Cambios en el Nivel Óseo Interproximal en Prótesis Directas o con Pilares Intermedios

Título del estudio: Cambios en el nivel óseo marginal interproximal después de puentes diseñados con CAD-CAM colocados directamente sobre implantes a nivel óseo, o con pilares intermedios. Un ensayo clínico aleatorizado.

• Objetivos: Evaluar las diferencias en los cambios en el nivel del hueso marginal interproximal 12 meses después de la conexión de prótesis diseñadas por CAD/CAM con un pilar intermedio (3 mm de largo) o directamente colocadas en implantes bonelevel. Los objetivos secundarios serán evaluar los cambios en los tejidos blandos y la supervivencia del implante, así como la satisfacción de los pacientes a los 3, 6 y 12 meses de la colocación de la prótesis definitiva.
• Diseño y resultados: ensayo clínico aleatorio doble ciego con diseño paralelo para evaluar el efecto de los puentes diseñados con CADCAM colocados directamente
• Intervenciones y Duración: Los pacientes serán seleccionados según los criterios de inclusión/exclusión entre los que acuden a la Unidad de Periodoncia de la Universidad de Santiago de Compostela. Después de la planificación clínica y radiológica del implante, se programará la colocación quirúrgica del implante. A cada paciente se le colocarán 2 implantes MOZO GRAU® INHEX ST, de 3,75 mm o 4,25 mm de diámetro y 8 mm, 10 mm o 11,5 mm de longitud, según la disponibilidad ósea. Después de 8 semanas de cicatrización sumergida, se realizará la cirugía de segunda etapa y se tomará la impresión definitiva. Todos los pacientes del grupo mantendrán un pilar de talón hasta la colocación de la prótesis definitiva, 3 semanas después (grupo test: directo a implante / grupo control: pilar de 3 mm de largo). Se realizará valoración clínica y radiológica a los 1, 3, 6 y 12 meses. Cada participante estará en el estudio unos 15 meses desde la visita de reclutamiento hasta el final del estudio.
• Tamaño de la muestra y población: Con base en estudios previos, un cálculo del tamaño de la muestra determinó que un grupo de 32 sujetos, considerando posibles abandonos, brindará un poder del 80 % para detectar una diferencia radiográfica real de 0,80 mm entre grupos después de 12 meses de observación desde la fecha definitiva. conexión de prótesis. (Blanco et al 2017, Nóvoa et al 2017). Se calculó una desviación estándar común entre los grupos (DE=0,715268015). Se considerará significativo un valor de p ≤ 0,05 (JM. Domenech & R. Granero 2010). Se aplicará un bloque permutado aleatorio balanceado para elaborar las tablas de aleatorización, estratificando por hábito tabáquico (sí/no) con una relación 1:1 entre los grupos test y control.