Остеопатические манипуляции и нейрогенная дисфункция кишечника у пациентов с травмами спинного мозга.
Влияние остеопатического манипулятивного лечения на нейрогенную дисфункцию кишечника у пациентов с травмами спинного мозга: рандомизированное ручное плацебо-контролируемое исследование
Исследования, основанные на взаимосвязи между остеопатическим манипулятивным лечением (ОМТ) и желудочно-кишечной системой, были проведены у пациентов с запорами с синдромом раздраженного кишечника (СРК) и у детей с детским церебральным параличом. У пациентов с СРК ОМТ может способствовать висцеральной васкуляризации и восстановлению физиологической эластичности и подвижности внутренних органов и перитонеальных структур вокруг внутренних органов. Исследование также было сосредоточено на влиянии ОМТ на женщин и детей, страдающих запорами, что указывало на улучшение консистенции стула, уменьшение симптомов запора, тяжесть запора и использование слабительных препаратов.
У пациентов с травмой спинного мозга (SCI) вторичные нарушения здоровья включают изменение секреции желудочного сока, аномальную миэнтеральную активность толстой кишки и нейрогенную дисфункцию кишечника (NBD). У пациентов с NBD наблюдается потеря или отсутствие нормальной функции кишечника. Около 80% ТСМ сопровождаются НБД, что приводит к снижению качества жизни, вызванному потерей независимости, чувством смущения, психическим расстройством, социальной изоляцией.
Консервативное лечение NBD после SCI включает пероральные слабительные, клизмы, ретроанальное трансградное орошение и пальцевую аноректальную стимуляцию. Эти методы лечения в основном направлены на стимулирование эвакуации фекалий из кишечника и укрепление анального сфинктера для улучшения функции кишечника. Нет исследований, изучающих влияние ОМТ на пациентов с ТСМ, однако в нескольких исследованиях уже показано влияние ОМТ на нервную систему, гемодинамическую систему и моторику внутренних органов. Таким образом, исходной гипотезой этого исследования является использование ОМТ для улучшения симптомов НБД у субъектов с ТСМ посредством глобальной ОМТ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rm
-
Roma, Rm, Италия, 00179
- Santa Lucia Foundation I.R.C.C.S.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 70 лет,
- хроническая травма спинного мозга (свыше полугода между травмой позвоночника и включением в исследование),
- травма, классифицированная по шкале нарушений ASIA AIS A, B, C или D, локализованная на шейно-дорсальном уровне до D10.
Критерий исключения:
- Использование методов опорожнения кишечника, таких как ретроградная трансанальная ирригация.
- наличие предшествующих воспалительных заболеваний кишечника
- метаболические или эндокринологические дисфункции,
- состояние беременности
- когнитивные расстройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Остеопатическое манипулятивное лечение
|
Методики ОМТ были направлены на коррекцию выявленных перед каждым сеансом ОМТ дисфункций и включали миофасциальные техники, сбалансированное натяжение связок, висцеральные манипуляции и остеопатию в краниальной области. Группа ОМТ получит в общей сложности 4 сеанса, один раз в неделю в течение 4 недель. Каждое занятие будет длиться 40 минут. Пациентам потребуется изменить свои привычки кишечника. Субъектов будут оценивать непосредственно на исходном уровне (T0), через один месяц (T1), после четырех сеансов (T2) и через 1 месяц после лечения (T3). |
|
Плацебо Компаратор: Ручное плацебо
|
Лечение МП состоит из пассивного прикосновения без мобилизации суставов в соответствии с протоколом. Практикующие будут стоять рядом с кроватью, касаться поясничного и спинного отделов позвоночника испытуемых в положении лежа в течение 10 минут, а затем в положении лежа в течение 10 минут касаться плеч, бедер, затем шеи. , грудину и грудную клетку по 5 мин. Группа MP получит в общей сложности 4 сеанса, один раз в неделю в течение 4 недель. Каждое занятие будет длиться 40 минут. Пациентам потребуется изменить свои привычки кишечника. Субъектов будут оценивать непосредственно на исходном уровне (T0), через один месяц (T1), после четырех сеансов (T2) и через 1 месяц после лечения (T3). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейрогенная дисфункция кишечника (НБК)
Временное ограничение: в 3 месяца
|
Показатель NBD изменяется по сравнению с исходным уровнем через 3 мес. анкета для самостоятельного заполнения. Нейрогенная дисфункция кишечника представляет собой опросник из 10 пунктов, охватывающий частоту испражнений, головную боль, потоотделение или дискомфорт во время дефекации; лекарства от запоров или недержания кала; время, затрачиваемое на дефекацию; частота пальцевой стимуляции или эвакуации; частота недержания кала; вздутие живота; и проблемы с перианальной кожей. Он находится в диапазоне от 0 до 47; более низкие баллы указывают на лучшую функцию кишечника, в то время как балл выше 14 считается показателем тяжелой дисфункции кишечника. Оценка 0–6 Очень низкая 7–9 Низкая 10–13 Средняя 14 и более Тяжелая Гипотеза об эффективности лечения подтверждается наблюдением различий между группами в баллах NBD. |
в 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптом Ноулза Эксерсли Скотта (KESS)
Временное ограничение: исходно, через месяц, после 4 сеансов лечения, через месяц после последнего лечения
|
Оценка KESS изменилась по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца.
KESS — это утвержденный опросник для диагностики запоров.
KESS имеет дополнительное преимущество в дифференциации различных подтипов запоров.
Сумма баллов может варьироваться от 0 (отсутствие симптомов) до 39 (высокая тяжесть симптомов).
Пороговый балл > 11 указывает на запор.
|
исходно, через месяц, после 4 сеансов лечения, через месяц после последнего лечения
|
|
Оценка пациентов по шкале качества жизни при запорах (PAC-QOL)
Временное ограничение: исходно, через месяц, после 4 сеансов лечения, через месяц после последнего лечения
|
Оценка PAC-QOL изменилась по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца.
Каждый пункт анкеты из 28 пунктов оценивался по 5-балльной шкале типа Лайкерта от 0 до 4, где (0 = нет/вообще нет, 1 = немного/немного времени, 2 = умеренно /некоторое время, 3 = совсем немного/большую часть времени, 4 = очень/все время).
Оценки сообщались в целом и по каждой из четырех подшкал (физический дискомфорт, психосоциальный дискомфорт, беспокойство и озабоченность и удовлетворение).
Улучшение (снижение) ≥1 балла по шкале PAC-QOL считалось клинически значимым на основании предыдущих проверочных исследований.
|
исходно, через месяц, после 4 сеансов лечения, через месяц после последнего лечения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Болезни толстой кишки, функциональные
- Заболевания толстой кишки
- Травма, нервная система
- Заболевания спинного мозга
- Раны и травмы
- Кишечные заболевания
- Травмы спинного мозга
- Нейрогенный кишечник
Другие идентификационные номера исследования
- FSLCE/800/OMT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .