Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany na poziomie kości międzyzębowej na protezach bezpośrednich lub z łącznikami pośrednimi

28 września 2021 zaktualizowane przez: Juan Blanco Carrión, University of Santiago de Compostela

Zmiany na poziomie kości brzeżnej międzyzębowej po mostach zaprojektowanych przez CAD-CAM bezpośrednio osadzonych na implantach na poziomie kości lub z łącznikami pośrednimi. Randomizowane badanie kliniczne

Tytuł badania: Zmiany na poziomie kości brzeżnej międzyzębowej po mostach zaprojektowanych metodą CAD-CAM, osadzonych bezpośrednio na implantach na poziomie kości lub z łącznikami pośrednimi. Randomizowane badanie kliniczne.

  • Cel: Ocena różnic w zmianach na poziomie kości brzeżnej międzyzębowej po 12 miesiącach od połączenia protezy zaprojektowanej metodą CAD/CAM z łącznikiem pośrednim (długość 3 mm) lub implantami umieszczonymi bezpośrednio na poziomie kości. Celami drugorzędnymi będą ocena zmian w tkankach miękkich i przeżywalność implantów oraz zadowolenie pacjentów po 3, 6 i 12 miesiącach od założenia protezy ostatecznej.
  • Projekt i wyniki: Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą z równoległym projektem w celu oceny efektu zaprojektowanych przez CADCAM mostów umieszczonych bezpośrednio
  • Interwencje i czas trwania: Pacjenci zostaną wybrani zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia spośród tych, którzy uczęszczają na Oddział Periodontologii Uniwersytetu w Santiago de Compostela. Po klinicznym i radiologicznym zaplanowaniu implantacji zostanie zaplanowane chirurgiczne wszczepienie implantu. Każdemu pacjentowi zostaną wszczepione 2 implanty MOZO GRAU® INHEX ST o średnicy 3,75 mm lub 4,25 mm i długości 8 mm, 10 mm lub 11,5 mm, w zależności od dostępności kości. Po 8 tygodniach gojenia wgłębnego zostanie przeprowadzona operacja drugiego etapu i pobrany zostanie ostateczny wycisk. We wszystkich grupach pacjenci będą mieli łącznik piętowy do momentu założenia protezy ostatecznej, czyli 3 tygodnie później (grupa testowa: bezpośrednio na implant / grupa kontrolna: łącznik o długości 3 mm). Ocena kliniczna i radiologiczna zostanie przeprowadzona po 1, 3, 6 i 12 miesiącach. Każdy uczestnik będzie przebywał na studiach około 15 miesięcy od wizyty rekrutacyjnej do zakończenia badania.
  • Wielkość próby i populacja: W oparciu o wcześniejsze badania obliczenie wielkości próby wykazało, że grupa 32 osób, biorąc pod uwagę możliwe wypadki, zapewni 80% mocy do wykrycia rzeczywistej różnicy radiologicznej wynoszącej 0,80 mm między grupami po 12 miesiącach obserwacji od ostatecznego połączenie protezy. (Blanco i in. 2017, Nóvoa i in. 2017). Obliczono wspólne odchylenie standardowe między grupami (SD=0,715268015). Wartość p ≤ 0,05 zostanie uznana za istotną (JM. Domenech i R. Granero 2010). Zrównoważony losowo permutowany blok zostanie zastosowany do przygotowania tabel randomizacji, stratyfikując nawyki palenia (tak/nie) ze stosunkiem 1: 1 między grupami testowymi i kontrolnymi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocenione zostaną zmiany poziomu kości brzeżnej w obszarze międzyzębowym wokół implantu, mierzone jako odległość między grzebieniem kości a pierwszym kontaktem implantu z kością, za pomocą radiogramów okołowierzchołkowych.

Każdy pacjent otrzyma implanty, które będą rehabilitowane protezą wspartą na implancie, przy czym grupą badaną będzie proteza połączona bezpośrednio z implantami, natomiast grupą kontrolną będzie proteza połączona z implantami za pomocą łączników pośrednich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • La Coruña
      • Santiago De Compostela, La Coruña, Hiszpania, 15782
        • University of Santiago de Compostela

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zdrowiem ogólnoustrojowym i przyzębia, powyżej 18 roku życia, ze wskaźnikiem płytki nazębnej niższym niż 25%.

    • Pacjenci z brakiem co najmniej dwóch sąsiednich zębów, z naturalnymi zębami proksymalnymi, z wyłączeniem przedniego odcinka górnego, umożliwiającymi rehabilitację mostami z dwoma implantami i dwoma do czterech zestawów protetycznych
    • Dostępna odpowiednia jakość kości, która pozwala na umieszczenie implantów MOZO GRAU® INHEX ST o średnicy 3,75 mm lub 4,25 mm i długości 8, 10 i 11,5 mm.
    • Co najmniej 2 mm zrogowaciałego dziąsła.
    • Naturalne zęby antagonistyczne lub implanty ze stałymi uzupełnieniami.

Kryteria wyłączenia:

  • • Czynniki systemowe:

    • Długotrwałe stosowanie leków ogólnoustrojowych, które mogą wpływać na metabolizm kości lub stany chorobowe wymagające przedłużonego stosowania sterydów i/lub leków, które mogą zakłócać metabolizm kości
    • Historia dysfunkcji i niedoborów leukocytów, zespołów niedoboru odporności, niewydolności nerek lub zaburzeń metabolizmu kości, takich jak osteoporoza
    • Niepełnosprawność fizyczna, która może zakłócać prawidłową higienę jamy ustnej
    • Stosowanie jakiegokolwiek leku lub urządzenia w badaniach przez okres 30 dni przed zabiegiem wszczepienia implantu w badaniu
    • Alkoholizm lub narkomania
    • Palacz więcej niż 10 papierosów dziennie
    • Warunki lub okoliczności, które mogłyby uniemożliwić zgodność z udziałem w badaniu lub zakłócić analizę wyników, takie jak historia niezgodności lub brak wiarygodności.
    • Czynniki lokalne:
    • Historia radioterapii miejscowej
    • bruksizm
    • Choroby błony śluzowej, takie jak liszaj płaski jamy ustnej
    • Nieleczone zapalenie przyzębia
    • Przewlekła infekcja wewnątrzustna
    • Regeneracja kości wyrostka zębodołowego mniej niż 3 miesiące przed wszczepieniem implantu
    • Niezagojone zębodoły po ekstrakcji (mniej niż 6 tygodni po ekstrakcji
    • Sekstant estetyczny przedni szczęki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa A - Grupa kontrolna
Grupa kontrolna, w której łącznik pośredni umieszczany jest pomiędzy protezami zębowymi CAD-CAM a implantami zębowymi.
Urządzenie: Przyczółek pośredni
protezy zębowe połączone łącznikiem pośrednim z implantem
Eksperymentalny: Grupa B - Grupa Testowa
Grupa testowa, w której proteza dentystyczna CAD-CAM jest połączona bezpośrednio z implantem dentystycznym
Urządzenie: proteza połączona bezpośrednio z implantami
protezy dentystyczne połączone bezpośrednio z implantami dentystycznymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radiograficzny ubytek kości brzeżnej wokół implantu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po podłączeniu protezy ostatecznej
odległość w milimetrach zmierzona na radiogramie okołowierzchołkowym między szyjką implantu a pierwszym kontaktem kości z implantem po 12 miesiącach obciążania
12 miesięcy po podłączeniu protezy ostatecznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry estetyczne według wypełnienia brodawek między zespołami protetycznymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy po podłączeniu protezy ostatecznej
Wykorzystanie wskaźnika Jemta 1997 do oceny wypełnienia brodawek pomiędzy jednostkami protetycznymi
12 miesięcy po podłączeniu protezy ostatecznej
PROM's - Pomiary wyników zarejestrowanych przez pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy po podłączeniu protezy ostatecznej
Wizualna Skala Analogowa od 1 do 10, w której pacjent może ocenić zabieg pod kątem estetyki, zdolności żucia, fonetyki, komfortu i ogólnego zadowolenia z zabiegu
12 miesięcy po podłączeniu protezy ostatecznej
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy po podłączeniu protezy ostatecznej
złamania protez, złamania implantów, powikłania biologiczne
12 miesięcy po podłączeniu protezy ostatecznej
sondowanie głębokości kieszeni
Ramy czasowe: 12 miesięcy po podłączeniu protezy ostatecznej
mierzone sondą periodontologiczną skalibrowaną CP12 od brzegu dziąsła do końca kieszonki wokół implantu
12 miesięcy po podłączeniu protezy ostatecznej
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy po podłączeniu protezy ostatecznej
obecność krwawienia po sondowaniu głębokości kieszonek za pomocą wskaźnika Mombelli 1987
12 miesięcy po podłączeniu protezy ostatecznej
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po podłączeniu protezy ostatecznej
obecność płytki nazębnej na odbudowie wspartej na implancie z wykorzystaniem indeksu Mombelli 1987
12 miesięcy po podłączeniu protezy ostatecznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Santiago de Compostela

Współpracownicy

Mozo Grau S.A.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

25 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

25 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECIMG07/17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj