Muutokset interproksimaalisessa luun tasolla suorissa proteeseissa tai välituilla
tiistai 28. syyskuuta 2021 päivittänyt: Juan Blanco Carrión, University of Santiago de Compostela
Muutokset interproksimaalisessa marginaalisessa luutasossa sen jälkeen, kun CAD-CAM on suunnitellut siltoja, jotka on asetettu suoraan luutason implantteihin tai välituen kanssa. Satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen otsikko: Muutokset interproksimaalisessa marginaaliluutasossa sen jälkeen, kun CAD-CAM on suunnitellut siltoja, jotka asetettiin suoraan luun tasoisiin implantteihin tai välituilla. Satunnaistettu kliininen tutkimus.
- Tavoitteet: Arvioida eroja interproksimaalisen marginaaliluun tason muutoksissa 12 kuukautta CAD/CAM-suunniteltujen proteesien liittämisen jälkeen, jossa on välituki (3 mm pitkä) tai sijoitetaan suoraan luutason implantteihin. Toissijaisena tavoitteena on arvioida muutoksia pehmytkudoksissa ja implanttien eloonjäämisessä sekä potilaiden tyytyväisyys 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua lopullisen proteesin liittämisestä.
- Suunnittelu ja tulokset: Satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus rinnakkaissuunnittelulla CADCAM-suunniteltujen siltojen vaikutuksen arvioimiseksi suoraan
- Interventiot ja kesto: Potilaat valitaan mukaanotto-/poissulkemiskriteerien mukaan Santiago de Compostelan yliopiston parodontologian yksikköön osallistuvien joukosta. Kliinisen ja radiologisen implantin suunnittelun jälkeen sovitaan implantin kirurginen sijoitus. Jokaiselle potilaalle asetetaan 2 MOZO GRAU® INHEX ST -implanttia, joiden halkaisija on 3,75 mm tai 4,25 mm ja pituus 8 mm, 10 mm tai 11,5 mm, luun saatavuuden mukaan. 8 viikon vedenalaisen parantumisen jälkeen suoritetaan toisen vaiheen leikkaus ja otetaan lopullinen jälki. Kaikkien ryhmien potilaat pitävät kallistusabutmenttia, kunnes lopullinen proteesi asetetaan, 3 viikkoa myöhemmin (testiryhmä: suoraan implanttiin / kontrolliryhmä: 3 mm pitkä tuki). Kliininen ja radiologinen arviointi suoritetaan 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Jokainen osallistuja on tutkimuksessa noin 15 kuukautta rekrytointivierailusta tutkimuksen loppuun asti.
- Näytteen koko ja populaatio: Aiempien tutkimusten perusteella otoskokolaskelma päätti, että 32 koehenkilön ryhmä, ottaen huomioon mahdolliset keskeyttämiset, tarjoaa 80 %:n tehon havaitakseen todellisen 0,80 mm:n radiografisen eron ryhmien välillä 12 kuukauden havainnoinnin jälkeen lopullisesta tutkimuksesta lähtien. proteesin liitos. (Blanco ym. 2017, Nóvoa ym. 2017). Ryhmien välillä laskettiin yhteinen standardipoikkeama (SD=0,715268015). Arvoa p ≤ 0,05 pidetään merkittävänä (JM. Domenech & R. Granero 2010). Tasapainotettua satunnaista permutoitua lohkoa käytetään satunnaistustaulukoiden laatimiseen, jakamalla tupakointitottumukset (kyllä/ei) suhteessa 1:1 testi- ja kontrolliryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interproksimaalisen periimplantin marginaalisen luun tason muutokset mitataan luun harjan ja ensimmäisen implantin ja luun välisen etäisyyden välillä käyttäen periapikaalisia röntgenkuvia.
Jokainen potilas saa implantteihin, jotka kuntoutetaan implantaatilla tuetuilla proteesilla. Testiryhmänä on proteesin, joka on liitetty suoraan implantteihin, kun taas kontrolliryhmä on proteesin, joka on liitetty implantteihin välituen kautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
La Coruña
-
Santiago De Compostela, La Coruña, Espanja, 15782
- University of Santiago de Compostela
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on systeeminen ja parodontaalinen terveys ja joiden plakkiindeksi on alle 25 %.
- Potilaat, joilla ei ole vähintään kahta vierekkäistä hampaita, joilla on luonnolliset proksimaaliset hampaat, lukuun ottamatta etuosan ylävyöhykettä, mikä mahdollistaa kuntoutuksen siltojen avulla, joissa on kaksi implanttia ja kahdesta neljään proteesiyksikköä
- Saatavilla on riittävä luun laatu, joka mahdollistaa MOZO GRAU® INHEX ST -implanttien, joiden halkaisija on 3,75 mm tai 4,25 mm ja pituus 8, 10 ja 11,5 mm, sijoittamisen.
- Vähintään 2 mm keratinisoitunutta ientä.
- Luonnolliset antagoniset hampaat tai implantit kiinteällä täytteellä.
Poissulkemiskriteerit:
• Systeemiset tekijät:
- Pitkäaikainen systeemisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä luun aineenvaihduntaa tai sairaudet, jotka edellyttävät steroidien ja/tai luun aineenvaihduntaa mahdollisesti häiritsevien lääkkeiden pitkäaikaista käyttöä
- Aiempi leukosyyttien toimintahäiriö ja puutos, immuunikatooireyhtymät, munuaisten vajaatoiminta tai luumetaboliset häiriöt, kuten osteoporoosi
- Fyysiset vammat, jotka voivat häiritä asianmukaista suuhygieniaa
- Minkä tahansa lääkkeen tai laitteen käyttö tutkimuksessa 30 päivän ajan ennen implanttileikkausta tutkimuksessa
- Alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö
- Tupakoitsija yli 10 savuketta päivässä
- Olosuhteet tai olosuhteet, jotka voivat estää tutkimukseen osallistumisen tai häiritä tulosten analysointia, kuten aiempi vaatimustenvastaisuus tai luotettavuuden puute.
- Paikalliset tekijät:
- Paikallisen sädehoidon historia
- Bruksismi
- Limakalvosairaudet, kuten Oral Lichen Planus
- Hoitamaton parodontiitti
- Jatkuva intraoraalinen infektio
- Harjaluun uusiutuminen alle 3 kuukautta ennen implanttia
- Ei parantuneet uuttoholkit (alle 6 viikkoa uuttamisen jälkeen
- Leuan etuosan esteettinen sekstantti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä A - Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä, jossa CAD-CAM-hammasproteesien ja hammasimplanttien väliin asetetaan välituki.
|
hammasproteesit, jotka on liitetty implantin välitukeen
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B - testiryhmä
Testiryhmä, jossa CAD-CAM-hammasproteesit liitetään suoraan hammasimplanttiin
|
hammasproteesit, jotka on liitetty suoraan hammasimplantiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen periimplanttien marginaalinen luukatko
Aikaikkuna: 12 kuukautta lopullisen proteesin liittämisestä
|
etäisyys millimetreinä mitattuna periapikaalisessa röntgenkuvassa implantin kaulan ja ensimmäisen luun välillä, johon implantti koskettaa 12 kuukauden kuormituksen jälkeen
|
12 kuukautta lopullisen proteesin liittämisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esteettiset parametrit papillin täytön mukaan proteesiyksiköiden välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta lopullisen proteesin liittämisestä
|
Käytä Jemt-indeksiä 1997 proteesiyksiköiden välisen papillan täyttömäärän arvioimiseen
|
12 kuukautta lopullisen proteesin liittämisestä
|
|
PROM's - Potilaan kirjaamat tulosmittaukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta lopullisen proteesin liittämisestä
|
Visuaalinen analoginen asteikko 1-10, jossa potilas voi arvioida hoitoa estetiikan, pureskelukyvyn, fonetiikan, mukavuuden ja yleisen hoitoon tyytyväisyyden perusteella
|
12 kuukautta lopullisen proteesin liittämisestä
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta lopullisen proteesin liittämisestä
|
proteesien murtuma, implanttimurtuma, biologiset komplikaatiot
|
12 kuukautta lopullisen proteesin liittämisestä
|
|
taskun syvyyden mittaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta lopullisen proteesin liittämisestä
|
mitattu CP12-kalibroidulla periodontaalisella anturin ienreunasta periimplanttitaskun päähän
|
12 kuukautta lopullisen proteesin liittämisestä
|
|
Verenvuoto koettaessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta lopullisen proteesin liittämisestä
|
verenvuodon esiintyminen taskun syvyyden mittauksen jälkeen käyttämällä Mombellin indeksiä 1987
|
12 kuukautta lopullisen proteesin liittämisestä
|
|
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta lopullisen proteesin liittämisestä
|
plakin esiintyminen implantissa tuki kuntoutusta Mombellin indeksillä 1987
|
12 kuukautta lopullisen proteesin liittämisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tomasi C, Tessarolo F, Caola I, Wennstrom J, Nollo G, Berglundh T. Morphogenesis of peri-implant mucosa revisited: an experimental study in humans. Clin Oral Implants Res. 2014 Sep;25(9):997-1003. doi: 10.1111/clr.12223. Epub 2013 Jun 26.
- Alves CC, Munoz F, Cantalapiedra A, Ramos I, Neves M, Blanco J. Marginal bone and soft tissue behavior following platform switching abutment connection/disconnection--a dog model study. Clin Oral Implants Res. 2015 Sep;26(9):983-91. doi: 10.1111/clr.12385. Epub 2014 Apr 16.
- Blanco J, Pico A, Caneiro L, Novoa L, Batalla P, Martin-Lancharro P. Effect of abutment height on interproximal implant bone level in the early healing: A randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2018 Jan;29(1):108-117. doi: 10.1111/clr.13108. Epub 2017 Dec 8. Erratum In: Clin Oral Implants Res. 2020 Oct;31(10):1037.
- Novoa L, Batalla P, Caneiro L, Pico A, Linares A, Blanco J. Influence of Abutment Height on Maintenance of Peri-implant Crestal Bone at Bone-Level Implants: A 3-Year Follow-up Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2017 Sep/Oct;37(5):721-727. doi: 10.11607/prd.2762.
- Belser UC, Schmid B, Higginbottom F, Buser D. Outcome analysis of implant restorations located in the anterior maxilla: a review of the recent literature. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004;19 Suppl:30-42.
- Piao CM, Lee JE, Koak JY, Kim SK, Rhyu IC, Han CH, Herr Y, Heo SJ. Marginal bone loss around three different implant systems: radiographic evaluation after 1 year. J Oral Rehabil. 2009 Oct;36(10):748-54. doi: 10.1111/j.1365-2842.2009.01988.x. Epub 2009 Aug 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECIMG07/17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .