脊髓损伤患者的整骨疗法和神经源性肠功能障碍。
整骨疗法对脊髓损伤患者神经源性肠功能障碍的影响：一项随机手动安慰剂对照试验
基于整骨疗法 (OMT) 与胃肠系统之间关系的研究已在便秘伴肠易激综合征 (IBS) 患者和婴儿脑瘫儿童中进行。 对于IBS患者，OMT可促进内脏血管形成，恢复内脏及内脏周围腹膜结构的生理弹性和运动性。 该研究还关注了 OMT 对女性和便秘儿童的影响，表明粪便稠度有所改善，便秘症状减轻，便秘严重程度以及泻药的使用有所减少。
在脊髓损伤 (SCI) 患者中，继发性健康障碍包括胃酸分泌的改变、结肠肌间肌活动异常和神经源性肠功能障碍 (NBD)。 患有 NBD 的患者表现出丧失或缺乏正常的肠功能。 大约 80% 的 SCI 伴有 NBD，导致生活质量下降，原因包括丧失独立性、尴尬感、精神障碍、社会孤立。
SCI 后 NBD 的保守治疗包括口服泻药、灌肠、肛门后跨级冲洗和数字肛门直肠刺激。 这些治疗主要集中在促进肠道排便和加强肛门括约肌以改善肠道功能。 没有研究调查 OMT 对 SCI 患者的影响，但是，一些研究已经表明 OMT 对神经系统、血液动力学系统和内脏运动的影响。 因此，本研究的起始假设是使用 OMT 以通过全球 OMT 改善 SCI 受试者的 NBD 症状
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Marco Tramontano
- 电话号码：0039 0651501420
- 邮箱：m.tramontano@hsantalucia.it
研究联系人备份
- 姓名：Federica Tamburella
- 电话号码：0039 0651501678
- 邮箱：f.tamburella@hsantalucia.it
学习地点
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Rm
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Roma、Rm、意大利、00179
- Santa Lucia Foundation I.R.C.C.S.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在18至70岁之间，
- 慢性脊髓损伤（脊髓损伤与参与研究之间超过六个月），
- 根据 ASIA 损伤量表 AIS A、B、C 或 D 分类的损伤位于颈背水平，最高可达 D10。
排除标准：
- 使用排空技术，如逆行经肛门冲洗
- 既往炎症性肠道疾病的存在
- 代谢或内分泌功能障碍，
- 怀孕状态
- 认知障碍。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：整骨手法治疗
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OMT 技术专注于纠正每次 OMT 会议之前发现的功能障碍，包括肌筋膜技术、平衡韧带张力、内脏操作和颅骨区域整骨疗法。 OMT组一共接受4次session，每周一次，持续4周。 每个会话将持续 40 分钟。 患者需要改变他们的排便习惯。 将在基线 (T0)、一个月后 (T1)、四个疗程后 (T2) 和治疗后 1 个月后 (T3) 对受试者进行评估。 |
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安慰剂比较：手动安慰剂
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MP 治疗包括按协议顺序进行的被动接触，无需联合动员。 练习者站在床边，俯卧位触摸受试者的腰椎和背脊柱10分钟，然后仰卧位，触摸肩部、臀部、颈部10分钟、胸骨和胸部各5分钟。 MP组一共接受4节课，每周1次，持续4周。 每个会话将持续 40 分钟。 患者需要改变他们的排便习惯。 将在基线 (T0)、一个月后 (T1)、四个疗程后 (T2) 和治疗后 1 个月后 (T3) 对受试者进行评估。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经源性肠功能障碍 (NBD)
大体时间：3个月
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NBD 分数在 3 个月时从基线开始变化。 自我报告的问卷。 神经源性肠功能障碍是一份包含 10 个项目的问卷，涵盖排便频率、头痛、出汗或排便时的不适；便秘或大便失禁的药物；花在排便上的时间；数字刺激或疏散的频率；大便失禁的频率；肠胃胀气；和肛周皮肤问题。 它的范围在 0 到 47 之间；分数越低表示肠功能越好，而分数超过 14 则被认为是严重肠功能障碍的指标。 分数 0-6 非常低 7-9 低 10-13 中等 14 分或更多 严重 治疗效果的假设得到 NBD 分数组间差异观察结果的支持。 |
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Knowles Eccersley Scott 症状 (KESS)
大体时间：基线时、1个月后、4次治疗后、最后一次治疗后1个月
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KESS 分数在 3 个月时从基线开始变化。
KESS 是一份经过验证的便秘诊断问卷。
KESS 具有区分各种便秘亚型的额外优势。
总分范围从 0（无症状）到 39（症状严重程度高）。
> 11 的截止分数表示便秘
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基线时、1个月后、4次治疗后、最后一次治疗后1个月
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便秘生活质量量表 (PAC-QOL) 的患者评估
大体时间：基线时、1个月后、4次治疗后、最后一次治疗后1个月
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PAC-QOL 评分在 3 个月时从基线开始发生变化。
28 项问卷中的每一项都按照 5 点李克特式量表从 0 到 4 进行评分，其中（0 = 没有/根本没有，1 = 一点点/一点点时间，2 = 适度/有时，3 = 相当多/大部分时间，4 = 极度/一直）。
报告了总体分数以及四个分量表（身体不适、心理社会不适、忧虑和担忧以及满意度）中每一个的分数。
根据之前的验证研究，PAC-QOL 评分改善（减少）≥1 分被认为具有临床意义。
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基线时、1个月后、4次治疗后、最后一次治疗后1个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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