Förändringar på den interproximala bennivån på direktproteser eller med mellanliggande distanser

Studiens titel: Förändringar på den interproximala marginala bennivån efter CAD-CAM-designade broar direkt placerade på implantat på bennivå, eller med mellanliggande distanser. En randomiserad klinisk prövning.

• Mål: Att utvärdera skillnader på förändringar på den interproximala marginella bennivån 12 månader efter anslutningen av CAD/CAM-designad protes med en mellanliggande distans (3 mm lång) eller direkt placerad på implantat på bennivå. Sekundära mål kommer att vara att utvärdera förändringar av mjukvävnad och implantatöverlevnad, samt patienternas tillfredsställelse 3, 6 och 12 månader efter anslutningen av den definitiva protesen.
• Design och resultat: Randomiserad dubbelblind klinisk prövning med parallell design för att bedöma effekten av CADCAM-designade broar direkt placerade
• Interventioner och varaktighet: Patienterna kommer att väljas ut enligt inklusions-/exkluderingskriterierna bland dem som går på enheten för parodontologi vid University of Santiago de Compostela. Efter klinisk och radiologisk implantatplanering kommer kirurgisk implantatplacering att planeras. 2 MOZO GRAU® INHEX ST-implantat, med 3,75 mm eller 4,25 mm i diameter och 8 mm, 10 mm eller 11,5 mm längder kommer att placeras på varje patient, beroende på bentillgänglighet. Efter 8 veckor av nedsänkt läkning kommer andra steget operation att utföras och ett definitivt avtryck tas. Alla grupppatienter kommer att ha en krängningsdistans tills den definitiva protesen är placerad, 3 veckor senare (testgrupp: direkt till implantat/kontrollgrupp: distans 3 mm lång). Klinisk och radiologisk bedömning kommer att utföras efter 1, 3, 6 och 12 månader. Varje deltagare kommer att vara på studien cirka 15 månader efter rekryteringsbesöket fram till slutet av studien.
• Provstorlek och population: Baserat på tidigare studier, fastställde en provstorleksberäkning att en grupp på 32 försökspersoner, med tanke på eventuella avhopp, kommer att ge 80 % kraft för att upptäcka en verklig röntgen skillnad på 0,80 mm mellan grupper efter 12 månaders observation sedan den definitiva protesanslutning. (Blanco et al 2017, Nóvoa et al 2017). En vanlig standardavvikelse mellan grupperna beräknades (SD=0,715268015). Ett p ≤ 0,05 värde kommer att anses vara signifikant (JM. Domenech & R. Granero 2010). Ett balanserat slumpmässigt permuterat block kommer att tillämpas för att förbereda randomiseringstabellerna, som stratifierar för rökvanor (ja/nej) med ett förhållande på 1:1 mellan test- och kontrollgrupper.