Endringer på det interproksimale beinnivået på direkte proteser eller med mellomliggende abutments
28. september 2021 oppdatert av: Juan Blanco Carrión, University of Santiago de Compostela
Endringer på det interproksimale marginale beinnivået etter CAD-CAM-designede broer direkte plassert på implantater på bennivå, eller med mellomliggende abutments. En randomisert klinisk studie
Studietittel: Endringer på det interproksimale marginale beinnivået etter CAD-CAM-designede broer direkte plassert på implantater på bennivå, eller med mellomliggende abutments. En randomisert klinisk studie.
- Mål: Å evaluere forskjeller på endringer på det interproksimale marginale bennivået 12 måneder etter tilkobling av CAD/CAM-designet protese med et mellomliggende abutment (3 mm langt) eller direkte plassert til implantater på bennivå. Sekundære mål vil være å evaluere endringer på bløtvev og implantatoverlevelse, samt pasienters tilfredshet 3, 6 og 12 måneder etter tilkobling av den definitive protesen.
- Design og resultater: Randomisert dobbeltblindet klinisk studie med parallell design for å vurdere effekten av CADCAM-designede broer direkte plassert
- Intervensjoner og varighet: Pasienter vil bli valgt i henhold til inkluderings-/eksklusjonskriteriene blant de som går på enheten for periodontologi ved Universitetet i Santiago de Compostela. Etter klinisk og radiologisk implantatplanlegging vil kirurgisk plassering av implantatet planlegges. 2 MOZO GRAU® INHEX ST-implantater med 3,75 mm eller 4,25 mm diameter og 8 mm, 10 mm eller 11,5 mm lengde vil bli plassert på hver pasient, avhengig av tilgjengeligheten av bein. Etter 8 uker med neddykket tilheling, vil andre fase kirurgi bli utført og definitivt avtrykk vil bli tatt. Alle gruppepasienter vil beholde krengedistanse inntil den endelige protesen er plassert, 3 uker senere (testgruppe: direkte til implantat / kontrollgruppe: abutment 3 mm langt). Det vil bli utført klinisk og radiologisk vurdering etter 1, 3, 6 og 12 måneder. Hver deltaker vil være på studie ca. 15 måneder siden rekrutteringsbesøket til slutten av studien.
- Prøvestørrelse og populasjon: Basert på tidligere studier, bestemte en prøvestørrelsesberegning at en gruppe på 32 forsøkspersoner, med tanke på mulig frafall, vil gi 80 % kraft til å oppdage en sann radiografisk forskjell på 0,80 mm mellom grupper etter 12 måneders observasjon siden den endelige proteseforbindelse. (Blanco et al 2017, Nóvoa et al 2017). Et vanlig standardavvik mellom gruppene ble beregnet (SD=0,715268015). En p ≤ 0,05 verdi vil bli ansett som signifikant (JM. Domenech & R. Granero 2010). En balansert tilfeldig permutert blokk vil bli brukt for å utarbeide randomiseringstabellene, stratifisere for røykevaner (ja/nei) med et forhold på 1:1 mellom test- og kontrollgruppene.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endringer på det interproksimale periimplantatets marginale bennivå målt som avstanden mellom benkammen til det første implantatet til beinkontakt, ved bruk av periapikale røntgenbilder, vil bli evaluert.
Hver pasient vil motta implantater som skal rehabiliteres med en implantatstøttet protese, som testgruppen er en protese koblet direkte til implantatene, mens kontrollgruppen vil være en protese koblet til implantatene gjennom mellomliggende abutments.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
La Coruña
-
Santiago De Compostela, La Coruña, Spania, 15782
- University of Santiago de Compostela
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med systemisk og periodontal helse, over 18 år, med en plakkindeks lavere enn 25 %.
- Pasienter med fravær av minst to sammenhengende tenner, med naturlige proksimale tenner, unntatt den fremre øvre sonen, som tillater rehabilitering med broer med to implantater og to til fire proteseenheter
- Tilstrekkelig benkvalitet tilgjengelig som tillater plassering av MOZO GRAU® INHEX ST-implantater med diametre på 3,75 mm eller 4,25 mm og lengder på 8, 10 og 11,5 mm.
- Minst 2 mm keratinisert gingiva.
- Naturlige antagoniske tenner eller implantater med faste restaureringer.
Ekskluderingskriterier:
• Systemiske faktorer:
- Langtidsbruk av systemisk medisin som kan forstyrre benmetabolismen eller medisinske tilstander som krever langvarig bruk av steroider og/eller medisiner som kan forstyrre benmetabolismen
- Anamnese med leukocyttdysfunksjon og -mangel, immunsviktsyndromer, nyresvikt eller benmetabolske forstyrrelser som osteoporose
- Fysiske funksjonshemminger som kan forstyrre riktig munnhygiene
- Bruk av medisiner eller enheter i forskning i en periode på 30 dager før implantatoperasjonen i studien
- Alkoholisme eller narkotikamisbruk
- Røyker mer enn 10 sigaretter per dag
- Forhold eller omstendigheter som kan hindre overholdelse av deltakelsen i studien eller forstyrre analysen av resultatene, for eksempel en historie med manglende samsvar eller manglende pålitelighet.
- Lokale faktorer:
- Historie om lokal strålebehandling
- Bruxisme
- Slimhinnesykdommer, som Oral Lichen Planus
- Ikke behandlet periodontitt
- Vedvarende intraoral infeksjon
- Krestalbeinregenerering mindre enn 3 måneder før implantatplassering
- Ikke grodde ekstraksjonshylser (mindre enn 6 uker etter ekstraksjon
- Fremre estetisk sekstant av maxilla
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gruppe A - Kontrollgruppe
Kontrollgruppe hvor et mellomliggende abutment er plassert mellom CAD-CAM tannprotesene og tannimplantatet.
|
tannproteser forbundet med et mellomliggende abutment til implantatet
|
|
Eksperimentell: Gruppe B - Testgruppe
Testgruppe hvor CAD-CAM tannprotesene kobles direkte til tannimplantatet
|
tannproteser koblet direkte til tannimplantatene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk periimplantat marginalt beintap
Tidsramme: 12 måneder etter tilkobling av den definitive protesen
|
avstand i millimeter målt på den periapikale radiografien mellom implantathalsen og det første beinet til implantatkontakten etter 12 måneders belastning
|
12 måneder etter tilkobling av den definitive protesen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estetiske parametere i henhold til papillarefill mellom proteseenhetene
Tidsramme: 12 måneder etter tilkobling av den definitive protesen
|
Ved å bruke Jemt-indeksen 1997 for å evaluere papillarefill mellom proteseenhetene
|
12 måneder etter tilkobling av den definitive protesen
|
|
PROM's - Pasientregistrerte utfallsmålinger
Tidsramme: 12 måneder etter tilkobling av den definitive protesen
|
Visuell analog skala fra 1 til 10 hvor pasienten kan vurdere behandlingen etter estetikk, tyggekapasitet, fonetikk, komfort og generell tilfredshet med behandlingen
|
12 måneder etter tilkobling av den definitive protesen
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder etter tilkobling av den definitive protesen
|
protesebrudd, implantatbrudd, biologiske komplikasjoner
|
12 måneder etter tilkobling av den definitive protesen
|
|
sondering av lommedybde
Tidsramme: 12 måneder etter tilkobling av den definitive protesen
|
målt med en CP12 kalibrert periodontal probe fra tannkjøttkanten til enden av periimplantatlommen
|
12 måneder etter tilkobling av den definitive protesen
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: 12 måneder etter tilkobling av den definitive protesen
|
tilstedeværelse av blødning etter sondering av lommedybde ved bruk av Mombelli-indeksen 1987
|
12 måneder etter tilkobling av den definitive protesen
|
|
Plakkindeks
Tidsramme: 12 måneder etter tilkobling av den definitive protesen
|
tilstedeværelse av plakk på implantatet støttet rehabilitering ved bruk av Mombelli-indeksen 1987
|
12 måneder etter tilkobling av den definitive protesen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tomasi C, Tessarolo F, Caola I, Wennstrom J, Nollo G, Berglundh T. Morphogenesis of peri-implant mucosa revisited: an experimental study in humans. Clin Oral Implants Res. 2014 Sep;25(9):997-1003. doi: 10.1111/clr.12223. Epub 2013 Jun 26.
- Alves CC, Munoz F, Cantalapiedra A, Ramos I, Neves M, Blanco J. Marginal bone and soft tissue behavior following platform switching abutment connection/disconnection--a dog model study. Clin Oral Implants Res. 2015 Sep;26(9):983-91. doi: 10.1111/clr.12385. Epub 2014 Apr 16.
- Blanco J, Pico A, Caneiro L, Novoa L, Batalla P, Martin-Lancharro P. Effect of abutment height on interproximal implant bone level in the early healing: A randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2018 Jan;29(1):108-117. doi: 10.1111/clr.13108. Epub 2017 Dec 8. Erratum In: Clin Oral Implants Res. 2020 Oct;31(10):1037.
- Novoa L, Batalla P, Caneiro L, Pico A, Linares A, Blanco J. Influence of Abutment Height on Maintenance of Peri-implant Crestal Bone at Bone-Level Implants: A 3-Year Follow-up Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2017 Sep/Oct;37(5):721-727. doi: 10.11607/prd.2762.
- Belser UC, Schmid B, Higginbottom F, Buser D. Outcome analysis of implant restorations located in the anterior maxilla: a review of the recent literature. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004;19 Suppl:30-42.
- Piao CM, Lee JE, Koak JY, Kim SK, Rhyu IC, Han CH, Herr Y, Heo SJ. Marginal bone loss around three different implant systems: radiographic evaluation after 1 year. J Oral Rehabil. 2009 Oct;36(10):748-54. doi: 10.1111/j.1365-2842.2009.01988.x. Epub 2009 Aug 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2019
Primær fullføring (Forventet)
25. oktober 2021
Studiet fullført (Forventet)
25. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ECIMG07/17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .