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Modifications du niveau osseux interproximal sur prothèses directes ou avec piliers intermédiaires

28 septembre 2021 mis à jour par: Juan Blanco Carrión, University of Santiago de Compostela

Modifications du niveau osseux marginal interproximal après la conception de bridges CAD-CAM directement placés sur des implants au niveau osseux ou avec des piliers intermédiaires. Un essai clinique randomisé

Titre de l'étude : Changements au niveau de l'os marginal interproximal après des ponts conçus par CAD-CAM directement placés sur des implants au niveau osseux ou avec des piliers intermédiaires. Un essai clinique randomisé.

  • Objectifs : Évaluer les différences sur les changements au niveau de l'os marginal interproximal 12 mois après la connexion d'une prothèse conçue par CAD/CAM avec un pilier intermédiaire (3 mm de long) ou directement placée sur des implants bonelevel. Les objectifs secondaires seront d'évaluer les changements sur les tissus mous et la survie des implants, ainsi que la satisfaction des patients 3, 6 et 12 mois après la connexion de la prothèse définitive.
  • Conception et résultats : essai clinique randomisé en double aveugle avec une conception parallèle pour évaluer l'effet des ponts conçus par CADCAM directement placés
  • Interventions et durée : Les patients seront sélectionnés selon les critères d'inclusion/exclusion parmi ceux qui fréquentent l'unité de parodontologie de l'Université de Saint-Jacques-de-Compostelle. Après la planification clinique et radiologique de l'implant, le placement chirurgical de l'implant sera programmé. 2 implants MOZO GRAU® INHEX ST, de diamètre 3,75 mm ou 4,25 mm et de longueur 8 mm, 10 mm ou 11,5 mm seront posés sur chaque patient, selon la disponibilité osseuse. Après 8 semaines de cicatrisation enfouie, une chirurgie de deuxième étape sera effectuée et une empreinte définitive sera prise. Tous les groupes de patients conserveront un pilier de talonnage jusqu'à la mise en place de la prothèse définitive, soit 3 semaines plus tard (groupe test : direct sur implant / groupe témoin : pilier de 3 mm de long). Un bilan clinique et radiologique à 1, 3, 6 et 12 mois sera réalisé. Chaque participant sera en étude environ 15 mois depuis la visite de recrutement jusqu'à la fin de l'étude.
  • Taille de l'échantillon et population : sur la base d'études précédentes, un calcul de la taille de l'échantillon a déterminé qu'un groupe de 32 sujets, compte tenu des abandons possibles, fournira une puissance de 80 % pour détecter une véritable différence radiographique de 0,80 mm entre les groupes après 12 mois d'observation depuis l'examen définitif. connexion de la prothèse. (Blanco et al 2017, Nóvoa et al 2017). Un écart type commun entre les groupes a été calculé (SD = 0,715268015). Une valeur p ≤ 0,05 sera considérée comme significative (JM. Domenech & R. Granero 2010). Un bloc permuté aléatoire équilibré sera appliqué pour préparer les tableaux de randomisation, en stratifiant les habitudes tabagiques (oui/non) avec un rapport 1:1 entre les groupes de test et de contrôle.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les changements au niveau de l'os marginal péri-implantaire interproximal mesurés comme la distance entre la crête osseuse et le premier contact implant-os, à l'aide de radiographies périapicales, seront évalués.

Chaque patient recevra des implants qui seront réhabilités avec une prothèse sur implant, étant le groupe test une prothèse connectée directement aux implants, tandis que le groupe témoin sera une prothèse connectée aux implants par des piliers intermédiaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • La Coruña
      • Santiago De Compostela, La Coruña, Espagne, 15782
        • University of Santiago de Compostela

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant une santé systémique et parodontale, âgés de plus de 18 ans, avec un indice de plaque inférieur à 25 %.

    • Patients avec une absence d'au moins deux dents contiguës, avec des dents proximales naturelles, à l'exclusion de la zone supérieure antérieure, permettant la réhabilitation avec des ponts à deux implants et deux à quatre unités de prothèses
    • Qualité osseuse adéquate disponible qui permet la mise en place d'implants MOZO GRAU® INHEX ST avec des diamètres de 3,75 mm ou 4,25 mm et des longueurs de 8, 10 et 11,5 mm.
    • Au moins 2 mm de gencive kératinisée.
    • Dents antagoniques naturelles ou implants avec restaurations fixes.

Critère d'exclusion:

  • • Facteurs systémiques :

    • Utilisation à long terme de médicaments systémiques pouvant interférer avec le métabolisme osseux ou conditions médicales nécessitant une utilisation prolongée de stéroïdes et/ou de médicaments pouvant interférer avec le métabolisme osseux
    • Antécédents de dysfonctionnement et de déficience leucocytaire, de syndromes d'immunodéficience, d'insuffisance rénale ou de troubles du métabolisme osseux tels que l'ostéoporose
    • Handicaps physiques pouvant interférer avec une bonne hygiène bucco-dentaire
    • Utilisation de tout médicament ou dispositif dans la recherche pendant une période de 30 jours avant la chirurgie implantaire dans l'étude
    • Alcoolisme ou toxicomanie
    • Fumeur de plus de 10 cigarettes par jour
    • Conditions ou circonstances qui pourraient empêcher le respect de la participation à l'étude ou interférer avec l'analyse des résultats, comme des antécédents de non-conformité ou un manque de fiabilité.
    • Facteurs locaux :
    • Histoire de la radiothérapie locale
    • Bruxisme
    • Maladies des muqueuses, telles que le lichen plan buccal
    • Parodontite non traitée
    • Infection intrabuccale persistante
    • Régénération osseuse crestale moins de 3 mois avant la pose de l'implant
    • Alvéoles d'extraction non cicatrisées (moins de 6 semaines après l'extraction
    • Sextant esthétique antérieur du maxillaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe A - Groupe témoin
Groupe de contrôle où un pilier intermédiaire est placé entre les prothèses dentaires CAD-CAM et l'implant dentaire.
Dispositif: Pilier intermédiaire
prothèses dentaires reliées par un pilier intermédiaire à l'implant
Expérimental: Groupe B - Groupe test
Groupe de test où les prothèses dentaires CAD-CAM sont connectées directement à l'implant dentaire
Dispositif: prothèse reliée directement aux implants
prothèses dentaires reliées directement aux implants dentaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte osseuse marginale péri-implantaire radiographique
Délai: 12 mois après la connexion de la prothèse définitive
distance en millimètres mesurée sur la radiographie périapicale entre le col de l'implant et le premier contact os-implant après 12 mois de mise en charge
12 mois après la connexion de la prothèse définitive

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres esthétiques en fonction du remplissage papillaire entre les unités prothétiques
Délai: 12 mois après la connexion de la prothèse définitive
Utilisation de l'indice de Jemt 1997 pour évaluer le remplissage papillaire entre les unités prothétiques
12 mois après la connexion de la prothèse définitive
PROM - Mesures des résultats enregistrés par le patient
Délai: 12 mois après la connexion de la prothèse définitive
Échelle visuelle analogique de 1 à 10 où le patient peut évaluer le traitement selon l'esthétique, la capacité de mastication, la phonétique, le confort et la satisfaction générale avec le traitement
12 mois après la connexion de la prothèse définitive
Événements indésirables
Délai: 12 mois après la connexion de la prothèse définitive
fracture de prothèse, fracture d'implant, complications biologiques
12 mois après la connexion de la prothèse définitive
palper la profondeur de la poche
Délai: 12 mois après la connexion de la prothèse définitive
mesuré avec une sonde parodontale calibrée CP12 du bord gingival à l'extrémité de la poche péri-implantaire
12 mois après la connexion de la prothèse définitive
Saignement au sondage
Délai: 12 mois après la connexion de la prothèse définitive
présence de saignement après avoir sondé la profondeur de la poche à l'aide de l'indice de Mombelli 1987
12 mois après la connexion de la prothèse définitive
Indice de plaque
Délai: 12 mois après la connexion de la prothèse définitive
présence de plaque sur la réhabilitation implanto-portée à l'aide de l'indice de Mombelli 1987
12 mois après la connexion de la prothèse définitive

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Santiago de Compostela

Collaborateurs

Mozo Grau S.A.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

25 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

25 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2020

Première publication (Réel)

30 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ECIMG07/17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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