Ændringer på det interproksimale knogleniveau på direkte proteser eller med mellemliggende abutments

Studietitel: Ændringer på det interproksimale marginale knogleniveau efter CAD-CAM-designede broer, der er placeret direkte på implantater på knogleniveau eller med mellemliggende abutments. Et randomiseret klinisk forsøg.

• Formål: At evaluere forskelle på ændringer på det interproksimale marginale knogleniveau 12 måneder efter tilslutningen af ​​CAD/CAM designet protese med et mellemliggende abutment (3 mm langt) eller direkte placeret på knogleimplantater. Sekundære mål vil være at evaluere ændringer i bløddels- og implantatoverlevelsen samt patienternes tilfredshed 3, 6 og 12 måneder efter tilslutningen af ​​den definitive protese.
• Design og resultater: Randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg med parallelt design for at vurdere effekten af ​​CADCAM-designede broer direkte placeret
• Interventioner og varighed: Patienterne vil blive udvalgt i henhold til inklusions-/udelukkelseskriterierne blandt dem, der går på Parodontologienheden ved University of Santiago de Compostela. Efter klinisk og radiologisk implantatplanlægning vil kirurgisk implantatplacering blive planlagt. 2 MOZO GRAU® INHEX ST-implantater med en diameter på 3,75 mm eller 4,25 mm og en længde på 8 mm, 10 mm eller 11,5 mm vil blive placeret på hver patient, afhængigt af knogletilgængeligheden. Efter 8 ugers nedsænket heling, vil anden fase operation blive udført, og det endelige indtryk vil blive taget. Alle gruppepatienter vil beholde et krængningsabutment, indtil den endelige protese er placeret, 3 uger senere (testgruppe: direkte til implantat/kontrolgruppe: abutment 3 mm langt). Der vil blive udført klinisk og radiologisk vurdering efter 1, 3, 6 og 12 måneder. Hver deltager vil være i undersøgelsen omkring 15 måneder siden rekrutteringsbesøget indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
• Prøvestørrelse og population: Baseret på tidligere undersøgelser bestemte en prøvestørrelsesberegning, at en gruppe på 32 forsøgspersoner, i betragtning af mulige frafald, vil give 80 % kraft til at detektere en sand radiografisk forskel på 0,80 mm mellem grupper efter 12 måneders observation siden den endelige proteseforbindelse. (Blanco et al 2017, Nóvoa et al 2017). En almindelig standardafvigelse mellem grupperne blev beregnet (SD=0,715268015). En p ≤ 0,05 værdi vil blive betragtet som signifikant (JM. Domenech & R. Granero 2010). En afbalanceret tilfældig permuteret blok vil blive anvendt til at udarbejde randomiseringstabellerne, stratificerende for rygevaner (ja/nej) med et forhold på 1:1 mellem test- og kontrolgrupper.