Osteopatyczne zabiegi manipulacyjne i neurogenna dysfunkcja jelit u pacjentów z urazami rdzenia kręgowego.
Wpływ osteopatycznych zabiegów manipulacyjnych na neurogenną dysfunkcję jelit u pacjentów z urazami rdzenia kręgowego: randomizowana, ręczna, kontrolowana placebo próba
Badania nad związkiem Osteopathic Manipulative Treatment (OMT) z układem pokarmowym przeprowadzono u pacjentów z zaparciami z zespołem jelita drażliwego (IBS) oraz u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. U pacjentów z IBS OMT może ułatwić unaczynienie trzewne i przywrócić fizjologiczną elastyczność i ruchliwość trzewi oraz struktur otrzewnej wokół trzewi. W badaniu skupiono się również na wpływie OMT na kobiety i dzieci z zaparciami, wskazując na poprawę konsystencji stolca, zmniejszenie objawów zaparcia, nasilenia zaparć oraz stosowania leków przeczyszczających.
U pacjentów z urazem rdzenia kręgowego (SCI) wtórne zaburzenia zdrowotne obejmują zmianę wydzielania kwasu żołądkowego, nieprawidłową aktywność mięśniówki okrężnicy i neurogenną dysfunkcję jelit (NBD). U pacjentów z NBD występuje utrata lub brak prawidłowej czynności jelit. Około 80% SCI towarzyszy NBD skutkujące niższą jakością życia spowodowaną utratą niezależności, poczuciem zakłopotania, zaburzeniami psychicznymi, izolacją społeczną.
Zachowawcze metody leczenia NBD po SCI obejmują doustne środki przeczyszczające, lewatywy, irygację pozaodbytniczą i stymulację odbytu palca. Zabiegi te koncentrują się głównie na promowaniu wypróżniania jelit i wzmocnieniu zwieracza odbytu w celu poprawy funkcji jelit. Nie ma badań oceniających wpływ OMT na pacjentów z SCI, jednak kilka badań wykazało już wpływ OMT na układ nerwowy, układ hemodynamiczny i ruchliwość trzewną. Dlatego wyjściową hipotezą tego badania jest użycie OMT w celu poprawy objawów NBD u osób z SCI poprzez globalną OMT
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rm
-
Roma, Rm, Włochy, 00179
- Santa Lucia Foundation I.R.C.C.S.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 18 do 70 lat,
- przewlekłe uszkodzenie rdzenia kręgowego (powyżej pół roku od urazu kręgosłupa do włączenia do badania),
- uraz sklasyfikowany zgodnie ze skalą upośledzenia ASIA AIS A, B, C lub D zlokalizowany na poziomie szyjno-grzbietowym do D10.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie technik opróżniania jelit, takich jak wsteczna irygacja przezodbytnicza
- obecność wcześniejszych zapalnych chorób jelit
- dysfunkcje metaboliczne lub endokrynologiczne,
- stan ciąży
- zaburzenia poznawcze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osteopatyczne leczenie manipulacyjne
|
Techniki OMT koncentrowały się na korygowaniu dysfunkcji stwierdzonych przed każdą sesją OMT i obejmowały techniki mięśniowo-powięziowe, zrównoważone napięcie więzadeł, manipulacje trzewne i osteopatię w polu czaszkowym. Grupa OMT otrzyma łącznie 4 sesje, raz w tygodniu przez 4 tygodnie. Każda sesja będzie trwała 40 minut. Pacjenci będą musieli zmodyfikować nawyki wypróżniania. Pacjenci będą oceniani zaraz po rozpoczęciu leczenia (T0), po miesiącu (T1), po czterech sesjach (T2) i po 1 miesiącu od zabiegu (T3). |
|
Komparator placebo: Ręczne placebo
|
Leczenie MP polega na biernym dotyku bez mobilizacji stawów w kolejności zgodnej z protokołem. Praktycy będą stać przy łóżku, przez 10 minut będą dotykać odcinka lędźwiowego i grzbietowego kręgosłupa badanych w pozycji na brzuchu, a następnie w pozycji na plecach przez 10 minut będą dotykać barków, bioder, następnie szyi , mostek i klatkę piersiową przez 5 minut. Grupa MP otrzyma w sumie 4 sesje, raz w tygodniu przez 4 tygodnie. Każda sesja będzie trwała 40 minut. Pacjenci będą musieli zmodyfikować nawyki wypróżniania. Pacjenci będą oceniani zaraz po rozpoczęciu leczenia (T0), po miesiącu (T1), po czterech sesjach (T2) i po 1 miesiącu od zabiegu (T3). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dysfunkcja neurogenna jelit (NBD)
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
Wynik NBD zmienia się od wartości wyjściowej po 3 miesiącach. samoopisowy kwestionariusz. Neurogenna dysfunkcja jelit to 10-punktowy kwestionariusz obejmujący częstość wypróżnień, ból głowy, pocenie się lub dyskomfort podczas wypróżniania; leki na zaparcia lub nietrzymanie stolca; czas poświęcony na wypróżnianie; częstotliwość cyfrowej stymulacji lub ewakuacji; częstość nietrzymania stolca; gazy w przewodzie pokarmowym; i problemy skórne okolic odbytu. Mieści się w zakresie od 0 do 47; niższe wyniki wskazują na lepszą czynność jelit, podczas gdy wynik powyżej 14 jest uważany za wskaźnik ciężkiej dysfunkcji jelit. Wynik 0-6 Bardzo niski 7-9 Niski 10-13 Umiarkowany 14 lub więcej Ciężki Hipotezę skuteczności leczenia potwierdza obserwacja różnicy między grupami w punktacji NBD. |
w wieku 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Knowles Eccersley Scott Objaw (KESS)
Ramy czasowe: wyjściowo, po miesiącu, po 4 sesjach leczenia, miesiąc po ostatnim zabiegu
|
Wynik KESS zmienia się od wartości wyjściowej po 3 miesiącach.
KESS to zwalidowany kwestionariusz do diagnozowania zaparć.
KESS ma dodatkową zaletę różnicowania różnych podtypów zaparć.
Suma punktów może wahać się od 0 (brak objawów) do 39 (wysokie nasilenie objawów).
Punkt odcięcia > 11 wskazuje na zaparcia
|
wyjściowo, po miesiącu, po 4 sesjach leczenia, miesiąc po ostatnim zabiegu
|
|
Skala oceny jakości życia pacjenta w zakresie zaparć (PAC-QOL)
Ramy czasowe: wyjściowo, po miesiącu, po 4 sesjach leczenia, miesiąc po ostatnim zabiegu
|
Wynik PAC-QOL zmienia się od wartości wyjściowej po 3 miesiącach.
Każda pozycja 28-itemowego kwestionariusza została oceniona na 5-punktowej skali typu Likerta od 0 do 4, gdzie (0 = brak/w ogóle, 1 = trochę/trochę czasu, 2 = umiarkowanie /czasami, 3 = całkiem sporo/przeważnie, 4 = bardzo/cały czas).
Wyniki podano ogólnie i dla każdej z czterech podskal (dyskomfort fizyczny, dyskomfort psychospołeczny, zmartwienia i obawy oraz satysfakcja).
Na podstawie wcześniejszych badań walidacyjnych uznano poprawę (redukcję) o ≥1 punkt w skali PAC-QOL za istotną klinicznie.
|
wyjściowo, po miesiącu, po 4 sesjach leczenia, miesiąc po ostatnim zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FSLCE/800/OMT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego
-
University Hospital, MontpellierNieznanyWodniak | Przepuklina pachwinowa lub jajnikowa | Cord Kyst | Miejscowa blokada analgezji | Od roku do pięciu latFrancja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia
Badania kliniczne na Osteopatyczne leczenie manipulacyjne (OMT)
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok | Chirurgia uszu, nosa i gardła | Fizjoterapii i Rehabilitacji | Osteopatyczna Manipulacja KraniosakralnaTurcja (Türkiye)