Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny na úrovni interproximální kosti u přímých protéz nebo s mezilehlými pilíři

28. září 2021 aktualizováno: Juan Blanco Carrión, University of Santiago de Compostela

Změny na úrovni interproximální okrajové kosti po umístění můstků navržených CAD-CAM přímo na implantáty na úrovni kosti nebo s mezilehlými abutmenty. Randomizovaná klinická studie

Název studie: Změny na úrovni interproximální marginální kosti po můstcích navržených CAD-CAM umístěných přímo na implantáty na úrovni kosti nebo s mezilehlými abutmenty. Randomizovaná klinická studie.

  • Cíle: Zhodnotit rozdíly ve změnách na úrovni interproximální marginální kosti 12 měsíců po připojení protézy navržené CAD/CAM s intermediálním pilířem (3 mm dlouhým) nebo přímo umístěným na implantáty na úrovni kosti. Sekundárními cíli bude zhodnocení změn na měkkých tkáních a přežití implantátů a také spokojenosti pacientů 3, 6 a 12 měsíců po připojení definitivní protézy.
  • Design a výsledky: Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie s paralelním designem k posouzení účinku přímo umístěných můstků navržených CADCAM
  • Intervence a doba trvání: Pacienti budou vybráni podle kritérií pro zařazení/vyloučení z těch, kteří navštěvují oddělení parodontologie na univerzitě v Santiagu de Compostela. Po klinickém a radiologickém plánování implantátu bude naplánováno chirurgické umístění implantátu. Každému pacientovi budou umístěny 2 implantáty MOZO GRAU® INHEX ST o průměru 3,75 mm nebo 4,25 mm a délce 8 mm, 10 mm nebo 11,5 mm, podle dostupnosti kosti. Po 8 týdnech submerzního hojení bude provedena druhá fáze operace a bude zhotoven definitivní otisk. Všechny skupiny pacientů budou držet patní pilíř, dokud nebude umístěna definitivní protéza, o 3 týdny později (testovací skupina: přímo na implantát / kontrolní skupina: pilíř dlouhý 3 mm). Klinické a radiologické hodnocení bude provedeno po 1, 3, 6 a 12 měsících. Každý účastník bude ve studii přibližně 15 měsíců od náborové návštěvy do konce studie.
  • Velikost vzorku a populace: Na základě předchozích studií výpočet velikosti vzorku určil, že skupina 32 subjektů, s ohledem na možné výpadky, poskytne 80% sílu k detekci skutečného radiografického rozdílu 0,80 mm mezi skupinami po 12 měsících pozorování od definitivního připojení protézy. (Blanco et al 2017, Nóvoa et al 2017). Byla vypočtena společná standardní odchylka mezi skupinami (SD=0,715268015). Hodnota p ≤ 0,05 bude považována za významnou (JM. Domenech & R. Granero 2010). K přípravě randomizačních tabulek bude použit vyvážený náhodný permutovaný blok, stratifikující kuřácké návyky (ano/ne) s poměrem 1:1 mezi testovanou a kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou vyhodnoceny změny na interproximální úrovni periimplantátové marginální kosti měřené jako vzdálenost mezi hřebenem kosti a kontaktem prvního implantátu s kostí pomocí periapikálních rentgenových snímků.

Každý pacient obdrží k implantátům, které budou rehabilitovány protézou podepřenou implantátem, přičemž testovací skupinou bude protéza napojená přímo na implantáty, zatímco kontrolní skupina bude protéza připojená k implantátům přes mezilehlé abutmenty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • La Coruña
      • Santiago De Compostela, La Coruña, Španělsko, 15782
        • University of Santiago de Compostela

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se systémovým a periodontálním zdravím starší 18 let s indexem plaku nižším než 25 %.

    • Pacienti s absencí alespoň dvou sousedících zubů, s přirozenými proximálními zuby, kromě přední horní zóny, umožňující rehabilitaci s můstky se dvěma implantáty a dvěma až čtyřmi protézovými jednotkami
    • Dostupná adekvátní kvalita kosti, která umožňuje umístění implantátů MOZO GRAU® INHEX ST o průměru 3,75 mm nebo 4,25 mm a délkách 8, 10 a 11,5 mm.
    • Minimálně 2 mm keratinizované gingivy.
    • Přírodní antagonické zuby nebo implantáty s fixními náhradami.

Kritéria vyloučení:

  • • Systémové faktory:

    • Dlouhodobé užívání systémových léků, které mohou interferovat s metabolismem kostí nebo zdravotní stavy, které vyžadují dlouhodobé užívání steroidů a/nebo léky, které mohou interferovat s metabolismem kostí
    • Anamnéza dysfunkce a nedostatku leukocytů, syndromy imunodeficience, selhání ledvin nebo poruchy kostního metabolismu, jako je osteoporóza
    • Fyzické postižení, které může narušit správnou ústní hygienu
    • Použití jakéhokoli léku nebo zařízení ve výzkumu po dobu 30 dnů před operací implantátu ve studii
    • Alkoholismus nebo zneužívání drog
    • Kuřák více než 10 cigaret denně
    • Podmínky nebo okolnosti, které by mohly bránit souladu s účastí ve studii nebo narušovat analýzu výsledků, jako je historie nesouladu nebo nedostatečná spolehlivost.
    • Místní faktory:
    • Historie lokální radioterapie
    • Bruxismus
    • Onemocnění sliznic, jako je Oral Lichen Planus
    • Neléčená parodontitida
    • Přetrvávající intraorální infekce
    • Regenerace hřebenové kosti méně než 3 měsíce před umístěním implantátu
    • Nezhojené extrakční hrdla (méně než 6 týdnů po extrakci
    • Přední estetický sextant maxily

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina A - Kontrolní skupina
Kontrolní skupina, kde je vložen mezilehlý pilíř mezi CAD-CAM zubní protézy a zubní implantát.
Přístroj: Mezilehlá opěra
zubní náhrady spojené s mezilehlým pilířem k implantátu
Experimentální: Skupina B - Testovací skupina
Testovací skupina, kde jsou zubní náhrady CAD-CAM připojeny přímo k zubnímu implantátu
Přístroj: protézy připojené přímo k implantátům
zubní protézy napojené přímo na zubní implantáty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografický periimplantátový okrajový úbytek kosti
Časové okno: 12 měsíců po připojení definitivní protézy
vzdálenost v milimetrech měřená na periapikální radiografii mezi krčkem implantátu a první kostí ke kontaktu implantátu po 12 měsících zatížení
12 měsíců po připojení definitivní protézy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Estetické parametry dle náplně papily mezi protetickými jednotkami
Časové okno: 12 měsíců po připojení definitivní protézy
Použití Jemtova indexu 1997 k vyhodnocení náplně papily mezi protetickými jednotkami
12 měsíců po připojení definitivní protézy
PROM's - měření zaznamenaných výsledků pacienta
Časové okno: 12 měsíců po připojení definitivní protézy
Vizuální analogová stupnice od 1 do 10, kde pacient může hodnotit léčbu podle estetiky, schopnosti žvýkání, fonetiky, pohodlí a celkové spokojenosti s léčbou
12 měsíců po připojení definitivní protézy
Nežádoucí události
Časové okno: 12 měsíců po připojení definitivní protézy
zlomenina protéz, zlomenina implantátu, biologické komplikace
12 měsíců po připojení definitivní protézy
sondování hloubky kapsy
Časové okno: 12 měsíců po připojení definitivní protézy
měřeno pomocí CP12 kalibrované periodontální sondy od okraje dásně po konec kapsy periimplantátu
12 měsíců po připojení definitivní protézy
Krvácení při sondování
Časové okno: 12 měsíců po připojení definitivní protézy
přítomnost krvácení po sondování hloubky kapsy pomocí Mombelliho indexu 1987
12 měsíců po připojení definitivní protézy
Index plaku
Časové okno: 12 měsíců po připojení definitivní protézy
přítomnost plaku na implantátu podporovala rehabilitaci pomocí Mombelliho indexu 1987
12 měsíců po připojení definitivní protézy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Santiago de Compostela

Spolupracovníci

Mozo Grau S.A.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

25. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

25. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECIMG07/17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mezilehlá opěra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit