Modifiche del livello osseo interprossimale su protesi dirette o con monconi intermedi

Titolo dello studio: Variazioni del livello osseo marginale interprossimale dopo ponti disegnati CAD-CAM posizionati direttamente su impianti bone-level o con monconi intermedi. Uno studio clinico randomizzato.

• Obiettivi: Valutare le differenze sui cambiamenti del livello osseo marginale interprossimale 12 mesi dopo la connessione della protesi progettata CAD/CAM con un moncone intermedio (lungo 3 mm) o posizionata direttamente su impianti bonelevel. Obiettivi secondari saranno valutare i cambiamenti sui tessuti molli e la sopravvivenza dell'impianto, nonché la soddisfazione dei pazienti a 3, 6 e 12 mesi dopo la connessione della protesi definitiva.
• Design e risultati: sperimentazione clinica randomizzata in doppio cieco con design parallelo per valutare l'effetto dei ponti progettati CADCAM posizionati direttamente
• Interventi e durata: I pazienti saranno selezionati in base ai criteri di inclusione/esclusione tra coloro che frequentano l'Unità di Parodontologia dell'Università di Santiago de Compostela. Dopo la pianificazione clinica e radiologica dell'impianto, verrà programmato il posizionamento chirurgico dell'impianto. 2 impianti MOZO GRAU® INHEX ST, con diametro 3,75 mm o 4,25 mm e lunghezza 8 mm, 10 mm o 11,5 mm verranno posizionati su ciascun paziente, in base alla disponibilità ossea. Dopo 8 settimane di guarigione sommersa, verrà eseguito un secondo intervento chirurgico e verrà presa l'impronta definitiva. Tutti i gruppi di pazienti manterranno un moncone tallonato fino al posizionamento della protesi definitiva, 3 settimane dopo (gruppo di test: diretto all'impianto / gruppo di controllo: moncone lungo 3 mm). Verrà eseguita la valutazione clinica e radiologica dopo 1, 3, 6 e 12 mesi. Ogni partecipante sarà in studio per circa 15 mesi dalla visita di reclutamento fino alla fine dello studio.
• Dimensione del campione e popolazione: sulla base di studi precedenti, un calcolo della dimensione del campione ha determinato che un gruppo di 32 soggetti, considerando possibili abbandoni, fornirà l'80% di potenza per rilevare una vera differenza radiografica di 0,80 mm tra i gruppi dopo 12 mesi di osservazione dal definitivo connessione protesica. (Blanco et al 2017, Novoa et al 2017). È stata calcolata una deviazione standard comune tra i gruppi (SD=0,715268015). Un valore p ≤ 0.05 sarà considerato significativo (JM. Domenech & R. Granero 2010). Verrà applicato un blocco permutato casuale bilanciato per preparare le tabelle di randomizzazione, stratificando per abitudine al fumo (sì/no) con un rapporto 1:1 tra gruppo test e gruppo di controllo.