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Veränderungen des interproximalen Knochenniveaus bei Direktprothesen oder mit Intermediate Abutments

28. September 2021 aktualisiert von: Juan Blanco Carrión, University of Santiago de Compostela

Veränderungen auf dem interproximalen Randknochenniveau nach CAD-CAM-entworfenen Brücken, die direkt auf Implantaten auf Knochenniveau oder mit Zwischenpfeilern platziert werden. Eine randomisierte klinische Studie

Studientitel: Veränderungen auf dem interproximalen Randknochenniveau nach CAD-CAM-entworfenen Brücken, die direkt auf Implantaten auf Knochenniveau oder mit Zwischenpfeilern platziert werden. Eine randomisierte klinische Studie.

  • Ziele: Bewertung der Unterschiede bei Veränderungen auf der interproximalen Randknochenebene 12 Monate nach der Verbindung einer CAD/CAM-entworfenen Prothese mit einem Zwischenaufbau (3 mm lang) oder direkt auf Knochenniveau platzierten Implantaten. Sekundäre Ziele sind die Bewertung von Veränderungen des Weichgewebes und des Implantatüberlebens sowie der Patientenzufriedenheit 3, 6 und 12 Monate nach dem Anschluss der endgültigen Prothese.
  • Design und Ergebnisse: Randomisierte, doppelblinde klinische Studie mit parallelem Design zur Bewertung der Wirkung von CADCAM-entworfenen, direkt platzierten Brücken
  • Interventionen und Dauer: Die Patienten werden gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien unter denen ausgewählt, die die Abteilung für Parodontologie der Universität von Santiago de Compostela besuchen. Nach der klinischen und radiologischen Implantatplanung wird die chirurgische Platzierung des Implantats geplant. Je nach Knochenverfügbarkeit werden jedem Patienten zwei MOZO GRAU® INHEX ST-Implantate mit einem Durchmesser von 3,75 mm oder 4,25 mm und einer Länge von 8 mm, 10 mm oder 11,5 mm eingesetzt. Nach 8 Wochen verdeckter Heilung wird die zweite Operation durchgeführt und der endgültige Abdruck genommen. Die Patienten aller Gruppen behalten ein Heeling-Abutment, bis die endgültige Prothese 3 Wochen später eingesetzt wird (Testgruppe: direkt zum Implantat / Kontrollgruppe: Abutment 3 mm lang). Klinische und radiologische Untersuchungen werden nach 1, 3, 6 und 12 Monaten durchgeführt. Jeder Teilnehmer wird vom Rekrutierungsbesuch bis zum Ende der Studie etwa 15 Monate lang an der Studie teilnehmen.
  • Stichprobengröße und Population: Basierend auf früheren Studien ergab eine Berechnung der Stichprobengröße, dass eine Gruppe von 32 Probanden unter Berücksichtigung möglicher Schulabbrecher 80 % Leistung erbringen wird, um nach 12 Monaten Beobachtung seit der endgültigen Feststellung einen tatsächlichen radiologischen Unterschied von 0,80 mm zwischen den Gruppen festzustellen Prothesenverbindung. (Blanco et al. 2017, Nóvoa et al. 2017). Es wurde eine gemeinsame Standardabweichung zwischen den Gruppen berechnet (SD=0,715268015). Ein p ≤ 0,05-Wert wird als signifikant angesehen (JM. Domenech & R. Granero 2010). Zur Erstellung der Randomisierungstabellen wird ein ausgewogener, zufällig permutierter Block angewendet, der nach Rauchgewohnheiten (Ja/Nein) mit einem Verhältnis von 1:1 zwischen Test- und Kontrollgruppe stratifiziert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Veränderungen am interproximalen periimplantären Randknochenniveau, gemessen als Abstand zwischen dem Knochenkamm und dem ersten Implantat bis zum Knochenkontakt, unter Verwendung periapikaler Röntgenaufnahmen, werden ausgewertet.

Jeder Patient erhält zwei Implantate, die mit einer implantatgetragenen Prothese rehabilitiert werden. Die Testgruppe erhält eine Prothese, die direkt mit den Implantaten verbunden ist, während die Kontrollgruppe eine Prothese erhält, die über Zwischenpfeiler mit den Implantaten verbunden ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • La Coruña
      • Santiago De Compostela, La Coruña, Spanien, 15782
        • University of Santiago de Compostela

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischer und parodontaler Gesundheit, über 18 Jahre alt, mit einem Plaque-Index unter 25 %.

    • Patienten ohne mindestens zwei zusammenhängende Zähne mit natürlichen proximalen Zähnen, mit Ausnahme der vorderen oberen Zone, die eine Rehabilitation mit Brücken mit zwei Implantaten und zwei bis vier Protheseneinheiten ermöglichen
    • Es steht eine ausreichende Knochenqualität zur Verfügung, die die Platzierung von MOZO GRAU® INHEX ST-Implantaten mit Durchmessern von 3,75 mm oder 4,25 mm und Längen von 8, 10 und 11,5 mm ermöglicht.
    • Mindestens 2 mm keratinisierte Gingiva.
    • Natürliche antagonistische Zähne oder Implantate mit festsitzendem Zahnersatz.

Ausschlusskriterien:

  • • Systemische Faktoren:

    • Langfristige Einnahme systemischer Medikamente, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen können, oder Erkrankungen, die eine längere Einnahme von Steroiden und/oder Medikamenten erfordern, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen können
    • Vorgeschichte von Leukozytendysfunktion und -mangel, Immunschwächesyndromen, Nierenversagen oder Knochenstoffwechselstörungen wie Osteoporose
    • Körperliche Behinderungen, die die ordnungsgemäße Mundhygiene beeinträchtigen können
    • Verwendung von Medikamenten oder Geräten in der Forschung für einen Zeitraum von 30 Tagen vor der Implantation in der Studie
    • Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
    • Raucher von mehr als 10 Zigaretten pro Tag
    • Bedingungen oder Umstände, die die Einhaltung der Studienteilnahme verhindern oder die Analyse der Ergebnisse beeinträchtigen könnten, wie beispielsweise eine Vorgeschichte von Nichteinhaltung oder mangelnder Zuverlässigkeit.
    • Lokale Faktoren:
    • Geschichte der lokalen Strahlentherapie
    • Bruxismus
    • Schleimhauterkrankungen wie Oraler Lichen planus
    • Nicht behandelte Parodontitis
    • Anhaltende intraorale Infektion
    • Regeneration des krestalen Knochens weniger als 3 Monate vor der Implantatinsertion
    • Nicht verheilte Extraktionsalveolen (weniger als 6 Wochen nach der Extraktion).
    • Vorderer ästhetischer Sextant des Oberkiefers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe A – Kontrollgruppe
Kontrollgruppe, bei der ein Zwischen-Abutment zwischen den CAD-CAM-Zahnprothesen und dem Zahnimplantat platziert wird.
Gerät: Zwischenabutment
Zahnersatz, der über einen Zwischenaufbau mit dem Implantat verbunden ist
Experimental: Gruppe B – Testgruppe
Testgruppe, bei der der CAD-CAM-Zahnersatz direkt mit dem Zahnimplantat verbunden wird
Gerät: Prothese, die direkt mit den Implantaten verbunden ist
Zahnersatz, der direkt mit den Zahnimplantaten verbunden ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologischer periimplantärer marginaler Knochenverlust
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Anschluss der definitiven Prothese
Abstand in Millimetern, gemessen auf der periapikalen Röntgenaufnahme zwischen dem Implantathals und dem ersten Knochen-Implantat-Kontakt nach 12 Monaten Belastung
12 Monate nach dem Anschluss der definitiven Prothese

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ästhetische Parameter entsprechend der Papillenfüllung zwischen den Protheseneinheiten
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Anschluss der definitiven Prothese
Verwendung des Jemt-Index 1997 zur Bewertung der Papillenfüllung zwischen den Protheseneinheiten
12 Monate nach dem Anschluss der definitiven Prothese
PROMs – Vom Patienten aufgezeichnete Ergebnismessungen
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Anschluss der definitiven Prothese
Visuelle Analogskala von 1 bis 10, auf der der Patient die Behandlung nach Ästhetik, Kaukapazität, Phonetik, Komfort und allgemeiner Zufriedenheit mit der Behandlung bewerten kann
12 Monate nach dem Anschluss der definitiven Prothese
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Anschluss der definitiven Prothese
Prothesenbruch, Implantatbruch, biologische Komplikationen
12 Monate nach dem Anschluss der definitiven Prothese
Taschentiefe sondieren
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Anschluss der definitiven Prothese
gemessen mit einer CP12-kalibrierten Parodontalsonde vom Zahnfleischrand bis zum Ende der periimplantären Tasche
12 Monate nach dem Anschluss der definitiven Prothese
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Anschluss der definitiven Prothese
Vorhandensein von Blutungen nach Sondierung der Taschentiefe anhand des Mombelli-Index 1987
12 Monate nach dem Anschluss der definitiven Prothese
Plaque-Index
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Anschluss der definitiven Prothese
Vorhandensein von Plaque auf dem Implantat unterstützte Rehabilitation anhand des Mombelli-Index 1987
12 Monate nach dem Anschluss der definitiven Prothese

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Santiago de Compostela

Mitarbeiter

Mozo Grau S.A.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECIMG07/17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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