Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения на межпроксимальном уровне кости на прямых протезах или с промежуточными абатментами

28 сентября 2021 г. обновлено: Juan Blanco Carrión, University of Santiago de Compostela

Изменения на уровне межпроксимальной маргинальной кости после того, как мостовидные протезы, разработанные с помощью CAD-CAM, были установлены непосредственно на имплантаты на уровне кости или с промежуточными абатментами. Рандомизированное клиническое исследование

Название исследования: Изменения на уровне интерпроксимальной маргинальной кости после мостовидных протезов, спроектированных с помощью CAD-CAM, непосредственно установленных на имплантаты на уровне кости или с промежуточными абатментами. Рандомизированное клиническое исследование.

  • Цели: Оценить различия в изменениях на интерпроксимальном уровне маргинальной кости через 12 месяцев после соединения протеза, разработанного с помощью CAD/CAM, с промежуточным абатментом (длиной 3 мм) или непосредственно установленного на уровне кости имплантата. Второстепенными целями будут оценка изменений мягких тканей и приживаемости имплантатов, а также удовлетворенность пациентов через 3, 6 и 12 месяцев после установки окончательного протеза.
  • Дизайн и результаты: Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование с параллельным дизайном для оценки эффекта мостовидных протезов, разработанных с помощью CADCAM, непосредственно установленных
  • Вмешательства и продолжительность: пациенты будут отобраны в соответствии с критериями включения/исключения среди тех, кто посещает отделение пародонтологии Университета Сантьяго-де-Компостела. После клинического и радиологического планирования имплантации будет запланирована хирургическая установка имплантата. Каждому пациенту будут установлены 2 имплантата MOZO GRAU® INHEX ST диаметром 3,75 мм или 4,25 мм и длиной 8 мм, 10 мм или 11,5 мм в зависимости от наличия кости. Через 8 недель скрытого заживления будет проведена операция второго этапа и будет снят окончательный оттиск. Пациенты всех групп сохранят пяточный абатмент до установки окончательного протеза через 3 недели (тестовая группа: прямо на имплантат / контрольная группа: абатмент длиной 3 мм). Клиническая и рентгенологическая оценка будет проведена через 1, 3, 6 и 12 месяцев. Каждый участник будет находиться в исследовании около 15 месяцев с момента посещения набора до конца исследования.
  • Размер выборки и популяция: На основании предыдущих исследований расчет размера выборки определил, что группа из 32 субъектов, с учетом возможного отсева, обеспечит 80% мощности для обнаружения истинной рентгенографической разницы в 0,80 мм между группами через 12 месяцев наблюдения с момента окончательного соединение протеза. (Бланко и др., 2017 г., Новоа и др., 2017 г.). Было рассчитано общее стандартное отклонение между группами (SD = 0,715268015). Значение p ≤ 0,05 будет считаться значимым (JM. Доменек и Р. Гранеро, 2010 г.). Сбалансированный случайно переставленный блок будет применяться для подготовки таблиц рандомизации, стратифицированных по привычкам курения (да/нет) с соотношением 1:1 между тестовой и контрольной группами.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут оцениваться изменения уровня межпроксимальной маргинальной кости вокруг имплантата, измеренного как расстояние от костного гребня до первого имплантата до контакта с костью с использованием периапикальных рентгенограмм.

Каждый пациент получит имплантаты, которые будут реабилитированы с помощью протеза с опорой на имплантаты, при этом в тестовой группе будет протез, соединенный непосредственно с имплантатами, а в контрольной группе будет протез, соединенный с имплантатами через промежуточные абатменты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • La Coruña
      • Santiago De Compostela, La Coruña, Испания, 15782
        • University of Santiago de Compostela

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с системным и пародонтальным заболеванием, старше 18 лет, с индексом зубного налета менее 25%.

    • Пациенты с отсутствием как минимум двух рядом стоящих зубов, с естественными проксимальными зубами, за исключением передне-верхней зоны, допускающие реабилитацию мостовидными протезами с двумя имплантатами и двумя-четырьмя протезами
    • Доступно надлежащее качество кости, позволяющее устанавливать имплантаты MOZO GRAU® INHEX ST диаметром 3,75 мм или 4,25 мм и длиной 8, 10 и 11,5 мм.
    • Кератинизированная десна не менее 2 мм.
    • Естественные антагонистические зубы или имплантаты с несъемными реставрациями.

Критерий исключения:

  • • Системные факторы:

    • Длительное применение системных препаратов, которые могут нарушать костный метаболизм, или заболевания, требующие длительного приема стероидов и/или лекарств, которые могут нарушать костный метаболизм.
    • Дисфункция и дефицит лейкоцитов в анамнезе, синдромы иммунодефицита, почечная недостаточность или нарушения метаболизма костей, такие как остеопороз
    • Физические недостатки, которые могут мешать надлежащей гигиене полости рта
    • Использование любых лекарств или устройств в исследованиях в течение 30 дней до операции по имплантации в исследовании.
    • Алкоголизм или злоупотребление наркотиками
    • Курильщик более 10 сигарет в день
    • Условия или обстоятельства, которые могут помешать согласию на участие в исследовании или помешать анализу результатов, например история несоблюдения или отсутствие надежности.
    • Местные факторы:
    • История местной лучевой терапии
    • Бруксизм
    • Заболевания слизистых оболочек, такие как оральный красный плоский лишай
    • Не леченный пародонтит
    • Персистирующая внутриротовая инфекция
    • Регенерация крестальной кости менее чем за 3 месяца до установки имплантата
    • Незажившие лунки после удаления (менее 6 недель после удаления).
    • Передний эстетический секстант верхней челюсти

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа А - контрольная группа
Контрольная группа, в которой между зубными протезами CAD-CAM и зубным имплантатом установлен промежуточный абатмент.
Устройство: Промежуточный абатмент
зубные протезы, соединенные промежуточным абатментом с имплантатом
Экспериментальный: Группа B - Тестовая группа
Тестовая группа, в которой зубные протезы CAD-CAM подключаются непосредственно к зубному имплантату.
Устройство: протез, соединенный непосредственно с имплантатами
зубные протезы, соединенные непосредственно с зубными имплантатами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологическая потеря маргинальной кости вокруг имплантата
Временное ограничение: 12 месяцев после установки окончательного протеза
расстояние в миллиметрах, измеренное на периапикальной рентгенограмме между шейкой имплантата и первой костью до контакта имплантата после 12 месяцев нагрузки
12 месяцев после установки окончательного протеза

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эстетические параметры по заполнению сосочков между протезами
Временное ограничение: 12 месяцев после установки окончательного протеза
Использование индекса Джемта 1997 г. для оценки заполнения сосочка между протезами.
12 месяцев после установки окончательного протеза
PROM - Измерения результатов, записанные пациентом
Временное ограничение: 12 месяцев после установки окончательного протеза
Визуальная аналоговая шкала от 1 до 10, по которой пациент может оценить лечение с точки зрения эстетики, жевательной способности, фонетики, комфорта и общей удовлетворенности лечением.
12 месяцев после установки окончательного протеза
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев после установки окончательного протеза
перелом протезов, перелом имплантата, биологические осложнения
12 месяцев после установки окончательного протеза
зондирование глубины кармана
Временное ограничение: 12 месяцев после установки окончательного протеза
измеряется с помощью калиброванного пародонтального зонда CP12 от десневого края до конца периимплантного кармана
12 месяцев после установки окончательного протеза
Кровотечение при зондировании
Временное ограничение: 12 месяцев после установки окончательного протеза
наличие кровотечения после зондирования глубины кармана с помощью индекса Момбелли 1987 г.
12 месяцев после установки окончательного протеза
Зубной индекс
Временное ограничение: 12 месяцев после установки окончательного протеза
наличие зубного налета на имплантате, поддерживающем реабилитацию с использованием индекса Момбелли 1987 г.
12 месяцев после установки окончательного протеза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Santiago de Compostela

Соавторы

Mozo Grau S.A.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

25 октября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

25 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ECIMG07/17

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться