- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04367571
Osteopathische manipulatieve behandelingen en neurogene darmdisfunctie bij patiënten met ruggenmergletsel.
De effecten van osteopathische manipulatieve behandelingen op neurogene darmdisfunctie bij patiënten met ruggenmergletsel: een gerandomiseerde handmatige placebo-gecontroleerde studie
Studies gebaseerd op de relatie tussen osteopathische manipulatieve behandeling (OMT) en het gastro-intestinale systeem zijn uitgevoerd bij patiënten met constipatie met prikkelbare darmsyndroom (PDS) en bij kinderen met infantiele hersenverlamming. Voor IBS-patiënten kan OMT viscerale vascularisatie vergemakkelijken en de fysiologische elasticiteit en beweeglijkheid van de ingewanden en van de peritoneale structuren rond de ingewanden herstellen. De studie richtte zich ook op de effecten van OMT op vrouwen en kinderen met constipatie, wat wijst op een verbetering van de consistentie van de ontlasting, vermindering van de symptomen van obstipatie, de ernst van de constipatie en het gebruik van laxerende medicijnen.
Bij patiënten met ruggenmergletsel (SCI) omvatten de secundaire gezondheidsstoornissen de verandering van de maagzuursecretie, abnormale myenterische activiteit in het colon en neurogene darmdisfunctie (NBD). Patiënten met NBD vertonen verlies of afwezigheid van normale darmfunctie. Ongeveer 80% van SCI gaat gepaard met NBD, wat resulteert in een lagere kwaliteit van leven veroorzaakt door verlies van onafhankelijkheid, gevoel van verlegenheid, psychische stoornis, sociaal isolement.
Conservatieve behandelingen voor NBD na SCI omvatten orale laxeermiddelen, klysma's, retroanale trans-grade irrigatie en digitale anorectale stimulatie. Deze behandelingen zijn vooral gericht op het bevorderen van de darmontlasting en op het versterken van de anale sluitspier om de darmfunctie te verbeteren. Er zijn geen studies die de effecten van OMT op patiënten met SCI onderzoeken, maar verschillende studies hebben al de effecten van OMT op het zenuwstelsel, op het hemodynamische systeem en op viscerale motiliteit aangetoond. Daarom is de uitgangshypothese van deze studie om OMT te gebruiken om de symptomen van NBD bij proefpersonen met SCI te verbeteren, via een wereldwijde OMT
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marco Tramontano
- Telefoonnummer: 0039 0651501420
- E-mail: m.tramontano@hsantalucia.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Federica Tamburella
- Telefoonnummer: 0039 0651501678
- E-mail: f.tamburella@hsantalucia.it
Studie Locaties
-
-
Rm
-
Roma, Rm, Italië, 00179
- Santa Lucia Foundation I.R.C.C.S.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 18 en 70 jaar oud,
- chronische dwarslaesie (meer dan zes maanden tussen de dwarslaesie en de deelname aan het onderzoek),
- letsel geclassificeerd volgens de ASIA-stoornisschaal AIS A, B, C of D gelokaliseerd op cervicaal-dorsaal niveau tot D10.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van darmledigingstechnieken zoals retrograde trans-anale irrigatie
- aanwezigheid van eerdere inflammatoire darmziekten
- metabole of endocrinologische stoornissen,
- zwangerschap staat
- cognitieve stoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Osteopathische manipulatieve behandeling
|
OMT-technieken waren gericht op het corrigeren van de disfuncties die vóór elke OMT-sessie werden gevonden en omvatten myofasciale technieken, gebalanceerde ligamentaire spanning, viscerale manipulaties en osteopathie in het schedelveld. De OMT-groep krijgt in totaal 4 sessies, één keer per week gedurende 4 weken. Elke sessie duurt 40 minuten. De patiënten zullen hun darmgewoonten moeten aanpassen. De proefpersonen worden direct bij baseline (T0), na een maand (T1) na vier sessies (T2) en na 1 maand na de behandeling (T3) geëvalueerd. |
Placebo-vergelijker: Handmatige placebo
|
