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Traitements manipulateurs ostéopathiques et dysfonction intestinale neurogène chez les patients atteints de lésions de la moelle épinière.

14 avril 2023 mis à jour par: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Les effets des traitements de manipulation ostéopathique sur le dysfonctionnement neurogène de l'intestin chez les patients atteints de lésions de la moelle épinière : un essai manuel randomisé contrôlé par placebo

Des études basées sur la relation entre le traitement de manipulation ostéopathique (OMT) et le système gastro-intestinal ont été menées chez des patients souffrant de constipation avec le syndrome du côlon irritable (IBS) et chez des enfants atteints de paralysie cérébrale infantile. Pour les patients atteints d'IBS, l'OMT peut faciliter la vascularisation viscérale et restaurer l'élasticité et la motilité physiologiques des viscères et des structures péritonéales autour des viscères. L'étude s'est également concentrée sur les effets de l'OMT sur les femmes et les enfants constipés, indiquant une amélioration de la consistance des selles, une réduction des symptômes de constipation, de la gravité de la constipation et de l'utilisation de médicaments laxatifs.

Chez les patients atteints de lésions de la moelle épinière (SCI), les troubles de santé secondaires comprennent l'altération de la sécrétion d'acide gastrique, une activité myentérique anormale du côlon et un dysfonctionnement neurogène de l'intestin (NBD). Les patients atteints de NBD présentent une perte ou une absence de fonction intestinale normale. Environ 80 % des lésions médullaires s'accompagnent d'un TNB entraînant une baisse de la qualité de vie causée par une perte d'autonomie, un sentiment de gêne, des troubles mentaux et un isolement social.

Les traitements conservateurs du NBD après une lésion médullaire comprennent les laxatifs oraux, les lavements, l'irrigation trans-grade rétroanale et la stimulation anorectale digitale. Ces traitements sont principalement axés sur la promotion de l'évacuation fécale intestinale et sur le renforcement du sphincter anal pour améliorer la fonction intestinale. Il n'y a pas d'études qui étudient les effets de l'OMT sur les patients atteints de SCI, cependant, plusieurs études ont déjà montré les effets de l'OMT sur le système nerveux, sur le système hémodynamique et sur la motilité viscérale. Par conséquent, l'hypothèse de départ de cette étude est d'utiliser l'OMT afin d'améliorer les symptômes de NBD chez les sujets avec SCI, à travers un OMT global

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Rm
      • Roma, Rm, Italie, 00179
        • Santa Lucia Foundation I.R.C.C.S.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • avoir entre 18 et 70 ans,
  • lésion médullaire chronique (plus de six mois entre la lésion médullaire et l'inscription à la recherche),
  • lésion classée selon l'échelle de déficience ASIA AIS A, B, C ou D localisée au niveau cervico-dorsal jusqu'à D10.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de techniques de vidange intestinale telles que l'irrigation trans-anale rétrograde
  • présence de maladies intestinales inflammatoires antérieures
  • dysfonctionnements métaboliques ou endocrinologiques,
  • état de grossesse
  • troubles cognitifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement Manipulateur Ostéopathique
Autre: Traitement Manipulatif Ostéopathique (OMT)

Les techniques OMT étaient axées sur la correction des dysfonctionnements constatés avant chaque séance OMT et comprenaient des techniques myofasciales, une tension ligamentaire équilibrée, des manipulations viscérales et de l'ostéopathie dans le champ crânien.

Le groupe OMT recevra un total de 4 séances, une fois par semaine pendant 4 semaines. Chaque séance durera 40 minutes. Il sera demandé aux patients de modifier leurs habitudes intestinales. Les sujets seront évalués dès le départ (T0), après un mois (T1) après quatre séances (T2) et après 1 mois après le traitement (T3).
Comparateur placebo: Placebo manuel
Autre: Placebo manuel (MP)

Le traitement MP consiste en un toucher passif sans mobilisation articulaire dans un ordre protocolaire. Les praticiens seront debout à côté du lit, ils toucheront la colonne lombaire et dorsale des sujets en décubitus ventral pendant 10 minutes, puis en décubitus dorsal, ils toucheront pendant 10 minutes les épaules, les hanches, puis le cou , le sternum et la poitrine pendant 5 minutes chacun.

Le groupe MP recevra un total de 4 séances, une fois par semaine pendant 4 semaines. Chaque séance durera 40 minutes. Il sera demandé aux patients de modifier leurs habitudes intestinales. Les sujets seront évalués dès le départ (T0), après un mois (T1) après quatre séances (T2) et après 1 mois après le traitement (T3).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dysfonction intestinale neurogène (NBD)
Délai: à 3 mois

Le score NBD change par rapport à la ligne de base à 3 mois. questionnaire auto-déclaré. Le dysfonctionnement neurogène de l'intestin est un questionnaire en 10 points portant sur la fréquence des selles, les maux de tête, la transpiration ou l'inconfort pendant la défécation ; médicaments contre la constipation ou l'incontinence fécale; temps consacré à la défécation ; fréquence de stimulation ou d'évacuation digitale ; fréquence de l'incontinence fécale; flatuosité; et les problèmes de peau périanale. Il varie entre 0 et 47 ; des scores inférieurs indiquent une meilleure fonction intestinale, tandis qu'un score supérieur à 14 est considéré comme un indice de dysfonctionnement intestinal sévère.

Score 0-6 Très faible 7-9 Faible 10-13 Modéré 14 ou plus Sévère L'hypothèse d'efficacité du traitement est étayée par l'observation d'une différence entre les groupes sur le score NBD.
à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptôme de Knowles Eccersley Scott (KESS)
Délai: au départ, après un mois, après 4 séances de traitement, un mois après le dernier traitement
Le score KESS change par rapport au départ à 3 mois. Le KESS est un questionnaire validé pour le diagnostic de la constipation. KESS a l'avantage supplémentaire de différencier les différents sous-types de constipation. Les scores totaux peuvent aller de 0 (aucun symptôme) à 39 (symptômes de gravité élevée). Un score seuil > 11 indique une constipation
au départ, après un mois, après 4 séances de traitement, un mois après le dernier traitement
Échelle d'évaluation de la qualité de vie de la constipation par le patient (PAC-QOL)
Délai: au départ, après un mois, après 4 séances de traitement, un mois après le dernier traitement
Le score PAC-QOL change par rapport au départ à 3 mois. Chaque item du questionnaire de 28 items a été noté sur une échelle de type Likert en 5 points de 0 à 4, avec (0 = aucun/pas du tout, 1 = un peu/un peu de temps, 2 = modérément /parfois, 3 = assez/la plupart du temps, 4 = extrêmement/tout le temps). Les scores ont été rapportés globalement et pour chacune des quatre sous-échelles (inconfort physique, inconfort psychosocial, inquiétudes et préoccupations, et satisfaction). Une amélioration (réduction) de ≥ 1 point du score PAC-QOL a été considérée comme cliniquement significative sur la base des études de validation précédentes.
au départ, après un mois, après 4 séances de traitement, un mois après le dernier traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2020

Première publication (Réel)

29 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FSLCE/800/OMT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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