sessioni, una volta alla settimana per 4 settimane. Ogni sessione durerà 40 minuti. Sarà richiesto dai pazienti di modificare le loro abitudini intestinali. I soggetti saranno valutati al basale (T0), dopo un mese (T1) dopo quattro sessioni (T2) e dopo 1 mese dopo il trattamento (T3).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione intestinale neurogena (NBD)
Lasso di tempo: a 3 mesi

Il punteggio NBD cambia rispetto al basale a 3 mesi. questionario auto-riportato. La disfunzione intestinale neurogena è un questionario di 10 voci che copre la frequenza dei movimenti intestinali, mal di testa, sudorazione o disagio durante la defecazione; farmaci per la stitichezza o l'incontinenza fecale; tempo speso per la defecazione; frequenza della stimolazione digitale o dell'evacuazione; frequenza dell'incontinenza fecale; flatulenza; e problemi della pelle perianale. È compreso tra 0 e 47; punteggi più bassi indicano una migliore funzionalità intestinale, mentre un punteggio superiore a 14 è considerato un indice di grave disfunzione intestinale.

Punteggio 0-6 Molto basso 7-9 Basso 10-13 Moderato 14 o più Grave L'ipotesi dell'efficacia del trattamento è supportata dall'osservazione di una differenza tra i gruppi nel punteggio NBD.
a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Knowles Eccersley Scott Sintomo (KESS)
Lasso di tempo: al basale, dopo un mese, dopo 4 sessioni di trattamento, un mese dopo l'ultimo trattamento
Il punteggio KESS cambia rispetto al basale a 3 mesi. Il KESS è un questionario convalidato per la diagnosi della stitichezza. KESS ha un ulteriore vantaggio di differenziare tra vari sottotipi di costipazione. I punteggi totali possono variare da 0 (nessun sintomo) a 39 (gravità dei sintomi elevata). Un punteggio limite > 11 indica costipazione
al basale, dopo un mese, dopo 4 sessioni di trattamento, un mese dopo l'ultimo trattamento
Valutazione del paziente della scala della qualità della vita della costipazione (PAC-QOL)
Lasso di tempo: al basale, dopo un mese, dopo 4 sessioni di trattamento, un mese dopo l'ultimo trattamento
Il punteggio PAC-QOL cambia rispetto al basale a 3 mesi. Ciascun elemento del questionario a 28 voci è stato valutato su una scala di tipo Likert a 5 punti da 0 a 4, con (0 = nessuno/per niente, 1 = poco/poco spesso, 2 = moderatamente /alcune volte, 3 = abbastanza/la maggior parte delle volte, 4 = estremamente/sempre). I punteggi sono stati riportati complessivamente e per ciascuna delle quattro sottoscale (disagio fisico, disagio psicosociale, preoccupazioni e preoccupazioni e soddisfazione). Un miglioramento (riduzione) di ≥1 punto nel punteggio PAC-QOL è stato considerato clinicamente significativo sulla base di precedenti studi di validazione.
al basale, dopo un mese, dopo 4 sessioni di trattamento, un mese dopo l'ultimo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FSLCE/800/OMT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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