De MP-behandeling bestaat uit passieve aanraking zonder gewrichtsmobilisatie in een geprotocolleerde volgorde. De beoefenaars zullen naast het bed staan, ze zullen de lumbale en dorsale wervelkolom van de proefpersonen in buikligging gedurende 10 minuten aanraken, en dan in rugligging, zullen ze gedurende 10 minuten de schouders, de heupen en dan de nek aanraken , het borstbeen en de borst elk 5 minuten. De MP-groep krijgt in totaal 4 sessies, één keer per week gedurende 4 weken. Elke sessie duurt 40 minuten. De patiënten zullen hun darmgewoonten moeten aanpassen. De proefpersonen worden direct bij baseline (T0), na een maand (T1) na vier sessies (T2) en na 1 maand na de behandeling (T3) geëvalueerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Neurogene darmdysfunctie (NBD)
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
NBD-score verandert ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden. zelfgerapporteerde vragenlijst. De neurogene darmdysfunctie is een vragenlijst van 10 items over de frequentie van stoelgang, hoofdpijn, transpiratie of ongemak tijdens de ontlasting; medicijnen tegen constipatie of fecale incontinentie; tijd besteed aan ontlasting; frequentie van digitale stimulatie of evacuatie; frequentie van fecale incontinentie; flatus; en perianale huidproblemen. Het varieert tussen 0 en 47; lagere scores duiden op een betere darmfunctie, terwijl een score boven de 14 wordt beschouwd als een index van ernstige darmdisfunctie. Score 0-6 Zeer laag 7-9 Laag 10-13 Matig 14 of meer Ernstig De hypothese van doeltreffendheid van de behandeling wordt ondersteund door de waarneming van een verschil tussen de groepen in de NBD-score. |
op 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Knowles Eccersley Scott Symptoom (KESS)
Tijdsspanne: bij baseline, na een maand, na 4 behandelsessies, een maand na de laatste behandeling
|
KESS-score verandert ten opzichte van baseline na 3 maanden.
De KESS is een gevalideerde vragenlijst voor de diagnose van constipatie.
KESS heeft als bijkomend voordeel dat het onderscheid maakt tussen verschillende subtypes van constipatie.
Totaalscores kunnen variëren van 0 (geen symptomen) tot 39 (ernstige symptomen).
Een afkapwaarde van > 11 wijst op constipatie
|
bij baseline, na een maand, na 4 behandelsessies, een maand na de laatste behandeling
|
Patiëntbeoordeling van constipatie Quality Of Life-schaal (PAC-QOL)
Tijdsspanne: bij baseline, na een maand, na 4 behandelsessies, een maand na de laatste behandeling
|
PAC-QOL-score verandert ten opzichte van baseline na 3 maanden.
Elk item van de vragenlijst met 28 items werd gescoord op een 5-punts Likert-schaal van 0 tot 4, met (0 = geen/helemaal niet, 1 = een beetje/een beetje van de tijd, 2 = matig /soms, 3 = tamelijk veel/meestal, 4 = extreem/altijd).
Er werden algemene scores gerapporteerd voor elk van de vier subschalen (fysiek ongemak, psychosociaal ongemak, zorgen en zorgen, en tevredenheid).
Een verbetering (vermindering) van ≥1 punt in de PAC-QOL-score werd als klinisch significant beschouwd op basis van eerdere validatieonderzoeken.
|
bij baseline, na een maand, na 4 behandelsessies, een maand na de laatste behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FSLCE/800/OMT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University; Chifeng... en andere medewerkersNog niet aan het wervenRecidiverend volwassen tethered cord-syndroomChina
-
Shanghai Changzheng HospitalOnbekend
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenTethered Cord-syndroom
-
Zhongnan HospitalWervingUCB (Cord Blood) microtransplantatie bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML)China
-
Tehran University of Medical SciencesOnbekendTumor | Tethered Cord-syndroom | Fibrolipoom van Filum Terminale | Lipomyelomeningocèle | Gespleten koordmisvorming | Dermale sinusIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWervingTethered Cord-syndroom | Aangebonden koord | Spina bifida occulta | Occulte spina bifidaVerenigde Staten
-
University of VirginiaWervingUrologische ziekten | Myelomeningokèle | Neurogene blaas | Tethered Cord-syndroom | Blaas, neurogeen | Neurologische disfunctieVerenigde Staten
-
Seoul National University HospitalVoltooidNeurogene blaas | Aangebonden ruggenmergsyndroom